Ibuprofeno Aflofarm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofen Aflofarm, 200 mg, compresse rivestite con film
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere il paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni in caso di febbre o dolore, oppure dopo 2 giorni in caso di raffreddore o influenza, non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibuprofen Aflofarm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofen Aflofarm
3. Come prendere Ibuprofen Aflofarm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofen Aflofarm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprofen Aflofarm e a cosa serve

Ibuprofen Aflofarm è un medicinale antidolorifico, antipiretico e antiinfiammatorio. Appartiene al gruppo dei farmaci chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il medicinale contiene come principio attivo l’ibuprofene.
Indicazioni terapeutiche di Ibuprofen Aflofarm

• dolori di intensità moderata o lieve: dolore dentale, dolori articolari, dolori muscolari, dolori mestruali, cefalea (inclusa l’emicrania);
• dolori associati all’influenza e al raffreddore;
• stati febbrili di varia origine (ad esempio nell’ambito di influenza, raffreddore o altre malattie infettive).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ibuprofene Aflofarm

Quando non assumere il medicinale Ibuprofene Aflofarm

• se il paziente è allergico all’ibuprofene e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compreso l’acido acetilsalicilico, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha precedentemente manifestato asma, difficoltà respiratorie, rinite o orticaria dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei, poiché Ibuprofene Aflofarm potrebbe indurre sintomi indesiderati simili in questi pazienti;
• se il paziente ha già avuto una perforazione della parete dello stomaco o dell’intestino, correlata all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• se il paziente presenta o ha precedentemente avuto malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale o emorragia da ulcera;
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica o renale;
• se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca;
• se il paziente assume contemporaneamente altri farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2, come celecoxib o etoricoxib;
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza;
• se il paziente presenta una diatesi emorragica (disturbi della coagulazione del sangue);
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni L’assunzione di farmaci antinfiammatori/analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata.
Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore toracico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprofene Aflofarm e contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza medica.
Prima di assumere Ibuprofene Aflofarm, il paziente dovrebbe discutere con il medico o con il farmacista:

• se soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore toracico), se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, se presenta malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o se ha già avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA);
• se soffre di ipertensione arteriosa, diabete, se presenta livelli elevati di colesterolo, se in famiglia vi sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma;
• se soffre di alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (SLE) o malattia mista del tessuto connettivo);
• se soffre di malattie gastriche e/o intestinali (ad esempio: colite ulcerosa, malattia di Crohn, caratterizzata tra l’altro da diarrea cronica), malattie dell’ano e del retto, poiché aumenta il rischio di emorragie a livello dell’apparato digerente;
• se soffre di disturbi della funzionalità renale o epatica;
• se presenta disturbi della coagulazione del sangue (l’ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento);
• se soffre di asma bronchiale o di allergia (attuale o pregressa), poiché dopo l’assunzione del medicinale può verificarsi broncocostrizione;
• se assume contemporaneamente altri farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2;
• se soffre di malattie dell’apparato digerente, in particolare se ha compiuto 65 anni, dovrebbe informare il medico di qualsiasi sintomo atipico relativo all’apparato digerente (in particolare emorragie, dolori), specialmente all’inizio del trattamento. Ibuprofene Aflofarm può essere assunto previo accordo con il medico. Questi pazienti dovrebbero assumere la dose più bassa efficace;
• se il paziente ha un’infezione – vedere di seguito il paragrafo intitolato “Infezioni”.

Infezioni
Ibuprofene Aflofarm può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprofene Aflofarm potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando così il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Negli anziani, la dose del medicinale può essere ridotta, assumendo la dose terapeutica più bassa possibile per il periodo più breve possibile, al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati.
È necessario prestare cautela quando si assume contemporaneamente Ibuprofene Aflofarm con altri farmaci che possono aumentare il rischio di disturbi gastrici e intestinali o di emorragia, come i corticosteroidi o farmaci anticoagulanti come la warfarina, o farmaci antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico.
L’assunzione concomitante e prolungata di diversi farmaci analgesici può causare danni ai reni, fino a provocare insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Reazioni cutanee
Nel corso dell’uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprofene Aflofarm e cercare immediatamente assistenza medica.
L’assunzione di farmaci come Ibuprofene Aflofarm può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del farmaco. Pertanto, non si devono assumere dosi superiori a quelle raccomandate né prolungare la durata del trattamento oltre quanto indicato.

