Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Ибуксал Плюс, 200 мг + 500 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Ибупрофенум + Паракетамолум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Ибуксал Плюс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Ибуксал Плюс
Как принимать лекарство Ибуксал Плюс
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Ибуксал Плюс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ибуксал Плюс и для чего оно применяется

Лекарство называется Ибуксал Плюс. Ибуксал Плюс содержит два действующих вещества (благодаря которым лекарство оказывает действие). Это ибупрофен и парацетамол.
Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Действие НПВП заключается в уменьшении боли, снижении отека и понижении повышенной температуры тела.
Парацетамол — это обезболивающее средство, которое, действуя иным образом, чем ибупрофен, уменьшает боль и лихорадку.
Ибуксал Плюс применяется для кратковременного лечения слабой и умеренной боли, связанной с мигренью, головной болью, болями в спине, менструальными болями, зубной болью, мышечными болями, а также для симптоматического лечения простуды и гриппа, боли в горле и лихорадки.
Если в течение 3 дней не наступило улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Ибуксал Плюс

Когда не следует принимать препарат Ибуксал Плюс:

если пациент принимает любые другие лекарства, содержащие парацетамол,
если пациент принимает любые другие обезболивающие препараты, включая ибупрофен, ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах (свыше 75 мг в сутки) или другие препараты из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2),
если у пациента аллергия на ибупрофен, парацетамол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС),
если в настоящее время имеется или ранее имелось язвенное поражение или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке (тонкий кишечник),
если имеются нарушения свёртываемости крови ( заболевания свёртывания крови),
если имеется сердечная, печеночная или почечная недостаточность,
в последние три месяца беременности,
у лиц в возрасте до 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Ибуксал Плюс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент:

страдает инфекцией — см. раздел «Инфекции» ниже,
находится в пожилом возрасте,
страдает астмой или в анамнезе имеется астма,
имеет нарушение функции почек, сердца, печени или расстройства работы кишечника,
страдает системной красной волчанкой (СКВ) — аутоиммунным заболеванием соединительной ткани, вызывающим боли в суставах, кожные изменения и нарушения функции некоторых органов; или другие смешанные заболевания соединительной ткани,
имеет желудочно-кишечные расстройства или хронические воспалительные заболевания кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона),
у женщин в первые 6 месяцев беременности или кормящих грудью,
если женщина планирует беременность.

Во время приема препарата Ибуксал Плюс необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

у пациента имеются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, вызывающие повреждение органов), или истощение, хронический алкоголизм, либо если пациент одновременно принимает флуклоксациллин (антибиотик). Отмечались случаи тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей), у пациентов, принимающих парацетамол в обычных дозах длительное время или одновременно с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая учащенное и глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.

Прием противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при их применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения. Перед началом приема препарата Ибуксал Плюс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), перенесенный инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в стопах и ногах из-за сужения или блокировки артерий), или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА)),
у пациента повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе были заболевания сердца или инсульт, или если пациент курит.

Инфекции
Препарат Ибуксал Плюс может маскировать клинические признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Ибуксал Плюс может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Реакции на коже
При применении препарата Ибуксал Плюс сообщалось о тяжелых кожных реакциях. При появлении любой сыпи, изменений слизистых оболочек, пузырей или других симптомов аллергии необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжелой кожной реакции. См. пункт 4.

Взаимодействие препарата Ибуксал Плюс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Не следует применять препарат Ибуксал Плюс:

с другими препаратами, содержащими парацетамол,
с другими препаратами из группы НПВС, такими как аспирин, ибупрофен.

Препарат Ибуксал Плюс может влиять на действие некоторых других лекарств, или другие лекарства могут влиять на его действие, например:

глюкокортикостероиды в таблетках,
антибиотики (например, хлорамфеникол или хинолоны),
антибиотик (например, флуклоксациллин) — из-за серьезного нарушения состава крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом), требующего срочного лечения (см. пункт 2),
противорвотные препараты (например, метоклопрамид, домперидон),
препараты, разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов (например, ацетилсалициловая кислота/аспирин, варфарин, тиклопидин),
препараты, стимулирующие работу сердца (например, сердечные гликозиды),
препараты, применяемые у пациентов с повышенным уровнем холестерина (например, холестирамин),
мочегонные препараты (облегчающие выведение избытка жидкости),
препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан),
препараты, подавляющие иммунный ответ (например, метотрексат, циклоспорин, такролимус),
препараты, применяемые при лечении фобий или депрессии (например, литий или СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
мифепристон (препарат, вызывающий прерывание беременности),
препараты, применяемые при лечении ВИЧ (например, зидовудин).

Некоторые другие лекарства также могут влиять на действие препарата Ибуксал Плюс или их действие может изменяться под влиянием этого препарата. Перед одновременным применением препарата Ибуксал Плюс с другими лекарствами необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Прием препарата Ибуксал Плюс во время еды и питья
Для снижения вероятности возникновения побочных эффектов препарат Ибуксал Плюс следует принимать во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать препарат Ибуксал Плюс, если женщина находится в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребенку или вызвать осложнения во время родов. Препарат Ибуксал Плюс может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличить склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также вызвать задержку или удлинение родового периода.

В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Ибуксал Плюс, если только врач не сочтет его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытке забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Ибуксал Плюс может вызывать нарушения функции почек у плода, если принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодрие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Препарат Ибуксал Плюс может затруднить наступление беременности. Ибупрофен относится к группе препаратов, которые могут снижать фертильность у женщин. Это обратимо после отмены препарата. Если женщина планирует беременность или испытывает трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Ибуксал Плюс может вызывать у некоторых людей головокружение, сонливость, чувство усталости и нарушения зрения. Это следует учитывать в ситуациях, когда требуется полная психофизическая работоспособность, например, при вождении автомобиля. Необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами до тех пор, пока не станет ясно, как препарат Ибуксал Плюс влияет на пациента.

Препарат Ибуксал Плюс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Ибуксал Плюс

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для перорального применения и только для кратковременного использования.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного срока, необходимого для уменьшения симптомов.
Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Препарат Ибуксал Плюс не следует применять дольше, чем в течение 3 дней. Если симптомы усиливаются или не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Взрослым: принимать по 1 таблетке во время еды или запивая водой, до 3 раз в сутки. Между последующими дозами необходимо выдерживать интервал не менее 6 часов.
Если после приёма одной таблетки симптомы не исчезают, можно принять максимум по 2 таблетки до 3 раз в сутки. Не следует принимать более шести таблеток в течение 24 часов (что соответствует 3000 мг парацетамола и 1200 мг ибупрофена в сутки).

Применение у детей и подростков
Не применять у детей младше 18 лет.

Принятие препарата Ибуксал Плюс в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Ибуксал Плюс, превышающей рекомендованную, или при случайном приёме препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций по дальнейшим действиям. Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4), диарею, головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У некоторых пациентов могут возникать судороги. После приёма большой дозы сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (особенно у детей), слабости и головокружении, крови в моче, низком уровне калия в крови, ощущении холода, а также нарушениях дыхания. Кроме того, возможно удлинение протромбинового времени/МНО, вероятно, вследствие нарушения функции факторов свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с астмой может наблюдаться обострение заболевания. Кроме того, возможны низкое артериальное давление и затруднённое дыхание.

При приёме дозы препарата Ибуксал Плюс, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, поскольку существует риск развития серьёзного повреждения печени с задержкой по времени.

Пропуск приёма препарата Ибуксал Плюс
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если доза была пропущена, её следует принять сразу после вспоминания, а следующую дозу можно принять не ранее чем через 6 часов.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата и немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются:

изжога, диспепсия,
признаки кровотечения из желудочно-кишечного тракта (острая боль в животе, рвота с кровью или рвота с частицами тёмного цвета, напоминающими кофейную гущу, кровь в стуле, чёрный дёгтеобразный стул),
признаки воспаления оболочек головного мозга (затруднение наклона головы, головная боль, общее недомогание, лихорадка или чувство дезориентации),
признаки тяжёлой аллергической реакции (отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания, ухудшение течения бронхиальной астмы),
тяжёлые кожные реакции с образованием пузырей, такие как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз,
Может возникнуть тяжёлая кожная реакция, называемая синдромом DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, отёк лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец).
Тяжёлые кожные реакции под названием AGEP (острая обобщённая пустулёзная экзантема). Красная, шелушащаяся обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, локализующаяся преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения. При появлении этих симптомов необходимо прекратить приём препарата Ибуксал Плюс и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 2.

Другие возможные побочные действия
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

боль в животе или общее недомогание, тошнота или рвота, диарея,
повышение активности печеночных ферментов (АлАТ, ГГТП), креатинина и мочевины в крови (выявляется при анализах крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

головная боль и головокружение,
метеоризм и запор,
обострение воспаления толстой кишки и болезни Крона,
диспепсия, изжога или тошнота (воспаление желудка),
воспаление поджелудочной железы с сильной болью в верхней части живота, отдающей в спину, и рвотой,
кожные высыпания, зуд и отёк лица,
повышение активности печеночного фермента (АсАТ), повышение активности АЛП и КФК (выявляется при анализах крови),
снижение числа эритроцитов или повышение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свёртывании крови).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

снижение числа кровяных клеток (проявляется болью в горле, язвами во рту, симптомами, напоминающими грипп, сильной усталостью, необъяснимыми кровотечениями, синяками и кровотечением из носа),
нарушения зрения, шум в ушах, ощущение вращения,
дезориентация, депрессия, галлюцинации,
онемение, зуд и ощущение покалывания кожи, воспаление зрительного нерва и сонливость,
усталость, общее недомогание,
повышенное артериальное давление, задержка жидкости в организме,
проблемы с печенью (проявляются пожелтением кожи и белков глаз),
проблемы с почками (проявляются увеличением или уменьшением выделения мочи, отёками ног),
нарушения работы сердца (проявляются одышкой, отёками),
повышенное потоотделение,
пурпура,
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

серьёзное заболевание, при котором кровь становится более кислой (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Применение таких препаратов, как Ибуксал Плюс, может быть связано с незначительным повышением риска
инфаркта миокарда (инфаркта сердечной мышцы) или инсульта (см. пункт 2).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибуксал Плюс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибуксал Плюс

Активными веществами препарата являются ибупрофен и парацетамол.
Другие компоненты: Ядро таблетки: кукурузный крахмал, поливидон К-30, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, анидрид коллоидной кремнекислоты, дибеенат глицерина. Покрытие таблетки: Опадри Уайт AMB II (поливиниловый спирт — частично гидролизованный, тальк, диоксид титана (Е 171), моно-капрело-капронат глицерина, натрия лаурилсульфоацетат).

Как выглядит лекарство Ибуксал Плюс и что содержит упаковка
Ибуксал Плюс — это белые до почти белых, овальные, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием размером (21 мм × 10,5 мм) ± 0,5 мм, маркированные с одной стороны знаком двойного круга.
Таблетки с пленочным покрытием упакованы в блистеры.
Блистер из белой фольги ПВХ/ПВДК/алюминий, содержащий соответствующее количество таблеток с пленочным покрытием
или
Блистер из белой фольги ПВХ/ПВДК/алюминий с защитой от доступа детей, содержащий соответствующее количество таблеток с пленочным покрытием.
Выталкивание таблетки из блистера с защитой от доступа детей может потребовать дополнительных усилий.
Картонная пачка содержит 1 блистер (10 таблеток) или 2 блистера (20 таблеток) и листок-вкладыш для пациента.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Валбжышска 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
эл. почта: [email protected]

Производитель
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Любляна-Чрнуце
Словения
Тел.: + 386 1 300 42 90
Факс: + 386 1 300 42 91
эл. почта: [email protected]
или
TERAPIA S.A.
ул. 124 Фабрицией
400 632 Клуж-Напока
Румыния
Тел.: +40 (264) 501 500
Факс: +40 (264) 415 097
эл. почта: [email protected]

Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Мальта Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT 200 mg/500 mg film-coated tablets
Болгария BlokMAX Duo 200 mg/500 mg film-coated tablets
БлокМАКС Дуо 200 mg/500 mg филмирани таблетки
Греция Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT 200 mg/500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο
Венгрия Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT 200 mg/500 mg filmtabletta
Польша Ибуксал Плюс
Румыния PADUDEN DUO 200 mg/500 mg comprimate filmate
Соединенное Королевство Ibuprofen/Paracetamol 200 mg/500 mg film-coated tablets (Северная Ирландия)

Ибуксал плюс