Ibuprex Max

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

IBUPREX MAX, 400 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni di trattamento della febbre o 4 giorni di trattamento del dolore non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è IBUPREX MAX e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere IBUPREX MAX
3. Come prendere IBUPREX MAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IBUPREX MAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è IBUPREX MAX e a che cosa serve

Il principio attivo di questo medicinale è l'ibuprofene, appartenente al gruppo di farmaci chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). L'ibuprofene riduce la febbre ed esercita un'azione analgesica.
Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, ad esempio: mal di testa, emicrania, dolori mestruali, dolore osseo, muscolare e articolare (anche in seguito a traumi), dolore dentale, dolore lombare, nonché per il trattamento della febbre, ad esempio in caso di infezioni delle vie respiratorie superiori, raffreddore, influenza o altre malattie infettive.
Se dopo 3 giorni di trattamento della febbre o 4 giorni di trattamento del dolore non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale

Quando non usare il medicinale:

• in caso di allergia all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha mai manifestato in passato asma, rinite, angioedema o orticaria dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci analgesici simili (FANS)
• se il paziente soffre o ha sofferto di ulcera gastrica e/o duodenale ricorrente
• se il paziente ha mai avuto in passato ulcera gastrica e/o duodenale, emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale correlata al trattamento con FANS
• se il paziente presenta insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave, malattia coronarica o insufficienza cardiaca grave
• nei bambini di età inferiore a 12 anni
• in caso di emorragia in atto
• in caso di alterazioni ematologiche di origine sconosciuta
• nei pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)
• nelle donne durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare il trattamento, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo). Il trattamento deve essere interrotto immediatamente alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o di qualsiasi altro sintomo di reazione allergica.
• se il paziente manifesta reazioni cutanee. Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all'uso di medicinali contenenti ibuprofene, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il medicinale deve essere sospeso immediatamente e si deve cercare immediatamente assistenza medica.
• se è stata diagnosticata una malattia ematologica ereditaria (porfiria acuta intermittente).
• se il paziente soffre o ha sofferto di malattia intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn).
• se è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale.
• se è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità epatica.
• immediatamente dopo interventi chirurgici di grande entità e nei pazienti con ridotta capacità di coagulazione del sangue o in trattamento con anticoagulanti; l'ibuprofene può temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica.
• se il paziente soffre o ha sofferto di asma o malattie allergiche, rinite allergica, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiché esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono manifestarsi con attacchi di asma (ad es. cosiddetta asma da analgesici), edema della gola con difficoltà di deglutizione e respirazione o orticaria.
• se il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
• se il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, livelli elevati di colesterolo, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.
• se il paziente ha un'infezione – vedere di seguito il paragrafo intitolato "Infezioni".

Durante l'assunzione di ibuprofene sono comparsi sintomi di reazione allergica al medicinale, inclusa difficoltà respiratoria, edema del volto e del collo (angioedema) e dolore al torace.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale deve essere sospeso immediatamente
e si deve contattare senza indugio il medico o il servizio di emergenza medica.
L'assunzione del medicinale alla dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
Le persone anziane sono più esposte al rischio di effetti indesiderati, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazione.
Il rischio di emorragia, ulcera o perforazione del tratto gastrointestinale aumenta all'aumentare della dose di FANS. Nei pazienti con rischio aumentato di ulcera e sanguinamento gastrointestinale, così come nei pazienti che richiedono un trattamento concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o con altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi avversi gastrointestinali, si può prendere in considerazione un trattamento concomitante con farmaci protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
È necessario prestare cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come la warfarina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o farmaci antiaggreganti, come l'acido acetilsalicilico (vedere il paragrafo "Uso con altri medicinali" riportato di seguito).
Si deve evitare l'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati (vedere il paragrafo "Uso con altri medicinali" riportato di seguito).
Molto raramente sono state osservate gravi reazioni cutanee associate all'uso di FANS. Si deve interrompere l'assunzione del medicinale e contattare il medico in caso di comparsa di reazioni cutanee o lesioni delle mucose.
L'assunzione di farmaci antinfiammatori o analgesici, come l'ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando assunti a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
L'uso cronico (di diversi) analgesici può portare a danni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Dopo un uso prolungato di analgesici possono insorgere cefalee che non devono essere trattate aumentando la dose del medicinale.
L'assunzione concomitante di alcol può aggravare gli effetti indesiderati, in particolare quelli a carico del tratto gastrointestinale.
Esistono alcune evidenze che farmaci inibitori della cicloossigenasi, come l'ibuprofene, possano causare temporaneamente difficoltà di concepimento. Tale effetto scompare al termine del trattamento.
Si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.

Infezioni
Il medicinale può mascherare i sintomi oggettivi di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, può ritardare l'inizio di un trattamento adeguato per l'infezione, con conseguente aumento del rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
Esiste un rischio di alterazione della funzionalità renale negli adolescenti disidratati.

Uso di questo medicinale con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Questo medicinale può influenzare l'effetto di altri farmaci e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l'effetto di questo medicinale. Ad esempio:

• medicinali anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue e che prevengono la formazione di trombi), come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina
• medicinali per abbassare la pressione arteriosa (inibitori dell'ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come l'atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, come il losartan)

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con questo medicinale.
Pertanto, prima di assumere questo medicinale insieme ad altri farmaci, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.

Uso concomitante di questo medicinale e dei seguenti medicinali:

Con alimenti, bevande e alcol
La compressa deve essere deglutita e accompagnata con una quantità adeguata di acqua.
Si deve evitare l’assunzione contemporanea di ibuprofene con alcol a causa della possibile accentuazione
di effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere il medicinale se è nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe arrecare
danno al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può provocare disturbi renali e cardiaci
nel feto. Può aumentare la tendenza alle emorragie sia nella paziente che nel feto e può causare ritardo
o prolungamento della durata del travaglio.
Nei primi 6 mesi di gravidanza il medicinale non deve essere utilizzato, a meno che non sia strettamente
necessario e solo su indicazione del medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante
il tentativo di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso del medicinale per un periodo superiore a pochi giorni
può causare disturbi della funzione renale nel feto. Può anche portare a bassi livelli di liquido amniotico
(oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto.
Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Il medicinale passa nel latte materno, ma può essere utilizzato durante l’allattamento se somministrato
alle dosi raccomandate e per il periodo più breve possibile.
Il medicinale appartiene al gruppo dei FANS che possono avere effetti negativi sulla fertilità nelle donne.
Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari, quando assunto per breve tempo e secondo le indicazioni.

Il medicinale contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio“.

3. Come prendere il medicinale

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Non assumere il medicinale per più di 3 giorni per il trattamento della febbre e per più di 4 giorni per il trattamento del dolore senza consultare il medico. Se nei giovani l'assunzione del medicinale è necessaria per un periodo superiore a 3 giorni o se i sintomi peggiorano, è necessario contattare il medico.
Trattamento della febbre e del dolore, inclusi dolore cefalico, emicrania, dolore dentale, dolore osseo, muscolare e articolare, dolore alla schiena
Adulti, persone anziane, adolescenti (dai 12 anni in su):
400 mg (1 compressa) fino a 3 volte al giorno, con intervalli di 4-6 ore tra una dose e l’altra. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) al giorno.
Dolore mestruale:
400 mg (1 compressa) secondo necessità da 1 a 3 volte al giorno, rispettando un intervallo tra le dosi di 4-6 ore. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) al giorno.
Il medicinale non è indicato per l’uso nei bambini (al di sotto dei 12 anni).
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d’acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino ospedale per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), emorragie gastrointestinali (vedere punto 4 in basso), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. In rari casi, nei pazienti si possono verificare crisi convulsive. Dopo l’assunzione di dosi elevate, si possono osservare sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, crisi convulsive (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, può verificarsi un allungamento del tempo di protrombina/INR, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori circolanti della coagulazione. Può insorgere insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti asmatici è possibile un peggioramento dell’asma. Inoltre, possono verificarsi ipotensione, difficoltà respiratorie e cianosi.
Non esiste un antidoto specifico. Il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto.
Dimenticanza di una dose
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Assumere il medicinale alla dose più bassa efficace e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
La probabilità di effetti indesiderati aumenta nei pazienti anziani.
È necessario contattare immediatamente il medico se si verificano i seguenti sintomi:

• eruzioni cutanee, forte gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficile respirare, parlare o deglutire, calo della pressione sanguigna, battito cardiaco lento o accelerato, pallore cutaneo, agitazione, sudorazione intensa, vertigini, broncospasmo
• emorragia gastrointestinale (vomito con sangue o feci nere o sangue nelle feci)
• macchie rosso-rossastre, non sporgenti, simili a piattini o rotonde sulla pelle, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico).
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS)
• eruzione rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di comparsa.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti trattati):

• dolore addominale, nausea, dispepsia
• cefalea
• orticaria, prurito.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti trattati):

• diarrea, meteorismo, stitichezza e vomito, gastrite
• vertigini, insonnia, affaticamento, acufeni
• eccitazione, irritabilità, depressione, reazioni psicotiche
• edemi.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati):

• malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale
• emorragia gastrointestinale (causata dalla perforazione della parete dello stomaco o dell’intestino), talvolta con esito fatale, specialmente negli anziani
• stomatite ulcerosa
• peggioramento dei sintomi di colite ulcerosa e morbo di Crohn
• ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca
• insufficienza renale, necrosi papillare renale
• riduzione della quantità di urina emessa
• aumento della concentrazione di sodio nel sangue (provoca edemi)
• alterazioni della funzionalità epatica, in particolare con l’uso prolungato del medicinale
• marcata riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, emorragie nasali o emorragie sottocutanee
• eritema multiforme (macchie bluastre-rosse sulla pelle, a volte con vesciche)
• distacco tossico epidermico, comparsa di vesciche sulla pelle e (o) sulle mucose che, rompendosi, formano ferite dolorose; spesso si associano febbre, dolore muscolare e articolare (nota come sindrome di Stevens-Johnson)
• distacco e necrosi di ampie superfici dell’epidermide
• lupus eritematoso sistemico (malattia cronica causata da alterazioni del sistema immunitario che coinvolge diversi organi)
• malattia mista del tessuto connettivo
• rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, alterazioni dell’orientamento (sono sintomi di meningite asettica)
• gravi reazioni di ipersensibilità: gonfiore del viso, della lingua e della laringe che rende difficile respirare, parlare o deglutire, dispnea, tachicardia, calo della pressione sanguigna o shock, peggioramento dei sintomi di asma.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con ispessimenti sottocutanei e vesciche, localizzata prevalentemente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi senza indugio a un medico. Vedere anche punto 2.
• ipersensibilità della pelle alla luce.
• dolore toracico, che potrebbe essere un segno di una potenzialmente grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.

L’assunzione di medicinali come questo può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel: +48 22 492 13 01; fax: +48 22 492 13 09; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister,
dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura
aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale

• La sostanza attiva è ibuprofene. Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: nucleo della compressa (cellulosa microcristallina, ipromellosa 5 cP, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, acqua depurata, macrogol 6000, stearatilfumarato sodico), rivestimento Opadry 200 White (alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 3350, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), carbonato sodico).

Come si presenta il medicinale e contenuto della confezione
12 compresse rivestite, di forma ovale, biconvesse, di colore bianco o quasi bianco.
In un astuccio di cartone: 2 blister in PVC/Alluminio, con 6 compresse per blister.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
+48 14 680 32 00
Produttore
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Nagawczyna 109 c
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