Ibuprex Max

Prospecto: Información para el usuario

IBUPREX MAX, 400 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se indica en este prospecto o según
las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento de la fiebre o 4 días de tratamiento del dolor no se observa mejoría, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es IBUPREX MAX y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización
3. Cómo tomar IBUPREX MAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IBUPREX MAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es IBUPREX MAX y para qué se utiliza

La sustancia activa de este medicamento es el ibuprofeno, que pertenece a un grupo de fármacos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE). El ibuprofeno reduce la fiebre y tiene efecto analgésico.
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado, como: dolor de cabeza, migraña, dismenorrea, dolor óseo, muscular y articular (incluyendo el causado por traumatismos), dolor dental, dolor lumbar, así como para el tratamiento de la fiebre, por ejemplo, en infecciones de las vías respiratorias superiores, resfriado común, gripe u otras enfermedades infecciosas.
Si tras 3 días de tratamiento de la fiebre o 4 días de tratamiento del dolor no se observa mejoría, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento

Cuándo no debe utilizarse el medicamento:

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si al paciente le han aparecido previamente dificultad respiratoria, asma, rinitis, edema o urticaria tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (AINEs)
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad ulcerosa recurrente del estómago y/o duodeno
• si el paciente ha presentado previamente úlcera gástrica y/o duodenal, hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal relacionadas con el tratamiento con AINEs
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave, enfermedad coronaria o insuficiencia cardíaca grave
• en niños menores de 12 años
• si el paciente presenta hemorragia
• si el paciente presenta alteraciones del sistema hematopoyético de causa desconocida
• en pacientes con deshidratación severa (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos)
• en mujeres durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo). El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas o cualquier otro síntoma de reacción alérgica.
• presenta reacciones cutáneas. Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al uso de medicamentos que contienen ibuprofeno, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el medicamento y buscar ayuda médica.
• se le ha diagnosticado una alteración hereditaria del sistema hematopoyético (porfiria aguda intermitente).
• padece o ha padecido enfermedad del intestino grueso (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
• se le ha diagnosticado alteraciones en la función renal.
• se le ha diagnosticado alteraciones en la función hepática.
• tras intervenciones quirúrgicas mayores o en personas con trastornos de la coagulación sanguínea o que están siendo tratadas con anticoagulantes; el ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria.
• padece o ha padecido asma o enfermedad alérgica, fiebre del heno, pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos, ya que existe un riesgo aumentado de reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden manifestarse como ataques de asma (por ejemplo, la llamada "asma analgésica"), edema de garganta con dificultad para tragar y respirar, o urticaria.
• padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un accidente isquémico transitorio -AIT).
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si el paciente fuma.
• si el paciente tiene una infección: véase más adelante el apartado titulado "Infecciones".

Durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad respiratoria, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente el medicamento
y ponerse en contacto sin demora con su médico o servicios médicos de emergencia.
El uso del medicamento en la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Las personas mayores tienen mayor predisposición a sufrir efectos adversos, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones.
El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal aumenta con el incremento de la dosis de AINEs. En pacientes con riesgo aumentado de ulceración y hemorragia gastrointestinal, así como en aquellos que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de eventos adversos gastrointestinales, puede considerarse un tratamiento combinado con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (véase el apartado "Uso con otros medicamentos" más adelante).
Debe evitarse la administración concomitante con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al mayor riesgo de efectos adversos (véase el apartado "Uso con otros medicamentos" más adelante).
Muy raramente se han observado reacciones cutáneas graves asociadas al uso de AINEs. Debe interrumpirse el tratamiento y contactar con el médico si el paciente presenta reacciones cutáneas o cambios en las membranas mucosas.
El uso de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos como el ibuprofeno puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
El uso crónico (de distintos) analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
Tras un uso prolongado de analgésicos pueden aparecer cefaleas que no deben tratarse con dosis más altas del medicamento.
Si se consume alcohol simultáneamente, los efectos adversos, especialmente los relacionados con el tracto gastrointestinal, pueden intensificarse.
Existen ciertas evidencias de que medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa, como el ibuprofeno, pueden causar trastornos transitorios de la fertilidad. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Infecciones
El medicamento puede enmascarar síntomas clínicos de infección, como fiebre y dolor. Por ello, puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico.

Niños y adolescentes
Existe riesgo de alteración de la función renal en adolescentes deshidratados.

Empleo con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El medicamento puede influir en la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en la acción del medicamento. Por ejemplo:

• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que reducen la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes como el atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán)

Asimismo, otros medicamentos pueden verse afectados o afectar el tratamiento con este medicamento.
Por ello, antes de combinar este medicamento con otros, debe consultar siempre con su médico o farmacéutico.

Uso concomitante de este medicamento y los siguientes medicamentos:

Con alimentos, bebidas y alcohol
El comprimido debe tragarse entero y tomarse con una cantidad adecuada de agua.
Debe evitarse la administración simultánea de ibuprofeno con alcohol debido al riesgo de agravamiento de los efectos adversos sobre el tracto gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y capacidad de fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomarse este medicamento si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Asimismo, puede aumentar la propensidad al sangrado tanto en la paciente como en su hijo, así como retrasar o prolongar el periodo del parto.

Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe utilizarse este medicamento, salvo que sea absolutamente necesario y exclusivamente bajo prescripción médica. Si el tratamiento resulta necesario durante este periodo o durante los intentos de embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso del medicamento puede provocar alteraciones en la función renal del feto si se administra durante más de unos pocos días. También podría provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o la constricción de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere un tratamiento de duración superior a unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.

El medicamento pasa a la leche materna, pero puede utilizarse durante la lactancia si se administra en las dosis recomendadas y durante el periodo más corto posible.

Este medicamento pertenece al grupo de los AINE que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas, cuando se utiliza de forma breve y conforme a las indicaciones.

El medicamento contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar este medicamento

Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe utilizar la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico (ver sección 2).
No debe utilizar este medicamento durante más de 3 días para el tratamiento de la fiebre ni más de 4 días para el tratamiento del dolor sin consultar con un médico. Si en adolescentes el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe ponerse en contacto con un médico.

Tratamiento de la fiebre y el dolor, incluyendo dolor de cabeza, migraña, dolor dental, dolor óseo, muscular y articular, dolor de espalda
Adultos, personas mayores y adolescentes (mayores de 12 años):
400 mg (1 comprimido) hasta 3 veces al día, con intervalos de 4 a 6 horas. No debe superar la dosis de 1200 mg (3 comprimidos) al día.

Dolor menstrual (dismenorrea):
400 mg (1 comprimido), según necesidad, de 1 a 3 veces al día, respetando un intervalo entre dosis de 4 a 6 horas. No debe superar la dosis de 1200 mg (3 comprimidos) al día.

Este medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua.

Si toma más medicamento del que debe
Si ha tomado más medicamento del recomendado o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudir siempre a un médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a tomar.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), hemorragias gastrointestinales (ver sección 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimientos oculares involuntarios (nistagmo). También pueden presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. En raras ocasiones, los pacientes pueden presentar convulsiones. Tras la ingestión de dosis elevadas, se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Asimismo, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de los factores circulantes de la coagulación. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes asmáticos, puede empeorar el asma. Además, puede presentarse hipotensión (presión arterial baja), dificultad respiratoria y cianosis.

No existe un antídoto específico. El médico aplicará un tratamiento sintomático y de soporte.

Si olvida tomar el medicamento
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
La probabilidad de presentar efectos adversos aumenta en pacientes de edad avanzada.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen:

• erupción cutánea, hinchazón intensa de la cara, labios o garganta que dificulte la respiración, hablar o tragar, disminución de la presión arterial, pulso lento o acelerado, palidez de la piel, inquietud, sudoración excesiva, mareos, broncoespasmo
• hemorragia gastrointestinal (vómitos con sangre o heces negras o presencia de sangre en las heces)
• manchas rojizas, planas, en forma de diana o redondas en el cuerpo, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS)
• erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda con pústulas).

Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición.
No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):

• dolor abdominal, náuseas, dispepsia
• dolor de cabeza
• urticaria, picor.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

• diarrea, distensión abdominal, estreñimiento y vómitos, inflamación de la mucosa gástrica
• mareos, insomnio, fatiga, acúfenos
• excitación, irritabilidad, depresión, reacciones psicóticas
• edemas.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

• enfermedad ulcerosa gástrica y (o) duodenal
• hemorragia gastrointestinal (provocada por perforación de la pared del estómago o intestino), a veces con desenlace fatal, especialmente en personas de edad avanzada
• estomatitis ulcerosa
• empeoramiento de los síntomas de colitis y enfermedad de Crohn
• hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca
• insuficiencia renal, necrosis de las papilas renales
• disminución de la cantidad de orina eliminada
• aumento de la concentración de sodio en sangre (provoca edemas)
• alteraciones de la función hepática, especialmente durante el uso prolongado del medicamento
• disminución significativa del número de todas las células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, hemorragias nasales o hematomas subcutáneos
• eritema multiforme (manchas en la piel de color rojo-azulado, a veces con ampollas)
• necrólisis epidérmica tóxica, aparición de ampollas en la piel y (o) membranas mucosas que, al romperse, forman heridas dolorosas; frecuentemente se acompaña de fiebre, dolor muscular y articular (lo que se conoce como síndrome de Stevens-Johnson)
• desprendimiento extenso de la epidermis y su necrosis
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica causada por alteraciones del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos)
• enfermedad mixta del tejido conectivo
• rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, alteraciones de la orientación (son síntomas de meningitis aséptica)
• reacciones de hipersensibilidad graves: hinchazón de la cara, lengua y laringe que dificulte la respiración, hablar o tragar, dificultad respiratoria, taquicardia, disminución de la presión arterial o shock, empeoramiento de los síntomas de asma.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pueden presentarse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Entre los síntomas del síndrome DRESS se incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• erupción roja, escamosa, con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, con fiebre que aparece al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda con pústulas). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe buscarse ayuda médica sin demora. Véase también el punto 2.
• la piel se vuelve sensible a la luz.
• dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave conocida como síndrome de Kounis.

El uso de medicamentos como este puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; teléfono: +48 22 492 13 01; fax: +48 22 492 13 09; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No desechar medicamentos por los inodoros ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento

• La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes (excipientes) son: núcleo del comprimido (celulosa microcristalina, hipromelosa 5 cP, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, agua purificada, macrogol 6000, estearilfumarato sódico), recubrimiento Opadry 200 White (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 3350, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), carbonato sódico).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
12 comprimidos recubiertos, alargados, biconvexos, de color blanco o casi blanco.
Envase de cartón con 2 blísters de PVC/Aluminio, con 6 comprimidos en cada blíster.
Titular de la autorización de comercialización
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
+48 14 680 32 00
Fabricante
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Nagawczyna 109 c
39-200 Dębica
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