Ibuxal Plus

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Ibuxal Plus, 200 mg + 500 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum + Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure in base ai consigli del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• In caso di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibuxal Plus e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Ibuxal Plus
3. Come prendere Ibuxal Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuxal Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuxal Plus e a cosa serve

Il medicinale si chiama Ibuxal Plus. Ibuxal Plus contiene due principi attivi (responsabili dell'effetto del medicinale): ibuprofene e paracetamolo.
L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
L'azione dei FANS consiste nel ridurre il dolore, l'infiammazione e l'alta temperatura corporea.
Il paracetamolo è un analgesico che, agendo in modo diverso rispetto all'ibuprofene, attenua il dolore e la febbre.
Ibuxal Plus è indicato per il trattamento a breve termine del dolore da lieve a moderato associato a emicrania, cefalea, dolore alla schiena, dolori mestruali, dolore dentale, dolori muscolari, sintomi da raffreddamento e influenza, dolore alla gola e febbre.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ibuxal Plus

Quando non assumere il medicinale Ibuxal Plus:

• se il paziente sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo,
• se il paziente sta assumendo qualsiasi altro medicinale analgesico, incluso ibuprofene, acido acetilsalicilico in dosi elevate (superiori a 75 mg al giorno) o altri medicinali del gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2),
• se il paziente è allergico all'ibuprofene, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei del gruppo FANS,
• se è presente o si è verificata in precedenza una ulcera o emorragia a carico dello stomaco o del duodeno (intestino tenue),
• se sono presenti problemi di coagulazione del sangue ( disturbi della coagulazione sanguigna),
• se è presente insufficienza cardiaca, epatica o renale,
• negli ultimi tre mesi di gravidanza,
• nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Ibuxal Plus, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente:

• ha un infezione – vedere il punto „Infezioni” di seguito,
• è anziano,
• ha asma o ha avuto in passato l'asma,
• ha un disturbo della funzionalità renale, cardiaca, epatica o disturbi intestinali,
• ha lupus eritematoso sistemico (LES) – malattia autoimmune che colpisce il tessuto connettivo, causando dolori articolari, lesioni cutanee e disturbi della funzionalità di alcuni organi; o altre malattie miste del tessuto connettivo,
• ha disturbi gastrointestinali o malattie infiammatorie croniche dell'intestino (ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn),
• è una donna in gravidanza nei primi 6 mesi o in allattamento,
• la paziente sta pianificando una gravidanza.

Durante il trattamento con Ibuxal Plus, informare immediatamente il medico se:

• il paziente soffre di malattie gravi, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (infezione sistemica con batteri e tossine nel sangue che causano danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). Sono stati segnalati casi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei liquidi) in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per un periodo prolungato o che assumono paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

L'assunzione di medicinali antiinfiammatori e analgesici, come l'ibuprofene, può essere associata
a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, in particolare quando vengono assunti
a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di iniziare a prendere Ibuxal Plus, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace) o se ha avuto un infarto cardiaco, un intervento di bypass, se presenta malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione nei piedi e nelle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o se ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio, TIA),
• il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, livelli elevati di colesterolo, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.

Infezioni
Il medicinale Ibuxal Plus può mascherare i sintomi di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza,
Ibuxal Plus potrebbe ritardare l'inizio di un trattamento adeguato per l'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee in seguito all'assunzione di Ibuxal Plus. Se si manifesta
qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e rivolgersi a un medico, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.

Ibuxal Plus e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Non assumere il medicinale Ibuxal Plus:

• con altri medicinali contenenti paracetamolo,
• con altri medicinali del gruppo FANS, come aspirina, ibuprofene.

Il medicinale Ibuxal Plus può interagire con alcuni altri medicinali o altri medicinali possono influenzarne l'effetto, ad esempio:

• corticosteroidi in compresse,
• antibiotici (ad es. cloramfenicolo o chinoloni),
• antibiotico (ad es. flucloxacillina), a causa di una grave alterazione del sangue e dei liquidi (chiamata acidosi metabolica), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2),
• medicinali antinausea (ad es. metoclopramide, domperidone),
• medicinali anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue e che prevengono la formazione di trombi, ad es. acido acetilsalicilico/aspirina, warfarina, ticlopidina),
• medicinali cardiotonici (ad es. glicosidi),
• medicinali utilizzati nei pazienti con colesterolo elevato (ad es. colestiramina),
• medicinali diuretici (che facilitano l'eliminazione dell'eccesso di acqua),
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (inibitori dell'ACE, come il captopril, beta-bloccanti come l'atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, come il losartan),
• medicinali immunosoppressori (ad es. metotrexato, ciclosporina, tacrolimus),
• medicinali utilizzati nel trattamento della fobia o della depressione (ad es. litio o SSRI - inibitori selettivi del reuptake della serotonina),
• mifepristone (medicinale che induce l'interruzione della gravidanza),
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'HIV (ad es. zidovudina).

Alcuni altri medicinali possono influenzare l'effetto di Ibuxal Plus o il loro effetto può essere alterato da questo medicinale. È sempre necessario consultare il parere del medico o del farmacista prima di assumere Ibuxal Plus contemporaneamente ad altri medicinali.

Assunzione di Ibuxal Plus con cibo e bevande
Per ridurre la probabilità di effetti indesiderati, il medicinale Ibuxal Plus deve essere assunto durante i pasti.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non assumere il medicinale Ibuxal Plus se la paziente si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Ibuxal Plus può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del bambino e può causare ritardo o prolungamento della durata del travaglio.

Nei primi 6 mesi di gravidanza, non assumere Ibuxal Plus a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo utilizzo. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'assunzione di Ibuxal Plus per più di pochi giorni può causare disturbi della funzionalità renale nel feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o a restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Ibuxal Plus può rendere più difficile il concepimento. L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono compromettere la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento. Se la paziente sta pianificando una gravidanza o ha difficoltà a concepire, deve informarne il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Ibuxal Plus può causare capogiri, sonnolenza, sensazione di affaticamento e disturbi della vista in alcune persone. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta una piena capacità psicofisica, ad esempio durante la guida di veicoli. È necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari fino a quando non si sia verificato come Ibuxal Plus influisce sul paziente.

Ibuxal Plus contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Ibuxal Plus

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente secondo quanto indicato in questo foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'uso orale ed esclusivamente per un uso a breve termine.
Va utilizzata la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, durante un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Non assumere Ibuxal Plus per più di 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o non migliorano, è necessario contattare il medico.
Adulti: assumere 1 compressa con cibo o acqua, fino a 3 volte al giorno. È necessario rispettare un intervallo di almeno 6 ore tra una dose e l'altra.
Se i sintomi non migliorano dopo l'assunzione di una compressa, è possibile assumere fino a 2 compresse fino a 3 volte al giorno. Non assumere più di sei compresse nelle 24 ore (corrispondente a 3000 mg di paracetamolo e 1200 mg di ibuprofene al giorno).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuxal Plus
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuxal Plus o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario rivolgersi sempre al medico o recarsi presso l'ospedale più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e le indicazioni sulle azioni da intraprendere. I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche punto 4), diarrea, cefalea, ronzio alle orecchie, confusione mentale e movimenti oculari oscillatori. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. In alcuni pazienti possono insorgere convulsioni. Dopo l'assunzione di una dose elevata sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e disturbi respiratori. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può risultare prolungato, probabilmente a causa di un'alterazione dei fattori di coagulazione del sangue. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici. L'asma può peggiorare nei pazienti affetti da questa patologia. Inoltre, possono verificarsi ipotensione e difficoltà respiratorie.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuxal Plus, è necessario contattare immediatamente il medico, anche se il paziente si sente bene, poiché esiste il rischio di danni epatici gravi che possono manifestarsi con ritardo.
Dimenticanza di una dose di Ibuxal Plus
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda; la dose successiva può essere assunta non prima di 6 ore dopo la precedente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È NECESSARIO INTERROMPERE L’ASSUNTO del medicinale e contattare immediatamente il medico in caso di:

• reflusso acido, dispepsia,
• sintomi di emorragia gastrointestinale (dolore addominale acuto, vomito con sangue o con residui scuri simili alla polvere di caffè, sangue nelle feci, feci nere e catramose),
• sintomi di meningite come rigidità nucale, mal di testa, malessere generale, febbre o sensazione di confusione,
• sintomi di grave reazione allergica (gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, peggioramento dell’asma),
• gravi reazioni cutanee con comparsa di vesciche, come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica,
• può manifestarsi una grave reazione cutanea denominata sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• Gravi reazioni cutanee note come AGEP (eruzione pustolosa acuta generalizzata). Eruzione cutanea rossa, desquamante, estesa, con papule sottocutanee e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuxal Plus e consultare senza indugio il medico. Vedere anche punto 2.

Altri possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• dolore addominale o malessere generale, nausea o vomito, diarrea,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT, GGTP), della creatinina e dell’urea nel sangue (rilevati tramite esami ematici).

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• mal di testa e vertigini,
• flatulenza e stitichezza,
• peggioramento dell’infiammazione intestinale o della malattia di Crohn,
• dispepsia, reflusso acido o nausea (gastrite),
• pancreatite con intenso dolore nella parte superiore dell’addome che si irradia alla schiena e vomito,
• eruzioni cutanee, prurito e gonfiore del viso,
• aumento dell’attività dell’enzima epatico (AspAT), aumento dell’attività di ALP e CPK (rilevati tramite esami ematici),
• riduzione del numero di globuli rossi o aumento del numero di piastrine (cellule del sangue coinvolte nella coagulazione).

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 persone):

• riduzione del numero di cellule ematiche (che si manifesta con dolore alla gola, ulcere in bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza eccessiva, emorragie inspiegabili, lividi ed emorragie nasali),
• disturbi della vista, ronzio nelle orecchie, sensazione di vertigine,
• confusione mentale, depressione, allucinazioni,
• intorpidimento, prurito e formicolio della pelle, neurite ottica e sonnolenza,
• stanchezza, malessere generale,
• ipertensione, ritenzione idrica,
• problemi epatici (che si manifestano con colorazione gialla della pelle e delle sclere degli occhi),
• problemi renali (che si manifestano con aumento o diminuzione della diuresi, gonfiore delle gambe),
• disturbi cardiaci (che si manifestano con dispnea, edema),
• sudorazione eccessiva,
• porpora,
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• grave condizione che può rendere il sangue più acido (cosiddetta acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).

L’uso di medicinali come Ibuxal Plus può essere associato a un lieve aumento del rischio di
infarto del miocardio o ictus (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Ibuxal Plus

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuxal Plus

• Le sostanze attive del medicinale sono ibuprofene e paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: amido di mais, povidone K-30, sodio croscarmellosio, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, dibehenato di glicerile. Rivestimento della compressa: Opadry White AMB II (alcol polivinilico - parzialmente idrolizzato, talco, biossido di titanio (E 171), monocaprilocapronato di glicerile, laurilsulfonato di sodio).

Come si presenta Ibuxal Plus e contenuto della confezione
Ibuxal Plus sono compresse rivestite, bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse,
di dimensioni (21 mm x 10,5 mm) ± 0,5 mm, con segno di due cerchi concentrici su un lato.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister.
Blister in foglio bianco in PVC/PVDC/Alluminio contenente il numero appropriato di compresse rivestite
oppure
Blister in foglio bianco in PVC/PVDC/Alluminio con sistema di sicurezza per bambini, contenente il numero appropriato di compresse rivestite.
L'estrazione della compressa dal blister con sistema di sicurezza per bambini può richiedere uno sforzo aggiuntivo.
La confezione in cartone contiene 1 blister (10 compresse) o 2 blister (20 compresse) e il foglietto illustrativo per il paziente.
Non tutte le confezioni disponibili possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]
Produttore
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Slovenia
Tel.: + 386 1 300 42 90
Fax: + 386 1 300 42 91
email: [email protected]
oppure
TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj-Napoca
Romania
Tel.: +40 (264) 501 500
Fax: +40 (264) 415 097
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Malta Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT 200 mg/500 mg film-coated tablets
Bulgaria BlokMAX Duo 200 mg/500 mg film-coated tablets
БлокМАКС Дуо 200 mg/500 mg филмирани таблетки
Grecia Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT 200 mg/500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο
Ungheria Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT 200 mg/500 mg filmtabletta
Polonia Ibuxal Plus
Romania PADUDEN DUO 200 mg/500 mg comprimate filmate
Regno Unito Ibuprofen/Paracetamol 200 mg/500 mg film-coated tablets
(Irlanda del Nord)