Ибупрофен ауровитас

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Ибупрофен Аурофармс, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ибупрофенум
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с указаниями, приведенными в данной аннотации для пациента, либо по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраните аннотацию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• При возникновении у пациента любых побочных эффектов, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной аннотации, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если у взрослых спустя 5 дней, а у детей спустя 3 дня не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание аннотации

1. Что такое лекарство Ибупрофен Аурофармс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ибупрофен Аурофармс
3. Как применять лекарство Ибупрофен Аурофармс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Ибупрофен Аурофармс
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ибупрофен Аурофармс и для чего оно применяется

Лекарство Ибупрофен Аурофармс применяется для лечения боли слабой и умеренной интенсивности,
такой как головная боль, включая мигренозную головную боль, зубная боль, боль в мышцах, синяки и травматическую боль, а также боль, связанную с гриппоподобными состояниями. Препарат показан также при болезненных менструациях (первичная альгодисменорея) и при лечении лихорадки, продолжающейся менее 3 дней.
Если у взрослых спустя 5 дней пациент не чувствует улучшения или чувствует себя хуже, или у детей спустя 3 дня — необходимо проконсультироваться с врачом.

2. Важная информация перед применением препарата Ибупрофен Аурофарм

Когда не применять препарат Ибупрофен Аурофарм:

• если у пациента имеется аллергия на ибупрофен или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).

• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция, такая как астма, насморк, зудящая кожная сыпь или отёк губ, лица, языка или горла после приёма препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин), или других противоболевых и противовоспалительных средств (НПВС).

• если у пациента ранее возникали кровотечение или прободение желудочно-кишечного тракта, связанные с приёмом противоболевых и противовоспалительных препаратов (НПВС).

• если у пациента имеется язва или кровотечение желудка или тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишки), или если ранее было два и более таких эпизодов.

• если у пациента имеется тяжёлая печеночная, почечная недостаточность или заболевания сердца.

• если пациентка находится в третьем триместре беременности.

• если у пациента имеется тяжёлое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или
  недостаточным потреблением жидкости).

• если у пациента имеется активное кровотечение (в том числе в головном мозге).

• если у пациента имеется состояние с неизвестной этиологией, приводящее к нарушению образования клеток крови.

Препарат Ибупрофен Аурофарм противопоказан детям в возрасте до 12 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Ибупрофен Аурофарм необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой

• если у пациента имеется системная красная волчанка (СКВ) или смешанное заболевание соединительной ткани
• если у пациента имеется наследственное заболевание, связанное с пигментом крови — гемоглобином (порфирия)
• если у пациента имеются хронические воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит, болезнь Крона или другие заболевания желудка и кишечника
• если у пациента имеются нарушения образования клеток крови
• если у пациента имеются проблемы с нормальным механизмом свёртывания крови
• если у пациента имеются аллергии, сенная лихорадка, астма, хронический отёк слизистой оболочки носа, пазух, миндалин или хроническая обструктивная болезнь лёгких, поскольку риск развития сужения дыхательных путей с затруднением дыхания (бронхоспазм) повышен
• если у пациента имеются проблемы с печенью, почками, сердцем
• если пациент недавно перенёс крупную хирургическую операцию
• если пациентка находится в первых шести месяцах беременности
• если пациентка кормит грудью
• если у пациента имеется инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.
• При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая затруднённое дыхание, отёк в области лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибупрофен Аурофарм и незамедлительно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
• При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибупрофен Аурофарм и обратиться за медицинской помощью.

Инфекции
Препарат Ибупрофен Аурофарм может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Поэтому
возможно, что препарат Ибупрофен Аурофарм может задержать начало адекватного лечения
инфекции, что может привести к повышенному риску осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой.
Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются,
необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты более подвержены нежелательным эффектам, особенно кровотечениям и
прободениям желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к летальному исходу.
Язвы, прободения и кровотечения из желудка или кишечника
Если у пациента ранее диагностировали язву желудка или кишечника, особенно осложнённую
прободением или кровотечением, необходимо обращать внимание на необычные симптомы в брюшной полости и немедленно сообщать врачу, особенно если эти симптомы возникают в начале
лечения. Риск возникновения кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта в этом случае выше,
особенно у пожилых пациентов. При возникновении кровотечения
или язвы желудочно-кишечного тракта лечение должно быть прекращено.
Кровотечение, язва или прободение желудка или кишечника могут возникнуть без каких-либо предупреждающих признаков, даже у пациентов, ранее никогда не имевших таких проблем. Они также
могут привести к смерти.
Риск возникновения язв, прободений или кровотечений из желудка или кишечника обычно возрастает с
увеличением дозы ибупрофена. Риск также возрастает, если одновременно с ибупрофеном принимаются другие препараты (см. пункт «Препарат Ибупрофен Аурофарм и другие лекарства» ниже).
Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение
наиболее короткого времени, необходимого для контроля симптомов.
Кожные реакции
Тяжёлые кожные реакции сообщались при лечении препаратом Ибупрофен Аурофарм. При появлении
кожной сыпи, изменений слизистых оболочек, пузырей или других симптомов аллергии необходимо прекратить приём препарата Ибупрофен Аурофарм и немедленно обратиться к врачу,
так как это могут быть первые признаки очень тяжёлой кожной реакции (см. пункт 4).
При ветряной оспе рекомендуется избегать применения этого препарата.
Влияние на сердце и мозг
Противовоспалительные и (или) обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим
повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в
больших дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения (7 дней у взрослых или 3 дня у детей и подростков).
Перед применением ибупрофена необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или перенесённый инфаркт миокарда, операцию по шунтированию, заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий) или любой инсульт (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку).
• у пациента имеется высокое артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина или в семье есть случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит.

Влияние на почки
Ибупрофен может вызывать проблемы с нормальной функцией почек даже у пациентов,
которые ранее не имели с ними проблем. Это может привести к отёкам ног, а
в некоторых случаях — к сердечной недостаточности или повышению артериального давления у предрасположенных пациентов.
Ибупрофен может вызывать повреждение почек, особенно у пациентов, у которых ранее уже были проблемы с почками, сердцем или печенью, или у тех, кто принимает мочегонные препараты или ингибиторы АПФ, а также у пожилых пациентов. Отмена ибупрофена обычно приводит к исчезновению симптомов.
Асептический менингит (воспаление мозговых оболочек без бактериальной инфекции)
При лечении ибупрофеном наблюдались отдельные случаи менингита (проявляющиеся
затылочной ригидностью, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией). Хотя, вероятно, чаще он возникает у пациентов с уже существующими
аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани, сообщались случаи у пациентов без хронических заболеваний.
Другие меры предосторожности
Очень редко наблюдались тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок).
При появлении первых симптомов реакции гиперчувствительности после приёма препарата Ибупрофен
Аурофарм необходимо немедленно прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу.
Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегация тромбоцитов). Поэтому
пациенты с нарушениями свёртываемости крови должны находиться под тщательным наблюдением.
Длительный приём любого обезболивающего при головной боли может усугубить её.
При возникновении или подозрении на такую ситуацию необходимо прекратить приём ибупрофена и
проконсультироваться с врачом. Диагноз головной боли, связанной с чрезмерным приёмом лекарств (англ. medication overuse headache, MOH), следует подозревать у пациентов, у которых возникают частые или ежедневные головные боли, несмотря на (или из-за) регулярный приём обезболивающих препаратов.
Систематический приём обезболивающих препаратов может привести к необратимому повреждению почек и риску почечной недостаточности.
Ибупрофен может маскировать симптомы или признаки инфекции (лихорадка, боль, отёк) и временно
удлинять время кровотечения.
Ибупрофен может снизить вероятность наступления беременности. Следует сообщить врачу, если пациентка планирует забеременеть или имеет проблемы с зачатием.
Дети и подростки
Не применять у детей в возрасте до 12 лет.
Препарат Ибупрофен Аурофарм может вызывать нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.
Препарат Ибупрофен Аурофарм и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Препарат Ибупрофен Аурофарм может влиять на действие некоторых других препаратов или другие препараты могут
влиять на его действие. Например:

• другие НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2, поскольку они могут увеличивать риск язв желудочно-кишечного тракта и кровотечений
• антикоагулянты (против тромбоза), такие как варфарин или гепарин, поскольку действие антикоагулянта может усиливаться
• ингибиторы агрегации тромбоцитов (против тромбоза), такие как тиклопидин и клопидогрел
• метотрексат (применяется при лечении опухолей и аутоиммунных заболеваний)
• дигоксин (применяется при лечении различных заболеваний сердца), поскольку действие дигоксина может усиливаться
• фенитоин (применяется для профилактики эпилептических припадков), поскольку действие фенитоина может усиливаться
• литий (применяется при лечении депрессии и мании), поскольку действие лития может усиливаться
• диуретики (мочегонные препараты), поскольку действие диуретиков может ослабляться
• калийсберегающие мочегонные препараты, поскольку это может привести к гиперкалиемии
• препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, например, лозартан)
• холестирамин (применяется при лечении высокого уровня холестерина)
• аминогликозиды (препараты против некоторых видов бактерий), поскольку НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов
• СИОЗС (препараты при лечении депрессии), такие как пароксетин, сертралин, циталопрам, поскольку они могут увеличивать риск желудочно-кишечного кровотечения
• циклоспорин, такролимус (применяются при иммуносупрессии после трансплантации органов), поскольку может возникнуть повреждение почек
• зидовудин или ритонавир (применяются при лечении пациентов с ВИЧ)
• мифепристон, поскольку НПВС могут ослаблять действие мифепристона
• пробенецид или сульфинпиразон (применяются при лечении подагры), поскольку выведение ибупрофена может замедляться
• хинолоновые антибиотики, поскольку риск судорог может увеличиваться
• производные сульфонилмочевины (применяются при лечении сахарного диабета 2 типа), поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови
• глюкокортикостероиды (применяются при воспалительных состояниях), поскольку они могут увеличивать риск возникновения язв или кровотечений желудочно-кишечного тракта
• бисфосфонаты (применяются при лечении остеопороза, болезни Педжета и для снижения высокого уровня кальция в крови)
• окспентифиллин ((пентоксифиллин) применяется при лечении заболеваний сосудов ног или рук)
• баклофен (расслабляющий мышцы препарат) из-за повышенной токсичности баклофена
• растительный препарат гинкго билоба (Ginkgo biloba) (существует риск более лёгкого кровотечения при одновременном приёме с ибупрофеном)
• вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) (применяются при грибковых инфекциях), поскольку действие ибупрофена может усиливаться. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно при применении высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом.

Некоторые другие препараты также могут влиять на лечение препаратом Ибупрофен Аурофарм или другие препараты могут
влиять на препарат Ибупрофен Аурофарм. Поэтому перед применением препарата Ибупрофен Аурофарм вместе с другими лекарствами необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Ибупрофен Аурофарм и алкоголь
При приёме препарата Ибупрофен Аурофарм следует избегать употребления алкоголя, поскольку это может
усиливать возможные нежелательные эффекты, особенно со стороны желудка, кишечника или центральной нервной системы.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Ибупрофен Аурофарм, если пациентка находится в третьем триместре беременности,
так как он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной проблем во время родов.
Препарат Ибупрофен Аурофарм может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерождённого ребёнка.
Он может увеличить склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызвать задержку или
удлинение родового периода. В первые 6 месяцев беременности не следует применять препарат Ибупрофен
Аурофарм, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в
этом периоде или при попытках забеременеть, следует применять наименьшую дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности препарат Ибупрофен Аурофарм может вызывать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, если принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или
сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Ибупрофен относится к группе препаратов (НПВС), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин.
Это действие обратимо после отмены препарата.
Ибупрофен проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве, и обычно при кратковременном
применении грудное вскармливание, как правило, не нужно прерывать. Однако если планируется длительное лечение, следует рассмотреть возможность более раннего прекращения грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ибупрофен, как правило, не оказывает нежелательного влияния на способность управлять транспортными средствами и
механизмами. Однако возникающие нежелательные эффекты, вызванные высокими дозами препарата, такие как усталость, сонливость, головокружение (о которых часто сообщалось) и нарушения зрения (о которых сообщалось нечасто), могут в отдельных случаях нарушать
способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами. Это действие может усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.
Препарат Ибупрофен Аурофарм содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ibuprofen Aurovitas

Применять лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов. В случае инфекции необходимо незамедлительно обратиться к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. пункт 2).
Только для кратковременного применения.
Доза ибупрофена зависит от возраста и массы тела пациента. Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам с массой тела ≥ 40 кг (в возрасте 12 лет и старше):
Исключительно для перорального и кратковременного применения.
Доза ибупрофена зависит от возраста и массы тела пациента. У взрослых и подростков не следует превышать максимальную разовую суточную дозу 400 мг ибупрофена.
Принимать более 400 мг за один раз нецелесообразно, так как это не обеспечивает лучшего обезболивающего эффекта. Между дозами необходимо соблюдать интервал не менее 4 часов.
Общая доза не должна превышать 1200 мг ибупрофена в течение 24 часов.
Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или усиливаются после 5 дней при боли и после 3 дней при лихорадке.
Начальная доза составляет 200 мг или 400 мг ибупрофена. При необходимости можно принимать дополнительные дозы — 1 или 2 эквивалентные таблетки (от 200 мг до 400 мг ибупрофена), до 3 раз в сутки с интервалом от 4 до 6 часов.

Если этот препарат требуется подросткам дольше, чем в течение 3 дней, или если симптомы усиливаются, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети
Препарат Ибупрофен АуроВитас не следует применять детям в возрасте до 12 лет без назначения врача.
Рекомендуется подобрать другие препараты, более подходящие для применения у детей.
Пожилые люди
У пожилых людей нет необходимости изменения дозы, за исключением случаев нарушения функции почек или печени; в таких случаях доза должна быть индивидуально подобрана. В данной группе пациентов следует соблюдать осторожность при подборе дозы.
Нарушения функции почек
Не требуется снижение дозы у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек.
Нарушения функции печени
Не требуется снижение дозы у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени.
Способ применения
Перорально.
Таблетки следует принимать целиком, запивая большим количеством воды или другой жидкости. Не следует их жевать, ломать, крошить или рассасывать, чтобы избежать дискомфорта или раздражения горла.
Приём препарата Ибупрофен АуроВитас в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма большего количества ибупрофена, чем рекомендовано, или при случайном приёме этого препарата детьми, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки риска и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (возможно с кровью), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и нистагм. После приёма высоких доз сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (особенно у детей), слабости и головокружении, крови в моче, ощущении холода и затруднённом дыхании. При передозировке промывание желудка следует проводить только после стабилизации состояния пациента с помощью поддерживающей терапии, которую в каждом конкретном случае сочтут целесообразной. Специфического антидота для ибупрофена не существует.
Пропуск приёма дозы препарата Ибупрофен АуроВитас
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если была пропущена одна или несколько доз, следующую дозу следует принимать в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты, как правило, зависят от дозы и могут различаться у разных пациентов.
Наиболее часто наблюдаются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможны язвы желудка или кишечника, перфорации или кровотечения из желудочно-кишечного тракта, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых людей. После применения сообщали о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запорах, диспепсии, боли в животе, смолистом стуле, рвоте кровью, язвенном стоматите, обострении воспаления толстой кишки и болезни Крона. Реже наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).
Применение препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Задержка жидкости (отёки), повышенное артериальное давление и сердечная недостаточность сообщались при применении НПВП.
Ниже приведён перечень всех побочных эффектов, которые стали известны при лечении ибупрофеном, включая те, что наблюдались у пациентов с ревматизмом, получавших длительную терапию высокими дозами препарата. Указанные частоты, превышающие уровень очень редких сообщений, относятся к кратковременному применению суточных доз до максимум 1200 мг ибупрофена при пероральных лекарственных формах и до максимум 1800 мг при суппозиториях.
Побочные эффекты перечислены в соответствии с частотой их возникновения. Для оценки частоты побочных эффектов использована следующая терминология:
Очень часто: возникают у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: возникают у не более чем 1 из 10 пациентов
Нечасто: возникают у не более чем 1 из 100 пациентов
Редко: возникают у не более чем 1 из 1000 пациентов
Очень редко: возникают у не более чем 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Следующие побочные эффекты являются серьёзными и требуют немедленных действий при их возникновении. Необходимо прекратить применение препарата Ибупрофен Аурофитас и немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

Нечасто:

• чёрный смолистый стул или рвота кровью (язва желудочно-кишечного тракта с кровотечением)

Очень редко:

• отёк лица, языка или горла (гортани), который может вызывать серьёзные трудности с дыханием (ангионевротический отёк), учащённое сердцебиение, значительное снижение артериального давления или угрожающий жизни шок
• острая аллергическая реакция, проявляющаяся одышкой, свистящим дыханием и падением артериального давления
• тяжёлая форма сыпи с пузырями на коже, особенно на ногах, руках, ладонях и стопах, которая может также затрагивать лицо и рот, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона). Может развиться более тяжёлая форма с образованием больших пузырей, которые могут лопаться с последующим отслоением эпидермиса (синдром Лиелла / токсический эпидермальный некролиз). Также может развиться тяжёлая инфекция кожи с разрушением (некрозом) кожи, подкожной ткани и мышц (некротизирующий фасциит).

Необходимо прекратить применение препарата и как можно скорее обратиться к врачу, если возникнут следующие побочные эффекты:

Часто:

• изжога, боль в животе, диспепсия

Нечасто:

• нечёткость зрения
• аллергические реакции, такие как крапивница, зуд, пурпура, сыпь, приступы астмы (иногда с низким артериальным давлением)

Редко:

• потеря зрения

Очень редко:

• внезапное накопление жидкости в лёгких, вызывающее затруднение дыхания, повышенное артериальное давление, задержка жидкости и увеличение массы тела

Другие возможные побочные эффекты, связанные с применением препарата Ибупрофен Аурофитас, включают:

Часто:

• нарушения со стороны пищеварительной системы, такие как диарея, тошнота, рвота, метеоризм, запоры

Нечасто:

• воспаление слизистой оболочки желудка
• насморк
• язва желудочно-кишечного тракта с перфорацией или без неё
• воспаление кишечника и обострение воспаления толстой кишки (колит) и желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона), а также осложнения, связанные с дивертикулами толстой кишки (перфорация или свищ)
• микроскопическое кровотечение из желудочно-кишечного тракта, которое может привести к анемии
• язвы полости рта и воспалительные состояния (язвенный стоматит)
• затруднение дыхания (бронхоспазм)
• головная боль, сонливость, головокружение, утомляемость, возбуждение, бессонница и раздражительность

Редко:

• депрессия, дезориентация, галлюцинации
• системная красная волчанка
• повышение концентрации мочевины и трансаминаз в сыворотке крови, а также щелочной фосфатазы
• снижение уровня гемоглобина и гематокрита в крови, угнетение агрегации тромбоцитов и удлинение времени кровотечения, снижение концентрации кальция в сыворотке крови и повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови
• повреждение почечной ткани

Очень редко:

• ощущение неприятного сердцебиения, сердечная недостаточность или инфаркт миокарда
• нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения). Первые симптомы могут включать лихорадку, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, гриппоподобные симптомы, сильную утомляемость, кровотечение из носа и кожи
• звон и шум в ушах
• воспаление пищевода или поджелудочной железы
• сужение кишечника
• острое воспаление печени, желтушное окрашивание кожи или белков глаз, нарушения функции печени
• повреждение печени, особенно при длительном применении, или печеночная недостаточность
• проблемы с почками, включая отёки, воспаление почек и почечную недостаточность
• выпадение волос
• воспаление оболочек головного и спинного мозга без бактериальной инфекции (асептический менингит)

Частота неизвестна:

• покалывание в руках и ногах
• тревожность
• потеря слуха
• общее недомогание
• воспаление зрительного нерва, которое может вызывать проблемы со зрением
• может развиться тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, отёк лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец). При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Ибупрофен Аурофитас и немедленно обратиться к врачу.
• красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, локализованная преимущественно в складках кожи, туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь). При появлении этих симптомов необходимо прекратить применение препарата Ибупрофен Аурофитас и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
• кожа становится чувствительной к свету
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса

Препарат Ибупрофен Аурофитас может вызывать снижение числа лейкоцитов, и иммунитет к инфекциям может быть ослаблен. Если у пациента развивается инфекция с симптомами, такими как лихорадка с резким ухудшением общего состояния, или лихорадка с местными признаками инфекции, например боль в горле/ротовой полости/рту или проблемы с мочеиспусканием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Будет проведён анализ крови для проверки возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о применяемом препарате.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Ибупрофен Аурофитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибупрофен Аурофитас

• Действующим веществом препарата является ибупрофен. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 200 мг ибупрофена.
• Прочие компоненты: Ядро таблетки: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, тальк, кислота стеариновая. Оболочка таблетки: тальк (Е 553b), поливиниловый спирт, макрогол 3350 (Е 1521), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Ибупрофен Аурофитас и что содержит упаковка
Таблетка с пленочной оболочкой.
Ибупрофен Аурофитас, 200 мг, таблетки с пленочной оболочкой: [размер: 9,8 мм]
Белые или почти белые, круглые таблетки с пленочной оболочкой с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Ибупрофен Аурофитас, таблетки с пленочной оболочкой, выпускается в блистерах, помещённых в картонную пачку.
Размеры упаковок:
Блистеры: 10 и 50 таблеток с пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, локал 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ди Деш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Ибупрофен Аурофитас
Португалия: Ибупрофено Лимег