Ibuxal Plus

Prospecto: Información para el usuario

Ibuxal Plus, 200 mg + 500 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum + Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se ha producido mejoría o si se empeora, debe consultar con su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ibuxal Plus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ibuxal Plus
3. Cómo tomar Ibuxal Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuxal Plus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuxal Plus y para qué se utiliza

Este medicamento se llama Ibuxal Plus. Ibuxal Plus contiene dos principios activos (sustancias responsables de su efecto). Son el ibuprofeno y el paracetamol.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Los AINE actúan reduciendo el dolor, la inflamación y la fiebre.
El paracetamol es un analgésico que, actuando de forma diferente al ibuprofeno, alivia el dolor y la fiebre.
Ibuxal Plus se utiliza en el tratamiento a corto plazo del dolor leve a moderado asociado a migraña, cefalea, dolor de espalda, dolores menstruales, dolor dental, dolor muscular, síntomas de resfriado común y gripe, dolor de garganta y fiebre.
Si tras 3 días de tratamiento no se ha producido mejoría o si se empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de tomar Ibuxal Plus

Cuándo no debe tomar el medicamento Ibuxal Plus:

• si el paciente está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol,
• si el paciente está tomando cualquier otro medicamento analgésico, incluyendo ibuprofeno, ácido acetilsalicílico en dosis altas (más de 75 mg al día) u otros medicamentos del grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluyendo inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2),
• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno, paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE),
• si existe o ha existido úlcera o hemorragia en el estómago o duodeno (intestino delgado),
• si existen problemas de coagulación sanguínea (trastornos de la coagulación de la sangre),
• si existe insuficiencia cardíaca, hepática o renal,
• durante los últimos tres meses de embarazo,
• en personas menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Ibuxal Plus, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• tiene una infección – véase el apartado "Infecciones" más abajo,
• es mayor,
• tiene asma o ha tenido asma en el pasado,
• tiene alteraciones en la función de los riñones, corazón, hígado o del intestino,
• tiene lupus eritematoso sistémico (LES) – enfermedad autoinmune que afecta al tejido conectivo, causando dolores articulares, alteraciones cutáneas y disfunción de ciertos órganos; u otras enfermedades mixtas del tejido conectivo,
• tiene trastornos gastrointestinales o enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• si la paciente se encuentra en los primeros 6 meses de embarazo o está amamantando,
• si la paciente planea quedar embarazada.

Durante el tratamiento con Ibuxal Plus, debe informar inmediatamente a su médico si:

• el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico), o desnutrición, alcoholismo crónico, o si el paciente también está tomando flucloxacilina (antibiótico). Se han notificado casos graves de una enfermedad denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que toman paracetamol regularmente durante largos períodos o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada
a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se
usan en dosis altas. No debe superar la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Antes de comenzar a tomar Ibuxal Plus, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación, tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación en pies y piernas debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio, AIT),
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Infecciones
Ibuxal Plus puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por lo tanto, Ibuxal Plus podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección, aumentando así el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de Ibuxal Plus. Si aparece cualquier erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y buscar atención médica, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.

Ibuxal Plus y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

No debe tomar Ibuxal Plus:

• con otros medicamentos que contengan paracetamol,
• con otros medicamentos del grupo de los AINE, como la aspirina o el ibuprofeno.

Ibuxal Plus puede afectar a otros medicamentos o estos pueden afectar a su acción, por ejemplo:

• corticosteroides en comprimidos,
• antibióticos (por ejemplo, cloranfenicol o quinolonas),
• antibiótico (por ejemplo, flucloxacilina), debido a una alteración grave de la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento urgente (véase el apartado 2),
• medicamentos antieméticos (por ejemplo, metoclopramida, domperidona),
• medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre y previenen la formación de coágulos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico/aspirina, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que estimulan la función cardíaca (por ejemplo, glicósidos),
• medicamentos utilizados en pacientes con colesterol elevado (por ejemplo, colestiramina),
• medicamentos diuréticos (que facilitan la eliminación del exceso de agua),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como el atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán),
• medicamentos que suprimen la respuesta inmunitaria (por ejemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus),
• medicamentos utilizados para tratar la fobia o la depresión (por ejemplo, litio o ISRS - inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),
• mifepristona (medicamento que provoca el aborto),
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH (por ejemplo, zidovudina).

Algunos otros medicamentos también pueden afectar la acción de Ibuxal Plus o su acción puede verse alterada por este medicamento. Siempre debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Ibuxal Plus junto con otros medicamentos.

Uso de Ibuxal Plus con alimentos y bebidas
Para reducir la posibilidad de efectos adversos, Ibuxal Plus debe tomarse durante las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar Ibuxal Plus si está en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Ibuxal Plus puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé y puede retrasar o prolongar el parto.

Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Ibuxal Plus a menos que su médico considere su uso absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este período o al intentar quedarse embarazada, debe usarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Ibuxal Plus puede causar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Ibuxal Plus puede dificultar la concepción. El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Si la paciente planea quedar embarazada o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Ibuxal Plus puede causar mareos, somnolencia, sensación de fatiga y alteraciones visuales en algunas personas. Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera plena capacidad psicofísica, por ejemplo, al conducir. Debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Ibuxal Plus contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ibuxal Plus

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Este medicamento es para uso oral y solo para uso a corto plazo.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si, durante una infección, los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
No debe utilizarse Ibuxal Plus durante más de 3 días. Si los síntomas empeoran o no desaparecen, debe consultarse al médico.

Adultos: debe tomarse 1 comprimido con alimentos o agua, hasta 3 veces al día. Debe respetarse un intervalo de al menos 6 horas entre dosis sucesivas.
Si tras tomar un comprimido los síntomas no mejoran, puede tomarse un máximo de 2 comprimidos hasta 3 veces al día. No debe tomarse más de seis comprimidos en un período de 24 horas (lo que equivale a 3000 mg de paracetamol y 1200 mg de ibuprofeno al día).

Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Ibuxal Plus
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada de Ibuxal Plus, o si un niño lo ha tomado accidentalmente, debe consultarse siempre al médico o acudir al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a tomar. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener sangre), hemorragia gastrointestinal (ver también sección 4), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolables. También puede presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes pueden presentar convulsiones. Tras la ingestión de una dosis elevada, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y alteraciones respiratorias. Además, el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a una alteración de los factores de coagulación sanguínea. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma, puede empeorar el cuadro asmático. Asimismo, puede presentarse hipotensión y dificultad respiratoria.
Si se ha tomado una cantidad superior a la recomendada de Ibuxal Plus, debe consultarse inmediatamente al médico, incluso si el paciente se encuentra bien, ya que existe el riesgo de que se produzca un daño hepático grave con retraso.

Olvido de una dosis de Ibuxal Plus
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, y la siguiente dosis no debe administrarse antes de 6 horas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
DEBE INTERROMPER el tratamiento y ponerse en contacto con su médico si aparecen:

• acidez, dispepsia,
• síntomas de hemorragia gastrointestinal (dolor abdominal agudo, vómitos con sangre o vómitos con partículas de color oscuro que recuerdan posos de café, sangre en las heces, heces negras y alquitranosas),
• síntomas de meningitis como rigidez de nuca, dolor de cabeza, malestar general, fiebre o sensación de desorientación,
• síntomas de una reacción alérgica grave (hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, empeoramiento del asma),
• reacciones cutáneas graves con aparición de ampollas, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica,
• Puede producirse una reacción cutánea grave denominada síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• Reacciones cutáneas graves denominadas AGEP (erupción pustulosa aguda generalizada). Erupción roja, descamativa y extensa con nódulos bajo la piel y ampollas, localizada principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al comienzo del tratamiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Ibuxal Plus y acudir inmediatamente al médico. Véase también el apartado 2.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal o malestar, náuseas o vómitos, diarrea,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT, GGTP), creatinina y urea en sangre (detectado en análisis de sangre).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza y mareos,
• gases y estreñimiento,
• empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn,
• dispepsia, acidez o náuseas (inflamación del estómago),
• pancreatitis con dolor intenso en la parte superior del abdomen que irradia a la espalda y vómitos,
• erupciones cutáneas, picor e hinchazón de la cara,
• aumento de la actividad de la enzima hepática (AspAT), aumento de ALP y CPK (detectado en análisis de sangre),
• disminución del número de glóbulos rojos o aumento del número de plaquetas (células sanguíneas implicadas en la coagulación).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del número de células sanguíneas (manifestada como dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, hemorragias inexplicables, hematomas y sangrado nasal),
• trastornos visuales, zumbidos en los oídos, sensación de giro,
• desorientación, depresión, alucinaciones,
• entumecimiento, picor y sensación de hormigueo en la piel, neuritis óptica y somnolencia,
• cansancio, malestar general,
• hipertensión arterial, retención de líquidos en el organismo,
• problemas hepáticos (manifestados por coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos),
• problemas renales (manifestados por aumento o disminución de la micción, hinchazón de las piernas),
• alteraciones cardíacas (manifestadas por dificultad para respirar, edema),
• sudoración excesiva,
• púrpura,
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase apartado 2).

El uso de medicamentos como Ibuxal Plus puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de
infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase apartado 2).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos
Biológicos,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibuxal Plus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuxal Plus

• Las sustancias activas del medicamento son ibuprofeno y paracetamol.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, povidona K-30, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, dibehenato de glicerol. Recubrimiento del comprimido: Opadry White AMB II (alcohol polivinílico - parcialmente hidrolizado, talco, dióxido de titanio (E 171), monocaprilcapronato de glicerol, laurilsulfato sódico).

Aspecto del medicamento Ibuxal Plus y contenido del envase
Ibuxal Plus son comprimidos recubiertos, blancos a casi blancos, ovalados, biconvexos,
de dimensiones (21 mm x 10,5 mm) ± 0,5 mm, marcados en una de sus caras con el símbolo de un
doble círculo.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters.
Blíster de lámina blanca de PVC/PVDC/Aluminio que contiene el número apropiado de comprimidos recubiertos
o
Blíster de lámina blanca de PVC/PVDC/Aluminio con sistema de seguridad para niños, que contiene
el número apropiado de comprimidos recubiertos.
La expulsión del comprimido del blíster con sistema de seguridad para niños puede requerir un
esfuerzo adicional.
La caja de cartón contiene 1 blíster (10 comprimidos) o 2 blísters (20 comprimidos) y el prospecto para el paciente.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
facsímil: +48 61 66 51 505
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Eslovenia
Tel.: + 386 1 300 42 90
Facsímil: + 386 1 300 42 91
correo electrónico: [email protected]
o
TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj-Napoca
Rumanía
Tel.: +40 (264) 501 500
Facsímil: +40 (264) 415 097
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Malta Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT 200 mg/500 mg film-coated tablets
Bulgaria BlokMAX Duo 200 mg/500 mg film-coated tablets
БлокМАКС Дуо 200 mg/500 mg филмирани таблетки
Grecia Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT 200 mg/500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο
Hungría Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT 200 mg/500 mg filmtabletta
Polonia Ibuxal Plus
Rumanía PADUDEN DUO 200 mg/500 mg comprimate filmate
Reino Unido Ibuprofen/Paracetamol 200 mg/500 mg film-coated tablets (Irlanda del Norte)