Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ibupar, 200 мг, драже
(Ибупрофенум)
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если по истечении 3 дней состояние не улучшится или ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Ibupar и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Ibupar
Как принимать лекарство Ibupar
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Ibupar
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ibupar и для чего оно применяется

Ibupar — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), обладающее слабым до умеренного обезболивающим и жаропонижающим действием.
Ибупрофен всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация ибупрофена в сыворотке крови достигается через 1–2 часа после перорального приема.
Пища и препараты, нейтрализующие желудочный сок, не препятствуют всасыванию ибупрофена.
Показания к применению:

Слабые до умеренных боли различного происхождения, например головная боль, в том числе мигренозная, зубная боль, боль в мышцах, костях и суставах, травматические боли, невралгии, боли, сопровождающие простуду и грипп.
Лихорадка различного происхождения (в том числе при гриппе и простуде).
Болезненные менструации.

2. Информация перед применением препарата Ибупар

Когда не следует принимать препарат Ибупар:

если у пациента имеется аллергия на ибупрофен или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется активное или перенесённое в прошлом язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорации или кровотечения, в том числе возникавшие после применения НПВП,
если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность, тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая сердечная недостаточность,
если ранее отмечались аллергические реакции в виде насморка, крапивницы или бронхиальной астмы после приёма ацетилсалициловой кислоты или других НПВП,
если пациентка находится в третьем триместре беременности,
при одновременном приёме других нестероидных противовоспалительных препаратов, включая избирательные ингибиторы ЦОГ-2 (повышенный риск нежелательных явлений),
если у пациента имеется склонность к кровотечениям.

Предупреждения и меры предосторожности
Существует риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут привести к летальному исходу и которые не обязательно предшествуют предупреждающие симптомы или могут возникнуть у пациентов, у которых ранее наблюдались такие симптомы. При возникновении кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта следует прекратить приём ибупрофена. Пациенты с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о кровотечении), особенно в начальный период лечения. Эти пациенты должны принимать минимально эффективную дозу в течение как можно более короткого времени.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов, одновременно принимающих другие препараты, которые могут увеличивать риск нарушений со стороны желудка и кишечника или кровотечения, такие как кортикостероиды или антикоагулянты, например аценокумарол, или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.
Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед началом применения препарата Ибупар необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), перенесённый инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, у пациента имеется заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА).
у пациента имеется артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе у пациента были заболевания сердца или инсульт, или если пациент курит.
у пациента имеется инфекция — см. ниже, раздел, озаглавленный «Инфекции».

Применение препарата у пациентов с отёками требует особой осторожности.
Одновременный и длительный приём нескольких обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности.
При применении ибупрофена отмечались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая обобщённая пустулёзная экзантема (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибупар и обратиться за медицинской помощью.
У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может увеличиться риск развития асептического менингита.
У пациентов с активной или перенесённой бронхиальной астмой и аллергическими заболеваниями может возникнуть бронхоспазм.
Ибупрофен может вызывать нарушения зрения (мушки перед глазами, нарушение цветового восприятия). В таком случае необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Ибупрофен оказывает противотромботическое действие. Требуется соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями свёртываемости крови, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты.
Если во время приёма ибупрофена появляются какие-либо другие тревожные симптомы, необходимо прекратить приём препарата и проконсультироваться с врачом.
При приёме ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибупар и незамедлительно обратиться к врачу или в скорую медицинскую помощь.
Инфекции
Препарат Ибупар может маскировать объективные признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибупар может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения относятся к ситуациям, имевшим место в прошлом.
Дети и подростки
Не следует применять препарат у детей младше 12 лет. Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.
Применение препарата Ибупар у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени
Не следует применять ибупрофен без консультации с врачом.
Применение препарата Ибупар у пожилых пациентов
У пожилых пациентов существует повышенный риск возникновения нежелательных явлений. Коррекция дозы не требуется, если функция печени и (или) почек не нарушена. При нарушении функции почек и (или) печени доза должна подбираться индивидуально.
Взаимодействие препарата Ибупар с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Ибупар может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата Ибупар. Например:

ацетилсалициловая кислота или другие препараты группы НПВП: увеличивается риск возникновения нежелательных явлений,
препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан),
диуретики: имеются немногочисленные данные о снижении эффективности диуретиков,
препараты с антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
литий и метотрексат: НПВП могут вызывать повышение концентрации лития и метотрексата в плазме крови,
зидовудин: имеются данные о продлении времени кровотечения у пациентов, одновременно получающих ибупрофен и зидовудин,
кортикостероиды: одновременное применение НПВП и кортикостероидов может увеличивать риск нежелательных явлений, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта,
сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать симптомы сердечной недостаточности и повышать концентрацию сердечных гликозидов в плазме крови,
мифепристон: НПВП, применяемые в период с 8 по 12 день после введения мифепристона, могут снижать его эффективность,
циклоспорин: одновременное применение НПВП и циклоспорина увеличивает риск нефротоксического действия,
хинолоновые антибиотики: одновременное применение НПВП с хинолоновыми антибиотиками увеличивает риск возникновения судорог.

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Ибупар.
Поэтому перед применением препарата Ибупар вместе с другими лекарственными средствами необходимо обязательно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Ибупар и приём пищи и напитков
Препарат следует принимать во время или после еды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Ибупар, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной проблем во время родов. Он может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Ибупар, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимально возможную дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности препарат Ибупар может вызывать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, если принимается дольше нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребёнка (маловодие), или к сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо в течение более чем нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Ибупрофен и его метаболиты в незначительной степени проникают в грудное молоко. Маловероятно, что препарат, принимаемый матерью в рекомендуемых дозах при лечении боли и лихорадки, оказывает неблагоприятное влияние на младенца.
Этот препарат относится к группе лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является преходящим и исчезает после прекращения терапии.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Препарат Ибупар содержит лактозу и сахарозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат также содержит красный краситель кошенили , поэтому может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Ибупар

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в настоящей инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь.
Если в течение 3 дней не наступает улучшение или состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза
Взрослые и дети старше 12 лет:
Начальная доза составляет 200–400 мг (от 1 до 2 таблеток) однократно или 200–400 мг (от 1 до 2 таблеток) каждые 4–6 часов по мере необходимости.
Не следует превышать дозу более чем 1200 мг (6 таблеток) в сутки.
Если, несмотря на приём препарата Ибупар, болевые ощущения и лихорадка усиливаются или появляются новые дополнительные симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Если пациент считает, что действие препарата Ибупар слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Следует применять минимально эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Приём препарата Ибупар в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, или если препарат был случайно принят ребёнком, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить оценку возможной угрозы для здоровья и рекомендации по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, шум в ушах, дезориентацию и нистагм. После приёма большой дозы отмечалась сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, ощущение холода и затруднённое дыхание.
Кроме того, у большинства пациентов, принимавших НПВП в дозах, превышающих рекомендованные, могут возникать такие симптомы, как боль в эпигастральной области или, реже, диарея. Также может возникнуть кровотечение из желудка и кишечника. Тяжёлое отравление влияет на центральную нервную систему и может проявляться также очень редко возбуждением или комой. При тяжёлых отравлениях может развиться метаболический ацидоз, а протромбиновое время (МНО) может быть увеличено. Может развиться острая почечная недостаточность или повреждение печени, резкое снижение артериального давления, замедление или ускорение сердечного ритма и мерцательная аритмия. У пациентов с астмой может усилиться течение астмы.
Пропуск приёма препарата Ибупар
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Пропущенную дозу препарата следует принять как можно скорее в соответствии с ранее установленной схемой приёма.
Прекращение приёма препарата Ибупар
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение Ибупар и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся какие-либо из следующих симптомов:

покраснение кожи, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (слущивающийся дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
красная, шелушащаяся обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экссудативная многоформная сыпь).

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определена следующим образом:
очень часто (возникают более чем у 1 из 10 человек), часто (возникают у 1–10 из 100 человек),
не очень часто (возникают у 1–10 из 1000 человек), редко (возникают у 1–10 из 10 000 человек),
очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 человек).
Часто: высыпания, включая пятнисто-папулезные, снижение аппетита, отеки (обычно быстро исчезают после отмены препарата).
Не очень часто: диспепсия, боль в животе, тошнота, боли в эпигастральной области, спазматические боли в брюшной полости, дискомфорт в эпигастральной области, изжога, головная боль, мушки перед глазами, нечеткость зрения, двоение в глазах, нарушение цветового зрения, крапивница, зуд, облысение, синдром с симптомами боли в животе, лихорадкой, ознобом, тошнотой и рвотой, сердцебиение, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, сухость слизистой оболочки полости рта, язвы десен, ринит.
Редко: диарея, метеоризм, запоры, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, головокружение, бессонница или сонливость, возбуждение, нервозность и чувство усталости.
Очень редко: дегтеобразный стул, рвота с кровью, язвенное воспаление слизистой оболочки полости рта, обострение колита и болезни Крона, асептический менингит, нарушения сознания, депрессия, эмоциональные нарушения, шум в ушах, нарушения слуха, азотемия, гематурия, почечная недостаточность, включая острую почечную недостаточность, некроз сосочков почек, снижение клиренса креатинина, полиурия, уменьшение количества выделяемой мочи, повышение концентрации натрия в сыворотке (задержка натрия), нарушения функции печени, положительные функциональные пробы печени, особенно при длительном применении, гепатит, желтуха, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, иногда с положительной реакцией Кумбса, нарушения картины крови (эозинофилия, лейкопения, нейтропения), тромбоцитопения с пурпурой или без нее, снижение концентрации гемоглобина или гематокрита, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острые реакции гиперчувствительности, такие как: отек лица, языка, гортани, одышка, артериальная гипотензия, тахикардия или острый шок, бронхоспастические реакции, обострение астмы, бронхоспазм.
Частота неизвестна: кожа становится чувствительной к свету, красная шелушащаяся сыпь с подкожными уплотнениями и пузырями, преимущественно локализующаяся в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, появляющейся в начале лечения (острая генерализованная экссудативная многоформная сыпь), боль в грудной клетке, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина. При появлении таких симптомов необходимо прекратить прием препарата Ибупар и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
Может развиться язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей.
Прием таких препаратов, как Ибупар, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.
У некоторых людей во время применения препарата Ибупар могут возникать другие побочные эффекты.
В случае появления других нежелательных симптомов, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить о них врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибупар

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибупар

Активным веществом лекарства является ибупрофен. Одна таблетка содержит 200 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза моногидрат, поливидон 25, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, тальк; оболочка: сахароза, тальк, камедь арабская (высушенная распылительная сушка), красный краситель кошениль (Е 124), воск карнаубский, воск белый.

Как выглядит лекарство Ибупар и что содержит упаковка
Таблетки круглые, двояковыпуклые, красного цвета, однородные по всей серии, с гладкой поверхностью.
Упаковка: блистер из пленки ПВХ/Al в картонной коробке.
Лекарство Ибупар доступно в упаковках, содержащих 2, 4, 6 или 10 таблеток, покрытых оболочкой.
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел. 22 732 77 00
Производитель
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув