Ibuprofeno Alkaloid-INT

Prospecto: Información para el usuario

Ibuprofeno Alkaloid-INT, 40 mg/ml, suspensión oral
Ibuprofenum
Para uso en niños con peso corporal desde 7 kg (6 meses) hasta 40 kg (12 años)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece cualquier efecto adverso en el paciente, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o el niño empeora, debe consultar al médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibuprofeno Alkaloid-INT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno Alkaloid-INT
3. Cómo tomar Ibuprofeno Alkaloid-INT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuprofeno Alkaloid-INT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofeno Alkaloid-INT y para qué se utiliza

Ibuprofeno Alkaloid-INT contiene como principio activo el ibuprofeno.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Estos medicamentos actúan reduciendo la sensación de dolor y disminuyendo la fiebre.
Ibuprofeno Alkaloid-INT está indicado para el tratamiento sintomático de corta duración de:

• dolor de intensidad leve a moderada,
• fiebre.

Ibuprofeno Alkaloid-INT está indicado para su uso en niños con peso corporal desde 7 kg (6 meses) hasta 40 kg (12 años).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT

No administrar el medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT a niños:

• que presenten alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en los que previamente hayan aparecido reacciones alérgicas, tales como dificultad respiratoria, asma, rinitis, hinchazón de la cara y (o) manos o urticaria, tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (dentro del grupo de AINE);
• en los que previamente hayan presentado hemorragia gastrointestinal o perforación gastrointestinal asociada al uso previo de AINE;
• que presenten actualmente o hayan tenido en el pasado úlcera gástrica o duodenal, o hemorragia gastrointestinal (dos o más episodios de úlcera o hemorragia confirmados);
• que presenten hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos cerebrales) u otra hemorragia activa;
• que presenten insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave;
• que presenten insuficiencia cardíaca grave;
• que presenten alteraciones inexplicadas en la formación de la sangre;
• que se encuentren en estado de deshidratación severa (como consecuencia de vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

No utilizar este medicamento en mujeres durante los últimos 3 meses de embarazo.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la administración del medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT al niño, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:
el niño padece un trastorno genético que afecta al pigmento de los glóbulos rojos, es decir, a la hemoglobina (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
el niño tiene trastornos de la coagulación;
el niño padece ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES, Systemic Lupus Erythematosus) o enfermedad mixta del tejido conectivo);
el niño padece o ha padecido previamente enfermedad intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que estas enfermedades podrían empeorar (ver apartado 4. «Posibles efectos adversos»);
el niño padece o ha padecido hipertensión arterial y (o) insuficiencia cardíaca;
el niño tiene función renal reducida;
el niño tiene alteraciones en la función hepática;
el niño padece o ha padecido asma o enfermedades alérgicas, ya que podría presentarse dificultad respiratoria;
el niño tiene rinitis alérgica, pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas, que podrían manifestarse como ataques de asma (llamada asma analgésica), edema de Quincke o urticaria;
el niño ha sido sometido recientemente a una cirugía mayor, ya que requiere supervisión médica;
el niño está deshidratado, ya que en niños deshidratados existe un mayor riesgo de alteraciones en la función renal;
el niño está tomando otro medicamento del grupo de AINE (incluidos inhibidores selectivos de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib), ya que debe evitarse la administración simultánea de estos medicamentos (ver apartado 2., «Ibuprofen Alkaloid-INT y otros medicamentos»);
el paciente tiene una infección — ver más abajo, el apartado titulado «Infecciones».
Se recomienda tener precaución si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, tales como corticosteroides orales (como la prednisona), medicamentos anticoagulantes (como la warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) o antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico) (ver apartado 2., «Ibuprofen Alkaloid-INT y otros medicamentos»).
No debe utilizarse este medicamento de forma rutinaria, ya que el uso habitual (de varios tipos) de analgésicos puede provocar alteraciones permanentes en la función renal. Este riesgo aumenta con el esfuerzo físico asociado a la pérdida de electrolitos y deshidratación.
El uso prolongado de cualquier analgésico para el dolor de cabeza puede aumentar su intensidad. Si ocurre esta situación o se sospecha de ella, debe informarse al médico y suspenderse el uso de este medicamento. El dolor de cabeza por abuso de medicamentos (dolor de cabeza inducido por fármacos) puede aparecer en pacientes que presentan con frecuencia o diariamente dolores de cabeza a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para el dolor de cabeza.
La aparición de efectos adversos puede minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
En caso de tratamiento prolongado con ibuprofeno, es necesario realizar controles periódicos de las funciones hepática y renal, así como de la morfología sanguínea.
Reacciones cutáneas graves
Tras la administración de ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción aguda generalizada pustulosa (AGEP). Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT y debe buscarse ayuda médica de inmediato si aparece cualquiera de los síntomas relacionados con las reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Infecciones
Ibuprofen Alkaloid-INT puede enmascarar los síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por lo tanto, Ibuprofen Alkaloid-INT podría retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección, y en consecuencia aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Durante la varicela, se recomienda evitar el uso de ibuprofeno.
Los medicamentos del grupo de AINE pueden enmascarar los síntomas de infección y la fiebre.
En caso de hemorragia gastrointestinal o úlceras gastrointestinales, debe suspenderse inmediatamente el uso de este medicamento. Durante el tratamiento con cualquier medicamento del grupo de AINE se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones gastrointestinales (incluso con desenlace fatal), en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación aumenta con la dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlceras, especialmente si han tenido complicaciones como hemorragia o perforación (ver apartado 2., «Cuándo no debe utilizarse Ibuprofen Alkaloid-INT»), y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. En estos pacientes, así como en aquellos que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, debe considerarse la administración concomitante de medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Los medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como el ibuprofeno, pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente con el uso de dosis altas. No debe superarse la dosis recomendada ni el tiempo recomendado de tratamiento.
Antes de comenzar la administración de Ibuprofen Alkaloid-INT, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente:
tiene problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o ha sufrido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación arterial periférica, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo un "mini" ACV o ataque isquémico transitorio).
tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol elevado, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares, o si el paciente fuma.
Durante el uso de ibuprofeno se han notificado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad respiratoria, hinchazón de la cara y cuello (edema angioneurótico) y dolor en el pecho. Si el paciente observa cualquiera de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de Ibuprofen Alkaloid-INT y contactar con el médico o con el servicio de urgencias.
Antes de administrar Ibuprofen Alkaloid-INT, debe informarse al médico si cualquiera de estos estados afecta al niño.
Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada existe un mayor riesgo de aparición de efectos adversos durante el uso de AINE, especialmente efectos adversos gastrointestinales.
Más información, ver apartado 4. «Posibles efectos adversos».
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente personas de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma inusual en el abdomen (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.
Ibuprofen Alkaloid-INT y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que pueda comenzar a tomar.
El medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en el efecto de Ibuprofen Alkaloid-INT, por ejemplo:
medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (es decir, anticoagulantes/antitrombóticos, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
medicamentos que reducen la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA como el captopril, betabloqueantes como el atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II como el losartán).
Asimismo, algunos otros medicamentos pueden influir en el tratamiento con Ibuprofen Alkaloid-INT o el tratamiento con Ibuprofen Alkaloid-INT puede influir en el efecto de otros medicamentos. Por ello, antes de tomar Ibuprofen Alkaloid-INT junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico.
En particular, debe informarse al médico si el niño está tomando los siguientes medicamentos:

Ibuprofeno Alkaloid-INT con alcohol
No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT. Algunos efectos adversos, tales como los relacionados con el tubo digestivo o con el sistema nervioso central, pueden ser más probables durante la administración simultánea de alcohol y del medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que puede estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizar este medicamento durante los últimos 3 meses del embarazo. Este medicamento puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el feto, así como provocar retraso o prolongación del periodo del parto. Debe evitarse el uso de este medicamento durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que el médico recomiende lo contrario. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT puede provocar alteraciones en la función renal del feto si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o la constricción de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante un periodo superior a unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Solo pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna. El medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT puede utilizarse durante la lactancia si se administra a las dosis recomendadas y durante el tiempo más corto posible.
Fertilidad
El medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden alterar la fertilidad en mujeres. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El uso a corto plazo de este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT contiene benzoato sódico y sodio
El medicamento contiene 2 mg de benzoato sódico en cada ml.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar al médico o al farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los
síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran,
debe consultarse inmediatamente con el médico (ver punto 2).
La dosis recomendada para el tratamiento del dolor y la fiebre es:

