Ібупрофен Алкалойд-ІНТ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ібупрофен Алкалойд-ІНТ, 40 мг/мл, суспензія для перорального застосування
Ібупрофенум
Для застосування у дітей із масою тіла від 7 кг (6 місяців) до 40 кг (12 років)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед тим, як дати цей лікарський засіб дитині, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або дитина почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ібупрофен Алкалойд-ІНТ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен Алкалойд-ІНТ
3. Як застосовувати лікарський засіб Ібупрофен Алкалойд-ІНТ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ібупрофен Алкалойд-ІНТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібупрофен Алкалойд-ІНТ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ібупрофен Алкалойд-ІНТ містить діючу речовину ібупрофен.
Ібупрофен належить до групи ліків, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Дія цих ліків полягає у зменшенні відчуття болю та зниженні підвищеної температури тіла.
Лікарський засіб Ібупрофен Алкалойд-ІНТ призначений для короткотривалого, симптоматичного лікування:

• болю від слабкого до помірного рівня,
• гарячки.

Лікарський засіб Ібупрофен Алкалойд-ІНТ показаний для застосування у дітей із масою тіла від 7 кг (6 місяців) до 40 кг (12 років).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ібупрофен Алкалойд-ІНТ

Не застосовувати препарат Ібупрофен Алкалойд-ІНТ дітям:

• які мають алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у яких коли-небудь у минулому виникали алергічні реакції, такі як задих, астма, риніт, набряк обличчя та (або) рук або кропив’янка, після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних знеболювальних засобів (з групи НПЗП);
• у яких коли-небудь виникало кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація шлунково-кишкового тракту у зв’язку з попереднім застосуванням НПЗП;
• у яких наразі виникає або виникало в минулому виразкове ураження шлунка або дванадцятипалої кишки, або кровотеча з шлунка (два або більше епізодів підтвердженого виразкування або кровотечі);
• у яких виникає кровотеча в мозок (кровотеча з судин мозку) або інша активна кровотеча;
• у яких виникає тяжка недостатність печінки або тяжка недостатність нирок;
• у яких виникає тяжка недостатність серця;
• у яких виникають непояснені порушення процесів утворення крові;
• у стані тяжкого обезводнення (внаслідок блювання, діареї або недостатнього надходження рідини).

Не застосовувати цей препарат жінкам у останніх 3 місяцях вагітності.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ібупрофен Алкалойд-ІНТ дитині слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:
у дитини є генетичне захворювання, пов’язане з пігментом червоних кров’яних клітин, тобто гемоглобіном (наприклад, гостра переривчаста порфірія);
у дитини є порушення згортання крові;
у дитини є деякі захворювання шкіри (системний червоний вовчак (SLE, англ. Systemic Lupus Erythematosus) або змішане захворювання сполучної тканини);
у дитини виникає або виникало раніше захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона), оскільки ці захворювання можуть загостритися (див. розділ 4. «Можливі небажані реакції»);
у дитини виникало або виникає наразі підвищений артеріальний тиск і (або) недостатність серця;
у дитини знижена функція нирок;
у дитини є порушення функції печінки;
у дитини виникає або виникало раніше астма або алергічні захворювання, оскільки може виникнути задих;
у дитини є сінна лихоманка, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихання, оскільки у цих пацієнтів існує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій. Вони можуть проявлятися нападами астми (так звана анальгетична астма), набряком Квінке або кропив’янкою;
у дитини нещодавно було проведено велике хірургічне втручання, оскільки потрібен медичний нагляд;
дитина обезводнена, оскільки у дітей із обезводненням існує підвищений ризик порушень функції нирок;
дитина приймає інший препарат з групи НПЗП (включаючи інгібітори СОХ-2, такі як целекоксиб або еторикоксиб), оскільки слід уникати одночасного застосування цих препаратів (див. розділ 2., «Ібупрофен Алкалойд-ІНТ та інші ліки»);
пацієнт має інфекцію — див. нижче, розділ під назвою «Інфекції».
Рекомендується дотримуватися обережності, якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть підвищити ризик виникнення виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон), засоби, що розріджують кров (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії) або антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), (див. розділ 2., «Ібупрофен Алкалойд-ІНТ та інші ліки»).
Не слід застосовувати цей препарат систематично, оскільки постійне застосування (різних видів) знеболювальних засобів може призвести до стійких порушень функції нирок. Цей ризик підвищується при фізичному навантаженні, пов’язаному з втратою електролітів та обезводненням.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів від головного болю може посилити його інтенсивність. У разі виникнення такої ситуації або підозри на неї слід повідомити лікареві та припинити застосування цього препарату. Головний біль, спричинений надмірним вживанням ліків (медикаментозний головний біль), може виникати у пацієнтів, у яких часто або щодня виникають головні болі незважаючи на (або через) регулярне застосування засобів від головного болю.
Виникнення небажаних реакцій можна звести до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого терміну.
У разі тривалого застосування ібупрофену необхідно регулярно контролювати показники функції печінки, функції нирок та морфологію крові.
Тяжкі шкірні реакції
У зв’язку з застосуванням ібупрофену повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема ексфоліативний дерматит, еритему багатоформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну пустульну екзему (AGEP). Слід припинити прийом препарату Ібупрофен Алкалойд-ІНТ та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Інфекції
Ібупрофен Алкалойд-ІНТ може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим Ібупрофен Алкалойд-ІНТ може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою.
Якщо пацієнт приймає цей препарат під час наявності інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Під час хвороби на вітряну віспу рекомендується уникати застосування ібупрофену.
Препарати з групи НПЗП можуть маскувати симптоми інфекції та гарячку.
У разі кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразкового ураження шлунково-кишкового тракту слід негайно припинити застосування цього препарату. Під час застосування всіх препаратів з групи НПЗП повідомляли про виникнення (навіть з летальним наслідком) кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкового ураження або перфорації шлунково-кишкового тракту на будь-якому етапі лікування, з або без попереджувальних симптомів або анамнезу тяжких шлунково-кишкових подій. Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкового ураження або перфорації шлунково-кишкового тракту зростає з дозою НПЗП, у пацієнтів із позитивним анамнезом виразкового ураження, особливо якщо у них виникали ускладнення у вигляді кровотечі або перфорації (див. розділ 2., «Коли не застосовувати препарат Ібупрофен Алкалойд-ІНТ»), а також у осіб похилого віку. Ці пацієнти повинні розпочинати лікування з застосуванням найменшої доступної дози. У цих пацієнтів, а також у пацієнтів, які приймають малі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші ліки, що можуть підвищити ризик небажаних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту, слід розглянути можливість одночасного застосування захисних препаратів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи).
Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з трохи підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні великих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або рекомендований термін лікування.
Перед початком застосування препарату Ібупрофен Алкалойд-ІНТ лікування слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:
має проблеми з серцем, зокрема недостатність серця, стенокардію (біль у грудях) або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію шунтування периферичних артерій, захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах або стопах через звужені або заблоковані артерії) або будь-який вид інсульту (включаючи «міні» інсульт або транзиторний ішемічний напад).
має підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульти, або якщо пацієнт палить.
Під час застосування ібупрофену повідомляли про симптоми алергічної реакції на цей препарат, зокрема проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, йому слід негайно припинити застосування препарату Ібупрофен Алкалойд-ІНТ та звернутися до лікаря або в службу невідкладної допомоги.
Перед застосуванням препарату Ібупрофен Алкалойд-ІНТ слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів стосується дитини.
Особи похилого віку
У осіб похилого віку існує більший ризик виникнення небажаних реакцій під час застосування НПЗП, зокрема небажаних реакцій з боку шлунка та кишечника.
Більше інформації — див. розділ 4. «Можливі небажані реакції».
Пацієнти, у яких у минулому виникала токсична дія на шлунково-кишковий тракт, особливо особи похилого віку, повинні повідомляти про будь-які нетипові симптоми з боку черевної порожнини (особливо кровотечу з шлунково-кишкового тракту), особливо на початковому етапі лікування.
Ібупрофен Алкалойд-ІНТ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які дитина приймає наразі або приймала нещодавно, а також про ліки, які дитина може приймати.
Препарат Ібупрофен Алкалойд-ІНТ може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію препарату Ібупрофен Алкалойд-ІНТ, наприклад:
ліки, що знижують згортання крові (тобто засоби, що розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін);
ліки, що знижують підвищений артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, що містять атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
Також деякі інші ліки можуть впливати на лікування препаратом Ібупрофен Алкалойд-ІНТ або лікування препаратом Ібупрофен Алкалойд-ІНТ може впливати на дію інших ліків. Тому перед застосуванням препарату Ібупрофен Алкалойд-ІНТ разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо дитина приймає такі ліки:

Ібупрофен Алкалойд-ІНТ із алкоголем
Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Ібупрофен Алкалойд-ІНТ. Деякі небажані
ефекти, такі як ті, що пов’язані з травним каналом або центральною нервовою системою,
можуть стати більш імовірними під час одночасного прийому алкоголю та препарату Ібупрофен
Алкалойд-ІНТ.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати цей препарат у останніх 3 місяцях вагітності. Цей препарат може спричиняти
проблеми з нирками та серцем у немовляти. Він може підвищувати схильність до кровотеч у
матері та дитини, а також спричиняти затримку або подовження пологового періоду. Слід уникати
застосування цього препарату в перших 6 місяцях вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує
інакше. З 20-го тижня вагітності препарат Ібупрофен Алкалойд-ІНТ може порушувати функцію
нирок у немовляти, якщо його застосовують довше, ніж кілька днів. Це може призвести до
низького рівня навколоплодових вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження
кровоносного судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування потрібно
протягом більш ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування груддю
Лише незначні кількості ібупрофену та його метаболітів проникають у материнське молоко. Препарат
Ібупрофен Алкалойд-ІНТ може застосовуватися під час годування груддю, якщо його
використовують у рекомендованих дозах та протягом найкоротшого можливого часу.
Фертильність
Препарат Ібупрофен Алкалойд-ІНТ належить до групи ліків (НПЗП), які можуть порушувати
фертильність у жінок. Цей ефект зникає після припинення прийому препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Короткотривале застосування цього препарату не впливає або має незначний вплив на здатність
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Ібупрофен Алкалойд-ІНТ містить бензоат натрію та натрій
Препарат містить 2 мг бензоату натрію в кожному мл.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається
«безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ібупрофен Алкалойд-ІНТ

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі, як гарячка та біль) зберігаються або посилюються,
необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Рекомендована доза для лікування болю та гарячки така:

*Окремі дози слід застосовувати приблизно кожні 6–8 годин.
Не рекомендується застосовувати у дітей віком до 6 місяців або з масою тіла менше 7 кг.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого терміну, необхідного для контролю симптомів.
УВАГА: не слід перевищувати вказану дозу.
Спосіб застосування
Перорально.
Пацієнтам із підвищеною чутливістю шлунка рекомендується приймати ліки Ібупрофен Алкалойд-ІНТ під час прийому їжі.
У пакуванні міститься пероральна шприц-дозатор місткістю 5 мл, який слід використовувати для введення ліків.
Інструкція з використання:

1. Сильно струснути пляшечку перед кожним використанням.
2. Відкрутити кришку з пляшки.
3. Зняти захисну кришку з перорального шприца.
4. Поставити пляшку на тверду, рівну поверхню та вставити пероральний шприц у пляшку.
5. Повільно витягнути поршень перорального шприца до позначки поділки на шприці, що відповідає кількості в мілілітрах (мл) згідно з таблицею дозування.
6. Вийняти шприц із пляшки.
7. Переконатися, що дитина утримується у вертикальному положенні.
8. Помістити кінець шприца в рот дитини та повільно натиснути на поршень шприца, щоб обережно випустити ліки.
9. Зачекати, поки дитина проковтне ліки.
10. Повторювати кроки з 4 по 9 таким самим чином, доки не буде введена вся доза.
11. Після використання закрутити пляшку. Промити шприц теплою водою та залишити для висихання.

Тривалість лікування
Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування. Якщо необхідно застосовувати цей лік більше 3 днів або якщо симптоми загострюються, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування дитиною більшої, ніж рекомендована доза ліків Ібупрофен Алкалойд-ІНТ
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована доза ліків Ібупрофен Алкалойд-ІНТ, або якщо дитина випадково прийняла цей лік, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливих ризиків для здоров’я та поради щодо необхідних дій у такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, болі в шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з травного тракту, головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм або, рідше, діарею. Також можуть виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Крім того, після прийому великих доз повідомлялося про системні запаморочення, порушення зору, низький кров’яний тиск, низький рівень калію в крові, психомоторне збудження, гіперкаліємію (підвищений рівень калію в організмі), подовження протромбінового часу/INR, гостру ниркову недостатність, ураження печінки, депресію дихання, ціаноз (синювате або фіолетове забарвлення шкіри або слизових оболонок) та загострення астми у хворих на астму, сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням.
Пропуск прийому дитиною ліків Ібупрофен Алкалойд-ІНТ
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти або ввести дозу, її слід прийняти або ввести якомога швидше після згадування, а потім прийняти або ввести наступну дозу відповідно до інтервалу дозування, зазначеного вище.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ймовірність виникнення побічних ефектів можна звести до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого часу, необхідного для усунення симптомів. У дитини може виникнути один із відомих побічних ефектів ліків групи НПЗП. Якщо виникнуть побічні ефекти або виникнуть сумніви, слід припинити застосування лікарського засобу дитині та якомога швидше проконсультуватися з лікарем.
У людей похилого віку, які застосовують цей лікарський засіб, існує підвищений ризик побічних ефектів.
Лікарські засоби, подібні до цього, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику розвитку серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ цього лікарського засобу та негайно звернутися за медичною допомогою,
якщо у дитини виникли:

• сильний біль у животі, чорний смолистий стілець, блювота кров’ю або блювота, що містить темні частинки, схожі на кавову гущу [симптоми кровотечі з шлунково-кишкового тракту];
• загострення астми, нез’ясоване свистяче дихання або задиха, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, серцебиття, зниження артеріального тиску, що призводить до шоку. Ці симптоми можуть виникнути навіть після першого застосування засобу. Якщо виник один із цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря [симптоми рідкої, але тяжкої алергічної реакції];
• червонуваті, не підняті плями у вигляді дисків або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [синдром Лайелла, еритема екзудативна багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз];
• поширена висипка, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець) [синдром DRESS];
• червона, лущення, поширена висипка з підшкірними вузликами та пухирцями, що виникає переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках із супутньою лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування [гострий загальний пустульозний псоріаз]. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід припинити застосування лікарського засобу Ібупрофен Алкалойд-ІНТ та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Слід повідомити лікаря, якщо у дитини виникли будь-які з наведених нижче побічних ефекти,
якщо вони погіршуються або якщо виявлено будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.
Часто (можуть виникнути максимум у 1 із 10 осіб)

• симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, такі як печія, біль у животі та нудота, диспепсія, діарея, блювота, метеоризм (гази) та запори, а також незначна втрата крові з шлунка та (або) кишечника, що в окремих випадках може призвести до анемії.

Не часто (можуть виникнути максимум у 1 із 100 осіб)

• виразки шлунково-кишкового тракту, перфорація або кровотеча з шлунково-кишкового тракту, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок, загострення наявного захворювання кишечника (запалення товстої кишки та хвороба Крона), запалення слизової оболонки шлунка;
• порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, подразливість або втому;
• порушення зору;
• різні висипання на шкірі;
• алергічні реакції у вигляді кропив’янки та свербіж.

Рідко (можуть виникнути максимум у 1 із 1000 осіб)

• шум у вухах (дзвоніння в вухах);
• підвищення концентрації сечовини в крові, біль у бічних ділянках грудної клітки та (або) біль у животі, кров у сечі та лихоманка — можуть бути симптомами ураження нирок (некроз сосочків нирок);
• підвищення концентрації сечової кислоти в крові;
• зниження концентрації гемоглобіну.

Дуже рідко (можуть виникнути максимум у 1 із 10 000 осіб)

• запалення стравоходу, запалення підшлункової залози, утворення симптомів, схожих на діафрагму, у кишечнику;
• серцева недостатність, інфаркт серця та набряк обличчя та рук (набряк);
• виділення меншої кількості сечі, ніж зазвичай, та набряк (особливо у пацієнтів із високим артеріальним тиском або зниженою функцією нирок), набряк та помутніння сечі (нефротичний синдром); запальне захворювання нирок (інтерстиційний нефрит), що може призвести до гострої ниркової недостатності. Якщо виник один із вищезазначених симптомів або якщо відчувається загальний дискомфорт, слід припинити прийом лікарського засобу Ібупрофен Алкалойд-ІНТ та негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути перші ознаки ураження нирок або ниркової недостатності;
• психотичні реакції, депресія;
• підвищення артеріального тиску, васкуліт;
• серцебиття;
• порушення функції печінки, ураження печінки (першими симптомами може бути зміна кольору шкіри), особливо при тривалому лікуванні, печінкова недостатність, гостре запалення печінки;
• проблеми з утворенням кров’яних клітин — першими симптомами є: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки рота, симптоми, схожі на грип, значне втому, кровотеча з носа та шкіри, а також утворення синяків без відомої причини. У таких випадках пацієнт повинен негайно припинити застосування цього лікарського засобу та звернутися до лікаря. Слід уникати самостійного лікування знеболювальними засобами або засобами, що знижують температуру (жарознижувальними);
• серйозні інфекції шкіри та ускладнення, пов’язані з підшкірною тканиною під час інфекції вітряної віспи;
• у зв’язку з застосуванням деяких знеболювальних засобів (НПЗП) описані випадки загострення запального стану, спричиненого інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасциту). Якщо з’являться або погіршаться симптоми інфекції, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря;
• під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми асептичного менінгоенцефаліту зі скованістю шиї, головним болем, нудотою, блювотою, лихоманкою або порушеннями свідомості. Більш схильні до цього пацієнти з аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини). У разі виникнення таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• випадіння волосся.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• реакція дихальної системи, що включає астму, бронхоспазм або задиху.
• шкіра стає чутливою до світла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ібупрофен Алкалойд-ІНТ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Після першого відкриття використовувати протягом 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібупрофен Алкалойд-ІНТ

• Діючою речовиною є ібупрофен. 1 мл суспензії для орального застосування містить 40 мг ібупрофену.
• Інші складові: гліцерол, ксантанова смола, мікрокристалічна целюлоза, натрію кармелоза, полісорбат 80, натрію едетат (disodu edetynian), сукралоза, лимонна кислота моногідрат (Е 330), натрію цитрат двогідрат (Е 330), натрію бензоат (Е211), ароматизатор винограду (містить пропіленгліколь Е1520 та речовини, що надають смак і запах), ароматизатор, що маскує смак (містить пропіленгліколь Е1520 та речовини, що надають смак і запах), емульсія симетикону 30%, натрію хлорид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Ібупрофен Алкалойд-ІНТ і що містить упаковка
Лікарський засіб Ібупрофен Алкалойд-ІНТ — це суспензія для орального застосування майже білого кольору до кремово-білого, із запахом винограду.
100 мл суспензії для орального застосування упаковують у пляшку з коричневого скла місткістю 125 мл, закриту кришкою (з ПП) із захистом від дітей.
Картонна коробка містить одну пляшку та одну оральну шприц-дозатор для вимірювання дози.
Оральний шприц-дозатор місткістю 5 мл проградуйовано для вимірювання доз 1,25 мл, 2,5 мл, 3,75 мл та 5 мл.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče, Словенія
Тел.: + 386 1 300 42 90
Факс: + 386 1 300 42 91
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина Ibuprofen Alkaloid-INT 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Болгарія BlokMAX forte for kids 200 mg/5 ml oral suspension
Хорватія Ibuprofen forte Alkaloid 40 mg/ml oralna suspenzija
Чеська Республіка Ibuprofen Alkaloid-INT
Польща Ibuprofen Alkaloid-INT
Словенія Ibuprofen Alkaloid-INT 40 mg/ml peroralna suspenzija