Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Ібупар, 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
(Ibuprofenum)
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або
за рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ібупар і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ібупар
Як застосовувати лікарський засіб Ібупар
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ібупар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібупар і для чого його застосовують

Ібупар є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗС), який має слабку до помірної знеболювальної дії та жарознижувальну дію.
Ібупрофен всмоктується з травного тракту. Максимальна концентрація ібупрофену в сироватці крові досягається через 1–2 години після перорального застосування.
Їжа та засоби, що нейтралізують шлунковий сік, не пригнічують всмоктування ібупрофену.
Показання до застосування:

Болі слабкого до помірного ступеня різного походження, наприклад, головні болі, зокрема мігреневі, зубні болі, болі м’язів, кісток і суглобів, болі, пов’язані з травмами, невралгії, болі, що супроводжують застуду та грип.
Підвищення температури тіла різного походження (зокрема при грипі та застуді).
Болючі менструації.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібупар

Коли не приймати лік Ібупар:

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у пункті 6),
якщо пацієнт має активну або в анамнезі виразкову хворобу шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорації або кровотечі, в тому числі після застосування НПЗП,
якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки, тяжку недостатність нирок або тяжку серцеву недостатність,
наявні або в анамнезі алергічні реакції у вигляді риніту, кропив’янки або бронхіальної астми після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП,
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності,
під час одночасного прийому інших нестероїдних протизапальних засобів, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 (збільшений ризик побічних ефектів),
якщо пацієнт має схильність до кровотечі.

Попередження та заходи обережності
Існує ризик розвитку шлунково-кишкового кровотечі, виразки або перфорації, які
можуть мати летальний наслідок і які не обов’язково передуються попереджувальними
симптомами або можуть виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми
були. У разі виникнення кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту слід
припинити застосування ібупрофену. Пацієнти з хворобами шлунково-кишкового тракту в анамнезі,
особливо люди похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові
симптоми, пов’язані зі шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу), особливо
на початковому етапі лікування. Цим пацієнтам слід застосовувати найменшу дозу ліку за
найкоротший можливий термін.
Особливу обережність повинні дотримувати пацієнти, які одночасно застосовують інші ліки, які можуть
збільшувати ризик порушень шлунка та кишечника або кровотечі, такі як кортикостероїди або
антикоагулянти, такі як аценокумарол, або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота.
Прийом протизапальних/знеболюючих засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний з
невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні
у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед початком застосування ліку Ібупар слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудях), пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію аортокоронарного шунтування, у нього є захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА).
пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у нього є сімейний анамнез серцевих захворювань або інсульту, або якщо пацієнт палить.
у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт «Інфекції».

Застосування ліку у осіб із набряками вимагає обережності.
Одночасне, тривале застосування кількох знеболюючих засобів може призвести до
пошкодження нирок із ризиком розвитку ниркової недостатності.
При застосуванні ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит,
множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз,
лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
та гостра загальна гнійна ексудативна еритема (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми,
пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно
припинити застосування ліку Ібупар і звернутися за медичною допомогою.
У пацієнтів із системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини може
збільшитися ризик розвитку асептичного менінгіту.
У пацієнтів із активною або в анамнезі бронхіальною астмою та алергічними захворюваннями може виникнути
бронхоспазм.
Ібупрофен може викликати порушення зору (мушки перед очима, порушення кольорового зору).
У такому разі слід припинити застосування ліку та звернутися до лікаря.
Ібупрофен має протизгортальний ефект. Потребує обережності у пацієнтів
із порушеннями згортання крові та при застосуванні антикоагулянтів.
Якщо під час застосування ібупрофену виникнуть будь-які інші тривожні симптоми, слід
припинити застосування ліку та проконсультуватися з лікарем.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лік, включаючи
ускладнення дихання, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у
грудях. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно
припинити застосування ліку Ібупар і безодмінно звернутися до лікаря або в службу
невідкладної медичної допомоги.
Інфекції
Ібупар може приховувати клінічні симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим
Ібупар може затримати початок адекватного лікування інфекції, що призводить до
збільшення ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних
інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції,
а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лік у дітей віком до 12 років. Існує ризик розвитку порушень
функції нирок у дітей та підлітків, що страждають від дегідратації.
Застосування ліку Ібупар у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Не слід застосовувати ібупрофен без попередньої консультації з лікарем.
Застосування ліку Ібупар у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів.
Зміна дозування не потрібна, якщо функція печінки і (або) нирок не порушена.
У разі порушення функції нирок і (або) печінки дозу слід встановлювати індивідуально.
Лік Ібупар та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Ібупар може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію
ліку Ібупар. Наприклад:

ацетилсаліцилова кислота або інші ліки з групи НПЗП: збільшується ризик розвитку побічних ефектів,
ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, такі як лозартан),
діуретики: є окремі докази зменшення ефективності діуретиків,
ліки з протизгортальним ефектом (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін),
літій та метотрексат: ліки з групи НПЗП можуть спричиняти збільшення концентрації літію та метотрексату в плазмі,
зідовудин: є докази подовження тривалості кровотечі у пацієнтів, які одночасно лікуються ібупрофеном та зідовудином,
кортикостероїди: одночасне застосування НПЗП та кортикостероїдів може збільшувати ризик побічних ефектів, особливо шлунково-кишкового тракту,
серцеві глікозиди: НПЗП можуть посилювати симптоми серцевої недостатності та підвищувати концентрацію серцевих глікозидів у плазмі,
міфепристон: НПЗП, застосовані в період 8–12 днів після прийому міфепристону, можуть зменшити його ефективність,
циклоспорин: одночасне застосування НПЗП та циклоспорину збільшує ризик нефротоксичного ефекту,
хінолонові антибіотики: одночасне застосування НПЗП з хінолоновими антибіотиками збільшує ризик розвитку судом.

Також деякі інші ліки можуть впливати на лікування ліком Ібупар або бути під впливом цього ліку.
Тому перед застосуванням ліку Ібупар разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.
Ібупар з їжею та питтям
Лік слід приймати під час або після їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід приймати лік Ібупар, якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може
шкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Це може
спричинити порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини. Це може
збільшити схильність до кровотечі у матері та дитини, а також спричинити затримку або
подовження пологового періоду. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік
Ібупар, окрім випадків, коли лікар вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування
необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу дозу
на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності лік Ібупар може спричинити порушення
функції нирок у ненародженої дитини, якщо приймати його довше кількох днів. Це може
призвести до зменшення кількості навколонароджувальної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон)
або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування
необхідне більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Ібупрофен та його метаболіти проникають у невеликій концентрації до молока жінок, які годують грудьми.
Немає високого ризику, що лік, прийнятий матір’ю в рекомендованих дозах для лікування
болю та гарячки, негативно впливатиме на немовля.
Цей лік належить до групи ліків (неcтероїдні протизапальні засоби), які можуть негативно
впливати на фертильність у жінок. Цей ефект тимчасовий і зникає після припинення терапії.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу ліку на здатність керування механічними транспортними засобами
та роботи з механізмами.
Лік Ібупар містить лактозу та сахарозу. Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість
деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Лік також містить кармін (червоний барвник), тому може викликати алергічні реакції.
3. Як застосовувати лік Ібупар
Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або
згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Лік приймається перорально.
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до
лікаря.
Рекомендована доза
Дорослі та діти віком понад 12 років:
Початкова доза становить 200–400 мг (від 1 до 2 таблеток) одноразово або 200–400 мг (від 1 до 2 таблеток) кожні 4–6 годин за потреби.
Не слід застосовувати дозу більшу за 1200 мг (6 таблеток) на добу.
Якщо незважаючи на прийом ліку Ібупар біль та гарячка загострюються або з’являються
нові додаткові симптоми, слід звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія ліку Ібупар надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або
загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ібупар
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліку Ібупар або якщо дитина випадково
прийняла лік, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб
отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювання (можуть бути
кров’яні домішки), головний біль, дзвін у вухах (шум у вухах), дезорієнтацію та ністагм. Після прийому
великої дози спостерігалася сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості,
судоми (особливо у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в
крові, відчуття холоду та проблеми з диханням.
Крім того, у більшості пацієнтів, які приймають ліки з групи НПЗП у дозах, що перевищують
рекомендовані, можуть виникнути такі симптоми, як біль у епігастрії або рідше — діарея. Може також
виникнути кровотеча з шлунка та кишечника. Тяжке отруєння впливає на центральну нервову систему
і також дуже рідко проявляється збудженням або комою. Під час тяжких отруєнь може
виникнути метаболічний ацидоз, а час протромбіну (INR) може бути збільшений. Може
виникнути гостра ниркова недостатність або ураження печінки, раптове зниження артеріального тиску,
уповільнення або прискорення роботи серця та фібриляція передсердь. У пацієнтів
з астмою може виникнути загострення симптомів астми.
Пропуск прийому ліку Ібупар
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Пропущену дозу слід прийняти негайно, дотримуючись раніше встановленої схеми
дозування.
Припинення прийому ліку Ібупар
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно припинити застосування Ібупару та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

почервоніння, плоскі, схожі на мішень або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями посередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати підвищена температура та грипозні симптоми (шелушіння запалення шкіри, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
червона, шелушіння поширена висипка з вузликами під шкірою та пухирцями, які супроводжуються підвищеною температурою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема).

Частоту можливих побічних ефектів, зазначених нижче, визначено наступним чином:
дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 осіб), часто (виникають у 1–10 із 100 осіб),
не часто (виникають у 1–10 із 1000 осіб), рідко (виникають у 1–10 із 10 000 осіб),
дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 осіб).
Часто: висипання, зокрема плямисто-вузликові, зниження апетиту, набряки (зазвичай швидко зникають після припинення прийому препарату).
Не часто: нездужання, біль у животі, нудота, болі в епігастрії, спазматичні болі в черевній порожнині, дискомфорт у епігастрії, печія, головний біль, морочки перед очима, нечітке бачення, подвійне бачення, порушення кольорового зору, кропив’янка, свербіж, випадання волосся, синдром із болями в животі, підвищеною температурою, ознобом, нудотою та блювотою, серцебиття, серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, сухість слизової оболонки порожнини рота, виразки ясен, риніт.
Рідко: діарея, метеоризм, запори, блювота, запалення слизової оболонки шлунка, запаморочення, безсоння або сонливість, збудження, нервозність та відчуття втоми.
Дуже рідко: дьогтистий стілець, кривава блювота, виразкове запалення слизової оболонки порожнини рота, загострення коліту та хвороби Крона, стерильне менінгіт, порушення свідомості, депресія, емоційні порушення, шум у вухах, порушення слуху, азотемія, гематурія, ниркова недостатність, зокрема гостра ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків, зниження кліренсу креатиніну, поліурія, зниження об’єму виділеної сечі, підвищення концентрації натрію в сироватці (затримка натрію), порушення функції печінки, позитивні функціональні тести печінки, особливо при тривалому застосуванні, гепатит, жовтяниця, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, іноді з позитивною реакцією Кумбса, порушення в картині крові (еозинофілія, лейкопенія, нейтропенія), тромбоцитопенія з плямистістю або без неї, зниження концентрації гемоглобіну або гематокриту, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гострі алергічні реакції, такі як: набряк обличчя, язика, гортані, задишка, артеріальна гіпотензія, тахікардія або гострий шок, бронхоспазмічні реакції, загострення астми, бронхоспазм.
Частота невідома: підвищена чутливість шкіри до світла, червона шелушіння висипка з ущільненнями під шкірою та пухирцями, переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з підвищеною температурою на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема), біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Ібупар і негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
Може виникнути виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорація, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, іноді зі смертельними наслідками, особливо у людей похилого віку.
Прийом таких препаратів, як Ібупар, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
У деяких осіб під час застосування препарату Ібупар можуть виникати інші побічні ефекти.
У разі виникнення інших побічних симптомів, не зазначених у цій інструкції, необхідно повідомити про них лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ібупар

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижче 25  C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібупар

Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен. Одна таблетка містить 200 мг ібупрофену.
Інші допоміжні речовини: картопляний крохмаль, лактоза моногідрат, полівінілпіролідон 25, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк; оболонка: сахароза, тальк, арабська гума (суха розпилена), червоний козьоміл (Е 124), воск карнаубський, воск білий.

Як виглядає лікарський засіб Ібупар і що містить упаковка
Таблетки круглі, з обох боків опуклі, червоного кольору, однорідні для всієї серії, з гладенькою поверхнею.
Упаковка: блистер з фольги ПВХ/Al у картонному пакеті.
Лікарський засіб Ібупар доступний в упаковках, що містять 2, 4, 6 або 10 драже.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów