Ibuprofeno Alkaloid-INT

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ibuprofen Alkaloid-INT, 40 mg/ml, sospensione orale
Ibuprofenum
Per l'uso nei bambini con peso da 7 kg (6 mesi) a 40 kg (12 anni)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di somministrare questo medicinale al bambino, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre somministrato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il bambino peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibuprofen Alkaloid-INT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofen Alkaloid-INT
3. Come prendere Ibuprofen Alkaloid-INT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofen Alkaloid-INT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofen Alkaloid-INT e a cosa serve

Ibuprofen Alkaloid-INT contiene il principio attivo ibuprofene.
L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Questi medicinali agiscono riducendo la percezione del dolore e abbassando la temperatura corporea elevata.
Ibuprofen Alkaloid-INT è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine di:

• dolore da lieve a moderato,
• febbre.

Ibuprofen Alkaloid-INT è indicato per l'uso nei bambini con peso da 7 kg (6 mesi) a 40 kg (12 anni).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT

Non somministrare il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT ai bambini:

• che sono allergici all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei quali in passato si sono verificate reazioni allergiche come difficoltà respiratorie, asma, rinite, gonfiore del viso e (o) delle mani o orticaria dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali antidolorifici simili (appartenenti al gruppo dei FANS);
• nei quali si è verificato in passato un sanguinamento gastrointestinale o una perforazione gastrointestinale a seguito di un precedente trattamento con FANS;
• nei quali è presente o è stato presente in passato un’ulcera gastrica o duodenale, oppure un sanguinamento gastrico (due o più episodi di ulcera o sanguinamento confermati);
• nei quali è presente un sanguinamento cerebrale (emorragia dei vasi cerebrali) o qualsiasi altro sanguinamento attivo;
• nei quali è presente un’insufficienza epatica grave o un’insufficienza renale grave;
• nei quali è presente un’insufficienza cardiaca grave;
• nei quali sono presenti alterazioni ematiche di origine sconosciuta;
• in caso di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).

Non utilizzare questo medicinale nelle donne durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la somministrazione del medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT al bambino, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista se:
il bambino presenta un disturbo genetico che interessa il pigmento dei globuli rossi, ovvero l’emoglobina (ad es. porfiria acuta intermittente);
il bambino ha disturbi della coagulazione;
il bambino soffre di alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (LES, Systemic Lupus Erythematosus) o malattia mista del tessuto connettivo);
il bambino presenta o ha avuto in passato una malattia intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn), poiché queste malattie possono peggiorare (vedere punto 4. „Possibili effetti indesiderati”);
il bambino presenta o ha avuto in passato ipertensione arteriosa e (o) insufficienza cardiaca;
il bambino ha una ridotta funzionalità renale;
il bambino ha disturbi della funzionalità epatica;
il bambino presenta o ha avuto in passato asma o malattie allergiche, poiché potrebbe manifestarsi difficoltà respiratoria;
il bambino soffre di rinite allergica, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiché in questi pazienti il rischio di reazioni allergiche è aumentato. Tali reazioni possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma analgesica), edema di Quincke o orticaria;
il bambino ha recentemente subito un intervento chirurgico importante, poiché è necessaria una sorveglianza medica;
il bambino è disidratato, poiché nei bambini disidratati esiste un rischio aumentato di alterazioni della funzionalità renale;
il bambino assume un altro medicinale appartenente al gruppo dei FANS (inclusi gli inibitori della COX-2, come celecoxib o etoricoxib), poiché va evitata l’assunzione contemporanea di questi medicinali (vedere punto 2., „Ibuprofen Alkaloid-INT e altri medicinali”);
il paziente ha un’infezione — vedere di seguito il paragrafo intitolato „Infezioni”.
Si raccomanda prudenza se il paziente assume altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali (ad es. prednisolone), medicinali anticoagulanti (ad es. warfarina), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione) o medicinali antiaggreganti (ad es. acido acetilsalicilico) (vedere punto 2., „Ibuprofen Alkaloid-INT e altri medicinali”).
Non si deve utilizzare questo medicinale in modo abituale, poiché l’uso cronico (di diversi tipi) di medicinali antidolorifici può portare a disturbi renali irreversibili. Tale rischio aumenta con lo sforzo fisico associato alla perdita di elettroliti e alla disidratazione.
L’uso prolungato di qualsiasi medicinale antidolorifico per il mal di testa può aumentarne l’intensità. In caso di comparsa di tale situazione o di sospetto, è necessario informare il medico e interrompere l’assunzione di questo medicinale. Il mal di testa da abuso di farmaci (mal di testa da assuefazione) può manifestarsi in pazienti che soffrono frequentemente o quotidianamente di cefalea nonostante (o a causa) l’uso regolare di medicinali per il mal di testa.
È possibile ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati assumendo la dose minima efficace per il periodo di tempo più breve possibile.
In caso di trattamento prolungato con ibuprofene, è necessario effettuare regolarmente controlli dei parametri di funzionalità epatica, renale e della morfologia del sangue.
Reazioni cutanee gravi
Nel corso dell’uso di ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT e rivolgersi senza indugio al medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
Infezioni
Ibuprofen Alkaloid-INT può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Per questo motivo, Ibuprofen Alkaloid-INT può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando di conseguenza il rischio di complicanze. Tale situazione è stata osservata in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Durante la varicella si raccomanda di evitare l’uso di ibuprofene.
I medicinali del gruppo dei FANS possono mascherare i sintomi di infezione e la febbre.
In caso di sanguinamento gastrointestinale o ulcere gastrointestinali, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale. Durante il trattamento con tutti i medicinali del gruppo dei FANS, in qualsiasi fase della terapia, sono stati segnalati episodi di sanguinamento gastrointestinale, ulcere o perforazioni gastrointestinali (anche fatali), con o senza sintomi premonitori o anamnesi positiva per eventi gravi a carico dell’apparato gastrointestinale. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcere o perforazioni aumenta con la dose di FANS, nei pazienti con anamnesi positiva per ulcere, specialmente se hanno avuto complicanze come sanguinamento o perforazione (vedere punto 2., „Quando non assumere il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT”), e nei pazienti di età avanzata. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. In questi pazienti e in quelli che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali, si deve prendere in considerazione la somministrazione concomitante di medicinali protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
I medicinali antinfiammatori/antidolorifici, come l’ibuprofene, possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente in caso di assunzione di alte dosi. Non si devono superare la dose raccomandata né la durata raccomandata del trattamento.
Prima di iniziare la somministrazione del medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT, è necessario discutere il trattamento con il medico o con il farmacista se il paziente:
ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace) o ha avuto un infarto cardiaco, un intervento di bypass delle arterie periferiche, una malattia delle arterie periferiche (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (incluso un „mini ictus” o attacco ischemico transitorio).
ha ipertensione arteriosa, diabete, colesterolo alto, ha avuto in famiglia casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente è fumatore.
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati segnalati sintomi di reazione allergica al medicinale, tra cui difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al torace. Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT e rivolgersi al medico o al servizio di emergenza.
Prima di somministrare il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT, è necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il bambino.
Persone di età avanzata
Nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati durante l’assunzione di FANS è maggiore, in particolare per quanto riguarda gli effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell’intestino.
Ulteriori informazioni, vedere punto 4. „Possibili effetti indesiderati”.
I pazienti che in passato hanno avuto effetti tossici sull’apparato gastrointestinale, in particolare le persone anziane, devono riferire qualsiasi sintomo insolito a livello addominale (in particolare sanguinamento gastrointestinale), specialmente all’inizio del trattamento.
Ibuprofen Alkaloid-INT e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti dal bambino, nonché di qualsiasi medicinale che il bambino potrebbe assumere.
Il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Ibuprofen Alkaloid-INT, ad esempio:
medicinali che riducono la coagulazione del sangue (cioè medicinali anticoagulanti/antitrombotici, come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina);
medicinali per l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE come captopril, beta-bloccanti contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II come losartan).
Anche alcuni altri medicinali possono influenzare il trattamento con Ibuprofen Alkaloid-INT o il trattamento con Ibuprofen Alkaloid-INT può influenzare l’effetto di altri medicinali. Pertanto, prima di assumere Ibuprofen Alkaloid-INT insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
In particolare, è necessario informare il medico se il bambino assume i seguenti medicinali:

Ibuprofen Alkaloid-INT con alcol
Non si deve assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT. Alcuni effetti indesiderati, come quelli legati all'apparato gastrointestinale o al sistema nervoso centrale, possono essere più probabili quando si assume alcol contemporaneamente al medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza. Questo medicinale può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della paziente che del bambino e può ritardare o prolungare il travaglio. L’uso di questo medicinale deve essere evitato nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non indichi diversamente. A partire dalla 20^ settimana di gravidanza, il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT può causare disturbi renali nel feto se assunto per più di alcuni giorni. Ciò può portare a un basso livello di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se è necessario un trattamento di durata superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT può essere utilizzato durante l’allattamento, purché somministrato alle dosi raccomandate e per il periodo più breve possibile.

Fertilità
Il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT appartiene a un gruppo di farmaci (FANS) che possono alterare la fertilità nelle donne. Tale effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso a breve termine di questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT contiene benzoato di sodio e sodio
Il medicinale contiene 2 mg di benzoato di sodio per ogni ml.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
È opportuno utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i
sintomi. Se nel corso di un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano,
è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
La dose raccomandata per il trattamento del dolore e della febbre è:

*Le singole dosi devono essere somministrate approssimativamente ogni 6-8 ore.
Non si raccomanda l'uso nei bambini di età inferiore ai 6 mesi o con un peso corporeo inferiore ai 7 kg.
La comparsa di effetti indesiderati può essere ridotta al minimo somministrando la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per controllare i sintomi.
AVVERTENZA: non superare la dose indicata.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Nei pazienti con sensibilità gastrica si raccomanda di assumere il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT durante il pasto.
Nella confezione è presente una siringa orale da 5 ml da utilizzare per la somministrazione del medicinale.
Istruzioni per l'uso:

1. Agitare energicamente la bottiglia prima di ogni utilizzo.
2. Svitare il tappo dalla bottiglia.
3. Rimuovere la protezione dalla siringa orale.
4. Posizionare la bottiglia su una superficie rigida e piana e inserire la siringa orale nella bottiglia.
5. Tirare lentamente lo stantuffo della siringa orale fino al segno di graduazione corrispondente al volume in millilitri (ml) indicato nella tabella delle dosi.
6. Estrarre la siringa dalla bottiglia.
7. Assicurarsi che il bambino sia tenuto in posizione eretta.
8. Posizionare l'estremità della siringa in bocca al bambino e spingere lentamente lo stantuffo della siringa per rilasciare delicatamente il medicinale.
9. Attendere che il bambino inghiotta il medicinale.
10. Ripetere i passaggi da 4 a 9 nello stesso modo fino al completamento della dose prescritta.
11. Dopo l'uso richiudere la bottiglia. Lavare la siringa con acqua calda e lasciarla asciugare.

Durata del trattamento
Questo medicinale è destinato solo a un uso a breve termine. Se è necessario utilizzare questo medicinale per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Alkaloid-INT al bambino
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Alkaloid-INT o se un bambino assume accidentalmente questo medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi nel centro ospedaliero più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragia gastrointestinale, mal di testa, ronzio alle orecchie, disorientamento e nistagmo o, più raramente, diarrea. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Inoltre, dopo l'assunzione di dosi elevate sono stati segnalati capogiri sistemici, disturbi della vista, ipotensione, bassa concentrazione di potassio nel sangue, eccitazione psicomotoria, iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nell'organismo), allungamento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danni epatici, depressione respiratoria, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle o delle mucose), peggioramento dell'asma nei pazienti asmatici, sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Omissione della somministrazione di Ibuprofen Alkaloid-INT al bambino
Non si deve somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se un paziente dimentica di assumere o somministrare una dose, la si deve assumere o somministrare non appena se ne ricorda, quindi assumere o somministrare la dose successiva rispettando l'intervallo di tempo indicato precedentemente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
L’insorgenza di effetti indesiderati può essere ridotta assumendo la dose più bassa efficace per il tempo più breve necessario per controllare i sintomi. Nei bambini possono manifestarsi alcuni degli effetti indesiderati noti dei farmaci appartenenti al gruppo dei FANS. Se si verificano effetti indesiderati o in caso di dubbi, si deve interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale al bambino e consultare il medico nel più breve tempo possibile.
Nei pazienti anziani che assumono questo medicinale, il rischio di effetti indesiderati è aumentato.
Farmaci come questo possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.
INTERROMPERE IMMEDIATAMENTE L’USO di questo medicinale e cercare immediatamente assistenza medica
se nel bambino si manifestano:

• forte dolore addominale, feci nere e catramose, vomito con sangue o vomito contenente particelle scure simili a fondi di caffè [sintomi di emorragia gastrointestinale];
• peggioramento dell’asma, respiro sibilante inspiegabile o difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, palpitazioni, calo della pressione sanguigna fino a provocare uno stato di shock. Tali sintomi possono manifestarsi anche già dopo la prima somministrazione del medicinale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve contattare immediatamente il medico [sintomi di una reazione allergica rara ma grave];
• macchie rosse, piatte o rotonde, sul tronco, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, lesioni orali, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica];
• eruzione cutanea estesa, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) [sindrome DRESS];
• eruzione cutanea rossa, squamosa, diffusa, con papule sottocutanee e vesciche, che si manifesta principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano solitamente all’inizio del trattamento [eritema multiforme acuto generalizzato]. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprofen Alkaloid-INT e cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2;
• dolore al torace, che potrebbe essere un sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis.

Informare il medico se nel bambino si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
se questi peggiorano o se si osserva un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo.
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone)

• disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, vomito, meteorismo (gas intestinali) e stitichezza, nonché lieve perdita di sangue dallo stomaco e/o dall’intestino che, in casi eccezionali, può causare anemia.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)

• ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia del tratto gastrointestinale, infiammazione della mucosa orale con ulcere, peggioramento di malattie intestinali preesistenti (colite, malattia di Crohn), infiammazione della mucosa gastrica;
• disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, vertigini, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento;
• disturbi della vista;
• varie eruzioni cutanee;
• reazioni allergiche con orticaria e prurito.

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone)

• acufeni (ronzio alle orecchie);
• aumento dell’urea nel sangue, dolore al fianco e/o dolore addominale, sangue nelle urine e febbre – possono essere sintomi di danno renale (necrosi papillare renale);
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• riduzione della concentrazione di emoglobina.

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 persone)

• infiammazione dell’esofago, pancreatite, formazione di stenosi simili a diaframmi nell’intestino;
• insufficienza cardiaca, infarto del miocardio e gonfiore del viso e delle mani (edema);
• riduzione della quantità di urina rispetto al normale e gonfiore (soprattutto in pazienti con ipertensione o ridotta funzionalità renale), edema e torbidezza delle urine (sindrome nefrosica); malattia infiammatoria renale (nefrite interstiziale), che può portare a insufficienza renale acuta. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o di malessere generale, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprofen Alkaloid-INT e contattare senza indugio il medico, poiché potrebbero essere i primi segni di danno renale o insufficienza renale;
• reazioni psicotiche, depressione;
• ipertensione, vasculite;
• palpitazioni;
• alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico (i primi sintomi possono essere colorazione anomala della pelle), in particolare con trattamenti prolungati, insufficienza epatica, epatite acuta;
• problemi nella produzione delle cellule del sangue – i primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, sanguinamento dal naso e dalla pelle, comparsa di ematomi senza causa apparente. In tali casi, il paziente deve interrompere immediatamente il trattamento con questo medicinale e consultare il medico. Si deve evitare l’automedicazione con analgesici o antipiretici;
• gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti sottocutanei durante infezione da varicella;
• in relazione all’uso di alcuni analgesici (FANS), sono stati descritti casi di peggioramento dell’infiammazione causata da infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi infettivi, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico;
• durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazioni della coscienza. I pazienti con malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sono più predisposti. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve contattare immediatamente il medico;
• perdita di capelli.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reattività del sistema respiratorio con asma, broncospasmo o difficoltà respiratorie;
• ipersensibilità della pelle alla luce.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Dopo la prima apertura, utilizzare entro 6 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT

• Il principio attivo è l'ibuprofene. 1 ml di sospensione orale contiene 40 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: glicerolo, gomma xantana, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, polisorbato 80, edetato disodico, sucralosio, acido citrico monoidrato (E 330), citrato disodico diidrato (E 330), benzoato di sodio (E211), aroma d'uva (contiene glicole propilenico E1520 e sostanze aromatiche), aroma mascherante del gusto (contiene glicole propilenico E1520 e sostanze aromatiche), emulsione di simeticone 30%, cloruro di sodio, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT e contenuto della confezione
Il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT è una sospensione orale di colore bianco quasi bianco fino al bianco crema,
con aroma d'uva.
100 ml di sospensione orale sono contenuti in una bottiglia di vetro scuro da 125 ml,
chiusa con tappo a vite (in PP) con sistema di chiusura di sicurezza per bambini.
La confezione di cartone contiene una bottiglia e una siringa orale per la misurazione della dose.
La siringa orale da 5 ml è graduata per misurare le dosi di 1,25 ml, 2,5 ml,
3,75 ml e 5 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia
Tel.: + 386 1 300 42 90
Fax: + 386 1 300 42 91
email: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania Ibuprofen Alkaloid-INT 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Bulgaria BlokMAX forte for kids 200 mg/5 ml oral suspension
Croazia Ibuprofen forte Alkaloid 40 mg/ml oralna suspenzija
Repubblica Ceca Ibuprofen Alkaloid-INT
Polonia Ibuprofen Alkaloid-INT
Slovenia Ibuprofen Alkaloid-INT 40 mg/ml peroralna suspenzija