Ibuprofeno B. Braun

Prospecto: Información para el paciente

Ibuprofeno B. Braun, 200 mg, solución para perfusión
ibuprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si se le producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibuprofeno B. Braun y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ibuprofeno B. Braun
3. Cómo se usa Ibuprofeno B. Braun
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Ibuprofeno B. Braun
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofeno B. Braun y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Este medicamento se utiliza en adolescentes y niños con un peso corporal de al menos 20 kg y con una edad de 6 años o más, para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad moderada y para el tratamiento sintomático a corto plazo de la fiebre, en situaciones en las que la administración por vía intravenosa está clínicamente justificada debido a la imposibilidad de utilizar otras vías de administración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibuprofeno B. Braun

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuprofeno B. Braun:

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido en algún momento del pasado episodios de dificultad respiratoria, asma, erupción cutánea, rinitis o hinchazón facial tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos analgésicos similares (de la clase de los AINE);
• si el paciente padece una enfermedad que favorezca la aparición de hemorragias o presenta una hemorragia activa;
• si el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado dos veces o más úlceras gástricas o hemorragias gastrointestinales;
• si el paciente ha tenido en el pasado hemorragia gastrointestinal o perforación gástrica o intestinal durante el tratamiento con medicamentos de la clase de los AINE;
• si el paciente presenta una hemorragia cerebral u otra hemorragia activa;
• si el paciente padece una enfermedad grave del riñón, hígado o corazón;
• si el paciente está muy deshidratado (como consecuencia de vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (últimos tres meses).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Ibuprofeno B. Braun, debe consultarlo con el médico o
la enfermera.
El uso de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado con
un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente
cuando se utilizan en dosis altas. No se debe superar la dosis recomendada ni la duración del
tratamiento.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, reacción medicamentosa con
eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (del inglés acute generalised exanthematous
pustulosis, AGEP), relacionadas con el uso de ibuprofeno. Si el paciente observa alguno de los
síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe interrumpir
inmediatamente el tratamiento con Ibuprofeno B. Braun y buscar ayuda médica de forma urgente.
Se han notificado síntomas de reacción alérgica al ibuprofeno, incluyendo dificultad respiratoria,
hinchazón facial y del cuello (edema angioneurótico) y dolor torácico. Si aparece alguno de estos
síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Ibuprofeno B. Braun y ponerse en contacto
de forma urgente con el médico o con el servicio de emergencias.
Antes de utilizar Ibuprofeno B. Braun, el paciente debe consultar con el médico si:

• padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, dolor en el pecho (angina de pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, presenta mala circulación sanguínea en las piernas debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias (enfermedad arterial periférica), o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un accidente isquémico transitorio -AIT);
• padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma;
• ha sido sometido recientemente a una cirugía mayor;
• ha tenido en el pasado úlceras gástricas o duodenales, hemorragia gastrointestinal o perforación gástrica o duodenal. En estos casos, el médico valorará la conveniencia de prescribir un medicamento protector del estómago;
• padece asma u otras enfermedades respiratorias;
• está siendo tratado por una infección: véase el apartado "Tratamiento en caso de infecciones";
• padece enfermedad renal o hepática; en tal caso, el médico puede realizar controles periódicos. El médico informará al paciente sobre la frecuencia de dichas pruebas;
• está deshidratado, por ejemplo, debido a diarrea; en este caso, debe beber abundantes líquidos y ponerse en contacto con el médico de forma urgente, ya que el ibuprofeno podría provocar insuficiencia renal por deshidratación;
• padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa; ya que el ibuprofeno podría empeorar estas enfermedades;
• nota lesiones, hinchazón o enrojecimiento de la piel, o comienza a tener dificultad para respirar (disnea), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico o la enfermera;
• padece varicela; ya que el uso de este medicamento podría provocar complicaciones;
• se le ha diagnosticado un trastorno hereditario del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
• consume alcohol aproximadamente al mismo tiempo que la administración de este medicamento; esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos en el estómago, intestinos y sistema nervioso;
• padece fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias crónicas con trastornos respiratorios de tipo obstructivo; ya que en estos pacientes aumenta el riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como ataques de asma (llamada "asma analgésica"), hinchazón repentina (edema angioneurótico) o erupciones cutáneas.

Se han descrito varios casos de meningitis aséptica durante el tratamiento con este medicamento. El riesgo de este efecto adverso es mayor en pacientes con enfermedad autoinmune denominada lupus eritematoso sistémico y enfermedades similares del tejido conectivo.
Con la administración oral de ibuprofeno se han notificado visión borrosa o limitada, defectos en el campo visual y alteraciones en la percepción del color.
Debe evitarse la administración concomitante de este medicamento con otros medicamentos de la clase de los AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Tratamiento en caso de infecciones
El ibuprofeno puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, su uso podría retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Este fenómeno se ha observado en pacientes con neumonía bacteriana y con infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente utiliza este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente al médico.
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible necesario para controlar los síntomas.
En general, el consumo habitual de varios tipos de analgésicos puede provocar un daño renal permanente y grave.
El uso prolongado de analgésicos puede provocar cefalea, que no debe tratarse con dosis más altas de estos medicamentos.
El ibuprofeno puede afectar a las siguientes pruebas de laboratorio:

• tiempo de sangrado (puede prolongarse durante un día tras la interrupción del tratamiento);
• concentración de glucosa en sangre (puede disminuir);
• aclaramiento de la creatinina (puede disminuir);
• hematocrito o concentración de hemoglobina (pueden disminuir);
• concentración de nitrógeno ureico en sangre y concentración de creatinina y potasio en suero (pueden aumentar);
• aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas. Debe informarse al médico si el paciente va a realizarse análisis de laboratorio y está tomando o ha tomado recientemente ibuprofeno.

Este medicamento no se recomienda para niños con un peso inferior a 20 kg ni para menores de 6 años.
En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.
Ibuprofeno B. Braun y otros medicamentos
Debe informarse al médico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Ibuprofeno B. Braun, y este medicamento también puede afectar al efecto de otros medicamentos. Por ejemplo:
­ otros medicamentos de la clase de los antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluyendo inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib), pueden aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia gastrointestinal debido al efecto aditivo;
­ medicamentos que fluidifican la sangre y/o previenen la formación de coágulos (anticoagulantes, como ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
­ medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (glicósidos digitálicos, como la digoxina), en el tratamiento de la epilepsia (fenitoína) o en el tratamiento de la depresión (sales de litio) pueden tener concentraciones aumentadas en sangre si se toman junto con ibuprofeno;
­ el metotrexato, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos cánceres y enfermedades reumáticas, puede tener concentraciones y toxicidad aumentadas en sangre si se toma al mismo tiempo que ibuprofeno (dentro de las 24 horas);
­ mifepristona, un medicamento utilizado para interrumpir el embarazo;
­ antidepresivos ISRS, como la fluoxetina, que también pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
­ medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril; betabloqueantes, como el atenolol; antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán);
­ medicamentos utilizados en enfermedades inflamatorias (corticosteroides, como la hidrocortisona), ya que aumentan el riesgo de úlceras y hemorragia gastrointestinal;
­ diuréticos (por ejemplo, bendroflumetiazida), ya que los AINE pueden reducir su eficacia y aumentar el riesgo de daño renal (el uso combinado de diuréticos ahorradores de potasio con ibuprofeno puede provocar niveles elevados de potasio en sangre);
­ medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden ralentizar la eliminación del ibuprofeno del organismo;
­ medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina y tacrolimus) pueden aumentar el riesgo de daño renal;
­ medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (derivados de las sulfonilureas, como la glibenclamida). Durante el tratamiento combinado, se recomienda controlar la concentración de glucosa en sangre;
­ antibióticos de la clase de las quinolonas, como la ciprofloxacina, debido al aumento del riesgo de convulsiones;
­ medicamentos utilizados en infecciones fúngicas (inhibidores del CYP2C9, como voriconazol, fluconazol) que pueden aumentar la concentración de ibuprofeno en sangue;
­ medicamentos utilizados en infecciones por VIH (zidovudina), debido al aumento del riesgo de hemorragias articulares y aparición de equimosis;
­ el consumo crónico de alcohol puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal significativa;
­ antibióticos aminoglucósidos (tipo de antibióticos); los AINE pueden reducir la eliminación de los aminoglucósidos y aumentar su toxicidad;
­ ginkgo biloba (medicamento a base de plantas comúnmente utilizado en demencias) que puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Asimismo, otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con ibuprofeno. Por ello, antes de combinar ibuprofeno con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o la enfermera.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o la enfermera antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La paciente solo recibirá ibuprofeno si el médico lo considera absolutamente necesario. No se debe administrar este medicamento a las mujeres durante los últimos 3 meses de embarazo. Puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a la hemorragia tanto en la madre como en el bebé y provocar retraso o prolongación del parto.
No se recomienda el uso de ibuprofeno durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si durante este periodo o durante la búsqueda de embarazo es necesario utilizar ibuprofeno, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
El tratamiento intravenoso con ibuprofeno no debe durar más de 3 días. Si a partir de la semana 20 de gestación el ibuprofeno se administra durante más de unos pocos días, podría provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que podría llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios). También podría provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario utilizar ibuprofeno durante un periodo superior a unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna, pero puede utilizarse durante la lactancia si se administra a la dosis recomendada y durante el tiempo más breve posible. Sin embargo, si se utiliza en dosis más altas o durante un periodo prolongado, el médico podría recomendar interrumpir la lactancia.
Fertilidad
El ibuprofeno puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir, debe informar al médico.
Conducción y uso de máquinas
En caso de uso único o breve de este medicamento, no es necesario adoptar precauciones especiales. Sin embargo, en caso de tratamiento prolongado, la aparición de efectos adversos como fatiga o alteraciones del equilibrio podrían afectar la capacidad de conducir vehículos y/o manejar maquinaria. Esto es especialmente importante si se consume alcohol simultáneamente.
Ibuprofeno B. Braun contiene sodio. Este medicamento contiene 179 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada 50 ml de solución. Esto equivale al 9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Ibuprofen B. Braun

Este medicamento solo puede ser recetado por un médico y debe administrarse exclusivamente por un médico o una enfermera en un lugar donde se disponga del equipo adecuado.
La dosis será determinada individualmente por el médico en función del peso corporal y del estado general del paciente.

Dosificación
En niños y adolescentes, el ibuprofeno se administra en función del peso corporal o de la edad, a una dosis única de 5 a 10 mg/kg de peso corporal, hasta una dosis diaria máxima de 30 mg/kg de peso corporal:

• Niños con peso corporal de 20 kg a 29 kg (6-9 años): 200 mg de ibuprofeno hasta 3 veces al día; no se debe superar la dosis diaria máxima de 600 mg.
• Niños con peso corporal de 30 kg a 39 kg (10-11 años): 200 mg de ibuprofeno hasta 4 veces al día; no se debe superar la dosis diaria máxima de 800 mg.
• Adolescentes con peso corporal ≥ 40 kg (12-17 años): 200 mg a 400 mg de ibuprofeno, hasta 3 veces al día; no se debe superar la dosis diaria máxima de 1200 mg.

Este medicamento no se recomienda para niños con un peso corporal inferior a 20 kg o menores de 6 años.
El intervalo entre dosis se ajustará según los síntomas y la dosis diaria máxima. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 6 horas. No se debe superar la dosis diaria máxima recomendada.

El médico administrará al paciente la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas. Si el paciente presenta una infección concurrente, debe consultarse inmediatamente con el médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran. Además, el médico se asegurará de que el paciente reciba una ingesta adecuada de líquidos para minimizar el riesgo de efectos adversos renales.

El uso de este medicamento debe limitarse a situaciones en las que la administración por vía oral no sea posible. Los pacientes deben pasar a tratamiento oral tan pronto como sea posible.

Este medicamento se administrará durante el período más corto posible. No debe administrarse durante más de 3 días.

Forma de administración
Vía intravenosa. La solución debe administrarse mediante infusión intravenosa de 30 minutos de duración.
La solución debe examinarse antes de su uso. No utilice si se observan partículas sólidas.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Ibuprofen B. Braun
Dado que la administración del medicamento se realiza bajo control médico o de enfermería, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de esta solución.
Si se administra al paciente una dosis mayor de la recomendada o si el medicamento se administra por error a niños, debe ponerse siempre en contacto con un médico o con el hospital más cercano para obtener asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a adoptar.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión, ataxia (trastornos de la coordinación motora) y nistagmo. Tras la ingesta de una dosis elevada, se han observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar.

Asimismo, puede producirse una disminución de la presión arterial, coloración azulada de la piel o de las membranas mucosas (cianosis), hemorragia gastrointestinal, así como alteraciones en la función hepática y renal.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas. El paciente puede presentar uno o varios de los efectos adversos identificados hasta ahora, típicos de los medicamentos del grupo de los AINE (véase más abajo). Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento y debe contactarse con el médico lo antes posible.
Los eventos adversos más frecuentemente observados afectan al estómago y al intestino. Puede desarrollarse úlceras digestivas (úlceras gástricas o intestinales), perforación (perforación) de la pared del estómago o del intestino, o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos con resultado fatal.
Se han notificado dispepsia, heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se han observado casos de gastritis. El riesgo particular de hemorragia gastrointestinal depende especialmente de la dosis administrada y de la duración del tratamiento.
En relación con el uso de medicamentos del grupo de los AINE se han descrito casos de acumulación excesiva de líquidos en los tejidos (edemas), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca. El uso de medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Muy raramente se han descrito reacciones alérgicas graves (incluyendo reacciones en el lugar de administración de la infusión, shock anafiláctico), así como reacciones cutáneas graves, alopecia (caída del cabello), reacciones de fotosensibilidad y vasculitis alérgica.
Debe interrumpirse el uso de ibuprofeno y debe buscarse ayuda médica inmediatamente si se observa alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica];
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS);
• erupción cutánea extensa, roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

En relación con el uso de medicamentos del grupo de los AINE se han descrito casos muy raros de empeoramiento del estado inflamatorio provocado por infecciones (por ejemplo, el desarrollo de una enfermedad del tejido conectivo denominada fascitis necrotizante).
En casos excepcionales durante el curso de la varicela pueden producirse infecciones graves de la piel y complicaciones en el tejido subcutáneo.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• fatiga o insomnio, dolor de cabeza, alteraciones del equilibrio
• acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión abdominal, diarrea, estreñimiento y pérdida leve de sangre por el estómago y los intestinos, que en casos excepcionales puede provocar anemia

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• mareos
• erupción cutánea
• dolor y sensación de escozor en el lugar de administración del medicamento
• úlceras del tracto gastrointestinal, que pueden provocar hemorragia y perforación. Estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• trastornos del sueño (insomnio), excitación psicomotora, irritabilidad o fatiga, ansiedad e inquietud motora
• alteraciones visuales
• sensación de zumbido o pitidos en los oídos (acúfenos)
• disminución de la producción de orina y edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad renal, signos de daño renal (síndrome nefrótico), nefritis intersticial, que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda
• urticaria, picor, púrpura (incluyendo púrpura alérgica), erupción cutánea
• reacciones alérgicas con lesiones cutáneas y picor, así como ataques de asma (que pueden ir acompañados de descenso de la presión arterial)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• visión doble reversible (neurooftalmía tóxica)
• trastornos auditivos
• estenosis esofágica, complicaciones de diverticulosis del colon, colitis isquémica hemorrágica no específica, caracterizada por fuertes espasmos y diarrea. En caso de hemorragia gastrointestinal puede desarrollarse anemia.
• daño en el tejido renal (necrosis papilar), especialmente con uso prolongado del medicamento, aumento de la concentración de ácido úrico en suero
• ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos), disfunción hepática, daño hepático, especialmente con uso prolongado del medicamento, hepatitis aguda
• reacciones psicóticas, nerviosismo, irritabilidad, confusión o desorientación y depresión
• rigidez de nuca

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• trastornos de la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, faringitis, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias nasales y hematomas subcutáneos
• taquicardia (palpitaciones), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio
• hipertensión arterial
• meningitis aséptica (rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o confusión). Los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar especialmente predispuestos.
• esofagitis o pancreatitis, estenosis intestinal
• asma, dificultad respiratoria (broncoespasmo), disnea y sibilancias
• enfermedad autoinmune denominada lupus eritematoso sistémico, reacciones alérgicas graves (edema facial, edema lingual, edema de la glotis con estrechamiento de las vías respiratorias, disnea, taquicardia, descenso de la presión arterial y shock amenazante para la vida)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis
• insuficiencia hepática
• reacciones en el lugar de inyección, por ejemplo, edema, hematoma o hemorragia
• pueden producirse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos)
• erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, con fiebre que aparece al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Ibuprofen B. Braun y debe buscarse ayuda médica inmediatamente. Véase también el apartado 2.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ibuprofen B. Braun

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
Utilizar el medicamento inmediatamente después de abrirlo. No utilizar este medicamento si se observan partículas sólidas.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase primario y secundario tras la abreviatura «EXP».
El número de lote figura en el envase primario y secundario tras la abreviatura «Lot».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ibuprofen B. Braun

• La sustancia activa de este medicamento es ibuprofeno. 1 ml de solución contiene 4 mg de ibuprofeno. Cada botella de 50 ml contiene 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: arginina, cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, libre de partículas sólidas, para perfusión.
La solución está contenida en botellas de LDPE (polietileno de baja densidad) con tapón tipo Twincap, de 50 ml de capacidad, empaquetadas en cajas de 10 y 20 botellas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemania
Fabricante
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. Terrasa, 121
Rubí
08191 Barcelona
España
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización.
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: