Ibuprofeno Aflofarm

Prospecto: información para el usuario

Ibuprofen Aflofarm, 200 mg, comprimidos recubiertos con película
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento para el dolor o la fiebre, o 2 días para el resfriado o la gripe, no hay mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ibuprofen Aflofarm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ibuprofen Aflofarm
3. Cómo tomar Ibuprofen Aflofarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuprofen Aflofarm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofen Aflofarm y para qué se utiliza

Ibuprofen Aflofarm es un medicamento analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE). El principio activo de este medicamento es el ibuprofeno.
Indicaciones terapéuticas de Ibuprofen Aflofarm

• Dolores de intensidad leve o moderada: dolor de dientes, dolor articular, dolor muscular, dismenorrea, dolor de cabeza (incluyendo migraña);
• Dolores asociados a la gripe y al resfriado;
• Estados febriles de diversa etiología (por ejemplo, durante la gripe, el resfriado o otras enfermedades infecciosas).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ibuprofen Aflofarm

Cuándo no debe tomar el medicamento Ibuprofen Aflofarm

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado dificultad respiratoria, asma, rinitis o urticaria tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que Ibuprofen Aflofarm podría provocar efectos adversos similares en estos pacientes;
• si el paciente ha sufrido alguna vez perforación de la pared del estómago o del intestino relacionada con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si el paciente padece o ha padecido úlcera gástrica o duodenal o hemorragia ulcerosa;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib;
• si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo;
• si el paciente tiene trastornos hemorrágicos (alteraciones de la coagulación sanguínea);
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
El uso de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado
a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente
cuando se utilizan en dosis elevadas. No se debe superar la dosis recomendada ni la duración del
tratamiento.
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han descrito síntomas de reacción alérgica a este medicamento,
como dificultad respiratoria, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) o dolor en el pecho.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibuprofen
Aflofarm y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con los servicios médicos de emergencia.
Antes de usar el medicamento Ibuprofen Aflofarm, el paciente debe consultar con el médico o
farmacéutico:

• si padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), infarto de miocardio previo, cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o si ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio - AIT);
• si padece hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, si en su familia hay antecedentes de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma;
• si padece ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conectivo);
• si padece enfermedades del estómago y/o intestino (por ejemplo: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, que se manifiesta entre otros síntomas con diarrea crónica), o enfermedades del ano y recto, ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
• si padece alteraciones en la función renal o hepática;
• si padece trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado);
• si padece asma bronquial o alergia (actual o previa), ya que tras la toma del medicamento podría presentarse un broncoespasmo;
• si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo inhibidores de la COX-2;
• si padece enfermedades gastrointestinales, especialmente si tiene más de 65 años, debe informar al médico de cualquier síntoma inusual relacionado con el tubo digestivo (especialmente hemorragia o dolor), sobre todo al comienzo del tratamiento. Ibuprofen Aflofarm puede tomarse bajo supervisión médica. Estos pacientes deben usar la dosis más baja eficaz posible;
• si el paciente tiene una infección: véase más abajo, el apartado titulado "Infecciones".

Infecciones
Ibuprofen Aflofarm puede enmascarar los síntomas de una infección, como fiebre o dolor. Por ello,
Ibuprofen Aflofarm podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia,
aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y
infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante
una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente al médico.
En pacientes de edad avanzada, la dosis del medicamento puede reducirse, utilizando la dosis terapéutica
más baja posible durante el período más corto posible, con el fin de disminuir el riesgo de efectos
adversos.
Debe tenerse precaución al usar simultáneamente Ibuprofen Aflofarm con otros medicamentos que
puedan aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales o hemorragias, como corticosteroides o
anticoagulantes como la warfarina, o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico.
El uso simultáneo y prolongado de diferentes analgésicos puede provocar daño renal e incluso
insuficiencia renal (nefropatía postanal-gésica).
Reacciones cutáneas
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa,
eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa
con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP).
Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas
en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el medicamento Ibuprofen Aflofarm y buscar ayuda médica.
El uso de medicamentos como Ibuprofen Aflofarm puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo
de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de
altas dosis del medicamento. Por ello, no debe utilizarse una dosis mayor ni prolongar el tratamiento
más allá de lo recomendado.

