Ibuprofeno Altan: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofen Altan
400 mg, soluzione per infusione
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio poiché potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ibuprofen Altan, 400 mg soluzione per infusione e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Ibuprofen Altan, 400 mg soluzione per infusione
Come usare Ibuprofen Altan, 400 mg soluzione per infusione
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuprofen Altan, 400 mg soluzione per infusione
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprofen Altan, 400 mg soluzione per infusione e a cosa serve

L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è utilizzato negli adulti per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità moderata, quando la somministrazione per via endovenosa è clinicamente giustificata e quando altre vie di somministrazione non sono possibili.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ibuprofen Altan, 400 mg soluzione per infusione

Quando non usare Ibuprofen Altan, 400 mg

Se è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri farmaci antinfiammatori e antidolorifici.
Se ha (o ha avuto due o più episodi) ulcera gastrica o intestinale, perforazione o emorragia gastrointestinale.
Se ha una grave malattia del fegato, dei reni o del cuore.
Se ha avuto perforazione o emorragia gastrica o intestinale durante l’assunzione di FANS.
Se ha una malattia che aumenta la sua tendenza a sanguinare o ha un’emorragia attiva.
Se ha: asma, eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o del naso dopo aver assunto in precedenza ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri antidolorifici (FANS).
Se è gravemente disidratato (a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Se ha un’emorragia cerebrovascolare o un’altra emorragia attiva.
Se ha alterazioni ematiche inspiegabili.
Se è nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere:

Se ha recentemente subito un intervento chirurgico maggiore.
Se ha gonfiori (ritenzione idrica).
Se soffre o ha sofferto in passato di asma.
Se ha problemi ai reni, al cuore, al fegato o all’intestino o se è anziano.
Se ha assunto a lungo termine ibuprofene, il medico potrebbe effettuare controlli regolari.
Se manifesta sintomi di disidratazione, come diarrea grave o vomito, deve assumere liquidi adeguati e contattare immediatamente il medico, poiché a causa della disidratazione l’ibuprofene può causare insufficienza renale.
Sono stati riportati gravi effetti cutanei correlati all’uso di Ibuprofen Altan 400 mg. Se compaiono: eruzioni cutanee, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprofen Altan 400 mg e cercare immediatamente assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una grave reazione cutanea. Vedere paragrafo 4.
Se ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia del sistema immunitario che causa dolore articolare, lesioni cutanee e altri disturbi organici) o malattie connesse del tessuto connettivo.
Se ha avuto in passato malattie dell’apparato digerente (come colite ulcerosa o morbo di Crohn).
Se assume farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico. Informi inoltre il medico se assume altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie, come corticosteroidi e inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
Se assume diuretici, poiché il medico dovrà controllare la funzionalità renale.
Se è nei primi 6 mesi di gravidanza.
Se le è stata diagnosticata la varicella.
Se ha un disturbo ereditario del metabolismo delle porfirine (ad esempio porfiria intermittente acuta).
Il consumo di alcol e l’assunzione contemporanea di questo medicinale possono aggravare gli effetti indesiderati a carico dello stomaco, dell’intestino e del sistema nervoso. L’assunzione di farmaci antinfiammatori e antidolorifici come l’ibuprofene può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente se utilizzati in dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento. Prima di usare Ibuprofen Altan, 400 mg, il paziente deve discutere il trattamento con il medico o l’infermiere se:
Ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (circolazione debole alle gambe o ai piedi a causa di restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso un "mini-ictus" o un attacco ischemico transitorio "TIA").
Ha ipertensione, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus, o se fuma.
I FANS possono mascherare i sintomi di infezione.
Ha un’infezione – vedere di seguito, paragrafo intitolato “Infezioni”.
È importante che il paziente riceva la dose più bassa in grado di alleviare e controllare il dolore e che non usi questo medicinale per un periodo più lungo del necessario per controllare i sintomi.
Con questo medicinale possono verificarsi reazioni allergiche, soprattutto all’inizio del trattamento. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto.
Se ha rinite allergica, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie, il rischio di reazione allergica è maggiore. Le reazioni allergiche possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma da antidolorifici), gonfiore improvviso (angioedema) o eruzioni cutanee.
Eviti l’uso contemporaneo con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
In generale, l’uso abituale (di vario tipo) di farmaci antidolorifici può portare a gravi malattie renali croniche.
Con l’uso prolungato di farmaci antidolorifici può manifestarsi un mal di testa che non può essere trattato con dosi più elevate del farmaco.
Sono stati riportati gravi effetti cutanei con l’uso di ibuprofene, inclusa dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprofen Altan e cercare immediatamente assistenza medica se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al paragrafo 4.

Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore al viso e al collo (angioedema) e dolore al petto. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve interrompere immediatamente Ibuprofen Altan e contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza medica.

Infezioni
Ibuprofen Altan può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprofen Altan può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e aumentare il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione in corso e i sintomi di infezione persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.

Ibuprofen Altan, 400 mg e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
L’ibuprofene può influenzare altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’ibuprofene, ad esempio:

Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi i FANS selettivi COX-2 (ad es. celecoxib), che possono aumentare il rischio di ulcere gastriche e di emorragia per effetto potenziante. La somministrazione contemporanea di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa della possibile comparsa di effetti indesiderati.
Anticoagulanti (ad es. fluidificanti del sangue o agenti antitrombotici, come l’aspirina - acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
Glucocorticoidi (medicinali contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone), poiché possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali.
Litio (usato nel trattamento della depressione e dei disturbi bipolari), il cui livello ematico può aumentare durante l’assunzione con ibuprofene.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati nella depressione), poiché può aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali.
Metotrexato (usato nel trattamento dei tumori e delle malattie infiammatorie), poiché l’effetto di questo medicinale può aumentare.
Zidovudina (medicinale contro il virus dell’AIDS), poiché l’assunzione di ibuprofene può aumentare il rischio di emorragia intrarticolare o causare emorragia che porta a uno stato infiammatorio.
Ciclosporina e tacrolimus (usati nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto), poiché il rischio di danno renale è maggiore.
Farmaci per l’ipertensione (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti come l’atenololo e antagonisti del recettore dell’angiotensina II come il losartan) e diuretici, poiché i FANS possono ridurre l’efficacia di questi medicinali e può aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale (l’uso di diuretici risparmiatori di potassio con ibuprofene può aumentare i livelli ematici di potassio).
Sulfoniluree (nel caso di diabete), poiché possono verificarsi interazioni.
Fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia), il cui livello ematico può aumentare durante l’assunzione con ibuprofene.
Antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina) a causa del rischio aumentato di convulsioni.
Antibiotici aminoglicosidi (ad es. gentamicina), poiché può essere potenziata la loro nefrotossicità.
Voriconazolo, fluconazolo (inibitori del CYP2C9) (usati nelle infezioni fungine) possono aumentare la concentrazione ematica di ibuprofene.
Glicosidi cardiaci, come la digossina, il cui livello ematico può aumentare durante l’assunzione con ibuprofene.
Mifepristone (medicinale con effetto abortivo), poiché il suo effetto può essere ridotto.
Probenecid e sulfipirazone (usati nella gotta), poiché il metabolismo dell’ibuprofene può essere ridotto.
Baclofene (usato per alleviare gravi contrazioni muscolari involontarie di alcuni muscoli), poiché la sua tossicità può aumentare.
Pentossifillina (usata nel trattamento di alcune malattie dei vasi sanguigni) aumenta il rischio di emorragia.

Alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprofen Altan, 400 mg. Pertanto, prima di usare Ibuprofen Altan, 400 mg con altri medicinali, deve sempre consultare il parere del medico o dell’infermiere.
L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami analitici:

Tempo di sanguinamento (può essere prolungato nel primo giorno dopo la sospensione del medicinale).
Concentrazione ematica di glucosio (può diminuire).
Clearance della creatinina (può diminuire).
Ematocrito o emoglobina (può diminuire).
Concentrazione ematica di azoto ureico e concentrazione sierica di creatinina e potassio (può aumentare).
Nei test di funzionalità epatica: aumento dei valori delle aminotransferasi.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene, se prevede di sottoporsi a esami analitici clinici.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non deve assumere Ibuprofen Altan, 400 mg se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché può danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza a emorragie sia della madre che del feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza non deve assumere Ibuprofen Altan, 400 mg, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo uso. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Ibuprofen Altan, 400 mg può causare disturbi della funzione renale nel feto se assunto per più di alcuni giorni. Ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva.

Informi il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale se sta allattando o è nei primi 6 mesi di gravidanza.
Questo medicinale passa nel latte materno, ma può essere usato durante l’allattamento alle dosi raccomandate e per il periodo più breve possibile.
L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono alterare la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo la sospensione del medicinale. È poco probabile che influisca sulla capacità di concepire se assunto occasionalmente. Tuttavia, prima di iniziare a prendere questo medicinale, deve consultare il medico se ha difficoltà a concepire.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’effetto di Ibuprofen Altan, 400 mg sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari è trascurabile.
Alcuni pazienti possono avvertire vertigini e stanchezza, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e/o usare macchinari. Ciò è particolarmente vero se il medicinale viene assunto con alcol.

Ibuprofen Altan, 400 mg contiene sodio
Questo medicinale contiene 13 mmol (303 mg) di sodio per 100 ml di soluzione. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta.

3. Come usare Ibuprofen Altan, 400 mg soluzione per infusione

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le istruzioni del medico. In caso di dubbi, si rivolga al medico.

Dose raccomandata
Adulti
La dose raccomandata è 400 mg di ibuprofene ogni 6-8 ore secondo necessità, senza superare la dose giornaliera massima di 1200 mg.
Il medico le consiglierà la dose efficace più bassa per il tempo più breve possibile, per evitare effetti indesiderati. Il medico si assicurerà anche che assuma una quantità adeguata di liquidi per ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati renali.
L’uso deve essere limitato alle situazioni in cui la somministrazione orale non è appropriata. I pazienti devono passare al trattamento orale non appena possibile.
Questo medicinale è indicato solo per il trattamento a breve termine dei sintomi acuti e non deve essere usato per più di 3 giorni.
Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un’infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico (vedere paragrafo 2).

Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa.
Questo medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa nell’arco di 30 minuti.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. L’uso di Ibuprofen Altan, 400 mg nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato. Pertanto, non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Altan, 400 mg
Contatti immediatamente il medico. Se ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Altan, 400 mg o se un bambino ha accidentalmente assunto il medicinale, deve rivolgersi sempre al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e per ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedere punto 4), diarrea, mal di testa, ronzio nelle orecchie, disorientamento e nistagmo. Inoltre, possono manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Talvolta i pazienti possono manifestare convulsioni. Dopo l’assunzione di una dose elevata si può verificare sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e problemi respiratori. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori circolanti della coagulazione. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici. Negli asmatici è possibile un peggioramento dell’asma. Inoltre, può verificarsi ipotensione e rallentamento della respirazione.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose efficace più bassa nel periodo di tempo più breve possibile per il trattamento dei sintomi. È possibile che si verifichino uno o più degli effetti indesiderati noti dei farmaci del gruppo dei FANS (vedere sotto).
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. I pazienti anziani che assumono questo medicinale sono esposti a un rischio maggiore di complicanze legate agli effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati interessano il tratto gastrointestinale (stomaco e intestino). Possono verificarsi ulcere gastrointestinali (ulcere gastriche o intestinali), perforazione (foro nella parete dello stomaco o dell'intestino) o emorragia gastrica o intestinale, talvolta fatale, specialmente negli anziani. Nausea, vomito, diarrea, gonfiore, stitichezza, dispepsia, dolori addominali, feci catramose, vomito con sangue, stomatite ulcerosa (infiammazione della mucosa orale con ulcere), peggioramento della colite (infiammazione del colon) e malattia di Crohn. Più raramente è stata osservata gastrite (infiammazione della mucosa gastrica). Il rischio particolare di emorragia gastrica e intestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento.
Durante il trattamento con farmaci del gruppo dei FANS sono stati segnalati edema (accumulo di liquido nei tessuti), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca. Farmaci come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio ("attacco cardiaco") o ictus.
Molto raramente sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (inclusi reazioni nel sito di infusione, shock anafilattico) ed effetti indesiderati cutanei come reazioni bollose, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme, alopecia (perdita dei capelli), fotosensibilità e vasculite allergica (infiammazione dei vasi sanguigni).
È stato descritto molto raramente un peggioramento dello stato infiammatorio associato a infezioni (ad es. fascite necrotizzante) in relazione all'uso di FANS.
In casi eccezionali possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli durante l'infezione da varicella.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

Stanco o insonnia, cefalea e capogiri.
Bruciore di stomaco, dolori addominali, nausea, vomito, gonfiore, diarrea, stitichezza e lievi emorragie gastriche e intestinali, che in casi eccezionali possono causare anemia.
Ulcere gastriche e intestinali, talvolta con emorragia e perforazione. Stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e malattia di Crohn.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in 1 su 10 persone):

Capogiri.
Eruzioni cutanee.
Dolore e bruciore nel sito di somministrazione.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone):

Insonnia (problemi di sonno), eccitazione, irritabilità o stanchezza, ansia e agitazione.
Disturbi visivi.
Acufi (ronzio o tintinnio nelle orecchie).
Riduzione della quantità di urina emessa, specialmente nei pazienti con ipertensione arteriosa o disturbi renali, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere associata a insufficienza renale acuta.
Orticaria, prurito, purpura trombocitopenica (inclusa purpura allergica), eruzioni cutanee.
Reazioni allergiche con eruzioni cutanee e prurito, nonché attacchi di asma (possibilmente associati a ipotensione).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in 1 su 1000 persone):

Cataratta tossica transitoria (visione doppia).
Peggioramento dell'udito.
Stenosi dell'esofago (dei vasi sanguigni dell'esofago), complicanze della diverticolosi del colon, colite emorragica non specifica. Emorragia gastrica o intestinale che può causare anemia.
Danno renale (necrosi papillare renale), specialmente in terapie prolungate, aumento della concentrazione di acido urico nel siero.
Ictericia della pelle o della sclera, alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico, specialmente dopo terapie prolungate di epatite acuta (epatite).
Reazioni psicotiche, nervosismo, irritabilità, disorientamento e depressione.
Rigidità nucale.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in 1 su 10 000 persone):

Disturbi della formazione delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte stanchezza, emorragie dal naso e dalla pelle.
Palpitazioni (battito cardiaco rapido), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
Ipertensione arteriosa.
Meningite asettica (rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento). I pazienti con disturbi autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.
Esofagite o pancreatite, stenosi intestinale.
Asma, difficoltà respiratorie (broncospasmo), dispnea e respiro sibilante.
Lupus eritematoso discoide (malattia autoimmune), grave reazione allergica (edema del viso, edema della lingua, edema della gola con ostruzione delle vie aeree, difficoltà respiratorie, tachicardia, ipotensione e shock potenzialmente letale).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Insufficienza epatica.
Nel sito di iniezione possono manifestarsi sintomi come edema, ematoma o emorragia.
Eruzione cutanea rossa squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione di Ibuprofen Altan 400 mg e cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2.
La pelle diventa sensibile alla luce.
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici: possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
Dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una potenziale reazione allergica grave chiamata sindrome di Kounis.

Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta:

Macchie rosse, piatte, non rilevate, circolari o a forma di bersaglio sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [eritema esfoliativo, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica]
Eruzione estesa, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS)
Eruzione cutanea rossa, squamosa, generalizzata con noduli sottocutanei e febbre concomitante. I sintomi compaiono di solito all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare la soluzione per infusione Ibuprofen Altan, 400 mg

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “Termine di scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione del medicinale.
Prima della somministrazione, ispezionare visivamente il medicinale. Non utilizzare questo medicinale se si notano impurità o se la soluzione ha cambiato colore.
Solo per uso singolo. Dopo l’apertura, il medicinale deve essere immediatamente utilizzato. Non utilizzare il residuo della soluzione; smaltirla correttamente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen Altan, 400 mg
La sostanza attiva è ibuprofene. Ogni ml di soluzione contiene 4 mg di ibuprofene.
Ogni sacca da 100 ml contiene 400 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: trometamolo, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Ibuprofen Altan, 400 mg e contenuto della confezione
Ibuprofen Altan, 400 mg è una soluzione trasparente e incolore contenuta in sacche in poliolefina da 100 ml, confezionate singolarmente in involucro di alluminio.
La soluzione per infusione Ibuprofen Altan, 400 mg è disponibile in confezioni di cartone contenenti 20 e 50 sacche da 100 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Altan Pharma Ltd.
The Lennox Building, 50 South Richmond Street
Dublin 2, D02FK02
Irlanda

Produttore
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dell'EEA con le seguenti denominazioni:
Portogallo Solibu 400 mg Solução para perfusão
Spagna Peribu 400 mg Solución para perfusión
Germania Solibu 400 mg Infusionslösung