Ібупрофен Б. Браун

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ібупрофен Б. Браун, 200 мг, розчин для інфузій
ібупрофен
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря чи медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ібупрофен Б. Браун і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен Б. Браун
3. Як застосовувати лікарський засіб Ібупрофен Б. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ібупрофен Б. Браун
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібупрофен Б. Браун і для чого його застосовують

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Цей засіб застосовується у підлітків і дітей із масою тіла не менше 20 кг та віком 6 років і старших для короткотривалого симптоматичного лікування помірного гострого болю, а також для короткотривалого симптоматичного лікування гарячки у випадках, коли внутрішньовенне застосування клінічно виправдане через неможливість використання інших шляхів введення.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібупрофен Б. Браун

Коли не можна застосовувати лік Ібупрофен Б. Браун:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта коли-небудь у минулому виникали задишка, астма, висип на шкірі, риніт або набряк обличчя після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших подібних знеболювальних засобів (з групи НПЗП);
• якщо у пацієнта є захворювання, що сприяє кровотечам, або активна кровотеча;
• якщо у пацієнта наразі є або було у минулому двічі або частіше виразкове ураження шлунка або кровотеча з шлунка;
• якщо у пацієнта коли-небудь у минулому виникала кровотеча з шлунка або кишечника або перфорація шлунка або кишечника під час прийому ліків з групи НПЗП;
• якщо у пацієнта є кровотеча в мозку або інша активна кровотеча;
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок, печінки або серця;
• якщо пацієнт дуже обезводнений (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього споживання рідини);
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності (останні три місяці).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ібупрофен Б. Браун слід проконсультуватися з лікарем або
медсестрою.
Прийом протизапальних і знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний з
невеликим підвищеним ризиком інфаркту серця або інсульту, особливо при застосуванні в
великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Реакції на шкірі
Повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, зокрема ексфоліативного дерматиту,
множинного еритеми, синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу,
реакції на ліки з еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms, DRESS) та гострої загальної екзантематозної пустульози (англ. acute generalised
exanthematous pustulosis, AGEP), пов’язаних із застосуванням ібупрофену. Якщо пацієнт помітить
будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4,
йому слід негайно припинити застосування ліку Ібупрофен Б. Браун і звернутися за медичною
допомогою.
Після застосування ібупрофену повідомляли про симптоми алергічної реакції на цей лік, зокрема
про труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
Якщо виникають будь-які з цих симптомів, слід негайно припинити застосування ліку
Ібупрофен Б. Браун і негайно звернутися до лікаря або в службу невідкладної допомоги.
Перед застосуванням ліку Ібупрофен Б. Браун пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, біль у грудях (стенокардія), інфаркт міокарда, операція шунтування, у пацієнта є слабке кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій (периферична артеріальна хвороба) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА);
• пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були випадки захворювань серця або інсульту, або якщо пацієнт палить;
• якщо пацієнт недавно переніс велику операцію;
• якщо у пацієнта коли-небудь були виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунка або дванадцятипалої кишки або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки. У цих випадках лікар може розглянути доцільність призначення пацієнту препарату, що захищає шлунок;
• якщо пацієнт має астму або інші захворювання дихальної системи;
• якщо пацієнт лікується від інфекції — див. розділ «Дії при інфекціях»;
• якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки — у цьому випадку лікар може регулярно проводити контрольні обстеження. Лікар повідомить пацієнту про частоту цих обстежень;
• якщо пацієнт обезводнений, наприклад, через діарею, йому слід багато пити рідини і негайно звернутися до лікаря, оскільки в цьому випадку ібупрофен може призвести до ниркової недостатності через обезводнення;
• якщо у пацієнта є хвороба Крона або виразковий коліт — оскільки ібупрофен може спричинити загострення цих захворювань;
• якщо пацієнт помітить будь-які травми, набряк або почервоніння шкіри, почне відчувати труднощі з диханням (задишку), застосування ліку слід негайно припинити і звернутися до лікаря або медсестри;
• якщо пацієнт має вітряну віспу — оскільки при застосуванні цього ліку можуть виникнути ускладнення;
• якщо у пацієнта діагностовано вроджені порушення метаболізму порфірину (наприклад, гостру переривчасту порфірію);
• якщо пацієнт вживає алкоголі приблизно в той самий час, коли приймає цей лік; це може збільшити ризик небажаних ефектів у шлунку, кишечнику та нервовій системі;
• якщо пацієнт має сінну лихоманку, носові поліпи або хронічні захворювання дихальної системи з обструктивними порушеннями дихання — оскільки у цих пацієнтів підвищений ризик алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть проявлятися нападами астми (так звана анальгетична астма), раптовим набряком (ангіоневротичним набряком) або висипом.

Описано кілька випадків асептичного менінгоенцефаліту під час застосування
цього ліку. Ризик виникнення цього ускладнення вищий у пацієнтів з аутоімунним захворюванням — системним червоним вовчаком та подібними захворюваннями сполучної тканини.
При пероральному застосуванні ібупрофену повідомлялося про нечітке або обмежене зору, дефекти поля зору та зміни у сприйнятті кольорів.
Слід уникати одночасного застосування цього ліку та інших ліків з групи НПЗП, включаючи ліки з групи селективних інгібіторів циклооксигенази-2.
Дії при інфекціях
Ібупрофен може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що
застосування цього ліку може затримати належне лікування інфекції, що може призвести до підвищеного
ризику ускладнень. Таке явище спостерігалося серед пацієнтів із пневмонією, спричиненою бактеріями, та бактеріальними ураженнями шкіри, пов’язаними з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з
лікарем.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози
на можливо найкоротший час, необхідний для контролю симптомів.
Загалом, систематичне застосування кількох видів знеболювальних засобів може призвести до
тривалого тяжкого ураження нирок.
Тривале застосування знеболювальних засобів може спричиняти головний біль, який не можна
лікувати підвищеними дозами цих ліків.
Ібупрофен може впливати на такі лабораторні показники:

• час кровотечі (може бути подовжений ще протягом доби після припинення застосування цього ліку);
• рівень глюкози в крові (може знизитися);
• кліренс креатиніну (може знизитися);
• гематокрит або рівень гемоглобіну (можуть знизитися);
• рівень азоту сечовини в крові та рівень креатиніну та калію в сироватці (можуть підвищитися);
• підвищення активності печінкових амінотрансфераз. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має проходити лабораторні дослідження, а він приймає або недавно приймав ібупрофен.

Лік не рекомендовано застосовувати дітям із масою тіла менше 20 кг або віком молодше 6 років.
У дітей та підлітків, що страждають на обезводнення, існує ризик порушення функції нирок.
Ібупрофен Б. Браун та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Ібупрофен Б. Браун, а також цей лік може впливати на дію інших ліків. Наприклад:
­ інші ліки з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП), включаючи інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб), можуть підвищувати ризик виразкового ураження шлунково-кишкового тракту та кровотечі з шлунково-кишкового тракту через кумулятивну дію;
­ ліки, що розріджують кров і (або) запобігають утворенню тромбів (антикоагулянти, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
­ ліки, що застосовуються при серцевій недостатності (серцеві глікозиди, наприклад, дигоксин), при епілепсії (фенітоїн) або при депресії (солі літію), можуть мати підвищений рівень у крові, якщо приймаються разом з ібупрофеном;
­ лік, що застосовується при лікуванні деяких злоякісних пухлин і ревматичних захворювань (метотрексат), прийнятий одночасно з ібупрофеном (у межах 24 годин) може мати підвищений рівень у крові та токсичність;
­ лік, що застосовується для переривання вагітності (міфепристон);
­ антидепресанти з групи СІОЗС, наприклад, флуоксетин, також можуть підвищувати ризик кровотечі з шлунка та кишечника;
­ ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл; бета-адреноблокатори, наприклад, атенолол; блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, наприклад, лозартан);
­ ліки, що застосовуються при запальних захворюваннях (кортикостероїди, наприклад, гідрокортизон), оскільки вони підвищують ризик виразки та кровотечі з шлунка та кишечника;
­ сечогінні засоби (діуретики, наприклад, бендрофлюметіазид), оскільки НПЗП можуть послаблювати дію цих ліків і підвищувати ризик ураження нирок (застосування калійзберігаючих діуретиків разом з ібупрофеном може призвести до підвищення рівня калію в крові);
­ ліки, що містять пробенецид або сульфінпіразон, можуть уповільнювати виведення ібупрофену з організму;
­ ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата (циклоспорин і такролімус), можуть підвищувати ризик ураження нирок;
­ ліки, що застосовуються при цукровому діабеті (похідні сульфонілсечовини, наприклад, глібенкламід). Під час спільного застосування цих ліків рекомендовано контролювати рівень глюкози в крові;
­ антибіотики з групи хінолонів, наприклад, ципрофлоксацин — через підвищений ризик судом;
­ ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (інгібітори CYP2C9, такі як вориконазол, флуконазол), можуть підвищувати рівень ібупрофену в крові;
­ ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ (зидовудин) — через підвищений ризик крововиливів у суглоби та утворення синців;
­ хронічне вживання алкоголю може підвищувати ризик значної кровотечі з шлунка та кишечника;
­ аміноглікозиди (різновид антибіотиків) — НПЗП можуть погіршувати виведення аміноглікозидів та підвищувати їх токсичність;
­ гінкго білоба ( Ginkgo biloba – рослинний засіб, що часто застосовується при деменції) може підвищувати ризик кровотечі.
Також деякі інші ліки можуть впливати на лікування ібупрофеном або піддаватися його впливу. Тому
перед застосуванням ібупрофену разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або
медсестрою.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, ібупрофен буде призначено лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним. Цей лік не можна застосовувати жінкам під час останніх 3 місяців вагітності.
Він може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може
підвищувати схильність до кровотечі у жінки та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологів.
Застосування ібупрофену не рекомендовано протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо в цей період або під час планування вагітності необхідно застосовувати ібупрофен, слід використовувати найменшу дозу на найкоротший можливий час.
Інфузійне лікування ібупрофеном не повинно тривати більше 3 днів. Якщо з 20-го тижня вагітності ібупрофен застосовується більше ніж кілька днів, це може призвести до порушень функції нирок
у ненародженої дитини, що може призвести до зменшення кількості навколоплідної рідини
(олігогідрамніон), що оточує дитину. Це також може призводити до звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо необхідно застосовувати ібупрофен більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Цей лік проникає в грудне молоко, але може застосовуватися під час годування грудьми, якщо використовується в рекомендованій дозі та на найкоротший можливий час. Однак, якщо цей лік застосовується в більших дозах або тривало, лікар може рекомендувати припинити годування грудьми.
Фертильність
Ібупрофен може ускладнювати завагітніння. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має труднощі з завагітнінням, їй слід повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У разі одноразового або короткотривалого застосування цього ліку немає необхідності
дотримуватися жодних заходів обережності. Однак при тривалому лікуванні виникнення небажаних ефектів, наприклад, втоми та порушень рівноваги, може погіршувати здатність керувати
транспортними засобами та (або) працювати з механізмами. Це особливо важливо при одночасному
вживанні алкоголю.
Ібупрофен Б. Браун містить натрій. Цей лік містить 179 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на 50 мл розчину. Це відповідає 9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Ібупрофен Б. Браун

Цей засіб може бути призначений лише лікарем і застосовується виключно лікарем або медсестрою у місці, де є належне обладнання.
Дозування буде встановлено лікарем індивідуально з урахуванням маси тіла та загального стану пацієнта.

Дозування
У дітей та підлітків ібупрофен застосовується з урахуванням маси тіла або віку — 5–10 мг/кг маси тіла в одній дозі, до максимальної добової дози 30 мг/кг маси тіла:
Діти з масою тіла 20 кг – 29 кг (6–9 років): 200 мг ібупрофену до 3 разів на добу; не слід перевищувати максимальну добову дозу 600 мг.
Діти з масою тіла 30 кг – 39 кг (10–11 років): 200 мг ібупрофену до 4 разів на добу; не слід перевищувати максимальну добову дозу 800 мг.
Підлітки з масою тіла ≥ 40 кг (12–17 років): 200 мг до 400 мг ібупрофену до 3 разів на добу; не слід перевищувати максимальну добову дозу 1200 мг.
Цей засіб не рекомендовано застосовувати дітям з масою тіла менше 20 кг або молодше 6 років.
Інтервал між прийомами доз слід встановлювати залежно від симптомів та максимальної добової дози. Інтервал між дозами не повинен бути меншим за 6 годин. Не слід перевищувати рекомендовану максимальну добову дозу.
Лікар призначатиме пацієнту найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий час, необхідний для полегшення симптомів. Якщо у пацієнта виявлено супутню інфекцію, слід негайно проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або загострюються. Крім того, лікар забезпечить, щоб пацієнт отримував достатню кількість рідини, щоб звести до мінімуму ризик небажаних явищ з боку нирок.
Застосування засобу слід обмежити ситуаціями, коли пероральне введення неможливе.
Пацієнтам слід якнайшвидше перейти на пероральне лікування.
Цей засіб застосовується пацієнтам на найкоротший можливий термін. Не слід застосовувати засіб довше 3 днів.

Спосіб введення
Внутрішньовенно. Розчин вводиться внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин.
Розчин слід перевірити перед застосуванням. Не використовувати, якщо спостерігаються тверді частинки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ібупрофену Б. Браун
Оскільки дозування здійснюється під контролем лікаря або медсестри, передозування цим розчином малоймовірне.
Якщо пацієнту введено більшу дозу, ніж слід, або якщо цей засіб випадково введено дітям, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку ризику та поради щодо необхідних заходів.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, атаксію (порушення координації рухів) та ністагм. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням.
Також може виникнути зниження артеріального тиску, синюшне забарвлення шкіри або слизових оболонок (цианоз), кровотеча з шлунка або кишечника, а також порушення функції печінки та нирок.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози
на найкоротший можливий термін, необхідний для усунення симптомів. У пацієнта можуть виникнути одне
або кілька досі виявлених побічних ефектів, типових для ліків групи НПЗП
(див. нижче). Якщо виникли будь-які з перерахованих побічних ефектів, слід припинити прийом цього ліку
і якомога швидше звернутися до лікаря.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунка та кишечника. Може розвинутися
шлунково-кишкові виразки (виразки шлунка або кишечника), прободення (перфорація) стінки шлунка або
кишечника або кровотеча зі шлунка або кишечника, у деяких випадках зі смертельним наслідком.
Повідомляли про неперетравність, чорний дегтюватий стіл, блювоту кров’ю, виразкове запалення слизової оболонки порожнини рота, загострення запалення товстої кишки та хвороби Крона. Рідше спостерігали
випадки гастриту. Особливо ризик розвитку кровотечі зі шлунка та кишечника залежить від дози та тривалості застосування.
У зв’язку з застосуванням ліків групи НПЗП описано випадки накопичення надлишку рідини в тканинах (набряки), артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності. Застосування таких
ліків, як ібупрофен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Дуже рідко описувалися важкі алергічні реакції (в тому числі реакції у місці введення інфузії, анафілактичний шок), а також тяжкі шкірні реакції, алопецію (випадання волосся), світлочутливість шкіри та алергічний васкуліт.
Слід негайно припинити застосування ібупрофену та звернутися за медичною допомогою, якщо виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

• червоні, не підняті, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирцями посередині, шкірне лущення, виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці серйозні висипання на шкірі можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [епідермальний некроліз, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз];
• масивні висипання, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS);
• червоні, лущені масивні висипання з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, яким супроводжуються лихоманка. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексантема з пустулами).

У зв’язку з застосуванням ліків групи НПЗП описано дуже рідкісні випадки загострення
запального стану, спричиненого інфекціями (наприклад, розвиток захворювання сполучної тканини під назвою некротизуючий фасциїт).
У окремих випадках під час вітрянки можуть виникати тяжкі інфекції шкіри та ускладнення в ділянці підшкірної тканини.
Побічні ефекти, що виникають дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• втому або безсоння, головний біль, порушення рівноваги
• печію, біль у животі, нудоту, блювоту, метеоризм, діарею, запори та незначну втрату крові зі шлунка та кишечника, що в окремих випадках може спричинити анемію

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати з частотою не частіше 1 із 10 осіб):

• запаморочення
• висипання на шкірі
• біль та відчуття печіння в місці введення препарату
• виразки шлунково-кишкового тракту, під час яких можуть виникнути кровотеча та перфорація. Виразкове запалення слизової оболонки порожнини рота, загострення запалення товстої кишки та хвороби Крона

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати з частотою не частіше 1 із 100 осіб):

• порушення сну (безсоння), психомоторне збудження, дратівливість або втому, тривожність та рухову неспокійність
• порушення зору
• відчуття дзвінку або шуму в вухах (тинітус)
• зниження утворення сечі та набряки, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або хворими нирками, симптоми ураження нирок (нефритичний синдром), інтерстиційний нефрит, якому може супроводжувати гостра ниркова недостатність
• кропив’янка, свербіж, пурпура (в тому числі алергічна пурпура), висипання на шкірі
• алергічні реакції зі шкірними змінами та свербіжом, а також напади астми (яким можуть супроводжувати зниження артеріального тиску)

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати з частотою не частіше 1 із 1000 осіб):

• тимчасове подвійне бачення (токсична амбліопія)
• порушення слуху
• стеноз стравоходу, ускладнення при дивертикульозі товстої кишки, неспецифічний геморагічний коліт, що характеризується важкими спазмами та діареєю. При виникненні кровотечі зі шлунка або кишечника може розвинутися анемія.
• ураження тканин нирок (некроз сосочків нирок), особливо при тривалому застосуванні препарату, підвищення концентрації сечової кислоти в сироватці крові
• жовтяниця шкіри або склери (білки очей), дисфункція печінки, ураження печінки, особливо при тривалому застосуванні препарату, гострий гепатит
• психотичні реакції, нервозність, дратівливість, сплутаність або дезорієнтація та депресія
• шийна ригідність

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникати з частотою не частіше 1 із 10 000 осіб):

• порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими симптомами є: лихоманка, ангіна, поверхневі виразки порожнини рота, симптоми, схожі на грип, сильна втому, носові кровотечі та підшкірні крововиливи
• прискорене серцебиття (серцебиття), серцева недостатність, інфаркт міокарда
• артеріальна гіпертензія
• асептичний менінгіт (шийна ригідність, головний біль, нудота, блювота, лихоманка або сплутаність свідомості). Особливо схильні до цього пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СКВ, змішане захворювання сполучної тканини).
• езофагіт або панкреатит, стеноз кишки
• астма, утруднення дихання (бронхоспазм), задишка та свистяче дихання
• аутоімунне захворювання під назвою системний червоний вовчак, тяжкі алергічні реакції (набряк обличчя, набряк язика, набряк внутрішньої частини гортані та супровідне звуження дихальних шляхів, задишка, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску та життєзагрожуючий шок)

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса
• печінкова недостатність
• реакції в місці ін’єкції, наприклад, набряк, гематома або кровотеча
• можуть виникнути тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висипання на шкірі, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних клітин)
• червоні, лущені висипання з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, що локалізуються переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з лихоманкою, що виникає на початку лікування (гостра загальна ексантема з пустулами). Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити застосування препарату Ібупрофен Б. Браун і негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Ібупрофен Б. Браун

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки слід використати безпосередньо після відкриття. Не застосовувати цей лік, якщо виявлено тверді частинки.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на первинній та зовнішній упаковці після «EXP».
Номер серії вказано на первинній та зовнішній упаковці після «Lot».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ібупрофен Б. Браун

• Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен. 1 мл розчину містить 4 мг ібупрофену. Кожна пляшка місткістю 50 мл містить 200 мг ібупрофену.
• Інші складові: аргінін, натрію хлорид, кислота хлоридна (для регулювання рівня pH), натрію гідроксид (для регулювання рівня pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ібупрофен Б. Браун і що містить упаковка
Прозорий, безбарвний до блідо-жовтого розчин для інфузій, що не містить твердих частинок.
Розчин міститься в пляшках із матеріалу LDPE місткістю 50 мл, із кришкою типу Twincap, у упаковках по 10 та 20 пляшок.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб'єкт
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Німеччина
Виробник
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. Terrasa, 121
Rubí
08191 Barcelona
Іспанія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб'єкта.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: