Ibuprofeno Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Ibuprofen Aurovitas, 200 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días en adultos o después de 3 días en niños no hay mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibuprofen Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ibuprofen Aurovitas
3. Cómo tomar Ibuprofen Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuprofen Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofen Aurovitas y para qué se utiliza

Ibuprofen Aurovitas se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad leve a moderada, como dolor de cabeza, incluido el dolor de cabeza por migraña, dolor dental, dolor muscular, contusiones y dolor traumático, así como dolor asociado con estados similares a la gripe. También está indicado para el alivio del dolor menstrual (dismenorrea primaria) y para el tratamiento de la fiebre que dura menos de 3 días.
Si después de 5 días en adultos o después de 3 días en niños no hay mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibuprofen Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuprofen Aurovitas:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica, como asma, rinitis, erupción cutánea con picor o hinchazón de labios, cara, lengua o garganta tras la toma de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (como la aspirina) u otros analgésicos y antiinflamatorios (AINE).
• si el paciente ha sufrido hemorragia o perforación del tracto digestivo relacionada con el uso previo de analgésicos y antiinflamatorios (AINE).
• si el paciente tiene una úlcera o hemorragia en el estómago o en el intestino delgado (duodeno), o si ha tenido dos o más episodios de este tipo en el pasado.
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave.
• si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.
• si el paciente tiene una deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o

ingesta insuficiente de líquidos).

• si el paciente tiene una hemorragia activa (incluida la hemorragia cerebral).
• si el paciente tiene un trastorno de origen desconocido que provoca una alteración en la formación de células sanguíneas.

El medicamento Ibuprofen Aurovitas está contraindicado en niños menores de 12 años.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Ibuprofen Aurovitas, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera

• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (LES) o una enfermedad mixta del tejido conjuntivo
• si el paciente tiene un trastorno hereditario del pigmento rojo de la sangre, la hemoglobina (porfiria)
• si el paciente tiene enfermedades inflamatorias intestinales crónicas, como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn u otras enfermedades del estómago o intestino
• si el paciente tiene trastornos en la formación de células sanguíneas
• si el paciente tiene problemas con el mecanismo normal de coagulación sanguínea
• si el paciente tiene alergias, rinitis alérgica, asma, edema crónico de la mucosa nasal, senos paranasales, amígdalas o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que el riesgo de desarrollar un estrechamiento de las vías respiratorias con dificultad para respirar (broncoespasmo) es mayor
• si el paciente tiene problemas hepáticos, renales o cardíacos
• si el paciente acaba de someterse a una intervención quirúrgica mayor
• si la paciente se encuentra en los primeros seis meses de embarazo
• si la paciente está amamantando
• si el paciente tiene una infección: véase el apartado «Infecciones» a continuación.
• Durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y cuello (edema angioneurótico) y dolor en el pecho. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ibuprofen Aurovitas y debe contactarse inmediatamente con el médico o servicios médicos de emergencia.
• Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ibuprofen Aurovitas y debe buscarse ayuda médica.

Infecciones
El medicamento Ibuprofen Aurovitas puede enmascarar los síntomas de una infección, como fiebre y dolor. Por lo tanto,
es posible que el medicamento Ibuprofen Aurovitas retrase el inicio del tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana e infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran,
debe consultar inmediatamente a su médico.
Personas de edad avanzada
Las personas de edad avanzada son más susceptibles a efectos adversos, especialmente hemorragias y
perforaciones del tracto digestivo, que pueden provocar la muerte.
Úlceras, perforaciones y hemorragias gastrointestinales
Si el paciente ha tenido previamente una úlcera gástrica o intestinal, especialmente si ha estado complicada
por perforación o hemorragia, debe estar atento a síntomas inusuales en el abdomen y debe informar inmediatamente a su médico, especialmente si estos síntomas aparecen al inicio del tratamiento. El riesgo de hemorragia o úlcera en el tracto digestivo es mayor en este caso, especialmente en pacientes de edad avanzada. Si se produce una hemorragia
o úlcera gastrointestinal, el tratamiento debe interrumpirse.
La hemorragia, úlcera o perforación del estómago o intestino puede ocurrir sin señales de advertencia previas, incluso en pacientes que nunca han tenido previamente estos problemas. Estas condiciones pueden también conducir a la muerte.
El riesgo de úlceras, perforaciones o hemorragias en el estómago o intestino aumenta generalmente con la dosis de ibuprofeno. El riesgo también aumenta si se toman simultáneamente otros medicamentos junto con el ibuprofeno (véase el apartado «Ibuprofen Aurovitas y otros medicamentos» a continuación).
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves con el tratamiento con Ibuprofen Aurovitas. En
caso de aparición de erupciones cutáneas, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas
de alergia, debe interrumpirse el uso de Ibuprofen Aurovitas y debe acudirse inmediatamente al médico,
ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave (véase el apartado 4).
Durante la varicela, se recomienda evitar el uso de este medicamento.
Efecto sobre el corazón y el cerebro
Los medicamentos antiinflamatorios y/o analgésicos, como el ibuprofeno, pueden asociarse con un ligero
aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en
dosis altas. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento (7 días en adultos o 3 días en niños y adolescentes).
Antes de utilizar ibuprofeno, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o ha sufrido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a arterias estrechas o bloqueadas) o cualquier accidente cerebrovascular (incluyendo un "mini accidente" o ataque isquémico transitorio).
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto o antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si el paciente fuma.

Efecto sobre los riñones
El ibuprofeno puede causar problemas en el funcionamiento normal de los riñones incluso en pacientes que
previamente no han tenido problemas con ellos. Esto puede provocar hinchazón en las piernas e incluso
puede conducir a insuficiencia cardíaca o aumento de la presión arterial en personas predispuestas.
El ibuprofeno puede causar daño renal, especialmente en pacientes que previamente han tenido problemas renales, cardíacos o hepáticos, o que toman diuréticos o inhibidores de la ECA, así como en personas de edad avanzada. La interrupción del tratamiento con ibuprofeno generalmente conduce a la desaparición de los síntomas.
Meningitis aséptica (inflamación de las meninges sin infección bacteriana)
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado casos aislados de meningitis (manifestada por rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación). Aunque probablemente ocurre con más frecuencia en pacientes con enfermedades autoinmunes existentes, como lupus eritematoso sistémico o enfermedades mixtas del tejido conjuntivo, se han notificado casos en pacientes sin enfermedad crónica.
Otras precauciones
Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y agudas (por ejemplo, shock anafiláctico).
Si aparecen los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad tras la toma de Ibuprofen Aurovitas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe informarse inmediatamente al médico.
El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función de las plaquetas (agregación plaquetaria). Por lo tanto,
los pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea deben ser cuidadosamente vigilados.
El uso prolongado de cualquier analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo.
Si se produce o se sospecha esta situación, debe dejarse de tomar ibuprofeno y consultarse con el médico. El diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos (del inglés medication overuse headache, MOH) debe sospecharse en pacientes que presentan dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) la administración regular de analgésicos.
El uso habitual de analgésicos puede provocar un daño renal permanente y el riesgo de insuficiencia renal.
El ibuprofeno puede enmascarar síntomas u signos de infección (fiebre, dolor e hinchazón) y puede prolongar temporalmente el tiempo de sangrado.
El ibuprofeno puede reducir las posibilidades de quedar embarazada. Debe informarse al médico si la paciente planea quedarse embarazada o si tiene dificultades para concebir.
Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 12 años.
El medicamento Ibuprofen Aurovitas puede provocar alteraciones en la función renal en niños y adolescentes deshidratados.
Ibuprofen Aurovitas y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El medicamento Ibuprofen Aurovitas puede influir en el efecto de otros medicamentos o estos pueden influir en su efecto. Por ejemplo:

• otros AINE, incluyendo inhibidores de la COX-2, ya que pueden aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia
• anticoagulantes (medicamentos contra la coagulación), como la warfarina o la heparina, ya que el efecto del anticoagulante puede potenciarse
• inhibidores de la agregación plaquetaria (contra la coagulación), como ticlopidina y clopidogrel
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de tumores y enfermedades autoinmunes)
• digoxina (utilizada en el tratamiento de diversas enfermedades cardíacas), ya que el efecto de la digoxina puede potenciarse
• fenitoína (utilizada para prevenir convulsiones epilépticas), ya que el efecto de la fenitoína puede potenciarse
• litio (utilizado en el tratamiento de la depresión y la manía), ya que el efecto del litio puede potenciarse
• diuréticos (medicamentos diuréticos), ya que el efecto de los diuréticos puede debilitarse
• diuréticos ahorradores de potasio, ya que pueden provocar hiperkalemia
• medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como el atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, por ejemplo, losartán)
• colestiramina (utilizada en el tratamiento del colesterol alto)
• aminoglucósidos (medicamentos contra ciertos tipos de bacterias), ya que los AINE pueden reducir la eliminación de aminoglucósidos
• ISRS (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión), como paroxetina, sertralina, citalopram, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal
• ciclosporina, tacrolimus (utilizados en inmunosupresión tras trasplante de órganos), ya que puede producirse daño renal
• zidovudina o ritonavir (utilizados en el tratamiento de pacientes con VIH)
• mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona
• probenecid o sulfinpirazona (utilizados en el tratamiento de la gota), ya que la eliminación del ibuprofeno puede retrasarse
• antibióticos quinolónicos, ya que el riesgo de convulsiones puede aumentar
• derivados de las sulfonilureas (utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo 2), ya que pueden afectar al nivel de glucosa en sangre
• glucocorticosteroides (utilizados en estados inflamatorios), ya que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragia gastrointestinal
• bifosfonatos (utilizados en el tratamiento de la osteoporosis, enfermedad de Paget y para reducir niveles altos de calcio en sangre)
• oxpentifilina ((pentoxifilina) utilizada en el tratamiento de enfermedades circulatorias en arterias de piernas o brazos)
• baclofeno (relajante muscular) debido al aumento de la toxicidad del baclofeno
• el producto herbal Ginkgo biloba (Ginkgo biloba) (existe riesgo de mayor tendencia a hemorragias si se toma junto con ibuprofeno)
• voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) (utilizados en infecciones fúngicas), ya que el efecto del ibuprofeno puede potenciarse. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente en caso de uso de dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol.

Algunos otros medicamentos también pueden influir en el tratamiento con Ibuprofen Aurovitas o estos medicamentos pueden influir en Ibuprofen Aurovitas. Por lo tanto, antes de utilizar Ibuprofen Aurovitas junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico.
Ibuprofen Aurovitas y alcohol
Durante la toma de Ibuprofen Aurovitas, debe evitarse el consumo de alcohol, ya que puede
aumentar los posibles efectos adversos, especialmente a nivel del estómago, intestino o sistema nervioso central.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomarse Ibuprofen Aurovitas si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo,
ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto.
Ibuprofen Aurovitas puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto.
Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y en el niño y provocar retraso o prolongación del periodo del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo no debe utilizarse Ibuprofen Aurovitas, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Ibuprofen Aurovitas puede provocar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante un periodo superior a unos pocos días, el médico puede recomendar un control adicional.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres.
Este efecto es transitorio tras la interrupción del medicamento.
El ibuprofeno pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas y, generalmente, durante un uso breve, la lactancia materna normalmente no necesita interrumpirse. Sin embargo, si se prevé un tratamiento prolongado, debe considerarse la interrupción anticipada de la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El ibuprofeno en principio no tiene efecto adverso sobre la capacidad de conducir vehículos y
manejar máquinas. Sin embargo, los efectos adversos que pueden ocurrir con dosis altas del medicamento, como fatiga, somnolencia, mareo (notificados frecuentemente) y trastornos visuales (notificados no muy frecuentemente), podrían, en casos individuales, alterar la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Este efecto puede intensificarse si se consume alcohol simultáneamente.
Ibuprofen Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Ibuprofen Aurovitas

El medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, consulte con el médico, farmacéutico o enfermero.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. En caso de infección, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Solo para uso a corto plazo.
La dosis de ibuprofeno depende de la edad y del peso corporal del paciente. La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes con un peso corporal ≥ 40 kg (de 12 años en adelante):
Solo para uso oral y a corto plazo.
La dosis de ibuprofeno depende de la edad y del peso corporal del paciente. En adultos y adolescentes no debe superarse la dosis máxima única diaria de 400 mg de ibuprofeno.
Una dosis superior a 400 mg no proporciona un mejor efecto analgésico. Entre dosis debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas.
La dosis total no debe exceder los 1200 mg de ibuprofeno en 24 horas.
El paciente debe consultar con el médico si los síntomas persisten o empeoran tras 5 días en caso de dolor y tras 3 días en caso de fiebre.
La dosis inicial es de 200 mg u 400 mg de ibuprofeno. Si es necesario, se pueden tomar dosis adicionales de 1 o 2 comprimidos equivalentes (de 200 mg a 400 mg de ibuprofeno), hasta 3 veces al día con intervalos de 4 a 6 horas.

Si este medicamento es necesario para adolescentes durante más de 3 días o si los síntomas empeoran,
debe consultarse con un médico.
Niños
No se debe administrar el medicamento Ibuprofeno Aurovitas a niños menores de 12 años sin indicación médica.
Se recomienda buscar otros medicamentos más adecuados para administrar a los niños.
Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada no es necesario modificar la dosis, salvo que exista insuficiencia renal
o hepática; en tal caso, la dosis debe individualizarse. En este grupo de pacientes debe tenerse precaución al ajustar la dosis.
Alteraciones de la función renal
No es necesario reducir la dosis en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal.
Alteraciones de la función hepática
No es necesario reducir la dosis en pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función hepática.
Vía de administración
Vía oral.
Las tabletas deben tomarse enteras, acompañadas de abundante agua u otro líquido, y no deben masticarse, romperse, triturarse ni chuparse, para evitar molestias o irritación de la garganta.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ibuprofeno Aurovitas
En caso de haber tomado una cantidad mayor de ibuprofeno de la recomendada o de haber ingerido accidentalmente este medicamento por parte de niños, debe ponerse siempre en contacto con un médico o con el hospital más cercano para obtener orientación sobre el riesgo y las medidas a seguir.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden ser con sangre), dolor de cabeza,
zumbido en los oídos, confusión y movimientos oculares involuntarios (nistagmo). Tras la administración de dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, sensación de frío y dificultades respiratorias. En caso de sobredosis, antes de realizar un lavado gástrico debe iniciarse el tratamiento de soporte que en cada caso se considere adecuado. No existe un antídoto específico para el ibuprofeno.
Omisión de una dosis del medicamento Ibuprofeno Aurovitas
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se ha omitido una o más dosis, la siguiente dosis debe tomarse según lo habitual.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Respecto a los siguientes efectos adversos, debe tenerse en cuenta que en gran medida dependen de la dosis y varían según el paciente.
Los efectos adversos más frecuentes son de tipo gastrointestinal. Pueden presentarse úlceras gástricas o intestinales, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, a veces con desenlace mortal, especialmente en personas de edad avanzada. Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la mucosa gástrica (gastritis).
El uso de medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Se han notificado retención de líquidos (edemas), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca en relación con el uso de AINEs.
La lista de efectos adversos que figura a continuación incluye todos los efectos adversos conocidos durante el tratamiento con ibuprofeno, incluyendo aquellos que han ocurrido en pacientes con reumatismo sometidos a terapia prolongada con dosis altas del medicamento. Las frecuencias indicadas, que van más allá de los casos muy raros notificados, se refieren al uso a corto plazo de dosis diarias de hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno en formas orales y hasta un máximo de 1800 mg en supositorios.
Los efectos adversos se presentan según su frecuencia de aparición. Para estimar la frecuencia de los efectos adversos se ha utilizado la siguiente terminología:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: afectan a no más de 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: afectan a no más de 1 de cada 100 personas
Raros: afectan a no más de 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: afectan a no más de 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Los siguientes efectos adversos son importantes y requieren acción inmediata si aparecen en el paciente. Debe suspenderse el uso del medicamento Ibuprofeno Aurovitas y consultar inmediatamente al médico si aparecen los siguientes síntomas:

Poco frecuentes:

• heces negras alquitranadas o vómitos con sangre (úlcera del tracto gastrointestinal con hemorragia)

Muy raros:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta (laringe), que puede causar dificultad extrema para respirar (angioedema), taquicardia, marcada disminución de la presión arterial o shock potencialmente mortal
• reacción alérgica súbita con dificultad respiratoria, sibilancias y caída de la presión arterial
• formas graves de erupción cutánea con ampollas en la piel, especialmente en piernas, brazos, manos y pies, que también puede afectar la cara y la boca, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson). Puede presentarse en forma más grave, con ampollas más grandes que pueden romperse y provocar desprendimiento de la epidermis (síndrome de Lyell / necrólisis epidérmica tóxica). También puede ocurrir infección grave de la piel con destrucción (necrosis) de la piel, tejido subcutáneo y músculos (fascitis necrotizante).

Debe suspenderse el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico tan pronto como sea posible si aparecen los siguientes efectos adversos:

Frecuentes:

• acidez, dolor abdominal, dispepsia

Poco frecuentes:

• visión borrosa
• reacciones de hipersensibilidad, como urticaria, picor, púrpura, erupción cutánea, ataques de asma (a veces con hipotensión)

Raros:

• pérdida de visión

Muy raros:

• llenado súbito de los pulmones con líquido que provoca dificultad respiratoria, hipertensión arterial, retención de líquidos y aumento de peso

Otros posibles efectos adversos asociados con el uso del medicamento Ibuprofeno Aurovitas son:

Frecuentes:

• trastornos gastrointestinales, como diarrea, náuseas, vómitos, flatulencia, estreñimiento

Poco frecuentes:

• gastritis
• resfriado común
• úlcera del tracto gastrointestinal con o sin perforación
• enteritis y empeoramiento de la colitis (colitis ulcerosa) y del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn) y complicaciones relacionadas con divertículos del colon (perforación o fístula)
• hemorragia gastrointestinal microscópica, que puede provocar anemia
• estomatitis ulcerosa y estados inflamatorios (estomatitis ulcerosa)
• dificultad respiratoria (broncoespasmo)
• dolor de cabeza, somnolencia, mareo, fatiga, excitación, insomnio e irritabilidad

Raros:

• depresión, desorientación, alucinaciones
• síndrome de lupus eritematoso sistémico
• aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre, transaminasas en suero y fosfatasa alcalina
• disminución de hemoglobina y hematocrito en sangre, inhibición de la agregación plaquetaria y alargamiento del tiempo de sangrado, disminución de calcio en suero sanguíneo y aumento de ácido úrico en suero sanguíneo
• daño en el tejido renal

Muy raros:

• sensación desagradable de palpitaciones, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio
• trastornos en la formación de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia). Los primeros síntomas pueden incluir fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, sangrado de nariz y de la piel
• zumbidos y pitidos en los oídos
• inflamación del esófago o del páncreas
• estenosis intestinal
• hepatitis aguda, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular, alteraciones de la función hepática
• daño hepático, especialmente con uso prolongado, o insuficiencia hepática
• problemas renales, incluyendo edema, nefritis e insuficiencia renal
• caída del cabello
• meningitis sin infección bacteriana (meningitis aséptica)

Frecuencia desconocida:

• hormigueo en manos y pies
• inquietud
• pérdida auditiva
• malestar general
• neuritis óptica, que puede provocar problemas visuales
• puede presentarse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento Ibuprofeno Aurovitas y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• erupción cutánea roja, escamosa, extensa, con nódulos subcutáneos y ampollas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse el uso del medicamento Ibuprofeno Aurovitas y buscar ayuda médica inmediatamente. Véase también punto 2.
• sensibilidad de la piel a la luz
• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis

El medicamento Ibuprofeno Aurovitas puede provocar una disminución en el número de glóbulos blancos, y la respuesta inmunitaria frente a infecciones puede verse reducida. Si el paciente desarrolla una infección con síntomas como fiebre acompañada de un empeoramiento significativo del estado general, o fiebre con signos locales de infección como dolor de garganta/boca o problemas urinarios, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Se realizará un análisis de sangre para comprobar si existe una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar al médico sobre el medicamento que se está tomando.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Ibuprofen Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuprofen Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, almidón pre-gelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, talco, ácido esteárico. Recubrimiento del comprimido: talco (E 553b), alcohol polivinílico, macrogol 3350 (E 1521), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Ibuprofen Aurovitas y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Ibuprofen Aurovitas, 200 mg, comprimidos recubiertos: [tamaño: 9,8 mm]
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, con una línea de división en un lado y superficie lisa en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento Ibuprofen Aurovitas comprimidos recubiertos está disponible en blísters dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase:
Blísters: 10 y 50 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Ibuprofen Aurovitas
Portugal: Ibuprofeno Limeg