Укладка, додана до упаковки: Інформація для користувача

Ібупрофен Альфарма, 200 мг + 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ibuprofenum + Paracetamolum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з вкладишем, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок у вкладищі для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладиші, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 3 дні стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст вкладища

Що таке лікарський засіб Ібупрофен Альфарма і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Ібупрофен Альфарма
Як застосовувати лікарський засіб Ібупрофен Альфарма
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ібупрофен Альфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібупрофен Альфарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб має назву Ібупрофен Альфарма. Ібупрофен Альфарма містить дві діючі речовини (завдяки яким лікарський засіб діє). Це ібупрофен і парацетамол.
Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Дія лікарських засобів групи НПЗЗ полягає у зменшенні болю, зменшенні набряку та зниженні підвищеної температури тіла.
Парацетамол — це знеболювальний засіб, який, діючи інакше, ніж ібупрофен, зменшує біль
і гарячку.
Ібупрофен Альфарма застосовується для короткотривалого лікування від помірного до помірного болю, пов’язаного
з мігренню, головним болем, болями в спині, менструальними болями, зубним болем, болями в м’язах, лікуванням
симптомів застуди та грипу, болем у горлі та гарячкою.
Якщо через 3 дні стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ібупрофен Альфарма

Коли не застосовувати ліки Ібупрофен Альфарма:

якщо пацієнт приймає будь-які інші ліки, що містять парацетамол,
якщо пацієнт приймає будь-які інші знеболювальні засоби, у тому числі ібупрофен, кислоту ацетилосаліцилову в великих дозах (понад 75 мг на добу) або інші ліки з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), у тому числі інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2),
якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, парацетамол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
якщо пацієнт має алергію на кислоту ацетилосаліцилову або інші нестероїдні протизапальні засоби з групи НПЗЗ,
якщо в даний час є або були виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалій кишці (тонка кишка),
якщо виникають проблеми з згортанням крові ( порушення згортання крові),
якщо є недостатність серця, печінки або нирок,
в останніх трьох місяцях вагітності,
у осіб віком молодше 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Ібупрофен Альфарма слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

має інфекцію — див. пункт «Інфекції» нижче,
є похилого віку,
має астму або в анамнезі була астма,
має порушення функції нирок, серця, печінки або порушення роботи кишечника,
має системний червоний вовчак (СЧВ) — автоімунне захворювання, що впливає на сполучну тканину, спричиняє біль у суглобах, шкірні зміни та порушення функції деяких органів; або інші змішані захворювання сполучної тканини,
має порушення шлунково-кишкового тракту або хронічні запальні захворювання кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона),
у жінок у перші 6 місяців вагітності або годуючих груддю,
жінка планує завагітніти.

Під час застосування ліку Ібупрофен Альфарма слід негайно повідомити лікаря, якщо:

у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про випадки тяжкого захворювання, відомого як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), у пацієнтів, які приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Прийом протизапальних та знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний
з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні
у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед початком застосування ліку Ібупрофен Альфарма слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці) або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію шунтування, у нього є захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання стоп і ніг через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторний ішемічний напад, ТІН),
пацієнт має високий артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Інфекції
Ліки Ібупрофен Альфарма можуть приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку
з цим, Ібупрофен Альфарма може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок
призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт
приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються,
необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Реакції на шкірі
Під час застосування ліку Ібупрофен Альфарма повідомляли про серйозні шкірні реакції. Якщо виникне
будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії,
необхідно негайно припинити застосування цього ліку та звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої шкірної реакції. Див. пункт 4.
Ліки Ібупрофен Альфарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати ліки Ібупрофен Альфарма:

з іншими ліками що містять парацетамол,
з іншими ліками з групи НПЗЗ, такими як аспірин, ібупрофен.

Ліки Ібупрофен Альфарма може впливати на деякі інші ліки або інші ліки можуть впливати на його дію, наприклад:

кортикостероїди у таблетках,
антибіотики (наприклад, хлорамфенікол або хінолони),
антибіотик (наприклад, флуклоксацилін), через серйозне порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), що вимагає термінового лікування (див. пункт 2),
ліки проти нудоти (наприклад, метоклопрамід, домперідон),
ліки проти згортання крові (тобто розріджують кров і запобігають утворенню тромбів, наприклад, кислота ацетилосаліцилова/аспірин, варфарин, тиклопідин),
ліки що стимулюють роботу серця (наприклад, глікозиди),
ліки, що застосовуються у пацієнтів з високим рівнем холестерину (наприклад, холестірамін),
ліки діуретики (сприяють виведенню зайвої води),
ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан),
ліки що пригнічують імунну відповідь (наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус),
ліки, що застосовуються при лікуванні фобій або депресії (наприклад, літій або СІЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),
міфепристон (ліки, що спричиняють переривання вагітності),
ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ (наприклад, зідовудин).

Деякі інші ліки також можуть впливати на дію ліку Ібупрофен Альфарма або їх дія може змінитися під впливом цього ліку. Перед застосуванням ліку Ібупрофен Альфарма разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування ліку Ібупрофен Альфарма з їжею та напоями
Для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів ліки Ібупрофен Альфарма слід
приймати під час їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід приймати ліки Ібупрофен Альфарма, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки
він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною проблем під час пологів. Ліки
Ібупрофен Альфарма може спричиняти порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Він може збільшувати
схильність до кровотеч у матері та дитини, а також спричиняти затримку або подовження пологового періоду.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати ліки Ібупрофен Альфарма, якщо тільки лікар не вважає
його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності ліки Ібупрофен Альфарма може призводити до порушень функції нирок у ненародженій дитині, якщо його приймати довше, ніж кілька днів. Це може призвести до низького рівня навколоплідних вод навколо дитини (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно протягом більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Ліки Ібупрофен Альфарма може ускладнювати вагітність. Ібупрофен належить до групи ліків, які можуть
погіршувати фертильність у жінок. Це тимчасове явище, яке зникає після припинення прийому ліку. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має труднощі з зачаттям, вона повинна повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Ібупрофен Альфарма може спричиняти у деяких людей запаморочення, сонливість, втому
та порушення зору. Це слід враховувати у ситуаціях, коли потрібна повна психофізична працездатність, наприклад, під час керування транспортним засобом. Слід бути обережним при керуванні
транспортними засобами та роботі з механізмами до тих пір, поки не буде впевненість, як ліки Ібупрофен Альфарма впливає на пацієнта.
Ліки Ібупрофен Альфарма містить натрій
Цей ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто ліки вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ібупрофен Альфарма

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки для перорального застосування та виключно для короткотривалого застосування.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Ліки Ібупрофен Альфарма не слід застосовувати довше, ніж протягом 3 днів. Якщо симптоми посилюються або не зникають, слід звернутися до лікаря.
Дорослі: слід приймати 1 таблетку з їжею або водою, до 3 разів на добу. Слід дотримуватися щонайменше 6-годинної перерви між наступними дозами.
Якщо після прийому однієї таблетки симптоми не зникають, можна прийняти максимум 2 таблетки до 3 разів на добу. Не слід приймати більше шести таблеток протягом 24 годин (що відповідає 3000 мг парацетамолу, 1200 мг ібупрофену на добу).
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей віком до 18 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ібупрофен Альфарма
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ібупрофен Альфарма або якщо дитина випадково прийняла ліки, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо дій, які слід вжити в такому випадку. Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. також пункт 4), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та тремтіння рухів очних яблук. Також можуть виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів виникають судоми. Після прийому великої дози спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та порушення дихання. Крім того, час протромбіну/ІЧТ може бути подовжений, ймовірно, через порушення дії факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У пацієнтів з астмою може виникнути загострення астми. Крім того, може спостерігатися низький кров’яний тиск та труднощі з диханням.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ібупрофен Альфарма слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почуває себе добре, оскільки існує ризик виникнення із затримкою серйозного ураження печінки.
Пропуск прийому ліків Ібупрофен Альфарма
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. У разі пропуску дози ліків слід прийняти її, як тільки згадаєте, а наступну дозу можна прийняти не раніше, ніж через 6 годин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
НЕОБХІДНО ПРИПИНАТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

запалення шлунка, нездужання,
симптоми кровотечі з шлунково-кишкового тракту (гострий біль у животі, блювота з кров’ю або блювота, що містить темні частинки, схожі на кавову гущу, кров у калі, чорний дьогтистий стілець),
симптоми менінгіту такі як скованість шиї, головний біль, погане самопочуття, лихоманка або почуття дезорієнтації,
симптоми тяжкої алергічної реакції (набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання, загострення астми),
Тяжкі шкірні реакції з утворенням пухирів, такі як еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз,
Може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець).
Тяжкі шкірні реакції під назвою AGEP (гострий загальмований пустульоз). Червоний, шкіряний висип із вузликами під шкірою та пухирями, що виникає переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, якому супроводжує лихоманка на початку лікування. У разі появи цих симптомів необхідно припинити прийом препарату Ібупрофен Альфарма та негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 2.

Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

біль у животі або погане самопочуття, нудота або блювота, діарея,
підвищення активності печінкових ферментів (АлАТ, ГГТП), креатиніну та сечовини в крові (виявляється при аналізах крові).

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

головний біль та запаморочення,
метеоризм та запори,
загострення коліту та хвороби Крона,
нездужання, запалення шлунка або нудота (гастрит),
запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота, що віддає в спину, та блювотою,
шкірний висип, свербіж та набряк обличчя,
підвищення активності печінкового ферменту (АсАТ), підвищення активності АЛП та КФК (виявляється при аналізах крові),
зниження кількості червоних кров’яних тілець або підвищення кількості тромбоцитів (клітин крові, що беруть участь у згортанні крові).

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості кров’яних клітин (проявляється білем у горлі, виразками в порожнині рота, симптомами, схожими на грип, сильним виснаженням, незрозумілими кровотечами, синцями та кровотечами з носа),
порушення зору, дзвін у вухах, почуття обертання,
дезорієнтація, депресія, галюцинації,
оніміння, свербіж та почуття поколювання шкіри, запалення зорового нерву та сонливість,
виснаження, загальне погане самопочуття,
підвищення артеріального тиску, затримка рідини в організмі,
проблеми з печінкою (проявляються пожовтінням шкіри та білков оболонки очей),
проблеми з нирками (проявляються підвищеним або зниженим виділенням сечі, набряком ніг),
порушення роботи серця (проявляються задишшям, набряками),
підвищена пітливість,
пурпура,
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

серйозне захворювання, що може призвести до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Застосування препаратів, таких як Ібупрофен Альфарма, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику
інфаркту міокарда або інсульту (див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ібупрофен Альфарма

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібупрофен Альфарма

Діючими речовинами лікарського засобу є ібупрофен і парацетамол.
Інші складові: Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон К-30, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний, дібеценат гліцеролу. Оболонка таблетки: Opadry White AMB II (полівініловий спирт — частково гідролізований, тальк, діоксид титану (Е 171), монооктілокапрінокапроніан гліцеролу, лаурилсульфанат натрію).

Як виглядає лікарський засіб Ібупрофен Альфарма та що містить упаковка
Ібупрофен Альфарма — це білі до майже білих, овальні, двосторонньо випуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром (21 мм × 10,5 мм) ± 0,5 мм, марковані з одного боку подвійним кільцем.
Таблетки, вкриті оболонкою, упаковуються у блистери.
Блістер із білої фольги ПВХ/ПВДК/алюміній, що містить відповідну кількість таблеток, вкритих оболонкою, або
Блістер із білої фольги ПВХ/ПВДК/алюміній із захистом від доступу дітей, що містить відповідну кількість таблеток, вкритих оболонкою.
Витиснення таблетки з блістеру, захищеного від доступу дітей, може вимагати додаткових зусиль.
Картонна коробка містить 1 блістер (10 таблеток) або 2 блістери (20 таблеток) та інструкцію для пацієнта.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбржиська, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: [email protected]

Виробник
ALKALOID-INT d.o.o.
вул. Шландрова, 4
1231 Любляна-Чрнуце
Словенія
тел.: +386 1 300 42 90
факс: +386 1 300 42 91
електронна пошта: [email protected]
або
TERAPIA S.A.
вул. Фабріції, 124
400 632 Клуж-Напока
Румунія
тел.: +40 (264) 501 500
факс: +40 (264) 415 097
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Мальта Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT 200 mg/500 mg film-coated tablets
Болгарія BlokMAX Duo 200 mg/500 mg film-coated tablets
БлокМАКС Дуо 200 mg/500 mg филмирани таблетки
Греція Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT 200 mg/500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο
Угорщина Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT 200 mg/500 mg filmtabletta
Польща Ibuxal Plus
Румунія PADUDEN DUO 200 mg/500 mg comprimate filmate
Сполучене Королівство Ibuprofen/Paracetamol 200 mg/500 mg film-coated tablets
(Північна Ірландія)