Prospecto: Información para el usuario

Ibupar, 200 mg, comprimidos recubiertos
(Ibuprofenum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si tras 3 días no se produce mejoría o empeora el estado del paciente, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

Qué es Ibupar y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Ibupar
Cómo tomar Ibupar
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ibupar
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibupar y para qué se utiliza

Ibupar es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que posee un efecto analgésico de leve a moderado y un efecto antipirético.
El ibuprofeno es absorbido por el tracto gastrointestinal. La concentración máxima de ibuprofeno en suero se alcanza entre 1 y 2 horas tras la administración oral.
Los alimentos y los medicamentos que neutralizan el ácido gástrico no inhiben la absorción del ibuprofeno.

Indicaciones terapéuticas:

Dolor leve a moderado de diversas causas, por ejemplo: dolor de cabeza, incluida la migraña, dolor dental, muscular, óseo y articular, dolor postraumático, neuralgias, dolor asociado a resfriado común y gripe.
Fiebre de diversa etiología (entre otras, en el curso de la gripe y el resfriado común).
Dismenorrea dolorosa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibupar

Cuándo no debe tomar el medicamento Ibupar:

si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece una úlcera activa o antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, perforación o hemorragia, incluso si han ocurrido tras el uso de AINEs,
si el paciente tiene insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave,
si el paciente ha presentado antecedentes o presenta actualmente síntomas alérgicos como rinitis, urticaria o asma bronquial tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros AINEs,
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
durante la administración simultánea de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (mayor riesgo de efectos adversos),
si el paciente presenta una diatesis hemorrágica.

Advertencias y precauciones
Existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, que pueden tener consecuencias fatales y que no necesariamente se anticipan con síntomas de advertencia o pueden presentarse en pacientes sin antecedentes de tales síntomas. Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal, debe interrumpirse el tratamiento con ibuprofeno. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente las personas mayores, deben informar a su médico de cualquier síntoma inusual relacionado con el aparato digestivo (especialmente hemorragia), sobre todo durante las primeras fases del tratamiento. Estos pacientes deben utilizar la dosis más baja posible durante el menor tiempo necesario.
Debe extremarse la precaución en pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales o hemorragia, tales como corticosteroides o anticoagulantes como la acenocumarol, o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico.
La administración de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Antes de comenzar a utilizar Ibupar, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluido un mini accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio - AIT).
el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.
el paciente tiene una infección - véase más abajo, apartado titulado "Infecciones".

El uso del medicamento en personas con edemas requiere precaución.
La administración simultánea y prolongada de varios analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal.
Tras la administración de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el medicamento Ibupar y buscar ayuda médica.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedades mixtas del tejido conectivo, puede aumentar el riesgo de meningitis aséptica.
En pacientes con asma bronquial activa o previa, o enfermedades alérgicas, puede producirse broncoespasmo.
El ibuprofeno puede provocar trastornos visuales (manchas oscuras, alteraciones del color). En tal caso, debe suspenderse el medicamento y consultar al médico.
El ibuprofeno tiene efecto antiagregante. Se requiere precaución en pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea o que toman anticoagulantes.
Si durante el tratamiento con ibuprofeno aparecen otros síntomas preocupantes, debe suspenderse el medicamento y consultarse con el médico.
Durante el uso de ibuprofeno se han descrito síntomas de reacción alérgica al medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y cuello (angioedema), dolor en el pecho. Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibupar y ponerse en contacto sin demora con el médico o servicios médicos de emergencia.

Infecciones
Ibupar puede enmascarar signos clínicos de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ibupar podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
Debe hablar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones ocurridas en el pasado.

Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años. Existe riesgo de alteraciones de la función renal en niños y adolescentes deshidratados.

Uso de Ibupar en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
No debe administrarse ibuprofeno sin consultar previamente con el médico.

Uso de Ibupar en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada existe un mayor riesgo de efectos adversos. No se requiere ajuste posológico, salvo que exista alteración de la función hepática y/o renal. En caso de alteración de la función renal y/o hepática, la dosis debe ajustarse individualmente.

Interacción de Ibupar con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Ibupar puede influir en la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en la acción de Ibupar. Por ejemplo:

ácido acetilsalicílico u otros medicamentos del grupo de los AINEs: aumenta el riesgo de efectos adversos,
medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán),
diuréticos: hay escasas evidencias de una posible reducción de la eficacia de los diuréticos,
medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
litio y metotrexato: los AINEs pueden provocar un aumento de la concentración sérica tanto de litio como de metotrexato,
zidovudina: hay evidencias de prolongación del tiempo de hemorragia en pacientes tratados simultáneamente con ibuprofeno y zidovudina,
corticosteroides: la administración conjunta de AINEs y corticosteroides puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente a nivel gastrointestinal,
glicósidos cardíacos: los AINEs pueden agravar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar la concentración sérica de glicósidos cardíacos,
mifepristona: los AINEs administrados entre los 8 y 12 días posteriores a la administración de mifepristona pueden reducir su eficacia,
ciclosporina: la administración conjunta de AINEs y ciclosporina aumenta el riesgo de nefrotoxicidad,
antibióticos quinolónicos: la administración conjunta de AINEs con antibióticos quinolónicos aumenta el riesgo de convulsiones.

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o afectar al tratamiento con Ibupar.
Por ello, antes de administrar Ibupar junto con otros medicamentos, debe consultar siempre con su médico o farmacéutico.

Ibupar con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse durante o después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Ibupar si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé, así como retrasar o prolongar la duración del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo no debe utilizarse Ibupar, salvo que el médico considere absolutamente necesario su uso. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o al intentar quedarse embarazada, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Ibupar puede provocar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.
El ibuprofeno y sus metabolitos atraviesan en pequeñas cantidades la leche materna. Es poco probable que el medicamento, tomado por la madre en las dosis recomendadas para el tratamiento del dolor y la fiebre, tenga efectos adversos en el lactante.
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (AINEs) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No existen datos sobre el efecto de este medicamento en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Ibupar contiene lactosa y sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento también contiene carminativo de cochinilla, por lo que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Ibupar
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar con el médico.

Dosis recomendada
Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis inicial es de 200 a 400 mg (de 1 a 2 comprimidos) como dosis única o de 200 a 400 mg (de 1 a 2 comprimidos) cada 4 a 6 horas según sea necesario.
No debe superarse una dosis diaria de 1200 mg (6 comprimidos).
Si a pesar de tomar Ibupar los síntomas de dolor y fiebre empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe consultarse con el médico.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Ibupar es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (véase apartado 2).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ibupar
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Ibupar o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para obtener asesoramiento sobre el posible riesgo para la salud y las medidas a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos (acúfenos), desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada se ha descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar.
Además, en la mayoría de los pacientes que toman AINEs en dosis superiores a las recomendadas pueden presentarse síntomas como dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. También puede producirse hemorragia gastrointestinal. Una intoxicación grave afecta al sistema nervioso central y puede manifestarse también muy raramente con agitación o coma. En casos graves puede producirse acidosis metabólica y el tiempo de protrombina (INR) puede estar aumentado. Puede presentarse insuficiencia renal aguda o daño hepático, disminución repentina de la presión arterial, ralentización o aceleración del ritmo cardíaco y fibrilación auricular. En pacientes con asma puede empeorar el cuadro asmático.

Olvido de la toma de Ibupar
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, siguiendo el esquema de dosificación previamente establecido.

Interrupción del tratamiento con Ibupar
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Debe interrumpirse el uso de Ibupar y buscar ayuda médica inmediatamente si aparece alguno de los siguientes síntomas:

Manchas enrojecidas, no elevadas, similares a placas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica).
Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS).
Erupción cutánea roja, descamativa, extensa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada).

La frecuencia de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se define de la siguiente manera:
muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas), frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 100 personas),
poco frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 1.000 personas), raros (se presentan en 1 a 10 de cada 10.000 personas),
muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 personas).
Frecuentes: erupciones cutáneas, incluyendo erupciones maculopapulares, pérdida de apetito, edemas (generalmente reversibles tras la interrupción del medicamento).
Poco frecuentes: dispepsia, dolor abdominal, náuseas, dolor epigástrico, cólicos abdominales, molestias epigástricas, acidez, dolor de cabeza, escotomas, visión borrosa, visión doble, alteraciones de la visión del color, urticaria, picor, alopecia, síndrome con síntomas de dolor abdominal, fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, sequedad de la mucosa bucal, úlceras gingivales, rinitis.
Raros: diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, vómitos, gastritis, mareo, insomnio o somnolencia, excitación, nerviosismo y sensación de fatiga.
Muy raros: heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn, meningitis aséptica, alteraciones de la conciencia, depresión, trastornos emocionales, acúfenos, alteraciones auditivas, azotemia, hematuria, insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, necrosis papilar renal, disminución del aclaramiento de la creatinina, poliuria, disminución del volumen de orina, aumento de la concentración sérica de sodio (retención de sodio), alteraciones de la función hepática, pruebas funcionales hepáticas positivas, especialmente durante el uso prolongado, hepatitis, ictericia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, a veces con prueba de Coombs positiva, alteraciones en el hemograma (eosinofilia, leucopenia, neutropenia), trombocitopenia con o sin petequias, disminución de la hemoglobina o del hematocrito, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, reacciones de hipersensibilidad agudas tales como: edema facial, lingual, laríngeo, disnea, hipotensión, taquicardia o shock anafiláctico agudo, reacciones broncoespásticas, empeoramiento del asma, broncoespasmo.
Frecuencia desconocida: la piel se vuelve sensible a la luz, erupción roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, con fiebre que aparece al comienzo del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada), dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Ibupar y debe buscarse ayuda médica sin demora. Véase también el punto 2.
Puede presentarse enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, perforación, hemorragia gastrointestinal, a veces con resultado fatal, especialmente en personas de edad avanzada.
El uso de medicamentos como Ibupar puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
En algunas personas pueden aparecer otros efectos adversos durante el tratamiento con Ibupar.
Si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ibupar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original, a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el agua residual ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ibupar

La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno. Cada comprimido contiene 200 mg de ibuprofeno.
Las demás sustancias auxiliares son: almidón de patata, lactosa monohidrato, povidona 25, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco; recubrimiento: sacarosa, talco, goma arábiga (secada por atomización), rojo cochinilla (E 124), cera de Carnauba, cera blanca.

Aspecto del medicamento Ibupar y contenido del envase
Comprimidos redondos, biconvexos, de color rojo, de aspecto homogéneo en toda la serie y con superficie lisa.
Envase: blíster de lámina de PVC/Aluminio en caja de cartón.
El medicamento Ibupar está disponible en envases que contienen 2, 4, 6 u 8 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów