Ибупрофен афлофарм: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибупрофен Афлофарм, 200 мг, таблетки драже
Ибупрофенум
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, приведенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 3 дней при наличии лихорадки и боли или в течение 2 дней при простуде или гриппе улучшения не наступило, или если состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Ибупрофен Афлофарм и для чего его применяют
Важная информация, которую следует знать перед приемом лекарства Ибупрофен Афлофарм
Как принимать лекарство Ибупрофен Афлофарм
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Ибупрофен Афлофарм
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ибупрофен Афлофарм и для чего его применяют

Ибупрофен Афлофарм — это обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное лекарственное средство. Относится к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). В состав препарата входит действующее вещество ибупрофен.
Показания к применению лекарства Ибупрофен Афлофарм

Боли умеренной или слабой интенсивности: зубная боль, боль в суставах, мышечная боль, болезненные менструации, головная боль (в том числе мигрень);
Боли, сопровождающие грипп и простуду;
Лихорадочные состояния различного происхождения (в том числе при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях).

2. Важная информация перед приемом препарата Ибупрофен Афлофарм

Когда не следует принимать препарат Ибупрофен Афлофарм

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибупрофену и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее возникали одышка, бронхиальная астма, насморк или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, поскольку препарат Ибупрофен Афлофарм может вызвать аналогичные нежелательные реакции у таких пациентов;
если у пациента ранее возникала перфорация стенки желудка или кишечника, связанная с применением НПВП;
если у пациента имеются или ранее имелись язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из язвы;
если у пациента тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
если у пациента тяжелая сердечная недостаточность;
если пациент одновременно принимает другие НПВП, включая ингибиторы ЦОК-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб;
если пациентка находится в третьем триместре беременности;
если у пациента имеется геморрагический диатез (нарушения свертываемости крови);
у детей в возрасте младше 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Прием противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергических реакций на препарат, включая затрудненное дыхание, отек лица и шеи (ангионевротический отек), боль в груди.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата Ибупрофен Афлофарм и незамедлительно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Перед применением препарата Ибупрофен Афлофарм пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), перенесенный инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, периферическая артериальная болезнь (нарушение кровообращения в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая миниинсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА);
если у пациента гипертония, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе были случаи сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или если пациент курит;
если у пациента имеются некоторые заболевания кожи (системная красная волчанка (SLE) или смешанное заболевание соединительной ткани);
если у пациента имеются заболевания желудка и (или) кишечника (например, хронический колит, язвенный колит, болезнь Крона, проявляющаяся, в частности, хронической диареей), заболевания анального отверстия и прямой кишки, поскольку возрастает риск кровотечений из желудочно-кишечного тракта;
если у пациента имеются нарушения функции почек и печени;
если у пациента имеются нарушения свертываемости крови (ибупрофен может удлинить время кровотечения);
если у пациента бронхиальная астма или аллергия (в настоящее время или в анамнезе), поскольку после приема препарата может возникнуть бронхоспазм;
если пациент одновременно принимает другие НПВП, включая ингибиторы ЦОК-2;
если у пациента имеются заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно если пациенту более 65 лет, следует сообщить врачу о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о кровотечении, болях), особенно в начальный период лечения. Препарат Ибупрофен Афлофарм может применяться по согласованию с врачом. Эти пациенты должны принимать минимальную эффективную дозу препарата;
если у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт «Инфекции».

Инфекции
Препарат Ибупрофен Афлофарм может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибупрофен Афлофарм может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
У пожилых пациентов дозу препарата можно снизить, применяя минимальную возможную терапевтическую дозу в течение кратчайшего возможного срока для снижения риска возникновения нежелательных эффектов.
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Ибупрофен Афлофарм и других лекарственных средств, которые могут увеличивать риск развития нарушений желудка и кишечника или кровотечения, таких как кортикостероиды или антикоагулянты (например, варфарин) или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота).
Одновременное длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек и даже к почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
Реакции на коже
При применении ибупрофена наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая обобщенная пустулезная экзантема (AGEP). Если у пациента появляется любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить прием препарата Ибупрофен Афлофарм и обратиться за медицинской помощью.
Прием таких препаратов, как Ибупрофен Афлофарм, может быть связан с незначительным повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата. Поэтому не следует превышать рекомендуемые дозы и продолжительность лечения.

Дети
Не применять препарат у детей в возрасте младше 12 лет.

Взаимодействие Ибупрофена Афлофарм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Препарат Ибупрофен Афлофарм может влиять на действие других лекарств, а также другие препараты могут влиять на действие Ибупрофена Афлофарм.

Не следует одновременно применять препарат Ибупрофен Афлофарм с:

ацетилсалициловой кислотой (препарат, применяемый для облегчения боли и снижения температуры) — возможно усиление нежелательных эффектов;
другими НПВП — возможно увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения и язв;
кортикостероидами (стероидные препараты, применяемые, в частности, при лечении бронхиальной астмы) — повышается риск нежелательных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта;
антикоагулянтами и препаратами, подавляющими агрегацию (склеивание) тромбоцитов (т.е. разжижающими кровь и предотвращающими образование тромбов, такими как: варфарин, тиклопидин, аценокумарол, ацетилсалициловая кислота) — ибупрофен может усиливать действие этих препаратов и повышать риск нарушений желудка и кишечника или кровотечения;
литием (препарат, применяемый при лечении депрессии) — ибупрофен может усиливать действие лития;
метотрексатом (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей и ревматоидного артрита) — ибупрофен может усиливать действие метотрексата;
препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан) — ибупрофен может снижать эффективность этих препаратов;
мочегонными препаратами (препараты, увеличивающие выработку мочи) — ибупрофен может снижать эффективность этих препаратов;
мифепристоном (препарат, обладающий абортивным действием) — ибупрофен, принимаемый через 8–12 дней после введения мифепристона, может снизить его эффективность;
циклоспорином (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации органов) — возрастает риск повреждения почек;
зидовудином (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции) — поскольку может удлиниться время кровотечения;
сердечными гликозидами (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца) — поскольку ибупрофен может усиливать симптомы сердечной недостаточности и повышать концентрацию сердечных гликозидов в крови;
хинолоновыми антибиотиками — поскольку возрастает риск возникновения судорог.

Пациент должен сообщить врачу или фармацевту, если он принимает какой-либо из вышеуказанных препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать препарат Ибупрофен Афлофарм, если пациентка находится в третьем триместре беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может повышать склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Ибупрофен Афлофарм не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтет его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытке забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Ибупрофен Афлофарм может вызывать у плода сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце или нарушения функции почек, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие). Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Грудное вскармливание
Ибупрофен в незначительной степени проникает в грудное молоко. Поскольку не сообщалось о вредном влиянии препарата на младенцев, прекращать грудное вскармливание не требуется при кратковременном применении ибупрофена в дозах, используемых для лечения боли и лихорадки.

Фертильность
Ибупрофен Афлофарм может неблагоприятно влиять на фертильность у женщин; это действие является обратимым и исчезает после прекращения лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Ибупрофен Афлофарм не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если возникает сонливость, головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ибупрофен Афлофарм содержит сахарозу и натрий

Сахароза
Препарат содержит 129,2 мг сахарозы в 1 таблетке.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Натрий
Препарат содержит 0,35–0,42 мг натрия в 1 таблетке.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Ибупрофен Афлофарм

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать лекарство Ибупрофен Афлофарм дольше, чем:

3 дня — при боли и лихорадке;
2 дня — при простуде или гриппе.
Лекарство для приема внутрь.

Рекомендуемая доза
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет
Начальная доза — 1–2 таблетки, затем при необходимости — 1–2 таблетки каждые 4–6 часов.
Таблетки следует запивать водой.
Не принимать более 6 таблеток (1200 мг ибупрофена) в течение суток.
Применение у детей
Не применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода времени для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Принятие дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Ибупрофен Афлофарм
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, или если ребенок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать: тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль, шум в ушах, дезориентацию и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У пациентов редко могут возникать судороги. После приема больших доз отмечались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкая концентрация калия в крови, ощущение холода и затрудненное дыхание. Кроме того, может удлиняться протромбиновое время/МНО, вероятно, вследствие нарушения функции циркулирующих факторов свертывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с астмой может усилиться течение астмы. Кроме того, может развиться низкое артериальное давление и затрудненное дыхание.
Специфического антидота нет. Врач назначит симптоматическое и поддерживающее лечение.

Пропуск приема лекарства Ибупрофен Афлофарм
Следует продолжать прием препарата, не увеличивая следующую дозу.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если появятся следующие симптомы:

сыпь, сильный отёк лица, губ или горла, затрудняющий дыхание, говорение или глотание, снижение артериального давления, медленный или учащённый пульс, бледность, тревожность, потливость, головокружение, бронхоспазм, потеря сознания, остановка дыхания и сердца;
кровотечение из желудочно-кишечного тракта (рвота кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу, чёрный стул или кровь в стуле);
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса;
покраснение, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжёлым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (слущивающийся дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
тяжёлые кожные реакции, известные как синдром DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец);
красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острая генерализованная экзантема).

Могут возникнуть следующие побочные эффекты
Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

боль в животе, тошнота, диспепсия (ощущение тяжести в желудке, метеоризм, отрыжка, изжога, запоры);
головная боль;
крапивница, зуд;
мушки перед глазами, нечёткое зрение, двоение в глазах, нарушение цветового зрения.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 человек):

диарея, метеоризм, запоры, рвота, гастрит;
головокружение, бессонница, усталость;
возбуждение, раздражительность;
отёки.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек):

язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки;
кровотечение из желудочно-кишечного тракта (вызванное прободением стенки желудка или кишки), иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей;
язвенный стоматит;
обострение симптомов колита и болезни Крона;
артериальная гипертензия;
сердечная недостаточность;
азотемия, гематурия, почечная недостаточность, в том числе острая почечная недостаточность, некроз сосочков почек, снижение клиренса креатинина, полиурия, уменьшение количества выделяемой мочи, повышение концентрации натрия в сыворотке (задержка натрия);
депрессия, нарушения эмоционального состояния;
шум в ушах, нарушения слуха;
нарушения функции печени, особенно при длительном применении препарата;
значительное снижение числа всех форменных элементов крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, усталость, кровотечения из носа или подкожные кровоизлияния (например, синяки, петехии, экхимозы);
обострение симптомов астмы и бронхоспазм у пациентов с системной красной волчанкой (хроническое заболевание, вызванное нарушениями иммунной системы, затрагивающее несколько органов) и смешанным заболеванием соединительной ткани;
скованность затылка, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, нарушения ориентации (симптомы асептического менингита);
нарушения сознания;
тяжёлые реакции гиперчувствительности: отёк лица, языка и гортани, затрудняющий дыхание, говорение или глотание, одышка, учащённый пульс, снижение артериального давления или анафилактический шок.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

повышенная чувствительность кожи к свету.

Приём таких препаратов, как Ибупрофен Афлофарм, может быть связан с небольшим повышением
риска инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта.
При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо прекратить приём препарата
и обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга
неблагоприятных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибупрофен Афлофарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибупрофен Афлофарм

Активным веществом лекарства является ибупрофен. 1 шипучая таблетка содержит 200 мг ибупрофена (Ibuprofenum).
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, кукурузный крахмал, диоксид кремния коллоидный безводный, камедь арабская, сахароза, тальк, диоксид титана (Е 171), смесь белого пчелиного воска и воска карнауба (Capol 1295).

Как выглядит лекарство Ибупрофен Афлофарм и что содержит упаковка
Лекарство Ибупрофен Афлофарм имеет форму шипучих таблеток.
Упаковка лекарства: 2 таблетки в саше, 10, 20, 30 или 50 таблеток, упакованных вместе с листовкой-вкладышем для пациента в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
Тел. + 48 42 22-53-100
Производитель
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Школьна 31
95-054 Ксаверув