*Las dosis individuales deben administrarse aproximadamente cada 6-8 horas.
No se recomienda su uso en niños menores de 6 meses de edad o con un peso inferior a 7 kg.
La aparición de efectos adversos puede minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período de tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.
ADVERTENCIA: no debe superarse la dosis indicada.
Vía de administración
Vía oral.
En pacientes con sensibilidad gástrica, se recomienda tomar el medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT durante las comidas.
El envase contiene una jeringa oral de 5 ml que debe utilizarse para la administración del medicamento.
Instrucciones de uso:

1. Agitar vigorosamente el frasco antes de cada uso.
2. Desenroscar la tapa del frasco.
3. Retirar la protección de la jeringa oral.
4. Colocar el frasco sobre una superficie dura y plana e introducir la jeringa oral en el frasco.
5. Extraer lentamente el émbolo de la jeringa oral hasta la marca graduada en la jeringa que corresponda al volumen en mililitros (ml) indicado en la tabla de dosificación.
6. Retirar la jeringa del frasco.
7. Asegurarse de que el niño esté mantenido en posición vertical.
8. Colocar la punta de la jeringa en la boca del niño e introducir lentamente el émbolo de la jeringa para liberar suavemente el medicamento.
9. Esperar a que el niño trague el medicamento.
10. Repetir los pasos del 4 al 9 de la misma manera hasta que se haya administrado toda la dosis.
11. Después de su uso, cerrar el frasco con la tapa. Lavar la jeringa con agua tibia y dejarla secar.

Duración del tratamiento
Este medicamento está indicado únicamente para uso a corto plazo. Si fuera necesario utilizar este medicamento durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT a un niño
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Ibuprofen Alkaloid-INT o si un niño ha ingerido accidentalmente este medicamento, debe consultarse inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a adoptar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener sangre), hemorragia gastrointestinal, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo, o, más raramente, diarrea. También puede presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. Además, tras la ingestión de dosis elevadas se han descrito mareos sistémicos, alteraciones visuales, hipotensión, hipopotasemia (bajo nivel de potasio en sangre), excitación psicomotriz, hiperkalemia (aumento del nivel de potasio en el organismo), prolongación del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis (coloración azulada o violácea de la piel o membranas mucosas) y empeoramiento del asma en pacientes asmáticos, somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío y dificultades respiratorias.
Olvido de la administración del medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT a un niño
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar o administrar una dosis, debe tomarse o administrarse tan pronto como se recuerde, y a continuación, la siguiente dosis debe tomarse o administrarse según el intervalo de dosificación indicado anteriormente.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
El riesgo de efectos adversos puede minimizarse tomando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas. En el niño puede aparecer alguno de los efectos adversos conocidos de los medicamentos del grupo de los AINE. Si aparecen efectos adversos o en caso de duda, debe interrumpirse la administración del medicamento al niño y consultarse con el médico lo más rápidamente posible.
En las personas de edad avanzada que toman este medicamento existe un mayor riesgo de efectos adversos.
Los medicamentos como este pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
DEBE INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO con este medicamento y buscar ayuda médica de inmediato si el niño presenta alguno de los siguientes síntomas:

• dolor abdominal intenso, heces negras alquitranadas, vómitos con sangre o vómitos con partículas de color oscuro que recuerdan posos de café [síntomas de hemorragia gastrointestinal].
• empeoramiento del asma, sibilancias inexplicadas o dificultad respiratoria, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, palpitaciones, descenso de la presión arterial que conduce al shock. Estos síntomas pueden aparecer incluso tras la primera dosis del medicamento. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico [síntomas de una reacción alérgica rara pero grave].
• manchas rojizas, planas o redondeadas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica].
• erupción extensa, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) [síndrome DRESS].
• erupción roja, escamosa y generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, que aparece principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento [erupción pustulosa aguda generalizada]. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Ibuprofen Alkaloid-INT y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el apartado 2.
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Debe informar al médico si el niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos, si empeoran o si se observa algún efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• trastornos gastrointestinales como acidez, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, vómitos, flatulencia (gases) y estreñimiento, así como pérdida leve de sangre del estómago y/o intestinos, que en casos excepcionales puede provocar anemia.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia gastrointestinal, inflamación de la mucosa oral con úlceras, empeoramiento de enfermedades intestinales preexistentes (colitis y enfermedad de Crohn), inflamación de la mucosa gástrica;
• trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga;
• trastornos visuales;
• diversas erupciones cutáneas;
• reacciones alérgicas con urticaria y picor.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• zumbidos en los oídos (acúfenos);
• aumento de la urea en sangre, dolor en la parte lateral del tórax y/o dolor abdominal, sangre en la orina y fiebre: pueden ser síntomas de daño renal (necrosis papilar);
• aumento del ácido úrico en sangre;
• disminución de la hemoglobina.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• inflamación del esófago, pancreatitis, formación de estrecheces intestinales similares a una membrana;
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y hinchazón de la cara y las manos (edema);
• producción de menor cantidad de orina de lo habitual y edema (especialmente en pacientes con hipertensión arterial o función renal reducida), edema y turbidez de la orina (síndrome nefrótico); enfermedad inflamatoria renal (nefritis intersticial), que puede provocar insuficiencia renal aguda. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o si existe una sensación general de malestar, debe interrumpirse el tratamiento con Ibuprofen Alkaloid-INT y debe contactarse inmediatamente con el médico, ya que podrían ser los primeros signos de daño o insuficiencia renal;
• reacciones psicóticas, depresión;
• hipertensión arterial, vasculitis;
• palpitaciones;
• alteraciones de la función hepática, daño hepático (los primeros síntomas pueden ser cambios en el color de la piel), especialmente con tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, hepatitis aguda;
• problemas en la producción de células sanguíneas: los primeros síntomas pueden ser fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias nasales y cutáneas, y aparición de hematomas sin causa aparente. En tales casos, el paciente debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento y contactar con el médico. Debe evitarse el automedicarse con analgésicos o medicamentos antipiréticos (antitérmicos);
• infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos subcutáneos durante la varicela;
• con el uso de ciertos analgésicos (AINE) se han descrito casos de empeoramiento de infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante). Si aparecen o empeoran los síntomas de infección, el paciente debe acudir inmediatamente al médico;
• durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o alteraciones de la conciencia. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) pueden estar más predispuestos. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
• caída del cabello.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reactividad del sistema respiratorio que incluye asma, broncoespasmo o dificultad respiratoria.
• la piel se vuelve sensible a la luz (fotosensibilidad).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofeno Alkaloid-INT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Después de la primera apertura, utilizar dentro de los 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT

• La sustancia activa es ibuprofeno. 1 ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: glicerol, goma xantana, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, polisorbato 80, edetato disódico, sucralosa, ácido cítrico monohidratado (E 330), citrato sódico dihidratado (E 330), benzoato sódico (E 211), aroma de uva (contiene glicol propilénico E 1520 y sustancias que aportan sabor y aroma), aroma enmascarante del sabor (contiene glicol propilénico E 1520 y sustancias que aportan sabor y aroma), simeticona emulsión al 30%, cloruro sódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT y contenido del envase
Ibuprofen Alkaloid-INT es una suspensión oral de color blanco casi incoloro a blanco cremoso, con aroma a uva.
100 ml de suspensión oral se envasan en un frasco de vidrio ámbar de 125 ml, cerrado con tapón roscado (de PP) con sistema de seguridad para niños.
La caja de cartón contiene un frasco y una jeringa oral para la dosificación.
La jeringa oral tiene una capacidad de 5 ml y está graduada para medir dosis de 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml y 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče, Eslovenia
Tel.: + 386 1 300 42 90
Fax: + 386 1 300 42 91
email: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Ibuprofen Alkaloid-INT 40 mg/ml Suspensión para administración oral
Bulgaria BlokMAX forte for kids 200 mg/5 ml oral suspension
Croacia Ibuprofen forte Alkaloid 40 mg/ml oralna suspenzija
República Checa Ibuprofen Alkaloid-INT
Polonia Ibuprofen Alkaloid-INT
Eslovenia Ibuprofen Alkaloid-INT 40 mg/ml peroralna suspenzija