Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибупрофен AFL, 200 мг, драже
Ибупрофенум
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ибупрофен AFL и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Ибупрофен AFL
Как принимать препарат Ибупрофен AFL
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Ибупрофен AFL
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ибупрофен AFL и для чего он применяется

Ибупрофен AFL — это обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное средство. Относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Препарат содержит действующее вещество ибупрофен.
Показания к применению препарата Ибупрофен AFL

боли умеренной или слабой интенсивности: зубная боль, боль в суставах и мышцах, головная боль (в том числе мигрень);
болезненные менструации;
лихорадка различного происхождения (в т.ч. при гриппе и простуде);
симптоматическое лечение ревматоидного артрита и остеоартроза суставов;
симптоматическое лечение ювенильного ревматоидного артрита.

2. Важная информация перед приемом препарата Ибупрофен AFL

Когда не следует принимать препарат Ибупрофен AFL

если у пациента имеется аллергия на ибупрофен, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее возникали одышка, астма, насморк или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, поскольку препарат Ибупрофен AFL может вызвать у таких пациентов аналогичные побочные эффекты;
если у пациента ранее отмечалось прободение (перфорация) стенки желудка или кишечника, связанное с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
если у пациента имеется или ранее наблюдалась язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
если у пациента тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
если у пациента тяжелая сердечная недостаточность;
если пациент одновременно принимает другие НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб;
если пациентка находится в третьем триместре беременности;
если у пациента имеется геморрагический диатез (нарушения свёртываемости крови).

Предостережения и меры предосторожности
Прием противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
При применении ибупрофена могут возникать симптомы аллергической реакции на препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибупрофен AFL и безотлагательно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Перед применением препарата Ибупрофен AFL пациенту следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), ранее был инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, у пациента периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента ранее был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА);
если у пациента гипертония, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семье у родственников были сердечно-сосудистые заболевания или инсульт, или если пациент курит;
если у пациента имеются некоторые заболевания кожи (системная красная волчанка (SLE) или смешанное заболевание соединительной ткани);
если у пациента имеются заболевания желудка и (или) кишечника (например: хронический колит, язвенный колит, болезнь Крона, проявляющаяся, в частности, хронической диареей), заболевания ануса и прямой кишки, поскольку повышается риск кровотечений из желудочно-кишечного тракта;
если у пациента нарушения функции почек и печени;
если у пациента нарушения свёртываемости крови (ибупрофен может удлинить время кровотечения);
если пациент принимает другие лекарства (особенно антикоагулянты, диуретики, сердечные препараты, кортикостероиды);
если у пациента бронхиальная астма или аллергия (текущая или в анамнезе), поскольку после приема препарата может возникнуть бронхоспазм;
если у пациента имеются заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно если ему более 65 лет, он должен сообщить врачу о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о кровотечении, болях), особенно в начальный период лечения. Такие пациенты должны применять минимальную эффективную дозу препарата;
если у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт «Инфекции».

Инфекции
Препарат Ибупрофен AFL может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Ибупрофен AFL может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальном воспалении лёгких и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Прием препаратов, таких как Ибупрофен AFL, может быть связан с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Длительный приём высоких доз препарата увеличивает этот риск. Поэтому не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем это рекомендовано.
Если симптомы сохраняются, усиливаются или не исчезают через 3 дня, или если появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
У пожилых пациентов дозу препарата можно снизить, применяя минимальную возможную терапевтическую дозу в течение кратчайшего возможного срока для снижения риска побочных эффектов.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Ибупрофен AFL у пациентов, одновременно принимающих другие лекарства, которые могут увеличить риск нарушений со стороны желудка и кишечника или кровотечения, такие как кортикостероиды или антикоагулянты, например аценокумарол, или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.
Одновременное и длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек и даже к почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
Реакции на коже
При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибупрофен AFL и обратиться за медицинской помощью.
Наибольший риск развития тяжёлых реакций возникает в начале лечения, в большинстве случаев — в первый месяц приёма препарата.

Дети
Не применять препарат у детей младше 12 лет.
Не рекомендуется применение у детей с массой тела менее 7 кг при ювенильном ревматоидном артрите.

Ибупрофен AFL и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Ибупрофен AFL может влиять на действие других лекарств, а также другие препараты могут влиять на действие Ибупрофена AFL.

Не следует одновременно применять препарат Ибупрофен AFL с:

ацетилсалициловой кислотой (препарат, применяемый для облегчения боли и снижения температуры) — возможно усиление побочных эффектов;
другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) — возможное увеличение риска кровотечения из желудочно-кишечного тракта и язв;
кортикостероидами (стероидные препараты, применяемые, в частности, при бронхиальной астме) — увеличение риска побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта;
препаратами, обладающими антикоагулянтным действием и подавляющими агрегацию (склеивание) тромбоцитов (т.е. разжижающими кровь/предотвращающими образование тромбов, такими как варфарин, тиклопидин, аценокумарол, ацетилсалициловая кислота) — ибупрофен может усиливать действие этих препаратов и увеличивать риск нарушений со стороны желудка и кишечника или кровотечения;
литием (препарат, применяемый при лечении депрессии) — ибупрофен может усиливать действие лития;
метотрексатом (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей и ревматоидного артрита) — ибупрофен может усиливать действие метотрексата;
препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан) — ибупрофен может снижать эффективность этих препаратов;
диуретиками (препараты, увеличивающие выделение мочи) — ибупрофен может снижать эффективность этих препаратов;
мифепристоном (препарат, вызывающий прерывание беременности) — ибупрофен, применяемый через 8–12 дней после приёма мифепристона, может снизить его эффективность;
циклоспорином (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации органов) — увеличивается риск повреждения почек;
зидовудином (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции) — поскольку может удлиниться время кровотечения;
сердечными гликозидами (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца) — поскольку ибупрофен может усиливать симптомы сердечной недостаточности и повышать концентрацию сердечных гликозидов в крови;
хинолоновыми антибиотиками — поскольку увеличивается риск возникновения судорог.
Пациент должен сообщить врачу, если он принимает какой-либо из вышеперечисленных препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует зачать ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать препарат Ибупрофен AFL, если пациентка находится в третьем триместре беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и её ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Ибупрофен AFL не следует применять, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытке зачать, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Ибупрофен AFL может вызывать у плода сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце или нарушения функции почек, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие). Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Грудное вскармливание
Ибупрофен в небольшом количестве проникает в грудное молоко. Поскольку нет сообщений о вредном воздействии препарата на младенцев, прекращать грудное вскармливание не требуется при кратковременном применении ибупрофена в дозах, используемых при лечении боли и лихорадки.

Фертильность
Ибупрофен AFL может неблагоприятно влиять на фертильность у женщин; это действие является обратимым и исчезает после прекращения лечения.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ибупрофен AFL не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если возникает сонливость, головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Ибупрофен AFL содержит сахарозу и натрий

Сахароза
Препарат содержит 129,2 мг сахарозы в 1 таблетке.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Натрий
Препарат содержит 0,35–0,42 мг натрия в 1 таблетке.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть препарат считается «содержащим незначительное количество натрия».

3. Как принимать Ибупрофен AFL

Препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат для приёма внутрь.

Рекомендуемая доза

Взрослым и подросткам старше 12 лет
Рекомендуемая суточная доза составляет от 6 таблеток (1200 мг) до 9 таблеток (1800 мг) в дробных дозах.
Некоторым пациентам можно назначать ибупрофен в поддерживающей дозе от 3 таблеток (600 мг) до 6 таблеток (1200 мг) в сутки.
При сильных или острых состояниях может быть целесообразно увеличить дозу до исчезновения симптомов, не превышая 12 таблеток (2400 мг) в сутки.

Ювенильный ревматоидный артрит
Суточная доза обычно составляет 20 мг/кг массы тела, можно применять до 40 мг/кг массы тела в сутки в дробных дозах. Не рекомендуется применение у детей с массой тела менее 7 кг.

Применение у детей
Не применять препарат у детей младше 12 лет.
Не рекомендуется применение у детей с массой тела менее 7 кг при лечении ювенильного ревматоидного артрита.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Приём препарата Ибупрофен AFL в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы для здоровья и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать: тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль, шум в ушах, дезориентацию и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У пациентов редко возникают судороги. После приёма больших доз может наблюдаться сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, ощущение холода и затруднённое дыхание. Кроме того, может удлиниться протромбиновое время/МНО, вероятно, вследствие нарушения действия циркулирующих факторов свёртывания крови. Может развиться острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с астмой может усилиться течение астмы. Кроме того, может развиться низкое артериальное давление и затруднённое дыхание.
Специфического антидота нет. Врач назначит симптоматическое и поддерживающее лечение.

Пропуск приёма препарата Ибупрофен AFL
Следует продолжать приём препарата, не увеличивая следующую дозу.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если возникнут следующие симптомы:

сыпь, сильная отёчность лица, губ или горла, затрудняющая дыхание, говорение или глотание, снижение артериального давления, медленный или учащённый пульс, бледность, беспокойство, потливость, головокружение, бронхоспазм, потеря сознания, остановка дыхания и сердца;
кровотечение из желудочно-кишечного тракта (рвота кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу, чёрный стул или кровь в стуле);
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Куониса;
покраснение, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжёлым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
тяжёлые кожные реакции, известные как синдром DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец);
красная шелушащаяся сыпь с подкожными уплотнениями и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающая в начале приёма препарата (острая генерализованная экзантема).

Могут возникнуть следующие побочные эффекты
Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

боль в животе, тошнота, диспепсия (чувство тяжести в желудке, вздутие, отрыжка, изжога, запоры);
головная боль;
крапивница, зуд;
нарушения зрения (двоение, нечёткость зрения, мушки перед глазами, нарушение цветового восприятия).

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 человек):

диарея, вздутие, запоры и рвота, гастрит;
головокружение, бессонница, утомление;
возбуждение, раздражительность;
отёки.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек):

шум в ушах, нарушения слуха;
язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки;
кровотечение из желудочно-кишечного тракта (вследствие прободения стенки желудка или кишки), иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей;
язвенный стоматит;
обострение симптомов колита и болезни Крона;
артериальная гипертензия;
сердечная недостаточность;
азотемия, гематурия, почечная недостаточность, в том числе острая почечная недостаточность, некроз сосочков почек, снижение клиренса креатинина, полиурия, снижение количества выделяемой мочи, повышение концентрации натрия в сыворотке (задержка натрия);
повышение концентрации натрия в крови (вызывает отёки);
нарушения функции печени, особенно при длительном применении препарата;
значительное снижение числа всех форменных элементов крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, утомление, кровотечения из носа или подкожные кровоизлияния (например, синяки, петехии, экхимозы);
обострение симптомов астмы и бронхоспазм у пациентов с системной красной волчанкой (хроническое заболевание, вызванное нарушением иммунной системы и затрагивающее несколько органов) и смешанным заболеванием соединительной ткани;
ригидность затылочных мышц, головные боли, тошнота, рвота, лихорадка, нарушения ориентации (это симптомы асептического менингита);
нарушения сознания;
тяжёлые реакции гиперчувствительности: отёк лица, языка и гортани, затрудняющий дыхание, говорение или глотание, одышка, учащённый пульс, снижение артериального давления или шок;
депрессия, эмоциональные расстройства.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

повышенная чувствительность кожи к свету.

Приём таких препаратов, как Ибупрофен AFL, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
При возникновении любого из перечисленных выше симптомов необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибупрофен AFL

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибупрофен AFL

Действующим веществом лекарства является ибупрофен. 1 драже содержит 200 мг ибупрофена (Ibuprofenum).
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, кукурузный крахмал, диоксид кремния коллоидный безводный, камедь арабская, сахароза, тальк, диоксид титана (Е 171), смесь белого пчелиного воска и воска карнауба (Capol 1295).

Как выглядит лекарство Ибупрофен AFL и что содержит упаковка
Лекарство Ибупрофен AFL выпускается в форме драже.
Упаковка лекарства: 60 драже, упакованных вместе с инструкцией для пациента в картонную коробку.
Ответственный субъект
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
Тел. + 48 42 22-53-100
Производитель
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Школьна 31
95-054 Ксаверув

Ибупрофен afl