Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ібупрофен АФЛ, 200 мг, таблетки плівкові
Ibuprofenum
Перед прийомом лікарського засобу уважно ознайомтеся зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ібупрофен АФЛ і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Ібупрофен АФЛ
Як застосовувати лікарський засіб Ібупрофен АФЛ
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Ібупрофен АФЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібупрофен АФЛ і для чого його застосовують

Ібупрофен АФЛ — це знеболювальний, жарознижувальний і протизапальний засіб. Належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Засіб містить діючу речовину — ібупрофен.
Показання до застосування лікарського засобу Ібупрофен АФЛ

болі помірної або слабкої інтенсивності: зубний біль, біль у суглобах і м’язах, головний біль (у тому числі мігрені);
болючі менструації;
гарячка різного походження (зокрема, при грипі та застуді);
симптоматичне лікування ревматоїдного артриту та дегенеративного захворювання суглобів;
симптоматичне лікування ювенільного ревматоїдного артриту.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Ібупрофен АФЛ

Коли не приймати лік Ібупрофен АФЛ

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у пункті 6);
якщо у пацієнта виникли задишка, астма, риніт або кропив’янка після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів, оскільки Ібупрофен АФЛ може спричинити подібні небажані реакції у таких пацієнтів;
якщо у пацієнта коли-небудь виникало прободіння (перфорація) стінки шлунка або кишки, пов’язане з прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
якщо у пацієнта виникає або вже була виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча в шлунково-кишковому тракті;
якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки або нирок;
якщо пацієнт має тяжку недостатність серця;
якщо пацієнт одночасно приймає інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2, такі як целекоксиб або еторікоксиб;
якщо пацієнтка перебуває у останніх трьох місяцях вагітності;
якщо пацієнт має схильність до кровотеч (порушення згортання крові).

Попередження та заходи обережності
Прийом протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний із
невеликим підвищенням ризику інфаркту серця або інсульту, особливо при застосуванні в
високих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергійних реакцій на цей лік, включаючи
ускладнення дихання, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити прийом ліку Ібупрофен АФЛ
і негайно звернутися до лікаря або медичної допомоги.
Перед застосуванням ліку Ібупрофен АФЛ пацієнт повинен обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудях), пацієнт переніс інфаркт серця, операцію аортокоронарного шунтування, у нього є захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА);
якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить;
якщо у пацієнта є деякі захворювання шкіри (системний червоний вовчак (англ. SLE) або змішане захворювання сполучної тканини);
якщо пацієнт має захворювання шлунка та (або) кишечника (наприклад: хронічний коліт, виразковий коліт, хвороба Крона, що супроводжується, зокрема, хронічною діареєю), захворювання анального отвору та прямої кишки, оскільки зростає ризик кровотеч зі шлунково-кишкового тракту;
якщо пацієнт має порушення функції нирок і печінки;
якщо пацієнт має порушення згортання крові (ібупрофен може подовжувати час кровотечі);
якщо пацієнт приймає додатково інші ліки (особливо антикоагулянти, діуретики, кардіотонічні засоби, кортикостероїди);
якщо пацієнт має бронхіальну астму або алергію (наявну або в анамнезі), оскільки після прийому ліку може виникнути бронхоспазм;
якщо пацієнт має захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо якщо йому виповнилося 65 років, він повинен повідомити лікареві про всі нетипові симптоми, пов’язані зі шлунково-кишковим трактом (особливо кровотечу, болі), особливо на початку лікування. Таким пацієнтам слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліку;
якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт під назвою «Інфекції».

Інфекції
Ібупрофен АФЛ може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим Ібупрофен
АФЛ може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а отже, призводити до
збільшення ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних
інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік
під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, необхідно негайно
звернутися до лікаря.
Прийом ліків, таких як Ібупрофен АФЛ, може бути пов’язаний із невеликим підвищенням
ризику серцевого нападу (інфаркт серця) або інсульту. Тривалий прийом високих доз ліку
збільшує ризик. Тому не слід застосовувати більші дози ліку та довше часу лікування, ніж
рекомендовано.
Якщо симптоми зберігаються, загострюються або не зникають після 3 днів або якщо виникнуть нові симптоми, слід
звернутися до лікаря.
У пацієнтів похилого віку дозу ліку можна зменшити, застосовуючи найменшу можливу терапевтичну дозу
на найкоротший можливий термін, щоб зменшити ризик небажаних явищ.
Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні ліку Ібупрофен АФЛ у пацієнтів, які приймають
інші ліки, що можуть збільшувати ризик порушень шлунка та кишечника або
кровотечі, такі як кортикостероїди або антикоагулянти, наприклад аценокумарол, або антиагреганти, наприклад ацетилсаліцилова кислота.
Одночасне, тривале застосування різних знеболювальних засобів може призвести до
пошкодження нирок, а навіть до ниркової недостатності (післяанальгетична нефропатія).
Реакції на шкірі
У зв’язку з прийомом ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит,
множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз,
лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
та гостра загальна гнійна екзема (AGEP). Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів,
пов’язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити
прийом ліку Ібупрофен АФЛ і звернутися за медичною допомогою.
Найбільший ризик виникнення тяжких реакцій спостерігається на початку лікування, у більшості
випадків — протягом першого місяця застосування ліку.
Діти
Не застосовувати лік у дітей віком до 12 років.
Не рекомендується застосовувати у дітей із масою тіла менше 7 кг при лікуванні
ювенільного ревматоїдного артриту.
Ібупрофен АФЛ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Ібупрофен АФЛ може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на
дію ліку Ібупрофен АФЛ.
Не слід застосовувати одночасно лік Ібупрофен АФЛ з :

ацетилсаліциловою кислотою (лік, що застосовується для полегшення болю та зниження температури) — може виникнути посилення небажаних ефектів;
іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) — може виникнути збільшення ризику кровотечі зі шлунково-кишкового тракту та виразок;
кортикостероїдами (ліки, що називаються стероїдами, застосовуються для лікування, зокрема, бронхіальної астми) — збільшення ризику небажаних ефектів у шлунково-кишковому тракті;
ліками, що запобігають утворенню тромбів, та інгібіторами агрегації (зчеплення) тромбоцитів (тобто розріджувачами крові/запобігання утворенню тромбів, такими як варфарин, тиклопідін, аценокумарол, ацетилсаліцилова кислота) — ібупрофен може посилювати дію цих ліків і збільшувати ризик порушень шлунка та кишечника або кровотечі;
літієм (лік, що застосовується для лікування депресії) — ібупрофен може посилювати дію літію;
метотрексатом (лік, що застосовується для лікування деяких пухлин та ревматоїдного артриту) — ібупрофен може посилювати дію метотрексату;
ліками, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан) — ібупрофен може зменшувати ефективність цих ліків;
діуретиками (ліки, що збільшують утворення сечі) — ібупрофен може зменшувати ефективність цих ліків;
міфепристоном (лік, що має абортивну дію) — ібупрофен, прийнятий через 8–12 днів після застосування міфепристону, може зменшити його ефективність;
циклоспорином (лік, що застосовується у пацієнтів після трансплантації органів) — збільшується ризик
пошкодження нирок;
зідовудином (лік, що застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ) — оскільки може подовжитися час кровотечі;
серцевими глікозидами (ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності та порушень роботи серця) — оскільки ібупрофен може посилювати симптоми серцевої недостатності та підвищувати концентрацію серцевих глікозидів у крові;
хінолоновими антибіотиками — оскільки це збільшує ризик виникнення судом. Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає будь-який із вищезазначених ліків.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід приймати лік Ібупрофен АФЛ, якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки
він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Він
може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може
збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також призводити до затримки або подовження
пологої діяльності. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік Ібупрофен АФЛ, якщо
тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або
під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності лік Ібупрофен АФЛ може спричиняти у ненародженої дитини звуження
кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини або порушення нирок, що може
призводити до низького рівня навколонавколишньої рідини навколо дитини (олігогідрамніону). Якщо
лікування необхідне довше, ніж кілька днів, лікар може призначити додаткове спостереження.
Годування груддю
Ібупрофен у невеликій кількості проникає до молока жінок, які годують груддю. Оскільки немає
повідомлень про шкідливий вплив ліку на немовлят, припиняти годування не потрібно під час
короткотривалого прийому ібупрофену в дозах, що застосовуються для лікування болю та температури.
Фертильність
Ібупрофен АФЛ може несприятливо впливати на фертильність у жінок; цей ефект є тимчасовим
і зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Ібупрофен АФЛ не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми. Якщо виникає сонливість, запаморочення або порушення зору, не слід
керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Ібупрофен АФЛ містить сахарозу та натрій
Сахароза
Лік містить 129,2 мг сахарози в 1 таблетці.
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Натрій
Лік містить 0,35–0,42 мг натрію в 1 таблетці.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати Ібупрофен АФЛ
Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік для перорального застосування.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
Рекомендована денна доза становить від 6 таблеток (1200 мг) до 9 таблеток (1800 мг) на добу у розділених дозах.
У деяких пацієнтів можна застосовувати ібупрофен у підтримуючій дозі від 3 таблеток (600 мг)
до 6 таблеток (1200 мг) на добу.
При сильних або гострих станах може бути корисним збільшення дози до зникнення симптомів,
не перевищуючи 12 таблеток (2400 мг) на добу.
Ювенільний ревматоїдний артрит
Добова доза зазвичай становить 20 мг/кг маси тіла, можна застосовувати до 40 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах. Не рекомендується застосовувати у дітей із масою тіла менше 7 кг.
Застосування у дітей
Не застосовувати лік у дітей віком до 12 років.
Не рекомендується застосовувати у дітей із масою тіла менше 7 кг при лікуванні
ювенільного ревматоїдного артриту.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як температура та біль) зберігаються або
загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліку Ібупрофен АФЛ
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована доза ліку Ібупрофен АФЛ або якщо дитина
випадково прийняла лік, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні,
щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати: нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди
крові), кровотечу зі шлунково-кишкового тракту (див. також пункт 4 нижче), діарею, головний біль,
дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Може також виникнути збудження, сонливість,
дезорієнтація або кома. У рідких випадках у пацієнтів виникають судоми. Після прийому великих доз
спостерігалася сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо
у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію у крові, відчуття холоду та
ускладнення дихання. Крім того, може подовжуватися протромбіновий час/ІНР, ймовірно, через
порушення дії циркулюючих факторів згортання крові. Може виникнути гостра
ниркова недостатність та пошкодження печінки. У пацієнтів з астмою може виникнути загострення симптомів
астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та ускладнення дихання.
Специфічного антидоту немає. Лікар застосовує симптоматичне та підтримуюче лікування.
Пропуск прийому ліку Ібупрофен АФЛ
Слід продовжувати прийом ліку, не збільшуючи наступну дозу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть такі симптоми:

висип, сильний набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює дихання, мову або ковтання, зниження артеріального тиску, повільне або прискорене серцебиття, блідість, тривожність, пітливість, запаморочення, бронхоспазм, втрата свідомості, зупинка дихання та серця;
кровотеча з травного тракту (блювота кров’ю або масою, схожою на кавову гущу, чорний стілець або кров у стільці);
біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Куніса;
червоні, непідняті, круглі або схожі на мішень плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та грипоподібні симптоми (відшарувальний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: шкірний висип, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (вид білих кров’яних клітин);
червоний лускуватий висип із підшкірними вузликами та пухирями, що переважно локалізується в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з лихоманкою, що виникає на початку лікування (гострий генералізований пустульозний висип).

Можуть виникнути такі побічні ефекти
Не часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):

біль у животі, нудота, диспепсія (відчуття тиску в шлунку, метеоризм, відрижка, печія, запори);
головний біль;
кропив’янка, свербіж;
порушення зору (подвоєння, нечітке зору, плаваючі плями, порушення кольорового зору).

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1 000 осіб):

діарея, метеоризм, запори та блювота, запалення слизової оболонки шлунка;
запаморочення, безсоння, втому;
збудження, дратівливість;
набряки.

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):

шум у вухах, порушення слуху;
виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки;
кровотеча з травного тракту (спричинена пробоїном стінки шлунка або кишки), іноді зі смертельними наслідками, особливо у людей похилого віку;
виразкове запалення слизової оболонки порожнини рота;
загострення симптомів коліту та хвороби Лесніовського-Крона;
артеріальна гіпертензія;
серцева недостатність;
азотемія, гематурія, ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність, некроз ниркових сосочків, зниження кліренсу креатиніну, поліурія, зниження об’єму сечі, підвищення концентрації натрію в сироватці (затримка натрію);
підвищення концентрації натрію в крові (спричиняє набряки);
порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні препарату;
значне зниження кількості всіх кров’яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими симптомами є: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки порожнини рота, грипоподібні симптоми, втому, носові кровотечі або суб’єктні крововиливи (наприклад, синці, петехії, екхімози);
загострення симптомів астми та бронхоспазм у пацієнтів із системним червоним вовчаком (хронічне захворювання, спричинене порушеннями імунної системи, що вражає багато органів) та змішаною хворобою сполучної тканини;
скованість шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка, порушення орієнтації (це симптоми асептичного менінгіту);
порушення свідомості;
тяжкі реакції гіперчутливості: набряк обличчя, язика та гортані, що ускладнює дихання, мову або ковтання, задиха, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску або шок;
депресія, емоційні порушення.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

шкіра стає чутливою до світла.

Прийом таких препаратів, як Ібупрофен АФЛ, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
У разі виникнення будь-яких із зазначених вище симптомів необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ібупрофен АФЛ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 ºC. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та на коробці після
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібупрофен АФЛ

Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен. 1 таблетка драже містить 200 мг ібупрофену (Ibuprofenum).
Інші складові: гіпромелоза, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А, кукурудзяний крохмаль, кремнію діоксид колоїдний безводний, гумі арабіка, сахароза, тальк, титану діоксид (E 171), суміш білого воску бджолиного та воску карнаубського (Capol 1295).

Як виглядає лікарський засіб Ібупрофен АФЛ і що містить упаковка
Лікарський засіб Ібупрофен АФЛ має форму таблеток драже.
Упаковка лікарського засобу: 60 таблеток, упакованих разом з листовкою для пацієнта в картонну коробку.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Aflofarm Фармацевтична Польща Сп. з о.о.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабяніце
Тел. + 48 42 22-53-100
Виробник
Aflofarm Фармацевтична Польща Сп. з о.о.
вул. Шкільна 31
95-054 Ксаверув