Prospecto: información para el paciente

Ibuprofen AFL, 200 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Ibuprofen AFL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Ibuprofen AFL
Cómo tomar Ibuprofen AFL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ibuprofen AFL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofen AFL y para qué se utiliza

Ibuprofen AFL es un medicamento analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El principio activo del medicamento es el ibuprofeno.
Indicaciones terapéuticas de Ibuprofen AFL

Dolor de intensidad leve o moderada: dolor dental, articular y muscular, dolor de cabeza (incluyendo migraña);
Dismenorrea (dolor menstrual);
Fiebre de diversa etiología (por ejemplo, en el curso de la gripe y los resfriados);
Tratamiento sintomático de la artritis reumatoide y de la artrosis;
Tratamiento sintomático de la artritis juvenil idiopática.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ibuprofen AFL

Cuándo no debe tomarse el medicamento Ibuprofen AFL

si el paciente es alérgico al ibuprofeno y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente ha tenido dificultad para respirar, asma, rinitis o urticaria tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que Ibuprofen AFL podría provocar efectos adversos similares en estos pacientes;
si el paciente ha sufrido alguna vez perforación de la pared del estómago o del intestino relacionada con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si el paciente padece o ha padecido úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia en el tubo digestivo;
si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave;
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave;
si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib;
si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo;
si el paciente tiene una diatesis hemorrágica (trastornos de la coagulación sanguínea).

Advertencias y precauciones
La toma de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada a
un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente
cuando se utilizan en dosis altas. No se debe superar la dosis recomendada ni la duración del
tratamiento.
Durante el uso de ibuprofeno se han descrito síntomas de reacción alérgica a este medicamento,
incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el
pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibuprofen
AFL y ponerse en contacto sin demora con un médico o con los servicios médicos de emergencia.
Antes de tomar el medicamento Ibuprofen AFL, el paciente debe consultar con su médico o
farmacéutico:

si padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un accidente isquémico transitorio - AIT);
si padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, si en su familia hay antecedentes de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma;
si padece ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conectivo);
si padece enfermedades del estómago y/o intestino (por ejemplo: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, que se manifiesta entre otros síntomas con diarrea crónica), enfermedades del ano y del recto, ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
si padece trastornos de la función renal o hepática;
si padece trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado);
si está tomando otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos para el corazón, corticosteroides);
si padece asma bronquial o alergia (actual o previa), ya que tras la toma del medicamento podría producirse un espasmo bronquial;
si padece enfermedades gastrointestinales, especialmente si tiene más de 65 años, debe informar a su médico de cualquier síntoma inusual relacionado con el tubo digestivo (especialmente hemorragia, dolor), especialmente durante las primeras fases del tratamiento. Estos pacientes deben tomar la dosis más baja eficaz posible;
si el paciente tiene una infección - véase más abajo, el apartado titulado "Infecciones".

Infecciones
Ibuprofen AFL puede enmascarar los síntomas de una infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ibuprofen
AFL podría retrasar la aplicación del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia,
aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y
infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento
durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un
médico.
La toma de medicamentos como Ibuprofen AFL puede estar asociada a un ligero aumento del
riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El uso prolongado de dosis altas
aumenta este riesgo. Por ello, no debe utilizarse una dosis mayor ni un tiempo de tratamiento más
largo del recomendado.
Si los síntomas persisten, empeoran o no mejoran tras 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe
ponerse en contacto con un médico.
En pacientes de edad avanzada, puede reducirse la dosis, utilizando la dosis terapéutica más baja
posible durante el tiempo más corto posible, con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos.
Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente el medicamento Ibuprofen AFL a pacientes
que toman otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales o
hemorragia, como corticosteroides o anticoagulantes como acenocumarol o antiagregantes como el
ácido acetilsalicílico.
La administración simultánea y prolongada de distintos analgésicos puede provocar daño renal e
incluso insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
Reacciones cutáneas
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa,
eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).
Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el medicamento Ibuprofen AFL y buscar ayuda médica.
El mayor riesgo de reacciones graves se presenta al comienzo del tratamiento, en la mayoría de los
casos durante el primer mes de uso del medicamento.

Niños
No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
No se recomienda su uso en niños con un peso inferior a 7 kg en el tratamiento de la artritis
juvenil idiopática.

Ibuprofen AFL y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense
tomar.
El medicamento Ibuprofen AFL puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros
medicamentos pueden influir en el efecto de Ibuprofen AFL.

No debe tomarse simultáneamente Ibuprofen AFL con:

ácido acetilsalicílico (medicamento utilizado para aliviar el dolor y reducir la fiebre): puede aumentar la aparición de efectos adversos;
otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y ulceraciones;
corticosteroides (medicamentos esteroideos utilizados, entre otros, en el tratamiento del asma bronquial): aumento del riesgo de efectos adversos gastrointestinales;
medicamentos con efecto anticoagulante o que inhiben la agregación plaquetaria (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como warfarina, ticlopidina, acenocumarol, ácido acetilsalicílico): el ibuprofeno puede potenciar el efecto de estos medicamentos y aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales o hemorragia;
litio (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión): el ibuprofeno puede potenciar el efecto del litio;
metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer y de la artritis reumatoide): el ibuprofeno puede potenciar el efecto del metotrexato;
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán): el ibuprofeno puede reducir la eficacia de estos medicamentos;
diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina): el ibuprofeno puede reducir la eficacia de estos medicamentos;
mifepristona (medicamento con efecto abortivo): el ibuprofeno tomado entre 8 y 12 días después de la administración de mifepristona puede reducir su eficacia;
ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes trasplantados): aumenta el riesgo de daño renal;
zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH): ya que puede prolongarse el tiempo de sangrado;
glucósidos cardiotónicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco): el ibuprofeno puede agravar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar la concentración de glucósidos cardiotónicos en sangre;
antibióticos quinolónicos: ya que aumenta el riesgo de convulsiones.
El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados
anteriormente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un
hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No debe tomarse el medicamento Ibuprofen AFL si la paciente se encuentra en el último trimestre del
embarazo, ya que podría causar daño al feto o complicaciones durante el parto. Puede provocar
alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la
madre como en el feto y provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros 6
meses del embarazo no debe usarse Ibuprofen AFL, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este periodo o durante la búsqueda del embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de gestación, Ibuprofen AFL puede provocar en el feto un estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé o alteraciones renales que podrían llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios). Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.

Lactancia
El ibuprofeno pasa en pequeña cantidad a la leche materna. Dado que no hay informes sobre efectos perjudiciales del medicamento en lactantes, no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo de ibuprofeno, en las dosis empleadas para el tratamiento del dolor y la fiebre.

Fertilidad
Ibuprofen AFL puede afectar negativamente la fertilidad en mujeres; este efecto es transitorio y desaparece tras la finalización del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Ibuprofen AFL no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir
vehículos y manejar maquinaria. Si aparece somnolencia, mareo o alteraciones visuales, no debe
conducirse ni manejar maquinaria.

Ibuprofen AFL contiene sacarosa y sodio

Sacarosa
El medicamento contiene 129,2 mg de sacarosa por comprimido.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Sodio
El medicamento contiene entre 0,35 y 0,42 mg de sodio por comprimido.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar Ibuprofen AFL
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Medicamento para administración oral.

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (1200 mg) a 9 comprimidos (1800 mg) al día, en dosis fraccionadas.
En algunos pacientes puede administrarse ibuprofeno en dosis de mantenimiento de 3 comprimidos (600 mg) a 6 comprimidos (1200 mg) al día.
En casos de dolor intenso o agudo, puede ser beneficioso aumentar la dosis hasta que desaparezcan los síntomas, sin superar 12 comprimidos (2400 mg) al día.

Artritis juvenil idiopática
La dosis diaria habitual es de 20 mg/kg de peso corporal, pudiéndose administrar hasta 40 mg/kg de peso corporal al día en dosis fraccionadas. No se recomienda su uso en niños con peso inferior a 7 kg.

Uso en niños
No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
No se recomienda su uso en niños con peso inferior a 7 kg en el tratamiento de la artritis juvenil idiopática.
No debe tomarse una dosis superior a la recomendada.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico (véase apartado 2).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ibuprofen AFL
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Ibuprofen AFL o si un niño ha tomado accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre a un médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir consejo sobre las medidas a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), hemorragia gastrointestinal (véase también apartado 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. También puede presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. Raramente, los pacientes pueden presentar convulsiones. Tras la ingestión de dosis elevadas se ha descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de los factores circulantes de la coagulación sanguínea. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma puede empeorar el cuadro asmático. Asimismo, puede presentarse hipotensión arterial y dificultad respiratoria.
No existe un antídoto específico. El médico aplicará un tratamiento sintomático y de soporte.

Olvido de la toma de Ibuprofen AFL
Debe continuar tomando el medicamento sin aumentar la dosis siguiente.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano si presenta:

erupción cutánea, hinchazón intensa de la cara, labios o garganta que dificulte respirar, hablar o tragar, disminución de la presión arterial, pulso lento o rápido, palidez, inquietud, sudoración, mareos, espasmo bronquial, pérdida de conciencia, paro respiratorio y paro cardíaco;
hemorragia gastrointestinal (vómitos con sangre o con contenido granuloso similar a posos de café, heces negras o sangre en las heces);
dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis;
manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema multiforme, exantema fijo medicamentoso, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
erupción roja, escamosa, con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, con fiebre que aparece al comienzo del tratamiento (exantema eritematoso multiforme agudo).

Pueden producirse los siguientes efectos adversos
No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

dolor abdominal, náuseas, dispepsia (sensación de pesadez en el estómago, hinchazón, eructos, acidez, estreñimiento);
cefalea;
urticaria, picor;
alteraciones visuales (visión doble, visión borrosa, moscas volantes, alteraciones del color).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

diarrea, hinchazón, estreñimiento y vómitos, inflamación de la mucosa gástrica;
mareos, insomnio, fatiga;
excitación, irritabilidad;
edemas.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

acúfenos, alteraciones auditivas;
enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal;
hemorragia gastrointestinal (provocada por perforación de la pared del estómago o intestino), a veces con resultado fatal, especialmente en personas de edad avanzada;
estomatitis ulcerosa;
empeoramiento de los síntomas de colitis y enfermedad de Crohn;
hipertensión arterial;
insuficiencia cardíaca;
azotemia, hematuria, insuficiencia renal, incluida insuficiencia renal aguda, necrosis papilar renal, disminución del aclaramiento de creatinina, poliuria, disminución del volumen de orina, aumento de la concentración sérica de sodio (retención de sodio);
aumento de la concentración de sodio en sangre (provoca edemas);
alteraciones en la función hepática, especialmente durante el uso prolongado del medicamento;
disminución significativa del número de todas las células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, hemorragias nasales o hemorragias subcutáneas (por ejemplo, hematomas, petequias, equimosis);
empeoramiento de los síntomas de asma y espasmo bronquial en pacientes con lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica causada por alteraciones del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos) y enfermedad mixta del tejido conectivo;
rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre, alteraciones de la orientación (son síntomas de meningitis aséptica);
alteraciones de la conciencia;
reacciones de hipersensibilidad graves: hinchazón de la cara, lengua y laringe que dificulte respirar, hablar o tragar, dificultad respiratoria, taquicardia, disminución de la presión arterial o shock;
depresión, alteraciones emocionales.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

la piel se vuelve sensible a la luz.

La toma de medicamentos como Ibuprofen AFL puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe suspender el medicamento y ponerse en contacto con su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ibuprofen AFL

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja,
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuprofen AFL

La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de ibuprofeno (Ibuprofenum).
Los demás componentes son: hipromelosa, carboximetilalmidón sódico tipo A, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, goma arábiga, sacarosa, talco, dióxido de titanio (E 171), mezcla de cera blanca de abeja y cera de Carnauba (Capol 1295).

Aspecto del medicamento Ibuprofen AFL y contenido del envase
El medicamento Ibuprofen AFL se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
El envase del medicamento contiene: 60 comprimidos, empaquetados junto con el prospecto para el paciente en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100
Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów