Ибупрофен б. браун

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ибупрофен Б. Браун, 200 мг, раствор для инфузий
ибупрофен
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ибупрофен Б. Браун и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ибупрофен Б. Браун
3. Как применять лекарство Ибупрофен Б. Браун
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Ибупрофен Б. Браун
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ибупрофен Б. Браун и для чего оно применяется

Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Этот препарат применяется у подростков и детей с массой тела не менее 20 кг и возрастом от 6 лет и старше для кратковременного симптоматического лечения умеренной острой боли, а также для кратковременного симптоматического лечения лихорадки в случаях, когда внутривенное введение клинически оправдано из-за невозможности использования других путей введения.

2. Важная информация перед применением препарата Ибупрофен Б. Браун

Когда нельзя применять препарат Ибупрофен Б. Браун:

• если у пациента имеется аллергия на ибупрофен или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в прошлом отмечались приступы удушья, астма, кожная сыпь, насморк или отек лица после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирин) или других аналогичных обезболивающих препаратов (из группы НПВС);
• если у пациента имеется заболевание, вызывающее склонность к кровотечениям, или имеется активное кровотечение;
• если у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе дважды или более часто отмечались язвы желудка или кровотечение из желудка;
• если у пациента в прошлом отмечались кровотечение из желудка или кишечника, или перфорация желудка или кишечника при приеме препаратов из группы НПВС;
• если у пациента имеется кровотечение в мозге или другое активное кровотечение;
• если у пациента тяжелое заболевание почек, печени или сердца;
• если пациент сильно обезвожен (вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости);
• если пациентка находится в третьем триместре беременности (последние три месяца).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ибупрофен Б. Браун необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Прием противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Кожные реакции
Отмечались тяжелые кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, эритему многоформную, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулезную сыпь (англ. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), связанные с применением ибупрофена. Если у пациента появляются какие-либо симптомы, указанные в пункте 4 и связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, необходимо немедленно прекратить применение препарата Ибупрофен Б. Браун и срочно обратиться за медицинской помощью.

Сообщалось о симптомах аллергической реакции на ибупрофен, включая затрудненное дыхание, отек лица и шеи (ангионевротический отек), боль в груди. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Ибупрофен Б. Браун и срочно обратиться к врачу или в скорую помощь.

Перед применением препарата Ибупрофен Б. Браун пациент должен обсудить лечение с врачом, если:

• у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, боль в груди (стенокардия), инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, нарушение кровообращения в ногах из-за сужения или закупорки артерий (периферическая артериальная болезнь), или если у пациента ранее был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА);
• у пациента гипертония, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит;
• если пациент недавно перенес крупную хирургическую операцию;
• если у пациента ранее отмечались язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки. В этих случаях врач может рассмотреть возможность назначения препарата, защищающего желудок;
• если у пациента астма или другие заболевания дыхательной системы;
• если пациент проходит лечение от инфекции — см. раздел «Действия при инфекциях»;
• если у пациента заболевание почек или печени — в этом случае врач может регулярно проводить контрольные обследования. Врач сообщит пациенту о частоте проведения этих обследований;
• если пациент обезвожен, например, из-за диареи, тогда ему следует пить много жидкости и немедленно обратиться к врачу, поскольку в этом случае ибупрофен может вызвать почечную недостаточность вследствие обезвоживания;
• если у пациента болезнь Крона или язвенный колит — поскольку ибупрофен может усугубить течение этих заболеваний;
• если у пациента появляются какие-либо травмы, отек или покраснение кожи, или начинаются затруднения с дыханием (одышка), необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу или медсестре;
• если у пациента ветряная оспа — поскольку при применении этого препарата могут возникнуть осложнения;
• если у пациента диагностированы врожденные нарушения метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия);
• если пациент употребляет алкоголь примерно в то же время, когда принимает этот препарат; это может увеличить риск побочных эффектов со стороны желудка, кишечника и нервной системы;
• если у пациента имеется сенная лихорадка, носовые полипы или хронические заболевания дыхательной системы с нарушениями дыхания обструктивного типа — поскольку у таких пациентов повышен риск аллергических реакций. Аллергические реакции могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгезирующая астма), внезапным отеком (ангионевротическим отеком) или сыпью.

Описаны случаи асептического менингита при применении этого препарата. Риск возникновения этого осложнения выше у пациентов с аутоиммунным заболеванием, называемым системной красной волчанкой, и схожими заболеваниями соединительной ткани.
При пероральном применении ибупрофена отмечались нечеткость или ограничение зрения, дефекты поля зрения, а также изменения цветового восприятия.

Следует избегать одновременного применения этого препарата и других препаратов из группы НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Действия при инфекциях
Ибупрофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что применение этого препарата может задержать адекватное лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Такое явление наблюдалось у пациентов с бактериальной пневмонией и бактериальными инфекциями кожи, связанными с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Побочные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение максимально короткого времени, необходимого для контроля симптомов.
В целом, систематический прием нескольких видов обезболивающих препаратов может привести к необратимому тяжелому повреждению почек.
Длительное применение обезболивающих препаратов может вызывать головную боль, которую нельзя лечить увеличением дозы этих препаратов.

Ибупрофен может влиять на следующие лабораторные показатели:

• время кровотечения (может быть удлинено еще в течение суток после прекращения приема препарата);
• уровень глюкозы в крови (может снижаться);
• клиренс креатинина (может снижаться);
• гематокрит или уровень гемоглобина (могут снижаться);
• уровень азота мочевины в крови, уровень креатинина и калия в сыворотке (могут повышаться);
• повышение активности печеночных аминотрансфераз.
  Следует сообщить врачу, если пациенту предстоит лабораторное обследование и он принимает или недавно принимал ибупрофен.

Препарат не рекомендуется для применения у детей с массой тела менее 20 кг и в возрасте младше 6 лет.
У обезвоженных детей и подростков существует риск нарушения функции почек.

Взаимодействие Ибупрофена Б. Браун с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Ибупрофен Б. Браун, а также этот препарат может влиять на действие других лекарств. Например:
— другие препараты из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), включая ингибиторы COX-2 (например, целекоксиб), могут увеличивать риск язв желудочно-кишечного тракта и кровотечений из ЖКТ из-за суммации действия;
— препараты, разжижающие кровь и (или) предотвращающие образование тромбов (антикоагулянты, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
— препараты, применяемые при сердечной недостаточности (сердечные гликозиды, например, дигоксин), при эпилепсии (фенитоин) или при депрессии (соли лития), могут иметь повышенную концентрацию в крови при одновременном применении с ибупрофеном;
— препарат, применяемый при лечении некоторых злокачественных новообразований и ревматических заболеваний (метотрексат), при одновременном применении с ибупрофеном (в течение 24 часов) может иметь повышенную концентрацию в крови и токсичность;
— препарат, применяемый для прерывания беременности (мифепристон);
— антидепрессанты из группы СИОЗС, например, флуоксетин, также могут увеличивать риск кровотечения из желудка и кишечника;
— препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, например, каптоприл; бета-адреноблокаторы, например, атенолол; антагонисты рецепторов ангиотензина II, например, лозартан);
— препараты, применяемые при воспалительных заболеваниях (кортикостероиды, например, гидрокортизон), поскольку они увеличивают риск язв и кровотечений из желудка и кишечника;
— мочегонные препараты (диуретики, например, бендрофлюметиазид), поскольку НПВС могут ослаблять действие этих препаратов и увеличивать риск повреждения почек (одновременное применение калийсберегающих диуретиков с ибупрофеном может привести к повышению уровня калия в крови);
— препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут замедлять выведение ибупрофена из организма;
— препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин и такролимус), могут увеличивать риск повреждения почек;
— препараты, применяемые при сахарном диабете (производные сульфаниламидов, например, глибенкламид). При совместном применении этих препаратов рекомендуется контроль уровня глюкозы в крови;
— антибиотики из группы хинолонов, например, ципрофлоксацин — из-за повышенного риска судорог;
— препараты, применяемые при грибковых инфекциях (ингибиторы CYP2C9, такие как вориконазол, флуконазол), могут повышать концентрацию ибупрофена в крови;
— препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (зидовудин) — из-за повышенного риска кровотечений в суставы и появления синяков;
— хроническое употребление алкоголя может увеличить риск значительного кровотечения из желудка и кишечника;
— аминогликозидные антибиотики (вид антибиотиков) — НПВС могут нарушать выведение аминогликозидных антибиотиков и увеличивать их токсичность;
— гинкго билоба (Ginkgo biloba — растительный препарат, часто применяемый при деменции) может увеличивать риск кровотечения.

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на лечение ибупрофеном. Поэтому перед применением ибупрофена с другими препаратами всегда следует проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.

Беременность
Если пациентка беременна, ибупрофен будет назначаться только в том случае, если врач сочтет это абсолютно необходимым. Препарат нельзя применять женщинам в течение последних 3 месяцев беременности. Он может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также задерживать или удлинять роды.

Не рекомендуется применение ибупрофена в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет его применение абсолютно необходимым. Если в этот период или при попытках забеременеть необходимо применение ибупрофена, следует использовать наименьшую дозу в течение максимально короткого времени.

Внутривенное лечение ибупрофеном не должно продолжаться более 3 дней. Если с 20-й недели беременности ибупрофен применяется дольше нескольких дней, это может привести к нарушениям функции почек у плода, что может вызвать уменьшение объема околоплодных вод (маловодие). Также может возникнуть сужение кровеносного сосуда (артериальный проток) в сердце плода. Если требуется применение ибупрофена более нескольких дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание
Препарат проникает в грудное молоко, но может применяться в период лактации, если используется в рекомендуемой дозе и в течение максимально короткого времени. Однако если препарат применяется в более высоких дозах или длительно, врач может порекомендовать прекратить грудное вскармливание.

Фертильность
Ибупрофен может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует забеременеть или испытывает трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При однократном или кратковременном применении этого препарата необходимость соблюдения мер предосторожности отсутствует. Однако при длительном лечении побочные эффекты, такие как усталость и нарушения равновесия, могут ухудшать способность к вождению транспортных средств и (или) управлению механизмами. Это особенно важно при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Ибупрофен Б. Браун содержит натрий. Препарат содержит 179 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 50 мл раствора. Это соответствует 9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Ибупрофен Б. Браун

Этот препарат может быть выписан только врачом и вводится исключительно врачом или медсестрой в условиях, когда имеется соответствующее оборудование.
Доза будет определена индивидуально врачом с учётом массы тела и общего состояния пациента.

Дозировка
У детей и подростков ибупрофен назначается в зависимости от массы тела или возраста — 5–10 мг/кг массы тела в одной дозе, до максимальной суточной дозы 30 мг/кг массы тела:

• Дети с массой тела 20 кг – 29 кг (6–9 лет): 200 мг ибупрофена до 3 раз в сутки; максимальная суточная доза не должна превышать 600 мг.
• Дети с массой тела 30 кг – 39 кг (10–11 лет): 200 мг ибупрофена до 4 раз в сутки; максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг.
• Подростки с массой тела ≥ 40 кг (12–17 лет): 200 мг до 400 мг ибупрофена до 3 раз в сутки; максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг.

Препарат не рекомендуется для применения у детей с массой тела менее 20 кг или в возрасте младше 6 лет.
Интервал между приёмами препарата должен определяться в зависимости от симптомов и максимальной суточной дозы. Интервал между дозами не должен быть короче 6 часов. Не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу.

Врач будет назначать пациенту наименьшую эффективную дозу на максимально короткий срок, необходимый для уменьшения симптомов. Если у пациента выявлена сопутствующая инфекция, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются. Кроме того, врач должен обеспечить достаточное поступление жидкости пациенту, чтобы минимизировать риск нежелательных реакций со стороны почек.

Применение препарата следует ограничивать случаями, когда приём внутрь невозможен.
Пациенты должны как можно скорее перейти на пероральное лечение.

Этот препарат вводится пациенту в течение максимально короткого возможного срока. Не следует вводить препарат дольше 3 дней.

Способ введения
Внутривенное введение. Раствор следует вводить внутривенно капельно в течение 30 минут.
Перед применением раствор необходимо осмотреть. Не использовать, если обнаружены твёрдые частицы.

Применение препарата Ибупрофен Б. Браун в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку дозирование препарата осуществляется под контролем врача или медсестры, вероятность введения пациенту слишком высокой дозы этого раствора крайне мала.
Если пациенту была введена доза выше рекомендованной или препарат был введён детям по ошибке, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки риска и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боли в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания, атаксию (нарушение координации движений) и нистагм. После приёма высокой дозы наблюдались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкое содержание калия в крови, ощущение холода и затруднённое дыхание.

Также может наблюдаться снижение артериального давления, синюшная окраска кожи или слизистых оболочек (цианоз), кровотечение из желудка или кишечника, а также нарушения функции печени и почек.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу
в течение как можно более короткого времени, необходимого для устранения симптомов. У пациента может возникнуть одно
или несколько побочных явлений, выявленных до настоящего времени, типичных для препаратов из группы НПВП
(см. ниже). Если появилось какое-либо из перечисленных побочных действий, необходимо прекратить
прием этого лекарства и как можно скорее обратиться к врачу.
Наиболее часто наблюдаются расстройства желудка и кишечника. Возможна диспепсия,
развитие язв желудка или кишечника (гастроинтестинальных язв), перфорация (прободение) стенки желудка или кишечника,
а также кровотечение из желудка или кишечника, в некоторых случаях с летальным исходом.
Сообщалось о случаях диспепсии, дегтеобразного стула, рвоты кровью, язвенном стоматите, обострении язвенного колита и болезни Крона. Реже отмечались случаи гастрита.
Особенно высокий риск кровотечения из желудка и кишечника зависит от дозы и продолжительности применения.
В связи с применением препаратов группы НПВП описаны случаи задержки жидкости в тканях (отёков),
артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Применение таких препаратов, как ибупрофен, может быть связано с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Очень редко описывались тяжёлые аллергические реакции (в том числе реакции в месте введения инфузии, анафилактический шок), а также тяжёлые кожные реакции, алопецию (выпадение волос), фотосенсибилизацию и аллергический васкулит.
Необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена и незамедлительно обратиться за медицинской помощью, если наблюдаются следующие симптомы:

• красные, не возвышающиеся, бляшковидные или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти серьёзные кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы [токсидермия, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз];
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• красная, шелушащаяся обширная сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь).

В связи с применением препаратов группы НПВП описаны очень редкие случаи обострения воспалительного процесса, вызванного инфекциями (например, развитие заболевания соединительной ткани под названием некротизирующий фасциит).
В исключительных случаях при ветряной оспе могут возникать тяжёлые поражения кожи и осложнения в подкожной ткани.

Побочные действия, возникающие очень часто (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• утомление или бессонница, головная боль, нарушение равновесия
• изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запоры, а также незначительная потеря крови из желудка и кишечника, которая в исключительных случаях может вызвать анемию

Побочные действия, возникающие часто (могут встречаться с частотой не более 1 из 10 человек):

• головокружение
• кожная сыпь
• боль и жжение в месте введения препарата
• язвы желудочно-кишечного тракта, которые могут сопровождаться кровотечением и перфорацией. Язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона

*Побочные действия, возникающие нечасто (могут встречаться с частот游戏副本

5. Как хранить лекарство Ибупрофен Б. Браун

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарство следует использовать непосредственно после вскрытия. Не применять это лекарство, если наблюдаются твёрдые частицы.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на первичной и внешней упаковке после надписи «EXP».
Номер серии указан на первичной и внешней упаковке после обозначения «Lot».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ибупрофен Б. Браун

• Действующим веществом препарата является ибупрофен. 1 мл препарата содержит 4 мг ибупрофена. Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 200 мг ибупрофена.
• Другие компоненты: аргинин, натрия хлорид, кислота соляная (для установления pH), натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит Ибупрофен Б. Браун и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный до бледно-жёлтого раствора для инфузий, не содержащий твёрдых частиц.
Раствор содержится во флаконах из полиэтилена низкой плотности (LDPE), объёмом 50 мл, с колпачком типа Twincap, в упаковках по 10 и 20 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Германия
Производитель
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. Terrasa, 121
Rubí
08191 Barcelona
Испания
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя.
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Объединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями: