Ibuprofeno B. Braun

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofen B. Braun, 200 mg, soluzione per infusione
ibuprofen
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibuprofen B. Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ibuprofen B. Braun
3. Come usare Ibuprofen B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofen B. Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprofen B. Braun e a cosa serve

L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Questo medicinale è indicato negli adolescenti e nei bambini con un peso corporeo di almeno 20 kg e di età pari o superiore a 6 anni, per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore di intensità moderata e per il trattamento sintomatico a breve termine della febbre, nei casi in cui l’assunzione per via endovenosa è clinicamente giustificata a causa dell’impossibilità di utilizzare altre vie di somministrazione.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ibuprofen B. Braun

Quando non deve essere usato il medicinale Ibuprofen B. Braun:

• se il paziente è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha mai manifestato difficoltà respiratorie, asma, eruzioni cutanee, rinite o gonfiore del viso dopo l’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri medicinali antidolorifici simili (appartenenti al gruppo dei FANS);
• se il paziente presenta una malattia che predispone al sanguinamento o sanguinamento attivo;
• se il paziente presenta attualmente o ha avuto in passato due volte o più ulcere gastriche o sanguinamento gastrico;
• se in precedenza il paziente ha mai manifestato sanguinamento gastrico o intestinale o perforazione gastrica o intestinale durante l’assunzione di medicinali appartenenti al gruppo dei FANS;
• se il paziente presenta sanguinamento cerebrale o qualsiasi altro sanguinamento attivo;
• se il paziente presenta una grave malattia renale, epatica o cardiaca;
• se il paziente è fortemente disidratato (a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
• se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ibuprofen B. Braun, si consiglia di discuterne con il medico o
l’infermiere.
L’assunzione di medicinali antinfiammatori e antidolorifici, come l’ibuprofene, può comportare un
lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, in particolare quando vengono assunti in dosi
elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata.
Reazioni cutanee
Sono state riportate gravi reazioni cutanee, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome
di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi
sistemici (in inglese drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) e pustolosi
esantematica generalizzata acuta (in inglese acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP),
associate all’uso di ibuprofene. Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi associati a
queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione
del medicinale Ibuprofen B. Braun e cercare immediatamente assistenza medica.
Sono stati segnalati sintomi di reazione allergica all’ibuprofene, tra cui difficoltà respiratorie,
gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore toracico. Se si manifesta uno qualsiasi di questi
sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ibuprofen B. Braun e
contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza.
Prima di usare il medicinale Ibuprofen B. Braun, il paziente deve discutere del trattamento con il
medico se:

• il paziente presenta malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, dolore toracico (angina pectoris), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha circolazione sanguigna compromessa alle gambe a causa di restringimento o ostruzione delle arterie (malattia arteriosa periferica) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA);
• il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma;
• se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico di grande entità;
• se in precedenza il paziente ha avuto ulcere gastriche o duodenali, sanguinamento gastrico o duodenale o perforazione gastrica o duodenale. In questi casi, il medico valuterà se prescrivere un medicinale protettivo per lo stomaco;
• se il paziente soffre di asma o altre malattie respiratorie;
• se il paziente è in trattamento per un’infezione – vedere il paragrafo „Gestione delle infezioni”;
• se il paziente ha problemi renali o epatici – in tal caso il medico potrebbe sottoporre il paziente a controlli regolari. Il medico informerà il paziente sulla frequenza di questi controlli;
• se il paziente è disidratato, ad esempio a causa di diarrea, dovrebbe bere molta acqua e contattare immediatamente il medico, poiché in questo caso l’ibuprofene potrebbe causare insufficienza renale dovuta alla disidratazione;
• se il paziente soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa – poiché l’ibuprofene potrebbe aggravare queste malattie;
• se il paziente nota qualsiasi lesione, gonfiore o arrossamento della pelle, o sviluppa difficoltà respiratorie (dispnea), deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico o l’infermiere;
• se il paziente ha la varicella – poiché l’uso di questo medicinale potrebbe causare complicazioni;
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia ereditaria del metabolismo della porfirina (ad es. porfiria intermittente acuta);
• se il paziente assume alcol nello stesso periodo in cui assume questo medicinale; ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dello stomaco, dell’intestino e del sistema nervoso;
• se il paziente soffre di febbre da fieno, polipi nasali o malattie respiratorie croniche con disturbi respiratori di tipo ostruttivo – poiché in questi pazienti il rischio di reazioni allergiche è aumentato. Le reazioni allergiche possono manifestarsi come crisi di asma (cosiddetta asma da analgesici), gonfiore improvviso (angioedema) o eruzioni cutanee.

Sono stati descritti alcuni casi di meningite asettica durante l’assunzione di questo medicinale. Il
rischio di questo evento avverso è maggiore nei pazienti affetti da una malattia autoimmune
chiamata lupus eritematoso sistemico e da malattie simili del tessuto connettivo.
Con l’assunzione orale di ibuprofene sono stati riportati disturbi visivi come visione offuscata o
limitata, deficit del campo visivo e alterazioni della percezione dei colori.
Si deve evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali appartenenti al
gruppo dei FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Gestione delle infezioni
L’ibuprofene può mascherare sintomi di infezione come febbre e dolore. Pertanto, l’uso di questo
medicinale potrebbe ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di
complicazioni. Tale fenomeno è stato osservato in pazienti con polmonite batterica e infezioni
batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante
un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose più bassa efficace per
il tempo più breve possibile necessario per controllare i sintomi.
In generale, l’assunzione abituale di diversi tipi di antidolorifici può portare a un danno renale
permanente e grave.
L’uso prolungato di antidolorifici può causare cefalea, che non deve essere trattata aumentando
la dose di questi medicinali.
L’ibuprofene può influenzare i seguenti esami di laboratorio:

• tempo di sanguinamento (può essere prolungato fino a 24 ore dopo l’interruzione del trattamento);
• concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire);
• clearance della creatinina (può diminuire);
• ematocrito o concentrazione di emoglobina (possono diminuire);
• concentrazione di azoto ureico nel sangue e concentrazione di creatinina e potassio nel siero (possono aumentare);
• aumento dell’attività delle aminotransferasi epatiche. Si deve informare il medico se il paziente deve sottoporsi a esami di laboratorio e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Il medicinale non è raccomandato per l’uso in bambini con peso inferiore a 20 kg o di età inferiore a 6
anni.
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di compromissione della funzionalità renale.
Ibuprofen B. Braun e altri medicinali
Si deve informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente
assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Ibuprofen B. Braun e, viceversa, questo medicinale
può influenzare l’effetto di altri medicinali. Ad esempio:
­ altri medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi
gli inibitori selettivi della COX-2 (ad es. celecoxib), possono aumentare il rischio di ulcere
gastrointestinali e sanguinamento gastrointestinale a causa dell’effetto additivo;
­ medicinali anticoagulanti e (o) antiaggreganti (medicinali antitrombotici, come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina);
­ medicinali usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (glicosidi cardiaci, ad es. digossina), nell’epilessia (fenitoina) o nella depressione (sali di litio) possono avere concentrazioni ematiche aumentate se assunti contemporaneamente all’ibuprofene;
­ il medicinale usato nel trattamento di alcuni tumori maligni e malattie reumatiche (metotrexato) assunto contemporaneamente all’ibuprofene (entro 24 ore) può avere concentrazione ematica e tossicità aumentate;
­ il medicinale usato per interrompere la gravidanza (mifepristone);
­ gli antidepressivi SSRI, ad es. fluoxetina, possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrico e intestinale;
­ medicinali che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE, ad es. captopril; beta-bloccanti, ad es. atenololo; antagonisti del recettore dell’angiotensina II, ad es. losartan);
­ medicinali usati nelle malattie infiammatorie (corticosteroidi, ad es. idrocortisone), poiché aumentano il rischio di ulcere e sanguinamento gastrico e intestinale;
­ diuretici (ad es. bendroflumetiazide), poiché i FANS possono ridurre l’effetto di questi medicinali e aumentare il rischio di danno renale (l’uso combinato di diuretici risparmiatori di potassio con ibuprofene può portare ad aumentata concentrazione di potassio nel sangue);
­ medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene dall’organismo;
­ medicinali usati per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina e tacrolimus) possono aumentare il rischio di danno renale;
­ medicinali usati nel trattamento del diabete (derivati delle sulfoniluree, ad es. glibenclamide). Durante l’uso concomitante di questi medicinali si raccomanda il monitoraggio della glicemia;
­ antibiotici chinolonici, ad es. ciprofloxacina – a causa del maggiore rischio di convulsioni;
­ medicinali usati nelle infezioni da funghi (inibitori del CYP2C9, ad es. voriconazolo, fluconazolo) possono aumentare la concentrazione ematica di ibuprofene;
­ medicinali usati nell’infezione da HIV (zidovudina) – a causa del maggiore rischio di emorragie articolari e formazione di ematomi;
­ l’abuso cronico di alcol può aumentare il rischio di sanguinamento significativo dallo stomaco e dall’intestino;
­ antibiotici aminoglicosidi (un tipo di antibiotici) – i FANS possono ridurre l’eliminazione degli antibiotici aminoglicosidi e aumentarne la tossicità;
­ ginkgo biloba ( Ginkgo biloba – un medicinale a base di erbe spesso usato nella demenza) può aumentare il rischio di sanguinamento.
Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene.
Pertanto, prima di assumere ibuprofene insieme ad altri medicinali, si deve sempre consultare il
medico o l’infermiere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente è incinta, riceverà ibuprofene solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario. Questo medicinale non deve essere somministrato alle donne durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della paziente che del bambino e può ritardare o prolungare il travaglio.
Non si raccomanda l’uso di ibuprofene nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo utilizzo. Se in questo periodo o durante i tentativi di concepimento è necessario assumere ibuprofene, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
Il trattamento endovenoso con ibuprofene non dovrebbe durare più di 3 giorni. Se dall’epoca della 20ª settimana di gravidanza l’ibuprofene viene somministrato per più di pochi giorni, ciò potrebbe causare disturbi della funzione renale nel feto, che potrebbero portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios). Potrebbe inoltre causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se è necessario un uso prolungato di ibuprofene per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Questo medicinale passa nel latte materno, ma può essere assunto durante l’allattamento se usato alla dose raccomandata e per il tempo più breve possibile. Tuttavia, se il medicinale viene assunto a dosi più elevate o per un periodo prolungato, il medico potrebbe raccomandare di interrompere l’allattamento.
Fertilità
L’ibuprofene può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente sta pianificando una gravidanza o ha difficoltà a concepire, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nel caso di assunzione occasionale o a breve termine di questo medicinale, non è necessario adottare particolari precauzioni. Tuttavia, in caso di trattamento prolungato, l’insorgenza di effetti indesiderati come stanchezza e disturbi dell’equilibrio potrebbe compromettere la capacità di guidare veicoli e (o) di usare macchinari. Ciò è particolarmente rilevante in caso di contemporaneo consumo di alcol.
Ibuprofen B. Braun contiene sodio. Questo medicinale contiene 179 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per 50 ml di soluzione. Ciò corrisponde al 9% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Ibuprofen B. Braun

Questo medicinale può essere prescritto esclusivamente da un medico e deve essere somministrato solo da un medico o da un'infermiera in un luogo in cui sia disponibile l'adeguata attrezzatura.
La dose sarà stabilita individualmente dal medico in base al peso corporeo e alle condizioni generali del paziente.

Dosaggio
Nei bambini e negli adolescenti, l'ibuprofene viene dosato in base al peso corporeo o all'età: da 5 a 10 mg/kg di peso corporeo per singola dose, fino a una dose giornaliera massima di 30 mg/kg di peso corporeo:

• Bambini con peso corporeo da 20 a 29 kg (6-9 anni): 200 mg di ibuprofene fino a 3 volte al giorno; non superare la dose giornaliera massima di 600 mg.
• Bambini con peso corporeo da 30 a 39 kg (10-11 anni): 200 mg di ibuprofene fino a 4 volte al giorno; non superare la dose giornaliera massima di 800 mg.
• Adolescenti con peso corporeo ≥ 40 kg (12-17 anni): da 200 mg a 400 mg di ibuprofene, fino a 3 volte al giorno; non superare la dose giornaliera massima di 1200 mg.

Questo medicinale non è raccomandato per bambini con peso inferiore a 20 kg o di età inferiore a 6 anni.
L'intervallo tra le dosi deve essere stabilito in base ai sintomi e alla dose giornaliera massima. L'intervallo tra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore. Non superare la dose giornaliera massima raccomandata.

Il medico somministrerà al paziente la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Se il paziente presenta un'infezione concomitante, è necessario consultare immediatamente il medico qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino. Inoltre, il medico si assicurerà che il paziente riceva un'adeguata idratazione per ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati renali.

L'uso di questo medicinale deve essere limitato alle situazioni in cui non è possibile la somministrazione per via orale. I pazienti devono passare alla terapia orale il più rapidamente possibile.

Questo medicinale sarà somministrato ai pazienti per il periodo più breve possibile. Non somministrare il medicinale per più di 3 giorni.

Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa. La soluzione deve essere somministrata per infusione endovenosa della durata di 30 minuti.
La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Non utilizzare se si osservano particelle solide.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen B. Braun
Poiché la somministrazione del medicinale avviene sotto controllo medico o infermieristico, è poco probabile che venga somministrata al paziente una dose eccessiva di questa soluzione.

Tuttavia, se al paziente è stata somministrata una dose maggiore di quella prevista o se il medicinale è stato somministrato accidentalmente a un bambino, è necessario contattare immediatamente un medico o il pronto soccorso più vicino per ottenere indicazioni sul rischio e sulle misure da adottare.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), cefalea, acufeni, confusione mentale, atassia (disturbi della coordinazione motoria) e nistagmo. Dopo l'assunzione di una dose elevata sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.

Possono inoltre verificarsi calo della pressione sanguigna, colorazione bluastra della pelle o delle mucose (cianosi), emorragia gastrica o intestinale, nonché alterazioni della funzionalità epatica e renale.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose più bassa efficace per il tempo più breve possibile necessario per il trattamento dei sintomi.
Il paziente può manifestare uno o più effetti indesiderati finora identificati tipici dei farmaci del gruppo dei FANS (vedere sotto). Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati, è necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico.
Gli eventi avversi più frequentemente osservati coinvolgono lo stomaco e l’intestino. Possono svilupparsi ulcere gastrointestinali (ulcere gastriche o intestinali), perforazione (perforazione) della parete dello stomaco o dell’intestino, o emorragia gastrica o intestinale, in alcuni casi con esito fatale.
Sono stati segnalati dispepsia, feci catramose, vomito di sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Raramente sono stati osservati casi di infiammazione della mucosa gastrica. In particolare, il rischio di emorragia gastrica e intestinale dipende dalla dose somministrata e dalla durata del trattamento.
In seguito all’uso di medicinali del gruppo dei FANS sono stati descritti casi di accumulo di liquidi nei tessuti (edema), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca. L’uso di farmaci come l’ibuprofene può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale.
Molto raramente sono stati descritti gravi reazioni allergiche (inclusi reazioni nel sito di somministrazione dell’infusione, shock anafilattico), gravi reazioni cutanee, alopecia (perdita dei capelli), reazioni di fotosensibilità e vasculite allergica.
È necessario interrompere l’assunzione di ibuprofene e cercare immediatamente assistenza medica se si notano uno o più dei seguenti sintomi:

• macchie rosse, non rilevate, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica];
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS);
• eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbrie. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

In relazione all’uso di medicinali del gruppo dei FANS sono stati descritti casi molto rari di peggioramento di condizioni infiammatorie causate da infezioni (ad es. sviluppo di una malattia del tessuto connettivo chiamata fascite necrotizzante).
In casi eccezionali durante la varicella possono verificarsi gravi infezioni della pelle e complicanze nel tessuto sottocutaneo.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• affaticamento o insonnia, cefalea, disturbi dell’equilibrio
• pirosi gastrica, dolore addominale, nausea, vomito, meteorismo, diarrea, stitichezza e lieve perdita di sangue dallo stomaco e dall’intestino che in casi eccezionali può causare anemia

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi con frequenza non superiore a 1 su 10 persone):

• vertigini
• eruzione cutanea
• dolore e sensazione di bruciore nel sito di somministrazione del medicinale
• ulcere del tratto gastrointestinale, che possono causare emorragia e perforazione. Stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi con frequenza non superiore a 1 su 100 persone):

• disturbi del sonno (insonnia), agitazione psicomotoria, irritabilità o affaticamento, ansia e agitazione motoria
• disturbi della vista
• sensazione di ronzio o tintinnio nell’orecchio (acufene)
• ridotta produzione di urina e gonfiore, specialmente nei pazienti con ipertensione arteriosa o con problemi renali, sintomi di danno renale (sindrome nefrotica), nefrite interstiziale, che può essere associata a insufficienza renale acuta
• orticaria, prurito, petecchie (inclusa petecchia allergica), eruzione cutanea
• reazioni allergiche con lesioni cutanee e prurito, nonché attacchi di asma (che possono essere accompagnati da calo della pressione arteriosa)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi con frequenza non superiore a 1 su 1000 persone):

• visione doppia reversibile (neuropatia ottica tossica)
• disturbi dell’udito
• restringimento dell’esofago, complicanze della diverticolosi intestinale, colite emorragica non specifica, caratterizzata da crampi gravi e diarrea. In caso di emorragia gastrica o intestinale può svilupparsi anemia.
• danno renale (necrosi papillare renale), specialmente in caso di uso prolungato del medicinale, aumento dei livelli di acido urico nel siero ematico
• colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), disfunzione epatica, danno epatico, specialmente con uso prolungato del medicinale, epatite acuta
• reazioni psicotiche, nervosismo, irritabilità, confusione o disorientamento e depressione
• rigidità del collo

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi con frequenza non superiore a 1 su 10 000 persone):

• disturbi emopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, intenso affaticamento, emorragie nasali ed ematomi sottocutanei
• accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio
• ipertensione arteriosa
• meningite asettica (rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o confusione). I pazienti con malattie autoimmuni (SLE, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere particolarmente predisposti.
• infiammazione dell’esofago o del pancreas, restringimento intestinale
• asma, difficoltà respiratorie (broncospasmo), dispnea e respiro sibilante
• malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico, gravi reazioni allergiche (gonfiore del viso, della lingua, della parte interna della laringe con conseguente restringimento delle vie aeree, dispnea, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa e shock potenzialmente letale)

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dolore al torace, che può essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis
• insufficienza epatica
• reazioni nel sito di iniezione, ad es. gonfiore, ematoma o emorragia
• possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi)
• eruzione cutanea rossa, squamosa con ispessimenti sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che si manifesta all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). Se compaiono tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ibuprofen B. Braun e rivolgersi senza indugio a un medico. Vedere anche punto 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuprofen B. Braun

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle solide.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio primario e secondario dopo «EXP».
Il numero di lotto si trova sull’imballaggio primario e secondario dopo «Lot».
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ibuprofen B. Braun

• Il principio attivo del medicinale è l'ibuprofene. 1 ml di medicinale contiene 4 mg di ibuprofene. Ogni flacone da 50 ml contiene 200 mg di ibuprofene.
• Altri componenti sono: arginina, sodio cloruro, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Ibuprofen B. Braun e contenuto della confezione
Soluzione limpida, incolore da giallo pallido, per infusione, priva di particelle solide.
La soluzione è contenuta in flaconi in LDPE da 50 ml con tappo di tipo Twincap, confezionati in scatole da 10 e 20 flaconi.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Germania
Produttore
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. Terrasa, 121
Rubí
08191 Barcelona
Spagna
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: