Ібупрекс МАКС

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ібупрекс МАКС, 400 мг, вкриті оболонкою таблетки

Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо після 3 днів лікування лихоманки або 4 днів лікування болю не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу
3. Як застосовувати лікарський засіб
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен, що належить до групи ліків, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Ібупрофен знижує температуру тіла та має знеболювальний ефект.
Засіб призначений для симптоматичного лікування болю від легкої до помірної інтенсивності, зокрема: головного болю, мігрені, болюсного менструального циклу, кісткового, м’язового та суглобового болю (також внаслідок травм), зубного болю, болю в поперековій ділянці, а також для лікування лихоманки, зокрема при інфекціях верхніх дихальних шляхів, застуді, грипі або інших інфекційних захворюваннях.
Якщо після 3 днів лікування лихоманки або 4 днів лікування болю не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу

Коли не застосовувати лікарський засіб :

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6)
• якщо у пацієнта коли-небудь виникали задиха, астма, риніт, набряк або кропив’янка після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних знеболювальних засобів (НПЗП)
• якщо у пацієнта виникає або виникала рецидивуюча виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки
• якщо у пацієнта коли-небудь виникало виразкове ураження шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту, пов’язані з лікуванням НПЗП
• якщо у пацієнта виникає тяжка недостатність функції печінки, тяжка недостатність функції нирок, хвороба коронарних артерій або тяжка серцева недостатність
• у дітей віком до 12 років
• якщо у пацієнта виникає кровотеча
• якщо у пацієнта виникають невияснені порушення системи кровотворення
• у пацієнтів із тяжким обезводненням (викликаним блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини)
• у жінок у періоді останніх трьох місяців вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо виникають деякі захворювання шкіри (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини). Застосування лікарського засобу слід негайно припинити після першого випадку висипу на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-яких інших симптомів алергічних реакцій.
• якщо виникають шкірні реакції. Повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів, що містять ібупрофен, таких як ексфоліативний дерматит, багатоформний еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гострий загальний гнійнокрустковий псоріаз (AGEP). Якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити застосування лікарського засобу та звернутися за медичною допомогою.
• якщо виявлено спадкові порушення системи кровотворення (гостра переривчаста порфірія).
• якщо виникає або коли-небудь виникала хвороба товстої кишки (виразковий коліт або хвороба Крона).
• якщо виявлено порушення функції нирок.
• якщо виявлено порушення функції печінки.
• безпосередньо після великих хірургічних втручань та у осіб із зниженою згортанням крові або лікуванням антикоагулянтами; ібупрофен може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів.
• якщо виникає або виникала астма або алергічна хвороба, синусит, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихання, оскільки існує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть виникати у вигляді нападів задихи (наприклад, так звана анальгетична астма), набряку горла, що супроводжується труднощами при ковтанні та диханні, або кропив’янки.
• якщо у пацієнта виникають захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), інфаркт міокарда, операція шунтування, у пацієнта виникає захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи міні-інсульт або транзиторний ішемічний напад — ТІН).
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були випадки захворювань серця або інсульту або якщо пацієнт палить.
• якщо у пацієнта виникає інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції».

Під час застосування ібупрофену виникали симптоми алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи труднощі з диханням, набряк у ділянках обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виявлення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування лікарського засобу
та негайно звернутися до лікаря або медичних рятувальних служб.
Приймання лікарського засобу у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів зменшує ризик небажаних явищ.
Особи похилого віку більше схильні до виникнення небажаних явищ, особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту та перфорації.
Ризик кровотечі, виразки або перфорації шлунково-кишкового тракту зростає зі збільшенням дози НПЗП. У пацієнтів із підвищеним ризиком виразкового ураження та кровотечі в шлунково-кишковому тракті, а також у пацієнтів, яким необхідне одночасне лікування малими дозами ацетилсаліцилової кислоти або іншими ліками, що можуть підвищувати ризик небажаних подій у шлунково-кишковому тракті, можна розглянути комбіноване лікування захисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які отримують ліки, що можуть підвищувати ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ «Застосування з іншими ліками» нижче).
Слід уникати одночасного застосування з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через підвищений ризик виникнення небажаних явищ (див. розділ «Застосування з іншими ліками» нижче).
Дуже рідко спостерігалися тяжкі шкірні реакції, пов’язані з застосуванням НПЗП. Слід припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря у разі виникнення у пацієнта шкірних реакцій або змін на слизових оболонках.
Приймання протизапальних або знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Постійне застосування (різних) знеболювальних засобів може призводити до ураження нирок із ризиком ниркової недостатності (постанальгетична нефропатія).
При тривалому застосуванні знеболювальних засобів можуть виникати головні болі, які не слід лікувати підвищеними дозами лікарського засобу.
При одночасному вживанні алкоголю небажані явища, особливо ті, що стосуються шлунково-кишкового тракту, можуть посилюватися.
Існують певні докази, що ліки, що інгібують циклооксигеназу, такі як ібупрофен, можуть спричиняти тимчасові труднощі з зачаттям. Цей ефект зникає після припинення застосування лікарського засобу.
Рекомендується уникати застосування ібупрофену при вітрянці.
Інфекції
може приховувати клінічні симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим може затримати застосування відповідного лікування інфекції,
а внаслідок цього призводити до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою.
Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Існує ризик порушення функції нирок у підлітків із обезводненням.
Лікарський засіб та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу . Наприклад:

• ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров і запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
• ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, ліки, що є блокаторами рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан)

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування лікарським засобом .
Тому перед застосуванням лікарського засобу разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Одночасне застосування лікарського засобу та наступних ліків:

з їжею, питтям і алкоголем
Таблетку слід ковтнути і запити відповідною кількістю води.
Рекомендується уникати одночасного застосування ібупрофену з алкоголем через можливість посилення
небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Не слід приймати ліки, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки
вони можуть нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів.
Вони можуть викликати порушення функцій нирок і серця у ненародженої дитини.
Можуть також підвищувати схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду.
Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати ліки, якщо це не є
абсолютно необхідним, і лише за призначенням лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
З 20-го тижня вагітності застосування ліків може призводити до порушень функції нирок у ненародженої дитини, якщо їх приймати довше, ніж кілька днів. Це також може призводити до низького рівня навколодитячової рідини (олігогідрамніон), або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно проводити довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.
Ліки проникають у молоко жінок, які годують груддю, проте можуть застосовуватися під час годування груддю, якщо вони призначаються в рекомендованих дозах і протягом найкоротшого можливого періоду.
Ліки належать до групи НПЗП, які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки не мають впливу або мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо їх застосовують короткочасно і відповідно до рекомендацій.
Ліки містять натрій
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважаються «безнатрієвими».

3. Як застосовувати ліки

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Не слід застосовувати ліки більше ніж 3 дні для лікування гарячки та більше ніж 4 дні для лікування болю без консультації з лікарем. Якщо підліткам застосування ліків необхідне більше ніж на 3 дні або якщо симптоми посилюються, слід звернутися до лікаря.
Лікування гарячки та болю, зокрема головного болю, мігрені, зубного болю, болю в кістках, м’язах та суглобах, болю в спині
Дорослі, люди похилого віку, підлітки (віком понад 12 років):
400 мг (1 таблетка) до 3 разів на добу з інтервалами 4–6 годин. Не слід перевищувати дозу 1200 мг (3 таблетки) на добу.
Болючі менструації:
400 мг (1 таблетка) за потреби 1–3 рази на добу з інтервалом між дозами 4–6 годин. Не слід перевищувати дозу 1200 мг (3 таблетки) на добу.
Ліки не призначено для застосування дітям (віком до 12 років).
Таблетки слід запивати склянкою води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу ліків або якщо дитина випадково прийняла ліки, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо необхідних дій у такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть спостерігатися сліди крові), кровотечі з шлунково-кишкового тракту (див. пункт 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та ністагм. Також можуть виникати збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. У деяких пацієнтів рідко спостерігаються судоми. Після прийому великих доз можуть виникати сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може збільшуватися час протромбінового тесту/INR, ймовірно через порушення дії циркулюючих факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на астму можливе загострення астми. Крім того, може виникати низький артеріальний тиск, труднощі з диханням та ціаноз.
Специфічного антидоту немає. Лікар призначить симптоматичне та підтримувальне лікування.
Пропуск прийому ліків
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Прийом препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів зменшує ризик побічних ефектів.
Ймовірність побічних ефектів зростає у пацієнтів похилого віку.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

• висип, сильний набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює дихання, мову або ковтання, зниження артеріального тиску, повільне або прискорене серцебиття, блідість шкіри, тривожність, підвищене потовиділення, запаморочення, бронхоспазм
• кровотеча з травного тракту (кров у блювотних масах, чорний стілець або кров у калі)
• червонуваті, непідняті, схожі на мішень або круглі плями на тілі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та грипозні симптоми (шелушувальний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS)
• червона, шелушаща висипка з вузлами під шкірою та пухирами, з одночасною лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра генералізована ексудативна еритема).

Побічні ефекти перераховані за частотою виникнення.
Не часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 лікованих пацієнтів):

• біль у животі, нудота, диспепсія
• головний біль
• кропив’янка, свербіж.

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1 000 лікованих пацієнтів):

• діарея, метеоризм, запори та блювота, запалення слизової оболонки шлунка
• запаморочення, безсоння, втому, шум у вухах
• збудження, дратівливість, депресія, психотичні реакції
• набряки.

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів):

• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки
• кровотеча з травного тракту (внаслідок прободіння стінки шлунка або кишки), іноді з летальним наслідком, особливо у людей похилого віку
• ерозивний стоматит
• загострення симптомів коліту та хвороби Крона
• артеріальна гіпертензія, серцева недостатність
• ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків
• зменшення об’єму сечі
• підвищення концентрації натрію в крові (викликає набряки)
• порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні препарату
• значне зниження кількості всіх форм кров’яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими симптомами є: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки ротової порожнини, грипозні симптоми, сильна втому, носові кровотечі або підшкірні крововиливи
• еритема мультиформна (синьо-червоні плями на шкірі, іноді з пухирами)
• токсичний епідермальний некроліз, утворення на шкірі та (або) слизових оболонках пухирів, які після розриву утворюють болісні виразки, часто одночасно спостерігається лихоманка, біль у м’язах та суглобах (це так званий синдром Стівенса-Джонсона)
• відшарування великих ділянок епідермісу та його некроз
• системний червоний вовчак (хронічне захворювання, спричинене порушеннями імунної системи, що вражає багато органів)
• змішане захворювання сполучної тканини
• скованість шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка, порушення орієнтації (симптоми асептичного менінгіту)
• тяжкі алергічні реакції: набряк обличчя, язика та голосової щілини, що ускладнює дихання, мову або ковтання, задишка, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску або шок, загострення симптомів астми.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• можуть виникнути тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: шкірний висип, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних клітин).
• червона, шелушаща висипка з підшкірними вузлами та пухирами, переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з лихоманкою, що з’являється на початку лікування (гостра генералізована ексудативна еритема). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2.
• підвищена чутливість шкіри до світла.
• біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Прийом таких препаратів може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 492 13 01; факс: +48 22 492 13 09; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після символу EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб

• Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.
• Інші складові (допоміжні речовини): ядро таблетки (целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза 5 сР, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, вода очищена, макрогол 6000, натрію стеарилофумарат), оболонка Opadry 200 White (полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), тальк, макрогол 3350, співполімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), натрію карбонат).

Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
12 відшаруваних таблеток, подовжених, опуклих з обох боків, білого або майже білого кольору.
У картонному пакеті — 2 блістери з ПВХ/Алюмінію, по 6 таблеток у кожному блістері.
Відповідальна установа
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Дебиця
+48 14 680 32 00
Виробник
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Дебиця
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Nagawczyna 109 c
39-200 Дебиця
{Логотип Olimp Laboratories}