Ибупрекс max

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ИБУПРЕКС МАКС, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ибупрофенум
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если после 3 дней лечения при лихорадке или 4 дней лечения боли улучшения не наступило, или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат и для чего он применяется
2. Важная информация, которую следует знать перед применением препарата
3. Как применять препарат
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат и для чего он применяется

Действующим веществом препарата является ибупрофен, относящийся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Ибупрофен снижает температуру и оказывает обезболивающее действие.
Препарат показан для симптоматического лечения боли слабой и умеренной интенсивности, в т.ч. головной боли, мигрени, болезненных менструаций, костной, мышечной и суставной боли (в том числе вследствие травм), зубной боли, боли в пояснично-крестцовом отделе, а также для лечения лихорадки, например, при инфекциях верхних дыхательных путей, простуде, гриппе или других инфекционных заболеваниях.
Если после 3 дней лечения при лихорадке или 4 дней лечения боли улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата

Когда не применять препарат :

• если у пациента имеется аллергия на ибупрофен или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента ранее возникали одышка, астма, ринит, отёк или крапивница после применения ацетилсалициловой кислоты или других аналогичных обезболивающих препаратов (НПВП)
• если у пациента имеется или ранее возникала рецидивирующая язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки
• если у пациента ранее возникала язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с лечением НПВП
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность, тяжёлая почечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или тяжёлая сердечная недостаточность
• у детей в возрасте младше 12 лет
• если у пациента имеется кровотечение
• если у пациента имеются необъяснённые нарушения кроветворной системы
• у пациентов с тяжёлым обезвоживанием (вызванным рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости)
• у женщин в последних трёх месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если имеются некоторые заболевания кожи (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани). Применение препарата следует немедленно прекратить при первом появлении кожной сыпи, изменений слизистых оболочек или любых других симптомов аллергических реакций.
• если возникают кожные реакции. Отмечались тяжёлые кожные реакции, связанные с применением препаратов, содержащих ибупрофен, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая обобщённая пустулёзная экзантема (AGEP). Если у пациента появляется любой из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться за медицинской помощью.
• если диагностированы наследственные нарушения кроветворной системы (острая прерывистая порфирия).
• если имеется или ранее возникало заболевание толстого кишечника (язвенный колит или болезнь Крона).
• если диагностированы нарушения функции почек.
• если диагностированы нарушения функции печени.
• непосредственно после крупных хирургических вмешательств и у лиц со сниженной свёртываемостью крови или получающих антикоагулянты; ибупрофен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.
• если имеется или ранее возникала астма или аллергическое заболевание, сенная лихорадка, носовые полипы или хронические обструктивные нарушения дыхания, поскольку существует повышенный риск возникновения аллергических реакций. Аллергические реакции могут проявляться приступами удушья (например, так называемая анальгезирующая астма), отёком гортани, проявляющимся затруднением глотания и дыхания, или крапивницей.
• если у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), инфаркт миокарда, шунтирование, у пациента имеется заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА).
• если у пациента имеется артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе пациента были заболевания сердца или инсульт, или если пациент курит.
• если у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции».

При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая затруднение дыхания, отёк в области лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата
и без промедления обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Приём препарата в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого времени для облегчения симптомов снижает риск нежелательных эффектов.
Пожилые пациенты более подвержены риску возникновения нежелательных эффектов, особенно кровотечений из желудочно-кишечного тракта и перфорации.
Риск кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта возрастает с увеличением дозы НПВП. У пациентов с повышенным риском язвы и кровотечений в желудочно-кишечном тракте, а также у пациентов, нуждающихся в одновременном лечении малыми дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, которые могут увеличивать риск нежелательных явлений в желудочно-кишечном тракте, можно рассмотреть комбинированную терапию с препаратами, защищающими слизистую (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих препараты, которые могут увеличивать риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или противотромбоцитарные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт «Применение с другими препаратами» ниже).
Следует избегать одновременного применения с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за повышенного риска возникновения нежелательных эффектов (см. пункт «Примен游戏副本

Прием пищи, напитков и алкоголя
Таблетку следует проглотить и запить достаточным количеством воды.
Необходимо избегать одновременного применения ибупрофена и алкоголя из-за возможного усиления побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата ИБУПРЕКС МАКС.

Не следует принимать препарат, если пациентка находится на последних трёх месяцах беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребёнка. Он также может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и её ребёнка, а также приводить к задержке или удлинению родов.

В течение первых 6 месяцев беременности препарат ИБУПРЕКС МАКС не следует применять, если только это не является абсолютно необходимым и назначено врачом. Если лечение требуется в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимально возможную дозу в течение кратчайшего возможного времени.

Начиная с 20-й недели беременности, применение препарата ИБУПРЕКС МАКС может привести к нарушению функции почек у плода, если он принимается дольше нескольких дней. Это также может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.

Препарат проникает в грудное молоко, однако может применяться во время грудного вскармливания при соблюдении рекомендованных доз и в течение кратчайшего возможного срока.

Препарат ИБУПРЕКС МАКС относится к группе НПВС, которые могут негативно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и исчезает после прекращения приёма препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат ИБУПРЕКС МАКС не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если применяется кратковременно и в соответствии с рекомендациями.

Препарат содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство

Этот препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Не следует применять препарат более 3 дней при лечении лихорадки и более 4 дней при лечении боли без консультации с врачом. Если подростку необходимо применять препарат дольше 3 дней или если симптомы усиливаются, следует обратиться к врачу.
Лечение лихорадки и боли, включая головную боль, мигрень, зубную боль, боль в костях, мышцах и суставах, боль в спине
Взрослые, пожилые пациенты, подростки (в возрасте старше 12 лет):
400 мг (1 таблетка) до 3 раз в сутки с интервалами между дозами 4–6 часов. Не следует превышать дозу 1200 мг (3 таблетки) в сутки.
Болезненные менструации:
400 мг (1 таблетка) по мере необходимости 1–3 раза в сутки с интервалами между дозами 4–6 часов. Не следует превышать дозу 1200 мг (3 таблетки) в сутки.
Препарат не предназначен для применения у детей (в возрасте младше 12 лет).
Таблетки следует запивать стаканом воды.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечения из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У отдельных пациентов возможны судороги. После приёма больших доз отмечались сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкая концентрация калия в крови, ощущение холода и затруднённое дыхание. Кроме того, может удлиняться протромбиновое время/INR, вероятно, вследствие нарушения функции циркулирующих факторов свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и поражение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение астмы. Кроме того, возможны низкое артериальное давление, затруднённое дыхание и цианоз.
Специфического антидота нет. Врач назначит симптоматическое и поддерживающее лечение.

Пропуск приёма препарата
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат IBUPREX MAX может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Приём препарата в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого периода времени для уменьшения симптомов снижает риск побочных эффектов.
Вероятность возникновения побочных эффектов возрастает у пациентов пожилого возраста.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

• сыпь, сильный отёк лица, губ или горла, затрудняющий дыхание, говорение или глотание, снижение артериального давления, медленный или учащённый пульс, бледность кожи, тревожность, повышенное потоотделение, головокружение, бронхоспазм
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта (кровь в рвотных массах, чёрный стул или кровь в стуле)
• красноватые, не возвышающиеся над поверхностью кожи, напоминающие щит или круглые пятна на теле, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS)
• красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экссудативная мультиформная сыпь).

Побочные эффекты перечислены в соответствии с частотой их возникновения.
Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

• боль в животе, тошнота, диспепсия
• головная боль
• крапивница, зуд.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• диарея, вздутие живота, запор и рвота, гастрит
• головокружение, бессонница, усталость, шум в ушах
• возбуждение, раздражительность, депрессия, психотические реакции
• отёки.

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта (вызванное прободением стенки желудка или кишечника), иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей
• язвенный стоматит
• ухудшение симптомов колита и болезни Крона
• артериальная гипертензия, сердечная недостаточность
• почечная недостаточность, некроз почечных сосочков
• снижение количества выделяемой мочи
• повышение концентрации натрия в крови (вызывает отёки)
• нарушения функции печени, особенно при длительном применении препарата
• значительное снижение количества всех форменных элементов крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная усталость, кровотечения из носа или подкожные кровоизлияния
• многоформная эритема (сине-красные пятна на коже, иногда с пузырями)
• токсический эпидермальный некролиз, появление на коже и (или) слизистых оболочках пузырей, которые при разрыве образуют болезненные раны; часто одновременно возникают лихорадка, боль в мышцах и суставах (так называемый синдром Стивенса-Джонсона)
• отслоение больших участков эпидермиса и его некроз
• системная красная волчанка (хроническое заболевание, вызванное нарушением иммунной системы, поражающее несколько органов)
• смешанное заболевание соединительной ткани
• ригидность затылочных мышц, головные боли, тошнота, рвота, лихорадка, нарушение ориентации (симптомы асептического менингита)
• тяжёлые аллергические реакции: отёк лица, языка и гортани, затрудняющий дыхание, говорение или глотание, одышка, учащённый пульс, снижение артериального давления или шок, ухудшение симптомов астмы.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• могут возникнуть тяжёлые кожные реакции, известные как синдром DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отёк лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (тип белых кровяных клеток).
• красная, шелушащаяся сыпь с подкожными уплотнениями и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой, возникающей в начале лечения (острая генерализованная экссудативная мультиформная сыпь). При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
• повышенная чувствительность кожи к свету.
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.

Приём таких препаратов, как IBUPREX MAX, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 492 13 01; факс: +48 22 492 13 09; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после символа EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство

• Действующим веществом препарата является ибупрофен. Каждая таблетка содержит 400 мг ибупрофена.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки (целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 5 сР, натрия кроскармеллоза, кремнезём коллоидный безводный, вода очищенная, макрогол 6000, натрия стеарилфумарат), оболочка Опадрай 200 Уайт (спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 3350, сополимер метакриловой кислоты и акрилового этила (1:1), карбонат натрия).

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
12 таблеток, покрытых оболочкой, продолговатых, двояковыпуклых, белого или почти белого цвета.
В картонной пачке 2 блистера из ПВХ/алюминия по 6 таблеток в каждом блистере.
Ответственный субъект
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Пустиния 84F
39-200 Дебица
+48 14 680 32 00
Производитель
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Пустиния 84F
39-200 Дебица
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Нагавчина 109 c
39-200 Дебица
{Логотип Olimp Laboratories}