Niños
No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.

Ibuprofen Aflofarm y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El medicamento Ibuprofen Aflofarm puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros
medicamentos pueden influir en el efecto de Ibuprofen Aflofarm.

No debe tomar simultáneamente Ibuprofen Aflofarm con:

• ácido acetilsalicílico (medicamento utilizado para aliviar el dolor y reducir la fiebre): puede aumentar el riesgo de efectos adversos;
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y ulceraciones;
• corticosteroides (medicamentos esteroideos utilizados, entre otros, en el tratamiento del asma bronquial): aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales;
• medicamentos con efecto anticoagulante o que inhiben la agregación plaquetaria (es decir, que fluidifican la sangre y previenen la formación de coágulos, como: warfarina, ticlopidina, acenocumarol, ácido acetilsalicílico): el ibuprofeno puede potenciar el efecto de estos medicamentos y aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales o hemorragias;
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión): el ibuprofeno puede potenciar el efecto del litio;
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores y de la artritis reumatoide): el ibuprofeno puede potenciar el efecto del metotrexato;
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril; betabloqueantes, como los que contienen atenolol; antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán): el ibuprofeno puede disminuir la eficacia de estos medicamentos;
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina): el ibuprofeno puede disminuir su eficacia;
• mifepristona (medicamento con efecto abortivo): el ibuprofeno administrado entre 8 y 12 días después de la mifepristona puede reducir su eficacia;
• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes trasplantados): aumenta el riesgo de daño renal;
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH): porque puede prolongar el tiempo de sangrado;
• glucósidos cardíacos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco): porque el ibuprofeno puede agravar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar la concentración de glucósidos cardíacos en sangre;
• antibióticos quinolónicos: porque aumenta el riesgo de convulsiones.

El paciente debe informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos
mencionados anteriormente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar el medicamento Ibuprofen Aflofarm si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Asimismo, puede aumentar la tendencia al sangrado tanto de la madre como del recién nacido, y puede retrasar o prolongar la duración del parto. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe usar Ibuprofen Aflofarm a menos que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este período o al intentar quedarse embarazada, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Ibuprofen Aflofarm puede provocar en el feto el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón o alteraciones renales, que pueden llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si el tratamiento debe prolongarse por más de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.

Lactancia
El ibuprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Dado que no hay informes sobre efectos perjudiciales en lactantes, no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo de ibuprofeno en las dosis empleadas para el tratamiento del dolor y la fiebre.

Fertilidad
Ibuprofen Aflofarm puede afectar negativamente la fertilidad en la mujer; este efecto es transitorio y desaparece tras la finalización del tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Ibuprofen Aflofarm no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos
y manejar máquinas. Si aparece somnolencia, mareo o alteraciones visuales, no debe conducir ni manejar máquinas.

Ibuprofen Aflofarm contiene sacarosa y sodio

Sacarosa
El medicamento contiene 129,2 mg de sacarosa por comprimido.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Sodio
El medicamento contiene entre 0,35 y 0,42 mg de sodio por comprimido.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Ibuprofeno Aflofarm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Sin consultar al médico, no se debe tomar el medicamento Ibuprofeno Aflofarm durante más tiempo de:

• 3 días en caso de dolor y fiebre;
• 2 días en caso de resfriado o gripe.
  El medicamento es para uso oral.

Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Dosis inicial de 1 a 2 comprimidos, seguido, si es necesario, de 1 a 2 comprimidos cada 4 a 6 horas.
Los comprimidos deben tomarse con agua.
No tomar más de 6 comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas.

Uso en niños
No utilizar en niños menores de 12 años.
Personas de edad avanzada: no se requiere modificación de la dosis.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Ibuprofeno Aflofarm
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Ibuprofeno Aflofarm o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o acudir al hospital más cercano para obtener una evaluación del posible riesgo para la salud y consejo sobre las medidas a tomar en tal caso.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), hemorragia gastrointestinal (ver también sección 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. También puede presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. Esporádicamente, los pacientes pueden presentar convulsiones. Tras la ingestión de dosis elevadas, se ha observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, puede alargarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de los factores circulantes de coagulación en sangre. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma, puede producirse empeoramiento de los síntomas asmáticos. Asimismo, puede presentarse hipotensión arterial y dificultad para respirar.

No existe un antídoto específico. El médico aplicará un tratamiento sintomático y de soporte.

Olvido de tomar el medicamento Ibuprofeno Aflofarm
Debe continuar tomando el medicamento sin aumentar la siguiente dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano si aparecen los siguientes síntomas:

• erupción cutánea, hinchazón intensa del rostro, labios o garganta que dificulte la respiración, el habla o la deglución, disminución de la presión arterial, pulso lento o rápido, palidez, inquietud, sudoración, mareo, espasmo bronquial, pérdida de conciencia, paro respiratorio y paro cardíaco;

• hemorragia gastrointestinal (vómitos con sangre o con aspecto de posos de café, heces negras o sangre en las heces);

• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis;

• manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema multiforme exudativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);

• reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);

• erupción roja escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda por pústulas).

Pueden producirse los siguientes efectos adversos
No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• dolor abdominal, náuseas, dispepsia (sensación de pesadez en el estómago, distensión abdominal, eructos, acidez, estreñimiento);
• cefalea;
• urticaria, picor;
• manchas oscuras, visión borrosa, visión doble, alteraciones de la visión del color.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica;
• mareo, insomnio, fatiga;
• excitación, irritabilidad;
• edemas.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas):

• enfermedad por úlcera péptica gástrica y/o duodenal;
• hemorragia gastrointestinal (provocada por perforación de la pared del estómago o intestino), a veces con resultado mortal, especialmente en personas de edad avanzada;
• estomatitis ulcerosa;
• empeoramiento de los síntomas de colitis y enfermedad de Crohn;
• hipertensión arterial;
• insuficiencia cardíaca;
• azotemia, hematuria, insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, necrosis de las papilas renales, disminución del aclaramiento de la creatinina, poliuria, disminución del volumen de orina, aumento de la concentración sérica de sodio (retención de sodio);
• depresión, alteraciones emocionales;
• acúfenos, alteraciones auditivas;
• alteraciones de la función hepática, especialmente durante el uso prolongado del medicamento;
• disminución significativa del número de todas las células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas incluyen: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa bucal, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, hemorragias nasales o hemorragias subcutáneas (por ejemplo, moretones, petequias, equimosis);
• empeoramiento de los síntomas de asma y espasmo bronquial en pacientes con lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica causada por trastornos del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos) y enfermedad mixta del tejido conectivo;
• rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre, alteraciones de la orientación (síntomas de meningitis aséptica);
• alteraciones de la conciencia;
• reacciones graves de hipersensibilidad: hinchazón de la cara, lengua y laringe que dificulte la respiración, el habla o la deglución, disnea, taquicardia, disminución de la presión arterial o shock.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• la piel se vuelve sensible a la luz.

La toma de medicamentos como Ibuprofen Aflofarm puede estar asociada con un ligero aumento del
riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Si aparece cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe suspender el medicamento
y ponerse en contacto con su médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ibuprofeno Aflofarm

Mantener el medicamento en un lugar visible sólo para adultos y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja, tras «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ibuprofen Aflofarm

• La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de ibuprofeno (Ibuprofenum).
• Los demás componentes son: hipromelosa, almidón de maíz carboximetil sódico tipo A, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, goma arábiga, sacarosa, talco, dióxido de titanio (E 171), mezcla de cera de abejas blanca y cera de Carnauba (Capol 1295).

Aspecto del medicamento Ibuprofen Aflofarm y contenido del envase
El medicamento Ibuprofen Aflofarm se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
El envase del medicamento contiene: 2 comprimidos en bolsita, 10, 20, 30 ó 50 comprimidos, empaquetados junto con el prospecto para el paciente en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100

Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Szkolna 31
95-054 Ksawerów