Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Ібупрофен Альтан
400 мг, розчин для інфузій
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, зокрема ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке розчин для інфузій Ібупрофен Альтан, 400 мг і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням розчину для інфузій Ібупрофен Альтan, 400 мг
Як застосовувати розчин для інфузій Ібупрофен Альтан, 400 мг
Можливі небажані явища
Як зберігати розчин для інфузій Ібупрофен Альтан, 400 мг
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке розчин для інфузій Ібупрофен Альтан, 400 мг і для чого його застосовують
Ібупрофен належить до групи ліків, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для короткотривалого симптоматичного лікування гострого болю помірної інтенсивності, коли внутрішньовенне введення клінічно виправдане, а інші шляхи введення неможливі.

2. Важлива інформація перед застосуванням розчину для інфузій Ібупрофен Альтан, 400 мг
Коли не застосовувати Ібупрофен Альтан, 400 мг

Якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші протизапальні та знеболювальні засоби.
Якщо у пацієнта виник (або виникло два чи більше епізодів) виразка шлунка та кишечника, перфорація або кровотеча з шлунка.
Якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба печінки, нирок або серця.
Якщо у пацієнта виникла перфорація або кровотеча у шлунку або кишечнику під час прийому НПЗЗ.
Якщо пацієнт має захворювання, яке підвищує схильність до кровотечі, або має активну кровотечу.
Якщо пацієнт має: задишку, астму, висипання на шкірі, свербіж, набряк обличчя або носа під час попереднього прийому ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших знеболювальних засобів (НПЗЗ).
Якщо пацієнт важко обезводнений (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього прийому рідини).
Якщо у пацієнта виникла мозково-судинна кровотеча або інша активна кровотеча.
Якщо у пацієнта виникли нез’ясовані порушення утворення крові.
Якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або медсестрою:

Якщо пацієнт нещодавно переніс велику хірургічну операцію.
Якщо у пацієнта виникають набряки (затримка рідини).
Якщо пацієнт хворіє або раніше хворів на астму.
Якщо пацієнт має захворювання нирок, серця, печінки або кишечника або є похилого віку.
Якщо пацієнт довготривало застосовує ібупрофен, лікар може регулярно проводити обстеження.
Якщо у пацієнта виникають симптоми обезводнення, наприклад, важка діарея або блювота, необхідно приймати відповідну рідину та негайно звернутися до лікаря, оскільки внаслідок обезводнення ібупрофен може призвести до ниркової недостатності.
Повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу Ібупрофен Альтан 400 мг. Якщо з’являться: будь-які висипання на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, необхідно припинити застосування лікарського засобу Ібупрофен Альтан 400 мг і негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої шкірної реакції. Див. розділ 4.
Якщо у пацієнта виник системний червоний вовчак (захворювання імунної системи, яке викликає біль у суглобах, зміни шкіри та інші порушення органів) та пов’язані захворювання сполучної тканини.
Якщо у пацієнта в минулому були захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, виразковий коліт або хвороба Крона).
Якщо пацієнт застосовує ліки, що впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти, антиагреганти, наприклад, ацетилсаліцилова кислота. Також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує інші ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечі, такі як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Якщо пацієнт застосовує діуретики, оскільки лікар повинен контролювати функцію нирок.
Якщо пацієнтка перебуває у перших 6 місяцях вагітності.
Якщо у пацієнта діагностовано вітряну віспу.
Якщо у пацієнта виникло спадкове порушення метаболізму порфірину (наприклад, гостра переривчаста порфірія).
Вживання алкоголю та одночасне застосування цього лікарського засобу може посилювати небажані явища, пов’язані зі шлунком, кишечником та нервовою системою. Прийом протизапальних та знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування. Перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен Альтан, 400 мг пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або медсестрою, якщо:
У пацієнта виникають захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудях), пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію аортокоронарного шунтування, у пацієнта виникла периферична хвороба артерій (погане кровообіг у ногах або стопах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи «мініінсульт» або транзиторну ішемічну атаку «TIA»).
Пацієнт хворіє на гіпертонічну хворобу, цукровий діабет, у нього підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.
НПЗЗ можуть приховувати симптоми інфекції.
У пацієнта виникла інфекція — див. нижче, розділ під назвою «Інфекції».
Важливо, щоб пацієнт отримував найменшу дозу, яка зменшує та контролює біль, і не застосовував цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати алергічні реакції, переважно на початку лікування. У такому випадку лікування слід припинити.
Якщо у пацієнта виникає сенна лихоманка, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихальної системи, існує більший ризик виникнення алергічної реакції. Алергічні реакції можуть виникати у вигляді нападів астми (так звана «протизапальна астма»), раптового набряку (набряк Квінке) або висипань.
Необхідно уникати одночасного застосування з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Загалом, систематичне застосування (різних видів) знеболювальних засобів може призводити до тривалих тяжких захворювань нирок.
При тривалому застосуванні знеболювальних засобів може виникати головний біль, який не можна лікувати підвищеними дозами лікарського засобу.
При застосуванні ібупрофену повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, багатоформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну пустульну екзему (AGEP). Необхідно припинити застосування лікарського засобу Ібупрофен Альтан і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникає будь-який із симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

При застосуванні ібупрофену виникали симптоми алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи
ускладнення дихання, набряк у ділянках обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у
грудях. У разі виникнення будь-якого із цих симптомів необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Ібупрофен Альтан і беззапізненно звернутися до лікаря або медичних рятувальних служб.
Інфекції
Ібупрофен Альтан може приховувати симптоми4 інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим
Ібупрофен Альтан може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Ібупрофен Альтан, 400 мг та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ібупрофен може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на ібупрофен, наприклад:

інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи COX-2 (наприклад, целекоксиб), можуть підвищувати ризик виразок шлунка та кровотечі через потенціювання дії. Одночасне застосування ібупрофену та ацетилсаліцилової кислоти загалом не рекомендується через можливість посилення небажаних явищ.
антикоагулянти (наприклад, розріджувачі крові або засоби, що запобігають згортанню, такі як аспірин — ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
глюкокортикоїди (ліки, що містять кортизон або речовини, подібні до кортизону), оскільки може підвищуватися ризик виникнення виразок або кровотечі в шлунково-кишковому тракті.
літій (застосовується при лікуванні депресії та біполярних розладів), може підвищуватися його концентрація в крові під час прийому разом з ібупрофеном.
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що застосовуються при депресії), оскільки може підвищуватися ризик виразкового ураження або кровотечі в шлунково-кишковому тракті.
метотрексат (застосовується при лікуванні злоякісних новоутворень та запальних захворювань), оскільки може посилюватися дія цього лікарського засобу.
зідовудин (лікарський засіб проти вірусу СНІДу), оскільки застосування ібупрофену може підвищувати ризик внутрішньосуглобового кровотечі або спричиняти кровотечу, що призводить до запалення.
циклоспорин та такролімус (застосовуються при трансплантації органів для запобігання їх відторгнення), оскільки існує більший ризик ушкодження нирок.
ліки, що знижують високий тиск крові (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, наприклад, атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, наприклад, лозартан) та діуретики, оскільки НПЗЗ можуть зменшувати дію цих ліків, і може існувати більший ризик порушення функції нирок (застосування калійзберігаючих діуретиків з ібупрофеном може підвищувати концентрацію калію в крові).
сульфонілсечовини (при цукровому діабеті), оскільки можуть виникати взаємодії.
фенітоїн (застосовується при лікуванні епілепсії), може підвищуватися його концентрація в крові під час прийому разом з ібупрофеном.
антибіотики, що називаються хінолонами (наприклад, ципрофлоксацин), через підвищений ризик виникнення судом.
антибіотики, що називаються аміноглікозидами (наприклад, гентаміцин), оскільки може посилюватися їх нефротоксична дія.
вориконазол, флуконазол (інгібітори CYP2C9) (застосовуються при грибкових інфекціях) можуть підвищувати концентрацію ібупрофену в крові.
серцеві глікозиди, такі як дигоксин, може підвищуватися їх концентрація в крові під час прийому разом з ібупрофеном.
міфепристон (лікарський засіб з абортивною дією), оскільки його дія може бути зменшена.
пробенецид та сульфінпіразон (застосовуються при подагрі), оскільки метаболізм ібупрофену може бути зменшений.
баклофен (застосовується для полегшення тяжких непроханих скорочень певних м’язів), оскільки його токсичність може бути посиленою.
пентоксифілін (застосовується при лікуванні деяких захворювань, пов’язаних із судинами кровоносної системи) підвищує ризик кровотечі.

Деякі інші ліки також можуть впливати або впливати на лікування лікарським засобом Ібупрофен
Альтан, 400 мг. Тому перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен Альтан 400 мг разом з іншими ліками необхідно завжди проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Застосування ібупрофену може змінити такі аналітичні показники:

час кровотечі (може бути подовжений у перший день після припинення прийому лікарського засобу).
концентрація глюкози в крові (може зменшитися).
кліренс креатиніну (може зменшитися)
гематокрит або гемоглобін (може зменшитися)
концентрація в крові сечовини та серологічна концентрація креатиніну та калію (може збільшитися).
У тестах функції печінки: підвищення значень амінотрансфераз.

Необхідно повідомити лікареві про застосування ібупрофену зараз або нещодавно, якщо пацієнт
планує пройти клінічні аналізи.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід приймати лікарський засіб Ібупрофен Альтан, 400 мг, якщо пацієнтка перебуває у останніх 3
місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною
проблем під час пологів. Він може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем у
ненародженій дитини. Він може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також
спричиняти затримку або подовження пологового періоду. У перші 6 місяців вагітності
не слід застосовувати лікарський засіб Ібупрофен Альтан, 400 мг, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу на найкоротший можливий термін. З

20-го тижня вагітності лікарський засіб Ібупрофен Альтан, 400 мг може спричиняти порушення функції нирок у ненародженій дитини, якщо застосовується довше, ніж кілька днів. Це може призвести до зменшення кількості навколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне на термін довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.

Перед початком застосування цього лікарського засобу необхідно повідомити лікареві або медсестрі, якщо
пацієнтка годує груддю або перебуває у перших шести місяцях вагітності.
Цей лікарський засіб проникає до грудного молока, але його можна застосовувати під час годування груддю у
рекомендованих дозах та на найкоротший можливий термін.
Ібупрофен належить до групи ліків, які можуть порушувати фертильність у жінок. Ця дія
зворотна після припинення прийому лікарського засобу. Малоймовірно, що це може вплинути на можливість
завагітніти, якщо цей лікарський засіб застосовується іноді. Проте перед початком прийому
цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка не може завагітніти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив лікарського засобу Ібупрофен Альтан, 400 мг на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами є незначним.
Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення та втому, що може впливати на
здатність керування транспортними засобами та (або) роботи з механізмами. Це стосується в більшій мірі застосування лікарського засобу з алкоголем.
Ібупрофен Альтан, 400 мг містить натрій
Цей лікарський засіб містить 13 ммоль (303 мг) натрію на 100 мл розчину. Необхідно враховувати це у
пацієнтів, які контролюють вміст натрію у раціоні.

3. Як застосовувати розчин для інфузій Ібупрофен Альтан, 400 мг

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза
Дорослі
Рекомендована доза — 400 мг ібупрофену кожні 6–8 годин за потреби, не перевищуючи
максимальної добової дози 1200 мг.
Лікар призначить найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, щоб уникнути
небажаних явищ. Лікар також переконається, що пацієнт отримує достатню кількість рідини,
щоб мінімізувати ризик небажаних явищ, пов’язаних із нирками.
Застосування слід обмежити ситуаціями, коли пероральне введення не є доцільним. Пацієнти повинні перейти на пероральне лікування, як тільки це стане можливим.
Цей лікарський засіб призначено лише для короткотривалого лікування гострих симптомів і не повинен застосовуватися довше, ніж протягом 3 днів.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для
полегшення симптомів. Якщо симптоми інфекції (такі як гарячка та біль) зберігаються або посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. розділ 2).
Спосіб введення
Внутрішньовенне введення.
Цей лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків. Застосування Ібупрофену Альтан, 400 мг у
дітей та підлітків не досліджувалося. Тому безпека та ефективність застосування не встановлені.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Ібупрофен Альтан, 400 мг
Негайно проконсультуйтеся з лікарем. Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована дозу лікарського засобу Ібупрофен Альтан, 400 мг або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, слід завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо дій, які слід вжити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть
з’являтися сліди крові), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. п. 4), діарею, головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Крім того, може виникати збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів виникають судоми. Після прийому
великої дози спостерігалася сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та проблеми з диханням. Крім того, час протромбінового тесту/INR може бути подовжений, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання крові. Може виникнути гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на астму можливе загострення астми. Крім того, може виникнути низький тиск крові та уповільнення дихання.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні дії можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу за найкоротший можливий час для лікування симптомів. Може виникнути одне або кілька із відомих побічних ефектів препаратів групи НПЗС (див. нижче).
У разі появи будь-яких із цих побічних ефектів слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Пацієнти похилого віку, які застосовують цей препарат, мають більший ризик ускладнень, пов’язаних із побічними діями.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку травного каналу (шлунок і кишки). Можуть виникати шлунково-кишкові виразки (виразки шлунка або кишок), перфорація (отвір у стінці шлунка або кишки) або кровотеча зі шлунка або кишок, іноді смертельна, особливо у людей похилого віку. Нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, диспепсія, болі в животі, дегтеоподібний стілець, блювота з кров’ю, виразкове запалення порожнини рота (запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок), загострення виразкового коліту (запалення товстої кишки) та хвороба Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка (гастрит). Особливо ризик кровотечі зі шлунка та кишок залежить від дози та тривалості її застосування.
Під час лікування препаратами групи НПЗС повідомляли про набряки (накопичення рідини в тканинах), підвищений артеріальний тиск та серцеву недостатність. Препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда («інфаркт серця») або інсульту.
Дуже рідко повідомляли про тяжкі алергічні реакції (включаючи реакції на місці інфузії, анафілактичний шок) та побічні ефекти з боку шкіри, такі як бульозні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), еритема мультиформна, алопеція (випадіння волосся), світлочутливість, алергічний васкуліт (запалення кровоносних судин).
Дуже рідко описано загострення запалення, пов’язане з інфекціями (наприклад, некротизуючий фасцит), що розвивається під час застосування НПЗС.
У виняткових випадках можуть виникати тяжкі інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин під час інфекції вітряної віспи.

Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

Втому або безсоння, головний біль та запаморочення.
Спазми шлунка, болі в животі, нудоту, блювоту, метеоризм, діарею, запори та незначну кровотечу зі шлунка та кишок, що в окремих випадках може призводити до анемії.
Виразки шлунка та кишок, іноді з кровотечею та перфорацією. Виразкове запалення порожнини рота, загострення виразкового коліту та хвороба Крона.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

Запаморочення.
Висип.
Біль та печіння на місці введення.

Не дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

Безсоння (проблеми зі сном), збудження, дратівливість або втому, тривога та занепокоєння.
Порушення зору.
Шум у вухах (дзвініння або гуркіт у вухах).
Зменшення кількості виділеної сечі, особливо у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або порушеннями функції нирок, нефротичний синдром, інтерстиційний нефрит, якому може супроводжувати гостра ниркова недостатність.
Кропив’янка, свербіж, тромбоцитопенічна пурпура (включаючи алергічну пурпуру), висип на шкірі.
Алергічні реакції з висипом та свербіжем шкіри, а також напади астми (можливо, разом із зниженням артеріального тиску).

Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

Тимчасова токсична амаврозія (подвійне бачення).
Погіршення слуху.
Стравохідний стеноз (стеноз судин стравоходу), ускладнення дивертикула товстої кишки, неспецифічний геморагічний коліт. Кровотеча зі шлунка або кишок, що може призводити до анемії.
Ураження нирок (некроз ниркових сосочків), особливо при тривалій терапії, підвищення концентрації сечової кислоти в сироватці крові.
Жовтяниця шкіри або склери очей, порушення функції печінки, ураження печінки, особливо після тривалої терапії гострого гепатиту (запалення печінки).
Психотичні реакції, нервозність, дратівливість, дезорієнтація та депресія.
Стійкість шиї.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):

Порушення утворення кров’яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Перші симптоми: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки порожнини рота, симптоми, схожі на грип, сильна втому, кровотеча з носа та шкіри.
Перебої в роботі серця (прискорене серцебиття), серцева недостатність, інфаркт міокарда.
Артеріальна гіпертензія.
Асептичний менінгіт (стійкість шиї, головний біль, нудота, блювота, гарячка або дезорієнтація). Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) схильні до цього.
Запалення стравоходу або підшлункової залози, стеноз кишечника.
Астма, труднощі з диханням (бронхоспазм), задишка та свистяче дихання.
Дискоїдний червоний вовчак (аутоімунне захворювання), тяжка алергічна реакція (набряк обличчя, набряк язика, набряк горла зі стисканням дихальних шляхів, труднощі з диханням, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску та загроза життю анафілактичний шок).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Ниркова недостатність.
На місці ін’єкції можуть виникати симптоми, такі як набряк, синяки або кровотеча.
Червоний лускуючий висип з буграми під шкірою та пухирями, переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою, що виникає на початку лікування (гостра загальна екзантема). Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно припинити застосування препарату Ібупрофен Альтан 400 мг та звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
Шкіра стає чутливою до світла.
Лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами: можуть виникати тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висип на шкірі, гарячка, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних клітин).
Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Слід припинити застосування препарату та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть:

Червоні, плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці тяжкі шкірні висипи можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип [епідермальний некроліз, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз]
Загальний висип, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS)
Червоний, лускуючий, загальний висип з буграми під шкірою та супровідна гарячка. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна екзантема)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, е-
mail: [email protected] .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати розчин для інфузій Ібупрофен Альтан, 400 мг

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова „Термін придатності”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Перед введенням лікарський засіб необхідно оглянути. Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені будь-які забруднення або розчин змінив колір.
Тільки для одноразового використання. Після відкриття лікарський засіб слід негайно використати. Залишений розчин використовувати не можна — його потрібно викинути.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібупрофен Альтан, 400 мг
Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен. Кожен мл розчину містить 4 мг ібупрофену.
Кожен пакет 100 мл містить 400 мг ібупрофену.
Інші складові: трометамол, натрію хлорид, натрію гідроксид, хлоридна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Ібупрофен Альтан, 400 мг і що містить упаковка
Ібупрофен Альтан, 400 мг — це прозорий безбарвний розчин, який міститься в поліолефінових пакетах місткістю 100 мл у зовнішній алюмінієвій упаковці.
Розчин для інфузій Ібупрофен Альтан, 400 мг доступний в картонних коробках, що містять по 20 і 50 пакетів по 100 мл.

Відповідальна організація
Altan Pharma Ltd.
The Lennox Building, 50 South Richmond street
Dublin 2, D02FK02
Ірландія

Виробник
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava)
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях ЄЕП під наступними назвами:
Португалія Solibu 400 mg Solução para perfusão
Іспанія Peribu 400 mg Solución para perfusión
Німеччина Solibu 400 mg Infusionslösung