Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ібупрофен Афлофарм, 200 мг, таблетки шаруваті
Ibuprofenum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до опису в цій інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 3 дні при лихоманці та болю або 2 дні при застуді чи грипі стан не поліпшиться або ви почуєте себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ібупрофен Афлофарм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен Афloфарм
Як застосовувати лікарський засіб Ібупрофен Афлофарм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ібупрофен Афлофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібупрофен Афлофарм і для чого його застосовують

Ібупрофен Афлофарм — це знеболювальний, жарознижувальний і протизапальний засіб. Належить
до групи ліків, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Засіб містить
активну речовину — ібупрофен.
Показання до застосування лікарського засобу Ібупрофен Афлофарм

болі помірної або слабкої інтенсивності: зубний біль, біль у суглобах, м’язовий біль, болісні менструації, головний біль (зокрема мігреневий біль);
болі, що супроводжують грип і застуду;
стан підвищеної температури тіла різного походження (зокрема при грипі, застуді або інших інфекційних захворюваннях).

2. Важливі відомості перед прийняттям ліків Ібупрофен Афлофарм

Коли не приймати ліки Ібупрофен Афлофарм

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), зокрема на ацетилсаліцилову кислоту, або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта виникли задишка, астма, риніт або кропив’янка після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів, оскільки Ібупрофен Афлофарм може викликати подібні небажані явища у таких пацієнтів;
якщо у пацієнта коли-небудь виникало прободення (перфорація) стінки шлунка або кишки, пов’язане з прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
якщо у пацієнта є або коли-небудь була виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з виразки;
якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки або нирок;
якщо пацієнт має тяжку недостатність серця;
якщо пацієнт одночасно приймає інші нестероїдні протизапальні засоби, зокрема інгібітори СОХ-2, такі як целекоксиб або еторікоксиб;
якщо пацієнтка перебуває на останніх трьох місяцях вагітності;
якщо пацієнт має схильність до кровотечі (порушення згортання крові);
дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Прийом протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний
з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні
у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічних реакцій на цей препарат, зокрема труднощі
із диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити прийом ліків Ібупрофен
Афлофарм та негайно звернутися до лікаря або медичної допомоги.
Перед застосуванням ліків Ібупрофен Афлофарм пацієнт повинен обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), інфаркт міокарда, операція шунтування, ураження периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА);
якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить;
якщо у пацієнта є деякі захворювання шкіри (системний червоний вовчак (SLE) або змішане захворювання сполучної тканини);
якщо у пацієнта є захворювання шлунка та (або) кишечника (наприклад: хронічний коліт, виразковий коліт, хвороба Крона, що супроводжується, зокрема, хронічною діареєю), захворювання анального отвору та прямої кишки, оскільки це збільшує ризик кровотечі з травного тракту;
якщо у пацієнта є порушення функції нирок та печінки;
якщо у пацієнта є порушення згортання крові (ібупрофен може подовжувати час кровотечі);
якщо у пацієнта є бронхіальна астма або алергія (наявна або в анамнезі), оскільки після прийому ліків може виникнути бронхоспазм;
якщо пацієнт одночасно приймає інші нестероїдні протизапальні засоби, зокрема інгібітори СОХ-2;
якщо у пацієнта є захворювання травного тракту, особливо якщо йому виповнилося 65 років, він повинен повідомити лікареві про будь-які нетипові симптоми, пов’язані з травним трактом (особливо кровотечу, біль), особливо на початку лікування. Ібупрофен Афлофарм можна приймати за узгодженням з лікарем. Цим пацієнтам слід приймати якомога меншу ефективну дозу ліків;
якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт під назвою «Інфекції».

Інфекції
Ібупрофен Афлофарм може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим
Ібупрофен Афлофарм може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що може
призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
У літніх пацієнтів дозу ліків можна зменшити, застосовуючи найменшу можливу терапевтичну дозу
на найкоротший можливий термін, щоб зменшити ризик небажаних ефектів.
Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні ліків Ібупрофен Афлофарм та інших препаратів, які можуть збільшувати ризик порушень шлунка та кишечника або кровотечі, таких як кортикостероїди або антикоагулянти, наприклад варфарин, або антиагреганти, наприклад ацетилсаліцилова кислота.
Одночасне, тривале застосування різних знеболювальних засобів може призвести до ураження нирок, а навіть до ниркової недостатності (післяанальгетична нефропатія).
Шкірні реакції
У зв’язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна пустульозна ексантема (AGEP). Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів, пов’язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно негайно припинити прийом ліків Ібупрофен Афлофарм та звернутися за медичною допомогою.
Прийом таких препаратів, як Ібупрофен Афлофарм, може бути пов’язаний з незначним підвищенням
ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі великих доз ліків. Тому не слід застосовувати більші дози, ніж рекомендовано, або подовжувати термін лікування.

Діти
Не застосовувати ліки у дітей віком до 12 років.
Ібупрофен Афлофарм та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Ібупрофен Афлофарм можуть впливати на дію інших препаратів або інші ліки можуть впливати на
дію ліків Ібупрофен Афлофарм.
Не слід одночасно застосовувати ліки Ібупрофен Афлофарм з:

ацетилсаліциловою кислотою (препарат, що використовується для полегшення болю та зниження температури) — може виникнути посилення небажаних ефектів;
іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) — може виникнути підвищення ризику кровотечі з травного тракту та виразок;
кортикостероїдами (препарати, що називаються стероїдами, використовуються, зокрема, для лікування бронхіальної астми) — підвищується ризик небажаних ефектів у ділянці травного тракту;
препаратами, що запобігають утворенню тромбів, та тими, що пригнічують агрегацію (зчеплення) тромбоцитів (тобто розріджують кров і запобігають утворенню тромбів, такі як: варфарин, тиклопідін, аценокумарол, ацетилсаліцилова кислота) — ібупрофен може посилювати дію цих препаратів і збільшувати ризик порушень шлунка та кишечника або кровотечі;
літієм (препарат, що використовується для лікування депресії) — ібупрофен може посилювати дію літію;
метотрексатом (препарат, що використовується для лікування деяких злоякісних новоутворень та ревматоїдного артриту) — ібупрофен може посилювати дію метотрексату;
препаратами, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан) — ібупрофен може зменшувати ефективність цих препаратів;
діуретиками (препарати, що підвищують утворення сечі) — ібупрофен може зменшувати ефективність цих препаратів;
міфепристоном (препарат, що викликає переривання вагітності) — ібупрофен, прийнятий через 8–12 днів після застосування міфепристону, може зменшити його ефективність;
циклоспорином (препарат, що використовується у пацієнтів після трансплантації органів) — збільшується ризик ураження нирок;
зідовудином (препарат, що використовується для лікування інфекції ВІЛ) — через можливе подовження часу кровотечі;
серцевими глікозидами (препарати, що використовуються для лікування серцевої недостатності та порушень роботи серця) — оскільки ібупрофен може посилювати симптоми серцевої недостатності та підвищувати концентрацію серцевих глікозидів у крові;
хінолоновими антибіотиками — оскільки це збільшить ризик виникнення судом.

Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймає будь-який із вищезазначених препаратів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати ліки Ібупрофен Афлофарм, якщо пацієнтка перебуває на останніх 3 місяцях вагітності,
оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів.
Це може призвести до порушень, пов’язаних із нирками та серцем у ненародженої дитини. Це може
підвищити схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призвести до затримки або подовження
пологої діяльності. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати ліки Ібупрофен Афлофарм,
якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей
період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності ліки Ібупрофен Афлофарм можуть призводити до звуження судини (артеріального протоку) у серці ненародженої дитини або порушень нирок, що можуть призвести до низького рівня навколоплодових вод (олігогідрамніон).
Якщо лікування необхідне триваліше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Ібупрофен проникає в грудне молоко в незначній кількості. Оскільки немає повідомлень про шкідливий вплив препарату на немовлят, припиняти годування не обов’язково під час короткотривалого прийому ібупрофену в дозах, що застосовуються для лікування болю та гарячки.
Фертильність
Ібупрофен Афлофарм може несприятливо впливати на фертильність у жінок; цей ефект є тимчасовим
і зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ібупрофен Афлофарм не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми. Якщо виникає сонливість, запаморочення або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Ібупрофен Афлофарм містить сахарозу та натрій
Сахароза
Препарат містить 129,2 мг сахарози в 1 таблетці.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Натрій
Препарат містить 0,35–0,42 мг натрію в 1 таблетці.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ібупрофен Афлофарм

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Без попередньої консультації з лікарем не слід застосовувати ліки Ібупрофен Афлофарм довше, ніж:

3 дні — у разі болю та підвищення температури;
2 дні — у разі застуди або грипу.
Ліки призначаються для перорального застосування.

Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком від 12 років
Початкова доза — 1–2 таблетки, потім за потреби — 1–2 таблетки кожні 4–6 годин.
Таблетки слід запивати водою.
Не застосовувати більше ніж 6 таблеток (1200 мг ібупрофену) на добу.

Застосування у дітей
Не застосовувати дітям віком до 12 років.
Літні люди: корекція дози не потрібна.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо під час інфекції симптоми (такі як підвищення температури та біль) тривають або посилюються, слід негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ібупрофен Афлофарм
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ібупрофен Афлофарм, або якщо дитина випадково прийняла ліки, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо подальших дій.

Симптоми передозування можуть включати: нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. також пункт 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм.
Також можуть спостерігатися збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. У деяких пацієнтів рідко виникають судоми.
Після прийому великих доз спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням.
Крім того, може збільшуватися час протромбінового тесту/INR, ймовірно, через порушення функції циркулюючих факторів згортання крові.
Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У пацієнтів із астмою може спостерігатися загострення симптомів астми.
Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Специфічного антидоту немає. Лікар призначає симптоматичну та підтримуючу терапію.

Пропуск прийому ліків Ібупрофен Афлофарм
Слід продовжувати приймати ліки, не збільшуючи наступну дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникли такі симптоми:

висип, сильний набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює дихання, мовлення або ковтання, зниження артеріального тиску, повільне або прискорене серцебиття, блідість, тривожність, пітливість, запаморочення, бронхоспазм, втрата свідомості, зупинка дихання та серця;
кровотеча з шлунково-кишкового тракту (блювота з кров’ю або змістом, схожим на кавову гущу, чорний стілець або кров у стільці);
біль у грудях, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса;
червоні, непідняті, схожі на щитки або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, відшарування шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та очах. Цим тяжким шкірним висипанням можуть передувати лихоманка та грипоподібні симптоми (ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: шкірний висип, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних клітин);
червоний лускатий висип із підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, що переважно локалізується в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з лихоманкою, що виникає на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема).

Можуть виникати такі побічні ефекти
Не дуже часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

біль у животі, нудота, диспепсія (відчуття тиску в шлунку, метеоризм, відрижка, печія, запори);
головний біль;
кропив’янка, свербіж;
морочки перед очима, нечітке бачення, подвійне зору, порушення кольорового зору.

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1 000 осіб):

діарея, метеоризм, запори, блювота, гастрит;
запаморочення, безсоння, втому;
збудження, дратівливість;
набряки.

Дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки;
кровотеча з шлунково-кишкового тракту (внаслідок пробоїни стінки шлунка або кишки), іноді зі смертельними наслідками, особливо у людей похилого віку;
виразковий стоматит;
загострення симптомів коліту та хвороби Крона;
артеріальна гіпертензія;
серцева недостатність;
азотемія, гематурія, ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність, некроз ниркових сосочків, зниження кліренсу креатиніну, поліурія, зниження об’єму сечі, підвищення концентрації натрію в сироватці (затримка натрію);
депресія, емоційні порушення;
шум у вухах, порушення слуху;
порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні препарату;
значне зниження кількості всіх кров’яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими симптомами є: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки рота, грипоподібні симптоми, втому, носові кровотечі або підшкірні крововиливи (наприклад, синці, петехії, екхімози);
загострення симптомів астми та бронхоспазм у пацієнтів з системним червоним вовчим вовком (хронічне захворювання, спричинене порушеннями імунної системи, що вражає багато органів) та змішаною хворобою сполучної тканини;
скованість шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка, порушення орієнтації (симптоми асептичного менінгіту);
порушення свідомості;
тяжкі алергічні реакції: набряк обличчя, язика та голосової заслінки, що ускладнює дихання, мовлення або ковтання, задиха, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску або анафілактичний шок.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

підвищена чутливість шкіри до світла.

Прийом таких препаратів, як Ібупрофен Афлофарм, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
У разі виникнення будь-яких із зазначених вище симптомів необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ібупрофен Афлофарм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібупрофен Афлофарм

Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен. 1 шарувата таблетка містить 200 мг ібупрофену (Ibuprofenum).
Допоміжні речовини: гіпромелоза, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А, кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний кремнію діоксид, арабська гумка, сахароза, тальк, титану діоксид (Е 171), суміш білого бджолиного воску та воску карнауба (Capol 1295).

Як виглядає лікарський засіб Ібупрофен Афлофарм і що містить упаковка
Лікарський засіб Ібупрофен Афлофарм має форму шаруватих таблеток.
Упаковка лікарського засобу: 2 таблетки в сашетці, 10, 20, 30 або 50 таблеток, упакованих разом з інструкцією для
пацієнта в картонне пакування.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Aflofarm Фармація Польська Сп. з о.о.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабяніце
Тел. + 48 42 22-53-100
Виробник
Aflofarm Фармація Польська Сп. з о.о.
вул. Шкільна 31
95-054 Ксаверув