Bambini
Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Ibuprofene Aflofarm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Ibuprofene Aflofarm può influenzare l’effetto di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l’effetto di Ibuprofene Aflofarm.

Non assumere contemporaneamente Ibuprofene Aflofarm con:

• acido acetilsalicilico (farmaco usato per alleviare il dolore e ridurre la febbre) – potrebbe verificarsi un aumento degli effetti indesiderati;
• altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) – potrebbe aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e di ulcere;
• corticosteroidi (farmaci steroidei, utilizzati tra l’altro nel trattamento dell’asma bronchiale) – aumento del rischio di effetti indesiderati a livello dell’apparato digerente;
• farmaci con effetto anticoagulante e inibitori dell’aggregazione (adesione) delle piastrine (cioè farmaci che fluidificano il sangue e prevengono la formazione di trombi, come: warfarina, ticlopidina, acenocumarolo, acido acetilsalicilico) – l’ibuprofene può potenziare l’effetto di questi farmaci e aumentare il rischio di disturbi gastrici e intestinali o di emorragia;
• litio (farmaco utilizzato nel trattamento della depressione) – l’ibuprofene può potenziare l’effetto del litio;
• metotrexato (farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tumori e dell’artrite reumatoide) – l’ibuprofene può potenziare l’effetto del metotrexato;
• farmaci che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan) – l’ibuprofene può ridurre l’efficacia di questi farmaci;
• diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina) – l’ibuprofene può ridurre l’efficacia di questi farmaci;
• mifepristone (farmaco con effetto abortivo) – l’ibuprofene assunto 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone può ridurne l’efficacia;
• ciclosporina (farmaco utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo) – aumenta il rischio di danno renale;
• zidovudina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV) – poiché potrebbe prolungarsi il tempo di sanguinamento;
• glicosidi cardiaci (farmaci utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e dei disturbi del ritmo cardiaco) – poiché l’ibuprofene può aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare la concentrazione dei glicosidi cardiaci nel sangue;
• antibiotici chinolonici – poiché aumenta il rischio di convulsioni.

Il paziente deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei farmaci sopra elencati.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere Ibuprofene Aflofarm se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e può causare ritardo o prolungamento della durata del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, non assumere Ibuprofene Aflofarm a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo utilizzo. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Ibuprofene Aflofarm può causare nel feto un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino o disturbi renali, che possono portare a un basso livello di liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios). Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva.

Allattamento
L’ibuprofene passa nel latte materno in piccola quantità. Poiché non ci sono segnalazioni di effetti dannosi sul neonato, non è necessario interrompere l’allattamento durante un uso breve di ibuprofene a dosi utilizzate per il trattamento del dolore e della febbre.

Fertilità
Ibuprofene Aflofarm può avere effetti negativi sulla fertilità nelle donne; tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Ibuprofene Aflofarm non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se si manifestano sonnolenza, vertigini o disturbi della vista, non si deve guidare né usare macchinari.

Ibuprofene Aflofarm contiene saccarosio e sodio

Saccarosio
Il medicinale contiene 129,2 mg di saccarosio per compressa.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Sodio
Il medicinale contiene da 0,35 a 0,42 mg di sodio per compressa.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ibuprofen Aflofarm

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere il medicinale Ibuprofen Aflofarm per un periodo superiore a quanto indicato senza aver prima consultato il medico:

• 3 giorni in caso di dolore e febbre;
• 2 giorni in caso di raffreddore o influenza. Il medicinale è per uso orale.

Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
Dose iniziale: da 1 a 2 compresse; successivamente, se necessario, da 1 a 2 compresse ogni 4-6 ore.
Le compresse devono essere assunte con acqua.
Non superare il limite di 6 compresse (1200 mg di ibuprofene) al giorno.
Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Persone anziane: non è necessaria alcuna modifica della dose.
Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Se, nel corso di un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Aflofarm
Se si è assunta una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Aflofarm o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedi anche punto 4 in basso), diarrea, cefalea, tinnito, confusione mentale e nistagmo. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, confusione o coma. In rari casi, nei pazienti si possono verificare crisi convulsive. Dopo l’assunzione di dosi elevate sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, crisi convulsive (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, può verificarsi un allungamento del tempo di protrombina/INR, probabilmente dovuto a un’alterazione dei fattori circolanti della coagulazione. Possono insorgere insufficienza renale acuta e danno epatico. Nei pazienti affetti da asma, può verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici. Inoltre, possono manifestarsi ipotensione arteriosa e difficoltà respiratorie.
Non esiste un antidoto specifico. Il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto.
Dimenticanza di una dose di Ibuprofen Aflofarm
Continuare ad assumere il medicinale senza aumentare la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino se compaiono:

• eruzioni cutanee, forte gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficile respirare, parlare o deglutire, calo della pressione arteriosa, battito cardiaco lento o accelerato, pallore, agitazione, sudorazione, vertigini, broncospasmo, perdita di coscienza, arresto respiratorio e cardiaco;

• emorragia gastrointestinale (vomito con sangue o con contenuto simile al fondo di caffè, feci nere o sangue nelle feci);

• dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis;

• macchie arrossate, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico dell’epidermide);

• gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);

• eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (esantema acuto generalizzato con pustole).

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• dolore addominale, nausea, dispepsia (sensazione di pesantezza gastrica, gonfiore, eruttazioni, bruciore di stomaco, stitichezza);
• cefalea;
• orticaria, prurito;
• offuscamento della vista, visione sfocata, visione doppia, disturbi della visione dei colori.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

• diarrea, gonfiore, stitichezza, vomito, gastrite;
• vertigini, insonnia, affaticamento;
• eccitazione, irritabilità;
• edemi.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

• malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale;
• emorragia gastrointestinale (causata dalla perforazione della parete dello stomaco o dell’intestino), talvolta con esito fatale, specialmente negli anziani;
• stomatite ulcerosa;
• peggioramento dei sintomi di colite e morbo di Crohn;
• ipertensione arteriosa;
• insufficienza cardiaca;
• azotemia, ematuria, insufficienza renale, compresa insufficienza renale acuta, necrosi delle papille renali, riduzione del clearance della creatinina, poliuria, riduzione della quantità di urina emessa, aumento della concentrazione di sodio nel siero (ritenzione di sodio);
• depressione, disturbi emotivi;
• ronzii auricolari, disturbi dell’udito;
• alterazioni della funzionalità epatica, in particolare con l’uso prolungato del medicinale;
• marcata riduzione del numero di tutte le cellule ematiche (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento, emorragie nasali o emorragie sottocutanee (ad esempio lividi, petecchie, ecchimosi);
• peggioramento dei sintomi di asma e broncospasmo in pazienti con lupus eritematoso sistemico (malattia cronica causata da disturbi del sistema immunitario che interessa diversi organi) e malattia mista del tessuto connettivo;
• rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, alterazioni dell’orientamento (sintomi di meningite asettica);
• alterazioni della coscienza;
• gravi reazioni di ipersensibilità: gonfiore del viso, della lingua e della laringe che rende difficile respirare, parlare o deglutire, dispnea, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa o shock.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità della pelle alla luce.

L’assunzione di medicinali come Ibuprofen Aflofarm può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuprofen Aflofarm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola con la dicitura EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen Aflofarm

• La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene. 1 compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene (Ibuprofenum).
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, amido di mais sodico carbossimetilato tipo A, amido di mais, silice colloidale anidra, gomma arabica, saccarosio, talco, biossido di titanio (E 171), miscela di cera d'api bianca e cera Carnauba (Capol 1295).

Aspetto del medicinale Ibuprofen Aflofarm e contenuto della confezione
Il medicinale Ibuprofen Aflofarm si presenta in forma di compresse rivestite con film.
La confezione contiene: 2 compresse in bustina, 10, 20, 30 o 50 compresse confezionate con foglietto illustrativo in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni descritte possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100

Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów