Ібупрофен Ауровітас

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ібупрофен Ауровітас, 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ibuprofenum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями
лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які можуть бути не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо у дорослих після 5 днів, а у дітей після 3 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен Ауровітас
3. Як застосовувати лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас застосовується для лікування болю м’якого до помірного ступеня,
такого як головний біль, у тому числі мігреневий головний біль, зубний біль, біль у м’язах, синці та травматичний біль,
а також біль, пов’язаний із грипоподібними станами. Засіб також показаний при болючих менструаціях
(первинна альгодисменорея) та для лікування гарячки, що триває менше 3 днів.
Якщо у дорослих після 5 днів або у дітей після 3 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід проконсультуватися з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібупрофен Ауровітас

Коли не застосовувати лік Ібупрофен Ауровітас:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта виникла алергійна реакція, така як астма, риніт, свербляча висипка на шкірі або набряк губ, обличчя, язика або горла після прийому ліків, що містять ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин), або інших знеболювальних та протизапальних засобів (НПЗП).
• якщо у пацієнта виникало кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту, пов’язані з попереднім застосуванням знеболювальних та протизапальних засобів (НПЗП).
• якщо у пацієнта є виразка або кровотеча шлунка або тонкої кишки (дванадцятипалої кишки) або якщо виникали два або більше таких епізодів у минулому.
• якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки, нирок або захворювання серця.
• якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності.
• якщо у пацієнта є тяжке зневоднення (спричинене блювотою, діареєю або

недостатнім споживанням рідини).

• якщо у пацієнта є активна кровотеча (включаючи кровотечу в мозок).
• якщо у пацієнта є стан невідомого походження, що призводить до порушення утворення кров’яних клітин.

Лік Ібупрофен Ауровітас є протипоказаним дітям віком до 12 років.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Ібупрофен Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою

• якщо у пацієнта є системний червоний вовчак (СЧВ) або змішане захворювання сполучної тканини
• якщо у пацієнта є спадкове захворювання червоного кров’яного пігменту — гемоглобіну (порфірія)
• якщо у пацієнта є хронічні запальні захворювання кишечника, такі як виразковий коліт, запалення шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона) або інші захворювання шлунка та кишечника
• якщо у пацієнта є порушення утворення кров’яних клітин
• якщо у пацієнта є проблеми з нормальним механізмом згортання крові
• якщо у пацієнта є алергії, алергічний риніт, астма, хронічний набряк слизової оболонки носа, пазух, мигдаликів або хронічна обструктивна хвороба дихальних шляхів, оскільки ризик розвитку звуження дихальних шляхів із труднощами дихання (бронхоспазм) є вищим
• якщо у пацієнта є проблеми з печінкою, нирками, серцем
• якщо пацієнт перебуває безпосередньо після великого хірургічного втручання
• якщо пацієнтка перебуває в перших шести місяцях вагітності
• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо у пацієнта є інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.
• Під час застосування ібупрофену виникали симптоми алергійної реакції на цей лік, включаючи труднощі дихання, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці. У разі виявлення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування ліку Ібупрофен Ауровітас і негайно звернутися до лікаря або медичної допомоги.
• У зв’язку з застосуванням ібупрофену виникали тяжкі шкірні реакції, такі як відшарувальний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсічний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна гнійна ексантема (AGEP). Якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити застосування ліку Ібупрофен Ауровітас і звернутися за медичною допомогою.

Інфекції
Лік Ібупрофен Ауровітас може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. Тому
можливо, що лік Ібупрофен Ауровітас може затримати застосування відповідного лікування
інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при
пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою.
Якщо пацієнт приймає цей лік під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються,
слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Люди похилого віку
Люди похилого віку більш схильні до побічних ефектів, особливо кровотечі та
перфорації шлунково-кишкового тракту, які можуть призвести до смерті.
Виразки, перфорації та кровотечі шлунка або кишечника
Якщо у пацієнта раніше діагностували виразку шлунка або кишечника, особливо ускладнену
перфорацією або кровотечею, слід звертати увагу на нетипові симптоми в черевній порожнині та негайно повідомляти лікареві, особливо якщо ці симптоми виникають на початку
лікування. Ризик кровотечі або виразки в шлунково-кишковому тракті є вищим у
цьому випадку, особливо у пацієнтів похилого віку. У разі виникнення кровотечі
або виразки шлунково-кишкового тракту лікування слід припинити.
Кровотеча, виразка або перфорація шлунка або кишечника може виникнути без жодних попереджувальних ознак, навіть у пацієнтів, які раніше ніколи не мали таких проблем. Вони також можуть призвести до смерті.
Ризик виникнення виразок, перфорації або кровотечі шлунка або кишечника зазвичай зростає зі
збільшенням дози ібупрофену. Ризик також зростає, якщо деякі інші ліки приймаються
одночасно з ібупрофеном (див. розділ «Лік Ібупрофен Ауровітас та інші ліки» нижче).
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу на
найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.
Шкірні реакції
Тяжкі шкірні реакції повідомлялися у зв’язку з лікуванням ліком Ібупрофен Ауровітас. У
разі виникнення висипу на шкірі, змін на слизових оболонках, пухирів або інших симптомів
алергії, слід припинити застосування ліку Ібупрофен Ауровітас і негайно звернутися до лікаря,
оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої шкірної реакції (див. розділ 4).
Під час вітряної віспи слід уникати застосування цього ліку.
Вплив на серце та мозок
Протизапальні та (або) знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним
збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні в
великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування (7 днів для дорослих або 3 дні для дітей та підлітків).
Перед застосуванням ібупрофену слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудній клітці), перенесений інфаркт серця, операцію шунтування, захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах або стопах через вузькі або заблоковані артерії) або будь-який інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторний ішемічний напад).
• пацієнт має високий тиск крові, цукровий діабет, високий рівень холестерину або у сім’ї є хтось із захворюванням серця або інсультом, або якщо пацієнт палить.

Вплив на нирки
Ібупрофен може спричиняти проблеми з нормальним функціонуванням нирок навіть у пацієнтів,
які раніше не мали з ними проблем. Це може призводити до набряків ніг, а
навіть може призводити до серцевої недостатності або підвищення тиску крові у схильних осіб.
Ібупрофен може спричиняти ураження нирок, особливо у пацієнтів, які раніше мали проблеми з нирками, серцем або печінкою, або приймають діуретики або інгібітори АПФ, а також у людей похилого віку. Припинення застосування ібупрофену зазвичай призводить до зникнення симптомів.
Асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку без бактеріальної інфекції)
Під час лікування ібупрофеном спостерігалися окремі випадки запалення оболонок мозку
(що проявляється скованістю шиї, головним болем, нудотою, блювотою, гарячкою або
дезорієнтацією). Хоча, ймовірно, це трапляється частіше у пацієнтів із існуючими
аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак або змішані захворювання сполучної тканини, повідомлялися випадки у пацієнтів, у яких не було хронічного захворювання.
Інші заходи обережності
Дуже рідко спостерігалися тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок).
У разі виникнення перших симптомів реакції гіперчутливості після прийому ліку Ібупрофен
Ауровітас, слід негайно припинити лікування та негайно повідомити про це лікареві.
Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (агрегація тромбоцитів). Тому
пацієнтів із порушеннями згортання крові слід уважно спостерігати.
Тривале застосування будь-якого знеболювального засобу від головного болю може його погіршити.
У разі виникнення або підозри на таку ситуацію слід припинити прийом ібупрофену та
проконсультуватися з лікарем. Діагноз головного болю, пов’язаного з надмірним вживанням ліків (англ. medication overuse headache, MOH), слід підозрювати у пацієнтів, у яких виникають часті або щоденні головні болі, незважаючи на (або через) регулярне застосування знеболювальних засобів.
Систематичне застосування знеболювальних засобів може призвести до постійного ураження нирок і ризику ниркової недостатності.
Ібупрофен може маскувати симптоми або ознаки інфекції (гарячка, біль і набряк) і тимчасово
подовжувати час кровотечі.
Ібупрофен може зменшити шанси завагітніти. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з зачаттям.
Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей віком до 12 років.
Лік Ібупрофен Ауровітас може спричиняти порушення функції нирок у дітей та підлітків, які мають зневоднення.
Лік Ібупрофен Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Ібупрофен Ауровітас може впливати на дію деяких інших ліків або інші ліки можуть
впливати на його дію. Наприклад:

• інші НПЗП, включаючи інгібітори СОХ-2, оскільки можуть збільшувати ризик виразок шлунково-кишкового тракту та кровотечі
• антикоагулянти (проти згортання), такі як варфарин або гепарин, оскільки дія антикоагулянтів може посилюватися
• інгібітори агрегації тромбоцитів (проти згортання), такі як тиклопідин і клопідогрель
• метотрексат (використовується для лікування пухлин та аутоімунних захворювань)
• дигоксин (використовується для лікування різних захворювань серця), оскільки дія дигоксину може посилюватися
• фенітоїн (використовується для профілактики епілептичних нападів), оскільки дія фенітоїну може посилюватися
• літій (використовується для лікування депресії та манії), оскільки дія літію може посилюватися
• діуретики (засоби для виведення рідини), оскільки дія діуретиків може послаблюватися
• калійзберігальні діуретики, оскільки це може призвести до гіперкаліємії
• ліки, що знижують високий тиск крові (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, наприклад, лозартан)
• холестірамін (використовується для лікування високого рівня холестерину)
• аміноглікозиди (ліки проти деяких видів бактерій), оскільки НПЗП можуть зменшувати виведення аміноглікозидів
• СІОЗС (ліки, що використовуються для лікування депресії), такі як пароксетин, сертралін, циталопрам, оскільки можуть збільшувати ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту
• циклоспорин, такролімус (використовуються для імунодепресії після трансплантації органів), оскільки може виникнути ураження нирок
• зідовудин або ритонавір (використовуються для лікування пацієнтів з ВІЛ)
• міфепрістон, оскільки НПЗП можуть зменшувати дію міфепрістону
• пробенецид або сульфінпіразон (використовуються для лікування підагри), оскільки виведення ібупрофену може затримуватися
• хінолонові антибіотики, оскільки ризик судом може збільшуватися
• похідні сульфонілсечовини (використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу), оскільки може впливати на рівень цукру в крові
• глюкокортикостероїди (використовуються при запальних станах), оскільки можуть збільшувати ризик виникнення виразок або кровотечі з шлунково-кишкового тракту
• бісфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу, хвороби Педжета та для зниження високого рівня кальцію в крові)
• оксипентіфілін ((пентоксифілін) використовується для лікування захворювань судин кінцівок)
• баклофен (засіб для розслаблення м’язів) через підвищену токсичність баклофену
• рослинний засіб Гінкго білоба (Ginkgo biloba) (існує ризик легшої кровотечі, якщо приймати його з ібупрофеном)
• вориконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9) (використовуються при грибкових інфекціях), оскільки дія ібупрофену може посилюватися. Слід розглянути можливість зменшення дози ібупрофену, особливо при застосуванні високих доз ібупрофену з вориконазолом або флуконазолом.

Деякі інші ліки також можуть впливати на лікування ліком Ібупрофен Ауровітас або інші ліки можуть
впливати на лік Ібупрофен Ауровітас. Тому перед застосуванням ліку Ібупрофен Ауровітас разом з
іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Ібупрофен Ауровітас та алкоголі
Під час прийому ліку Ібупрофен Ауровітас слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може
посилювати можливі побічні ефекти, особливо з боку шлунка, кишечника або центральної
нервової системи.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід приймати лік Ібупрофен Ауровітас, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності,
оскільки він може нашкодити немовляті або стати причиною проблем під час пологів.
Лік Ібупрофен Ауровітас може спричиняти проблеми з нирками та серцем у немовляти.
Він може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також призводити до затримки або
подовження пологового періоду. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік Ібупрофен
Ауровітас, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в
цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін. З 20 тижня вагітності лік Ібупрофен Ауровітас може призводити до порушень функції нирок у немовляти, якщо його приймати довше кількох днів. Це може
призвести до низького рівня навколонаводних вод навколо дитини (олігогідрамніон) або
стенозу кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Ібупрофен належить до групи ліків (НПЗП), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок.
Цей ефект є тимчасовим після припинення прийому ліку.
Ібупрофен проникає в грудне молоко у дуже малій кількості, і зазвичай, при короткотривалому
застосуванні, годування грудьми зазвичай не потрібно припиняти. Однак, якщо планується тривале
лікування, слід розглянути можливість раннього припинення годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ібупрофен у принципі не має небажаного впливу на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами. Однак побічні ефекти, пов’язані з великими дозами
ліку, такі як втому, сонливість, запаморочення (про які повідомлялося часто) та порушення
зору (про які повідомлялося не дуже часто), можуть у окремих випадках порушувати
здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Цей ефект може посилюватися
у разі одночасного вживання алкоголю.
Лік Ібупрофен Ауровітас містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ібупрофен Ауровітас

Ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. У разі інфекції слід негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або загострюються (див. пункт 2).
Лише для короткотривалого застосування.
Доза ібупрофену залежить від віку та маси тіла пацієнта. Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки з масою тіла ≥ 40 кг (віком 12 років і старші):
Лише для перорального застосування та короткотривалого прийому.
Доза ібупрофену залежить від віку та маси тіла пацієнта. У дорослих та підлітків не слід перевищувати максимальної одноразової добової дози 400 мг ібупрофену.
Прийом більше ніж 400 мг за один раз не забезпечує кращого знеболюючого ефекту. Між дозами слід дотримуватися інтервалу принаймні 4 години.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 1200 мг ібупрофену протягом 24 годин.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми тривають або загострюються після 5 днів у разі болю та після 3 днів у разі гарячки.
Початкова доза становить 200 мг або 400 мг ібупрофену. За потреби можна приймати додаткові дози — 1 або 2 рівноцінні таблетки (від 200 мг до 400 мг ібупрофену), до 3 разів на добу з інтервалом від 4 до 6 годин.

