Ibuprofeno AFL: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofen AFL, 200 mg, compresse rivestite con film
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ibuprofen AFL e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofen AFL
Come prendere Ibuprofen AFL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuprofen AFL
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprofen AFL e a cosa serve

Ibuprofen AFL è un medicinale antidolorifico, antipiretico e antinfiammatorio. Appartiene al gruppo dei farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Il medicinale contiene come principio attivo l’ibuprofene.
Indicazioni terapeutiche di Ibuprofen AFL

dolori di intensità da lieve a moderata: dolore dentale, articolare e muscolare, cefalea (inclusa l’emicrania);
dismenorrea dolorosa;
febbre di varia origine (ad esempio, nel corso di influenza e raffreddamento);
trattamento sintomatico dell’artrite reumatoide e dell’artrosi;
trattamento sintomatico dell’artrite idiopatica giovanile.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ibuprofen AFL

Quando non assumere il medicinale Ibuprofen AFL

se il paziente è allergico all’ibuprofene o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha manifestato difficoltà respiratorie, asma, rinite o orticaria dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci anti-infiammatori non steroidei, poiché Ibuprofen AFL potrebbe causare effetti indesiderati simili in questi pazienti;
se il paziente ha mai avuto una perforazione della parete dello stomaco o dell’intestino associata all’uso di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS);
se il paziente presenta o ha mai avuto malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale o emorragia gastrointestinale;
se il paziente ha grave insufficienza epatica o renale;
se il paziente ha grave insufficienza cardiaca;
se il paziente sta assumendo contemporaneamente altri farmaci anti-infiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib;
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza;
se il paziente ha una diatesi emorragica (disturbi della coagulazione del sangue).

Avvertenze e precauzioni
L’assunzione di farmaci anti-infiammatori/antidolorifici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente se utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata.
Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del volto e del collo (angioedema), dolore toracico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente il trattamento con Ibuprofen AFL e rivolgersi senza indugio al medico o ai servizi medici di emergenza.
Prima di assumere Ibuprofen AFL, il paziente dovrebbe discuterne con il medico o con il farmacista:

se ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore toracico), se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, se presenta malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o se ha avuto un ictus (incluso ictus transitorio o attacco ischemico transitorio - TIA);
se soffre di ipertensione arteriosa, diabete, se ha livelli elevati di colesterolo, se in famiglia ci sono stati casi di malattia cardiaca o ictus, o se fuma;
se ha alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (SLE) o malattia mista del tessuto connettivo);
se ha malattie dello stomaco e/o dell’intestino (ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn, caratterizzato tra l’altro da diarrea cronica), malattie dell’ano e del retto, poiché aumenta il rischio di emorragie gastrointestinali;
se ha disturbi della funzionalità renale o epatica;
se ha disturbi della coagulazione del sangue (l’ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento);
se assume altri medicinali (in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore, corticosteroidi);
se ha asma bronchiale o allergie (attuali o pregresse), poiché dopo l’assunzione del medicinale potrebbe verificarsi un broncospasmo;
se ha malattie gastrointestinali, specialmente se ha compiuto 65 anni, dovrebbe informare il medico di qualsiasi sintomo atipico a carico dell’apparato gastrointestinale (in particolare emorragia, dolore), soprattutto all’inizio del trattamento. Questi pazienti dovrebbero assumere la dose efficace più bassa possibile;
se ha un’infezione – vedere più avanti, punto intitolato “Infezioni”.

Infezioni
Ibuprofen AFL può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprofen AFL potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione in corso e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
L’assunzione di medicinali come Ibuprofen AFL può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus cerebrale. L’uso prolungato a dosi elevate aumenta il rischio. Pertanto, non si devono assumere dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato.
Se i sintomi persistono, peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure se compaiono nuovi sintomi, è necessario rivolgersi al medico.
Nei pazienti anziani, la dose del medicinale può essere ridotta, assumendo la dose terapeutica più bassa possibile per il periodo più breve possibile, al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati.
È necessario prestare cautela nell’uso contemporaneo di Ibuprofen AFL in pazienti che assumono altri medicinali che possono aumentare il rischio di disturbi gastrici e intestinali o di emorragia, come corticosteroidi o anticoagulanti come acenocumarolo o antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico.
L’uso concomitante e prolungato di diversi analgesici può causare danni renali, fino a insufficienza renale (nefropatia post-analgesica).

Reazioni cutanee
In seguito all’assunzione di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente il trattamento con Ibuprofen AFL e cercare assistenza medica.
Il rischio maggiore di gravi reazioni si verifica all’inizio del trattamento, nella maggior parte dei casi entro il primo mese di assunzione del medicinale.

Bambini
Non usare il medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non è raccomandato nei bambini con peso inferiore a 7 kg, quando il medicinale viene usato nel trattamento dell’artrite giovanile idiopatica.

Ibuprofen AFL e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale Ibuprofen AFL può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Ibuprofen AFL.

Non assumere contemporaneamente Ibuprofen AFL con:

acido acetilsalicilico (medicinale usato per alleviare il dolore e ridurre la febbre) – potrebbe verificarsi un aumento degli effetti indesiderati;
altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) – potrebbe aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e ulcere;
corticosteroidi (farmaci detti steroidi, usati tra l’altro nel trattamento dell’asma bronchiale) – aumento del rischio di effetti indesiderati a livello gastrointestinale;
farmaci anticoagulanti e antiaggreganti (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della formazione di trombi, come warfarin, ticlopidina, acenocumarolo, acido acetilsalicilico) – l’ibuprofene può potenziare l’effetto di questi medicinali e aumentare il rischio di disturbi gastrici e intestinali o di emorragia;
litio (medicinale usato nel trattamento della depressione) – l’ibuprofene può potenziare l’effetto del litio;
metotrexato (medicinale usato nel trattamento di alcuni tumori e dell’artrite reumatoide) – l’ibuprofene può potenziare l’effetto del metotrexato;
medicinali che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan) – l’ibuprofene può ridurre l’efficacia di questi medicinali;
diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina) – l’ibuprofene può ridurre l’efficacia di questi medicinali;
mifepristone (medicinale con effetto abortivo) – l’ibuprofene assunto 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone potrebbe ridurne l’efficacia;
ciclosporina (medicinale usato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo) – aumenta il rischio di danni renali;
zidovudina (medicinale usato nel trattamento dell’infezione da virus HIV) – poiché potrebbe prolungarsi il tempo di sanguinamento;
glicosidi cardiaci (farmaci usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e dei disturbi del ritmo cardiaco) – poiché l’ibuprofene potrebbe aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare la concentrazione di glicosidi cardiaci nel sangue;
chinolonici (antibiotici) – poiché aumenta il rischio di convulsioni. Il paziente deve informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere Ibuprofen AFL se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, non assumere Ibuprofen AFL a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo uso. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Ibuprofen AFL può causare nel feto un restringimento del vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore o disturbi renali, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios). Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva.

Allattamento
L’ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantità. Poiché non ci sono segnalazioni di effetti dannosi sul neonato, non è necessario interrompere l’allattamento durante un uso a breve termine di ibuprofene, alle dosi utilizzate per il trattamento del dolore e della febbre.

Fertilità
Ibuprofen AFL può influire negativamente sulla fertilità nelle donne; tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ibuprofen AFL non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si manifestano sonnolenza, vertigini o disturbi della vista, non guidare né usare macchinari.

Ibuprofen AFL contiene saccarosio e sodio

Saccarosio
Il medicinale contiene 129,2 mg di saccarosio per compressa.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Sodio
Il medicinale contiene da 0,35 a 0,42 mg di sodio per compressa.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere Ibuprofen AFL
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Medicinale per uso orale.

Dose raccomandata

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose giornaliera raccomandata è da 6 compresse (1200 mg) a 9 compresse (1800 mg) al giorno, in dosi frazionate.
In alcuni pazienti, l’ibuprofene può essere somministrato a dose di mantenimento da 3 compresse (600 mg) a 6 compresse (1200 mg) al giorno.
In caso di sintomi intensi o acuti, può essere utile aumentare la dose fino alla scomparsa dei disturbi, senza superare 12 compresse (2400 mg) al giorno.

Artrite giovanile idiopatica
La dose giornaliera è generalmente di 20 mg/kg di peso corporeo, può essere somministrata fino a 40 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. Non è raccomandato nei bambini con peso inferiore a 7 kg.

Uso nei bambini
Non usare il medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non è raccomandato nei bambini con peso inferiore a 7 kg, quando il medicinale viene usato nel trattamento dell’artrite giovanile idiopatica.
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
Si deve assumere la dose efficace più bassa possibile per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un’infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen AFL
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen AFL o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, rivolgersi sempre al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedi anche punto 4), diarrea, cefalea, ronzio alle orecchie, disorientamento e nistagmo. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Raramente, nei pazienti si possono verificare convulsioni. Dopo l’assunzione di dosi elevate, si può osservare sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassa concentrazione di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, può allungarsi il tempo di protrombina/INR, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori circolanti della coagulazione. Possono verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti con asma, può verificarsi un peggioramento dei sintomi. Inoltre, può verificarsi ipotensione e difficoltà respiratorie.
Non esiste un antidoto specifico. Il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto.

Dimenticanza di una dose di Ibuprofen AFL
Continuare ad assumere il medicinale senza aumentare la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario informare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale se si manifestano:

eruzioni cutanee, forte gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rendono difficoltosa la respirazione, la parola o la deglutizione, calo della pressione sanguigna, battito cardiaco lento o accelerato, pallore, agitazione, sudorazione, capogiri, broncospasmo, perdita di coscienza, arresto respiratorio e cardiaco;
emorragia gastrointestinale (vomito con sangue o contenuto simile a fondi di caffè, feci nere o sangue nelle feci);
dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis;
macchie arrossate, non rilevate, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
eruzione cutanea rossa, squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

dolore addominale, nausea, dispepsia (sensazione di oppressione allo stomaco, meteorismo, rigurgiti, bruciore di stomaco, stitichezza);
cefalea;
orticaria, prurito;
disturbi della vista (visione doppia, offuscata, scotomi, alterazioni della visione cromatica).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

diarrea, meteorismo, stitichezza e vomito, gastrite;
vertigini, insonnia, affaticamento;
eccitazione, irritabilità;
edemi.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

acufeni, disturbi dell'udito;
ulcera gastrica e/o duodenale;
emorragia gastrointestinale (causata dalla perforazione della parete dello stomaco o dell'intestino), talvolta con esito fatale, specialmente negli anziani;
stomatite aftosa;
peggioramento dei sintomi di colite ulcerosa e malattia di Crohn;
ipertensione arteriosa;
insufficienza cardiaca;
azotemia, ematuria, insufficienza renale, compresa insufficienza renale acuta, necrosi delle papille renali, riduzione del clearance della creatinina, poliuria, riduzione della quantità di urina emessa, aumento della concentrazione di sodio nel siero (ritenzione di sodio);
aumento della concentrazione di sodio nel sangue (provoca edemi);
alterazioni della funzionalità epatica, in particolare durante un uso prolungato del medicinale;
marcata riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento, emorragie nasali o emorragie sottocutanee (ad es. lividi, petecchie, emorragie puntiformi);
peggioramento dei sintomi di asma e broncospasmo in pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (malattia cronica causata da disturbi del sistema immunitario che coinvolge diversi organi) e malattia mista del tessuto connettivo;
rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, alterazioni dell'orientamento (sono questi i sintomi di una meningite asettica);
alterazioni della coscienza;
gravi reazioni di ipersensibilità: gonfiore del viso, della lingua e della laringe che rendono difficoltosa la respirazione, la parola o la deglutizione, dispnea, tachicardia, calo della pressione sanguigna o shock;
depressione, disturbi emotivi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

la pelle diventa sensibile alla luce.

L'assunzione di medicinali come Ibuprofen AFL può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuprofen AFL

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 ºC. Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister e sulla confezione
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen AFL

La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene. 1 compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene (Ibuprofenum).
Altri componenti: ipromellosa, carbossimetilamido di sodio tipo A, amido di mais, silice colloidale anidra, gomma arabica, saccarosio, talco, biossido di titanio (E 171), miscela di cera d'api bianca e cera Carnauba (Capol 1295).

Aspetto del medicinale Ibuprofen AFL e contenuto della confezione
Il medicinale Ibuprofen AFL si presenta in forma di compresse rivestite con film.
La confezione contiene: 60 compresse, confezionate insieme al foglietto illustrativo in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów