Ibuprofene Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ibuprofen Aurovitas, 200 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni nei pazienti adulti o dopo 3 giorni nei bambini non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibuprofen Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofen Aurovitas
3. Come prendere Ibuprofen Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofen Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofen Aurovitas e a cosa serve

Ibuprofen Aurovitas è usato per il trattamento del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, compreso il mal di testa da emicrania, dolore dentale, dolore muscolare, contusioni e dolore traumatico, nonché dolore associato a sintomi influenzali. È indicato anche per il trattamento dei dolori mestruali (dismenorrea primaria) e della febbre che dura meno di 3 giorni.
Se dopo 5 giorni nei pazienti adulti non si avverte miglioramento o si avverte un peggioramento, o dopo 3 giorni nei bambini, si consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ibuprofen Aurovitas

Quando non usare il medicinale Ibuprofen Aurovitas:

• se il paziente è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente ha avuto una reazione allergica, come asma, rinite, eruzione cutanea pruriginosa o gonfiore di labbra, volto, lingua o gola dopo l’assunzione di medicinali contenenti acido acetilsalicilico (come l’aspirina) o altri farmaci antidolorifici e antinfiammatori (FANS).
• se il paziente ha avuto emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale in seguito a precedente trattamento con farmaci antidolorifici e antinfiammatori (FANS).
• se il paziente ha un’ulcera o emorragia allo stomaco o all’intestino tenue (duodeno) o se ha avuto due o più episodi di questo tipo in passato.
• se il paziente ha grave insufficienza epatica, renale o cardiaca.
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.
• se il paziente ha una grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o

assunzione insufficiente di liquidi).

• se il paziente ha un’emorragia attiva (inclusa quella cerebrale).
• se il paziente ha uno stato di origine sconosciuta che provoca alterazioni nella formazione delle cellule del sangue.

Il medicinale Ibuprofen Aurovitas è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Ibuprofen Aurovitas, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere

• se il paziente ha lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo
• se il paziente ha un disturbo ereditario del pigmento rosso del sangue – emoglobina (porfiria)
• se il paziente ha malattie infiammatorie croniche intestinali, come colite ulcerosa, malattia di Crohn o altre malattie dello stomaco e dell’intestino
• se il paziente ha disturbi della formazione delle cellule del sangue
• se il paziente ha problemi nel normale meccanismo di coagulazione del sangue
• se il paziente ha allergie, rinite allergica, asma, gonfiore cronico della mucosa nasale, dei seni paranasali, delle tonsille o broncopneumopatia cronica ostruttiva, poiché il rischio di sviluppare un restringimento delle vie respiratorie con difficoltà respiratorie (broncospasmo) è maggiore
• se il paziente ha problemi al fegato, ai reni, al cuore
• se il paziente è appena stato sottoposto a un intervento chirurgico maggiore
• se la paziente si trova nei primi sei mesi di gravidanza
• se la paziente allatta al seno
• se il paziente ha un’infezione – vedere il punto „Infezioni” di seguito.
• Durante l’assunzione di ibuprofene sono comparsi sintomi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del volto e del collo (angioedema), dolore toracico. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente il trattamento con Ibuprofen Aurovitas e contattare immediatamente il medico o i servizi medici di emergenza.
• In seguito all’assunzione di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, interrompere immediatamente il trattamento con Ibuprofen Aurovitas e richiedere immediatamente assistenza medica.

Infezioni
Il medicinale Ibuprofen Aurovitas può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Per questo
motivo, è possibile che il medicinale Ibuprofen Aurovitas ritardi l’inizio di un trattamento adeguato per
l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e
infezioni cutanee batteriche associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano,
è necessario consultare immediatamente il medico.
Persone anziane
Le persone anziane sono più suscettibili agli effetti indesiderati, in particolare emorragie e
perforazioni del tratto gastrointestinale, che possono portare al decesso.
Ulcerazioni, perforazioni ed emorragie dello stomaco o dell’intestino
Se in precedenza è stata diagnosticata un’ulcera allo stomaco o all’intestino, specialmente se complicata
da perforazione o emorragia, è necessario prestare attenzione a sintomi addominali insoliti e informare
immediatamente il medico, in particolare se questi sintomi si manifestano all’inizio del trattamento. Il rischio
di emorragia o ulcerazione del tratto gastrointestinale è maggiore in questi casi, soprattutto nei pazienti
anziani. In caso di emorragia o ulcerazione gastrointestinale, il trattamento deve essere interrotto.
Emorragia, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino possono verificarsi senza segni
premonitori, anche in pazienti che non hanno mai avuto problemi di questo tipo in precedenza. Tali eventi
possono anche portare al decesso.
Il rischio di sviluppare ulcere, perforazioni o emorragie dello stomaco o dell’intestino aumenta generalmente
con l’aumento della dose di ibuprofene. Il rischio aumenta anche se altri medicinali vengono assunti
contemporaneamente all’ibuprofene (vedere il punto „Ibuprofen Aurovitas e altri medicinali” di seguito).
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose più bassa efficace per il
tempo più breve necessario per controllare i sintomi.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee in seguito al trattamento con Ibuprofen Aurovitas. In caso di
comparsa di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi allergici, interrompere
immediatamente l’assunzione di Ibuprofen Aurovitas e consultare immediatamente il medico, poiché
potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave (vedere punto 4).
Durante la varicella è consigliabile evitare l’uso di questo medicinale.
Effetti sul cuore e sul cervello
I farmaci antinfiammatori e (o) antidolorifici, come l’ibuprofene, possono essere associati a un lieve
aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente se assunti in dosi elevate. Non si deve
superare la dose raccomandata né la durata del trattamento (7 giorni per gli adulti o 3 giorni per bambini e
adolescenti).
Prima di assumere ibuprofene, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), infarto del miocardio, bypass coronarico, malattia vascolare periferica (circolazione ridotta alle gambe o ai piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o qualsiasi ictus (incluso „mini-ictus” o attacco ischemico transitorio).
• il paziente ha ipertensione, diabete, colesterolo alto o ha familiari con malattie cardiache o ictus, oppure se il paziente fuma.

Effetti sui reni
L’ibuprofene può causare problemi al normale funzionamento dei reni anche in pazienti che in precedenza
non hanno avuto problemi. Ciò può causare gonfiore delle gambe e, nei soggetti predisposti, può portare
a insufficienza cardiaca o aumento della pressione sanguigna.
L’ibuprofene può causare danni renali, specialmente in pazienti che hanno già avuto problemi ai reni, al
cuore o al fegato, o che assumono diuretici o inibitori dell’ACE, nonché in persone anziane. La sospensione
dell’ibuprofene di solito porta alla scomparsa dei sintomi.
Meningite asettica (infiammazione delle meningi senza infezione batterica)
Durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati casi isolati di meningite (caratterizzata da rigidità
nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento). Anche se probabilmente si verifica più
frequentemente in pazienti con malattie autoimmuni preesistenti, come lupus eritematoso sistemico o
malattie miste del tessuto connettivo, sono stati segnalati casi anche in pazienti senza malattie croniche.
Altre precauzioni
Sono stati osservati molto raramente gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad es. shock anafilattico).
In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità dopo l’assunzione del medicinale Ibuprofen
Aurovitas, interrompere immediatamente il trattamento e informare immediatamente il medico.
L’ibuprofene può temporaneamente inibire la funzione delle piastrine (aggregazione piastrinica). Per questo
motivo, i pazienti con disturbi della coagulazione del sangue devono essere attentamente monitorati.
L’uso prolungato di qualsiasi analgesico per il mal di testa può peggiorarlo.
In caso di comparsa o sospetto di tale situazione, interrompere l’assunzione di ibuprofene e consultare il
medico. È necessario sospettare un mal di testa da abuso di farmaci (in inglese medication overuse headache, MOH) in pazienti con mal di testa frequente o quotidiano nonostante (o a causa di) l’assunzione regolare di analgesici.
L’uso abituale di analgesici può causare danni renali permanenti e rischio di insufficienza renale.
L’ibuprofene può mascherare sintomi o segni di infezione (febbre, dolore e gonfiore) e temporaneamente
prolungare il tempo di sanguinamento.
L’ibuprofene può ridurre le possibilità di concepimento. Informare il medico se la paziente intende rimanere
incinta o ha problemi di fertilità.
Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Il medicinale Ibuprofen Aurovitas può causare disturbi della funzione renale in bambini e adolescenti
disidratati.
Ibuprofen Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti
per l’assunzione.
Il medicinale Ibuprofen Aurovitas può influenzare l’azione di alcuni altri medicinali o altri medicinali possono
influenzare la sua azione. Ad esempio:

• altri FANS, inclusi inibitori della COX-2, poiché possono aumentare il rischio di ulcerazioni del tratto gastrointestinale ed emorragia
• anticoagulanti (antitrombotici), come warfarin o eparina, poiché l’effetto dell’anticoagulante può essere potenziato
• inibitori dell’aggregazione piastrinica (antitrombotici), come ticlopidina e clopidogrel
• metotressato (usato nel trattamento di tumori e malattie autoimmuni)
• digossina (usata nel trattamento di diverse malattie cardiache), poiché l’effetto della digossina può essere potenziato
• fenitoina (usata per prevenire crisi epilettiche), poiché l’effetto della fenitoina può essere potenziato
• litio (usato nel trattamento di depressione e mania), poiché l’effetto del litio può essere potenziato
• diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione di liquidi), poiché l’effetto dei diuretici può essere ridotto
• diuretici risparmiatori di potassio, poiché possono causare iperkaliemia
• medicinali per abbassare la pressione alta (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come l’atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan)
• colestiramina (usata nel trattamento dell’ipercolesterolemia)
• aminoglicosidi (medicinali contro alcuni tipi di batteri), poiché i FANS possono ridurre l’escrezione degli aminoglicosidi
• SSRI (medicinali usati nel trattamento della depressione), come paroxetina, sertralina, citalopram, poiché possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale
• ciclosporina, tacrolimus (usati nell’immunosoppressione dopo trapianto d’organo), poiché può verificarsi danno renale
• zidovudina o ritonavir (usati nel trattamento di pazienti con HIV)
• mifepristone, poiché i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone
• probenecid o sulfinpirazone (usati nel trattamento della gotta), poiché l’escrezione dell’ibuprofene può essere ritardata
• chinoloni (antibiotici), poiché il rischio di convulsioni può aumentare
• derivati delle sulfoniluree (usati nel trattamento del diabete di tipo 2), poiché possono influenzare i livelli glicemici
• glucocorticosteroidi (usati in condizioni infiammatorie), poiché possono aumentare il rischio di ulcere o emorragia gastrointestinale
• bifosfonati (usati nel trattamento dell’osteoporosi, malattia di Paget e per ridurre l’ipercalemia)
• pentossifillina (usata nel trattamento delle malattie circolatorie delle arterie delle gambe o delle braccia)
• baclofene (farmaco miorilassante) a causa dell’aumentata tossicità del baclofene
• il medicinale a base di erbe Ginkgo biloba (esiste un rischio maggiore di emorragia se assunto con ibuprofene)
• voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) (usati nelle infezioni fungine), poiché l’effetto dell’ibuprofene può essere potenziato. Si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente in caso di assunzione di alte dosi di ibuprofene con voriconazolo o fluconazolo.

Altri medicinali possono influenzare il trattamento con Ibuprofen Aurovitas o altri medicinali possono
avere effetto su Ibuprofen Aurovitas. Pertanto, prima di assumere Ibuprofen Aurovitas con altri medicinali,
è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Ibuprofen Aurovitas e alcol
Durante l’assunzione del medicinale Ibuprofen Aurovitas, è necessario evitare il consumo di alcol, poiché
potrebbe aggravare possibili effetti indesiderati, specialmente a carico dello stomaco, dell’intestino o del
sistema nervoso centrale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve
consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Ibuprofen Aurovitas se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto.
Il medicinale Ibuprofen Aurovitas può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la
tendenza all’emorragia sia della paziente che del feto e può ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi 6
mesi di gravidanza non si deve assumere Ibuprofen Aurovitas, a meno che il medico non ritenga
assolutamente necessario il suo utilizzo. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi
di concepimento, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire
dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione di Ibuprofen Aurovitas per più di alcuni giorni può causare
disturbi della funzione renale nel feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il
feto (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il
trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un
monitoraggio aggiuntivo.
L’ibuprofene appartiene al gruppo di medicinali (FANS) che possono influire negativamente sulla fertilità
nelle donne. Questo effetto è transitorio dopo la sospensione del farmaco.
L’ibuprofene passa nel latte materno in quantità molto ridotte e, di solito, durante un trattamento a breve
termine, l’allattamento al seno generalmente non deve essere interrotto. Tuttavia, se si prevede un trattamento
più lungo, si deve considerare l’interruzione anticipata dell’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’ibuprofene in genere non ha effetti indesiderati sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia,
gli effetti indesiderati che possono verificarsi con dosi elevate del farmaco, come affaticamento, sonnolenza,
capogiri (comunemente riportati) e disturbi della vista (riportati non molto frequentemente), possono, in singoli
casi, alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Questo effetto può essere accentuato
dall’assunzione contemporanea di alcol.
Il medicinale Ibuprofen Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ibuprofen Aurovitas

Il medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
È necessario utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. In caso di infezione, è necessario contattare immediatamente il medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere punto 2).
Solo per uso a breve termine.
La dose di ibuprofene dipende dall'età e dal peso corporeo del paziente. La dose raccomandata è:
Adulti e adolescenti con peso corporeo ≥ 40 kg (dai 12 anni in poi):
Solo per somministrazione orale e uso a breve termine.
La dose di ibuprofene dipende dall'età e dal peso corporeo del paziente. Negli adulti e negli adolescenti non si deve superare la dose massima singola giornaliera di 400 mg di ibuprofene.
Un dosaggio superiore a 400 mg alla volta non garantisce un effetto analgesico migliore. Tra una dose e l'altra devono passare almeno 4 ore.
La dose totale non deve superare i 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore.
Il paziente deve consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano dopo 5 giorni nel caso di dolore e dopo 3 giorni nel caso di febbre.
La dose iniziale è di 200 mg o 400 mg di ibuprofene. Se necessario, si possono assumere dosi aggiuntive di 1 o 2 compresse equivalenti (da 200 mg a 400 mg di ibuprofene), fino a 3 volte al giorno con intervalli da 4 a 6 ore.

Se questo medicinale è necessario per più di 3 giorni nei ragazzi o se i sintomi peggiorano,
è necessario consultare un medico.
Bambini
Il medicinale Ibuprofen Aurovitas non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni senza indicazione medica.
È opportuno ricercare altri medicinali più adatti per l’uso nei bambini.
Anziani
Negli anziani non è necessario modificare il dosaggio, salvo in caso di insufficienza renale o epatica; in tal caso il dosaggio deve essere individualizzato. In questo gruppo di pazienti è necessaria cautela nell’adattamento del dosaggio.
Alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale lievi o moderate.
Alterazioni della funzionalità epatica
Non è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica da lievi a moderate.
Modalità di somministrazione
Somministrazione per via orale.
Le compresse devono essere assunte intere, accompagnate da abbondante acqua o altro liquido, e non devono essere masticate, spezzate, frantumate né succhiate, per evitare fastidi o irritazioni alla gola.
Assunzione di una dose di Ibuprofen Aurovitas superiore a quella raccomandata
In caso di assunzione di una quantità di ibuprofene superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del medicinale da parte di bambini, è sempre necessario contattare un medico o il più vicino ospedale per ottenere un parere sul rischio e indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può essere ematico), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Dopo somministrazioni di dosi elevate sono stati segnalati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e problemi respiratori. In caso di sovradosaggio, il lavaggio gastrico deve essere preceduto da misure di supporto che, in ogni caso, saranno considerate appropriate. Non esiste un antidoto specifico per l’ibuprofene.
Dimenticanza di una dose di Ibuprofen Aurovitas
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una o più dosi, assumere la dose successiva come di consueto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Per quanto riguarda i seguenti effetti indesiderati, si deve considerare che sono in gran parte dipendenti dalla dose e variano da paziente a paziente.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere gastriche o intestinali, perforazioni o emorragie del tratto gastrointestinale, a volte con esito fatale, specialmente negli anziani. Dopo la somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci nere e catramose, vomito con sangue, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Raramente è stata osservata infiammazione della mucosa gastrica (gastrite).
L’uso di medicinali come l’ibuprofene può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Ritenzione idrica (edemi), ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in relazione all’uso di FANS.
L’elenco seguente comprende tutti gli effetti indesiderati finora noti durante il trattamento con ibuprofene, inclusi quelli osservati in pazienti con reumatismo sottoposti a terapia a lungo termine con dosi elevate del farmaco. Le frequenze indicate, che vanno oltre le segnalazioni molto rare, si riferiscono all’uso a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per le formulazioni orali e fino a un massimo di 1800 mg per le supposte.
Gli effetti indesiderati sono riportati secondo la frequenza di comparsa. Per la stima della frequenza degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente terminologia:
Molto comune: si verifica in più di 1 su 10 persone
Comune: si verifica in non più di 1 su 10 persone
Non comune: si verifica in non più di 1 su 100 persone
Raro: si verifica in non più di 1 su 1.000 persone
Molto raro: si verifica in non più di 1 su 10.000 persone
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Negli effetti indesiderati seguenti, si tratta di eventi gravi che richiedono un intervento immediato in caso di comparsa.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Ibuprofen Aurovitas e consultare immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi:
Non comune:

• feci nere catramose o vomito con sangue (ulcera gastrointestinale con emorragia)

Molto raro:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola (laringeo), che può causare gravi difficoltà respiratorie (angioedema), battito cardiaco accelerato, marcata diminuzione della pressione arteriosa o shock potenzialmente letale
• reazione allergica improvvisa con affanno, respiro sibilante e calo della pressione sanguigna
• forma grave di eruzione cutanea con vesciche sulla pelle, specialmente su gambe, braccia, mani e piedi, che può coinvolgere anche il viso e la bocca, lesioni ulcerative in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema esfoliativo, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson). Può manifestarsi in forma più grave con vesciche più grandi che possono rompersi e distacco dell’epidermide (sindrome di Lyell/epidermolisi tossica). Può anche verificarsi una grave infezione della pelle con distruzione (necrosi) della pelle, del tessuto sottocutaneo e dei muscoli (fascite necrotizzante).

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare il medico il più rapidamente possibile se compaiono i seguenti effetti indesiderati:
Comune:

• bruciore di stomaco, dolore addominale, dispepsia

Non comune:

• visione offuscata
• reazioni di ipersensibilità, come orticaria, prurito, porpora, eruzione cutanea, crisi asmatiche (a volte con ipotensione)

Raro:

• perdita della vista

Molto raro:

• rapido accumulo di liquido nei polmoni che causa difficoltà respiratorie, ipertensione, ritenzione idrica e aumento di peso

Altri possibili effetti indesiderati associati all’uso del medicinale Ibuprofen Aurovitas sono:
Comune:

• disturbi gastrointestinali, come diarrea, nausea, vomito, flatulenza, stitichezza

Non comune:

• gastrite
• rinite
• ulcera gastrointestinale con o senza perforazione
• infiammazione intestinale e peggioramento dell’infiammazione del colon (colite) e del tratto gastrointestinale (malattia di Crohn) e complicanze legate alle diverticolosi intestinali (perforazione o fistola)
• emorragia gastrointestinale microscopica, che può portare ad anemia
• ulcere orali e condizioni infiammatorie (stomatite ulcerativa)
• difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• cefalea, sonnolenza, vertigini, affaticamento, eccitazione, insonnia e irritabilità

Raro:

• depressione, disorientamento, allucinazioni
• sindrome da lupus eritematoso sistemico
• aumento dei livelli ematici di azoto ureico, transaminasi sieriche e fosfatasi alcalina
• diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito nel sangue, inibizione dell’aggregazione piastrinica e allungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico e aumento dell’acido urico nel siero
• danno al tessuto renale

Molto raro:

• palpitazioni, insufficienza cardiaca o infarto del miocardio
• disturbi della formazione delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia). I primi sintomi possono includere febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragia dal naso e dalla pelle.
• ronzio e acufene
• infiammazione dell’esofago o del pancreas
• stenosi intestinale
• epatite acuta, colorazione giallastra della pelle o della sclera o alterazioni della funzionalità epatica
• danno epatico, specialmente con uso prolungato, o insufficienza epatica
• problemi renali, inclusi edemi, nefrite e insufficienza renale
• perdita dei capelli
• meningite non batterica (meningite asettica)

Frequenza non nota:

• formicolio alle mani e ai piedi
• inquietudine
• perdita dell’udito
• malessere generale
• infiammazione del nervo ottico che può causare problemi visivi
• può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Ibuprofen Aurovitas e consultare immediatamente il medico.
• eruzione cutanea rossa, squamosa, diffusa, con noduli sottocutanei e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe della pelle, tronco e arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Ibuprofen Aurovitas e ricorrere immediatamente all’aiuto medico. Vedere anche punto 2.
• la pelle diventa sensibile alla luce
• dolore toracico, che potrebbe essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis

Il medicinale Ibuprofen Aurovitas può causare una riduzione del numero di globuli bianchi e la capacità di difesa contro le infezioni può essere ridotta. Se il paziente sviluppa un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da marcato peggioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi locali di infezione come mal di gola/bocca o problemi urinari, è necessario contattare immediatamente il medico. Sarà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico del farmaco in uso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Ibuprofen Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina in corrispondenza di: EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen Aurovitas

• La sostanza attiva è ibuprofene. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di ibuprofene.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, biossido di silicio anidro, croscarmellosa sodica, talco, acido stearico. Rivestimento della compressa: talco (E 553b), alcool polivinilico, macrogol 3350 (E 1521), biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Ibuprofen Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Ibuprofen Aurovitas, 200 mg, compresse rivestite: [dimensione: 9,8 mm]
Compresse rivestite rotonde, bianche o quasi bianche, con una linea di divisione su un lato e l'altro liscio. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Ibuprofen Aurovitas compresse rivestite è disponibile in blister all'interno di una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
Blister: 10 e 50 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Ibuprofen Aurovitas
Portogallo: Ibuprofeno Limeg