Якщо цей лікарський засіб потрібен підліткам довше, ніж протягом 3 днів, або якщо симптоми посиляться, слід
звернутися до лікаря.
Діти
Лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас не слід застосовувати дітям віком до 12 років без призначення лікаря.
Рекомендується використовувати інші лікарські засоби, які більш підходять для застосування дітям.
Літні люди
У літніх людей немає необхідності змінювати дозу, якщо тільки не спостерігається ниркова або печінкова недостатність; у такому разі дозу слід індивідуалізувати. У цій групі пацієнтів слід дотримуватися обережності під час коригування дози.
Порушення функції нирок
Немає необхідності зменшувати дозу пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції нирок.
Порушення функції печінки
Немає необхідності зменшувати дозу пацієнтам із легкими до помірних порушень функції печінки.
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки слід приймати цілими, запиваючи великою кількістю води або іншої рідини, і не слід їх жувати, ламати, кришити чи розсмоктуювати, щоб уникнути дискомфорту або подразнення горла.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ібупрофен Ауровітас
У разі приймання більшої кількості ібупрофену, ніж рекомендовано, або випадкового приймання цього лікарського засобу дітьми, слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати консультацію щодо можливих ризиків та рекомендацій щодо подальших дій.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (може бути з кров’ю), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та ністагм. Після застосування великих доз повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням. У разі передозування перед промиванням шлунка слід застосувати підтримуючі заходи, які в кожному конкретному випадку будуть визнані доцільними. Специфічного антидоту для ібупрофену не існує.
Пропуск прийому дози лікарського засобу Ібупрофен Ауровітас
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо було пропущено одну або кілька доз, наступну дозу слід приймати як зазвичай.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Щодо таких побічних ефектів, слід мати на увазі, що вони в значній мірі залежать від дози та відрізняються залежно від пацієнта.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати виразки шлунка або кишечника, перфорації або кровотечі з травного тракту, іноді призводячи до смерті, особливо у людей похилого віку. Після прийому спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, непереварення, біль у животі, смолянисті калові маси, блювота кров’ю, виразкове запалення порожнини рота, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).
Застосування лікарських засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику розвитку серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Затримка рідини (набряки), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність повідомлялися у зв’язку з застосуванням НПЗП.
Наведений нижче перелік побічних ефектів включає всі відомі побічні ефекти, що виникали під час лікування ібупрофеном, включаючи ті, що спостерігалися у пацієнтів з ревматизмом, які отримували тривалу терапію великими дозами препарату. Вказані частоти, що перевищують дуже рідкісні повідомлення, стосуються короткотривалого застосування добових доз до максимум 1200 мг ібупрофену для пероральних лікарських форм та максимум 1800 мг для супозиторіїв.
Побічні ефекти наведені відповідно до частоти їх виникнення. Для оцінки частоти побічних ефектів використовувалася наступна термінологія:
Дуже часто: виникають у більше ніж 1 із 10 осіб
Часто: виникають у не більше ніж 1 із 10 осіб
Нечасто: виникають у не більше ніж 1 із 100 осіб
Рідко: виникають у не більше ніж 1 із 1000 осіб
Дуже рідко: виникають у не більше ніж 1 із 10 000 осіб
Частота
невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних
Наступні побічні ефекти є серйозними та вимагають негайних дій, якщо вони виникнуть у пацієнта. Необхідно припинити застосування препарату Ібупрофен Ауровітас та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть такі симптоми:
Нечасто:

• чорні смолянисті калові маси або блювота кров’ю (виразка травного тракту з кровотечею)

Дуже рідко:

• набряк обличчя, язика або горла (гортані), що може спричиняти значні труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк), прискорене серцебиття, значне зниження артеріального тиску або життєзагрожуючий шок
• раптова алергічна реакція з задиханням, свистячим диханням та зниженням артеріального тиску
• важка форма висипу з пухирями на шкірі, особливо на ногах, руках, долонях і ступнях, яка може також впливати на обличчя та губи, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипи можуть передувати лихоманка та грипоподібні симптоми (екзудативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона). Вони можуть виникати у більш тяжкій формі з утворенням більших пухирів, які можуть розриватися та відшаровуватися епідермісу (синдром Лайєлла/токсичний епідермальний некроліз). Також може виникнути тяжке ураження шкіри з руйнуванням (некрозом) шкіри, підшкірної тканини та м’язів (некротизуючий фасцит).

Необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря якнайшвидше, якщо виникнуть такі побічні ефекти:
Часто:

• пекучий біль у шлунку, біль у животі, непереварення

Нечасто:

• нечітке зору
• реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка, свербіж, пурпура, висип, напади астми (іноді з низьким тиском)

Рідко:

• втрата зору

Дуже рідко:

• раптове наповнення легень рідиною, що призводить до труднощів із диханням, підвищений артеріальний тиск, затримка рідини та збільшення маси тіла

Інші можливі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Ібупрофен Ауровітас:
Часто:

• порушення з боку травного тракту, такі як діарея, нудота, блювота, метеоризм, запори

Нечасто:

• гастрит
• риніт
• виразка травного тракту з перфорацією або без
• ентерит та загострення запалення товстої кишки (коліт) та травного тракту (хвороба Крона), а також ускладнення, пов’язані з дивертикулами товстої кишки (перфорація або фістула)
• мікроскопічна кровотеча з травного тракту, що може призводити до анемії
• виразки порожнини рота та запальні стани (виразковий стоматит)
• труднощі з диханням (бронхоспазм)
• головний біль, сонливість, запаморочення, втому, збудження, безсоння та подразливість

Рідко:

• депресія, дезорієнтація, галюцинації
• синдром системного червоного вовчака
• підвищення концентрації сечовини в крові, трансаміназ у сироватці та лужної фосфатази
• зниження рівня гемоглобіну та гематокриту в крові, пригнічення агрегації тромбоцитів та подовження часу кровотечі, зниження концентрації кальцію в сироватці крові та підвищення вмісту сечової кислоти в сироватці крові
• ураження тканини нирок

Дуже рідко:

• неприємне відчуття серцебиття, серцева недостатність або інфаркт серця
• порушення утворення кров’яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія). Перші симптоми можуть включати лихоманку, біль у горлі, поверхневі виразки порожнини рота, грипоподібні симптоми, сильну втому, кровотечу з носа та шкіри.
• дзвін у вухах та шум у вухах
• езофагіт або панкреатит
• звуження кишечника
• гострий гепатит, жовте забарвлення шкіри або білків очей, порушення функції печінки
• ураження печінки, особливо при тривалому застосуванні, або печінкова недостатність
• проблеми з нирками, включаючи набряки, запалення нирок та ниркову недостатність
• випадіння волосся
• запалення оболонок мозку без бактеріальної інфекції (асептичний менінгіт)

Частота невідома:

• оніміння долонь і ступней
• тривожність
• втрата слуху
• загальне погане самопочуття
• неврит зорового нерва, що може спричиняти проблеми зі зором
• може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: шкірний висип, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних клітин). У разі появи таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Ібупрофен Ауровітас та негайно звернутися до лікаря.
• червоний, лущений, поширений висип з вузлами під шкірою та пухирями, локалізованими переважно в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема). У разі появи цих симптомів слід припинити застосування препарату Ібупрофен Ауровітас та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
• шкіра стає чутливою до світла
• біль у грудній клітці, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса

Препарат Ібупрофен Ауровітас може спричиняти зниження кількості білих кров’яних клітин, і імунітет до інфекцій може бути зниженим. Якщо у пацієнта виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка зі значним погіршенням загального стану або лихоманка з місцевими ознаками інфекції, наприклад біль у горлі/порожнині рота/губах або проблеми з сечовипусканням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікаря про застосування цього препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Ібупрофен Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас

• Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен. Кожна вкрита таблетка містить 200 мг ібупрофену.
• Інші складові: Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, крохмаль желатинований кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, тальк, стеаринова кислота. Оболонка таблетки: тальк (E 553b), полівініловий спирт, макрогол 3350 (E 1521), діоксид титану (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас і що містить упаковка
Таблетка вкрита.
Ібупрофен Ауровітас, 200 мг, таблетки вкриті: [розмір: 9,8 мм]
Білі або майже білі, круглі вкриті таблетки з рисками поділу з одного боку та гладкі з іншого боку. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас, таблетки вкриті, доступний у блистерних упаковках у картонному пакуванні.
Розміри упаковок:
Блистери: 10 і 50 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локал 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану де Дешу, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща: Ібупрофен Ауровітас
Португалія: Ібупрофено Лімег