Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibupar, 200 mg, compresse rivestite con film
(Ibuprofenum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale va sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo
oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Ibupar e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Ibupar
Come prendere Ibupar
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibupar
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibupar e a cosa serve

Ibupar è un medicinale antiinfiammatorio non steroideo (FANS) dotato di un’azione analgesica da debole a moderata e di un’azione antipiretica.
L’ibuprofene viene assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima di ibuprofene nel siero si raggiunge da 1 a 2 ore dopo l’assunzione orale.
Il cibo e i farmaci che neutralizzano l’acidità gastrica non inibiscono l’assorbimento dell’ibuprofene.
Indicazioni terapeutiche:

Dolore da lieve a moderato di varia origine, ad esempio cefalea, anche di tipo emicranico, dolore dentale, dolore muscolare, osseo e articolare, dolore traumatico, nevralgie, dolore associato a raffreddore e influenza.
Febbre di varia origine (ad esempio nell’ambito di influenza e raffreddore).
Dismenorrea dolorosa.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ibupar

Quando non assumere il medicinale Ibupar:

se il paziente è allergico all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha una malattia ulcerosa attiva o pregressa dello stomaco e/o del duodeno, perforazioni o emorragie, anche in seguito all'uso di FANS,
se il paziente ha una grave insufficienza epatica, renale o cardiaca,
se il paziente ha manifestato in precedenza o presenta attualmente sintomi di allergia come rinite, orticaria o asma bronchiale dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS,
se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza,
durante l'assunzione contemporanea di altri farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (rischio aumentato di effetti indesiderati),
se il paziente ha una diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni
Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che possono avere esito fatale e che non necessariamente sono precedute da sintomi premonitori o possono verificarsi in pazienti nei quali tali sintomi premonitori si sono già manifestati in precedenza. In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale, l'assunzione di ibuprofene deve essere interrotta. I pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, specialmente gli anziani, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico relativo al tratto gastrointestinale (in particolare emorragia), soprattutto all'inizio del trattamento. Tali pazienti devono assumere la dose minima efficace per il periodo di tempo più breve possibile.
Particolare cautela deve essere esercitata nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che possono aumentare il rischio di disturbi gastrici e intestinali o emorragie, come i corticosteroidi o gli anticoagulanti, come acenocumarolo o farmaci antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico.
L'assunzione di farmaci antinfiammatori/analgesici, come l'ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando somministrati a dosi elevate. Non si deve superare la dose e la durata del trattamento raccomandate.
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Ibupar, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto del miocardio, un intervento di bypass, presenta una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha un aumento del colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.
il paziente ha un'infezione - vedere di seguito, punto intitolato "Infezioni".

L'assunzione del medicinale in pazienti con edema richiede cautela.
L'assunzione concomitante e prolungata di più farmaci analgesici può portare a danni renali con rischio di insufficienza renale.
In seguito all'assunzione di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il medicinale Ibupar deve essere immediatamente sospeso e si deve ricorrere a cure mediche.
Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo può aumentare il rischio di meningite asettica.
Nei pazienti con asma bronchiale attiva o pregressa e malattie allergiche può verificarsi broncospasmo.
L'ibuprofene può causare disturbi della vista (scotomi, alterazioni della visione cromatica).
In tal caso, il farmaco deve essere sospeso e il paziente deve rivolgersi al medico.
L'ibuprofene ha un effetto antiaggregante. È necessaria cautela nei pazienti con disturbi della coagulazione e in quelli che assumono farmaci anticoagulanti.
Se durante l'assunzione di ibuprofene si manifestassero altri sintomi preoccupanti, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico.
Durante l'assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al farmaco, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al torace. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale Ibupar deve essere immediatamente sospeso e si deve contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza.
Infezioni
Ibupar può mascherare sintomi oggettivi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibupar può ritardare l'inizio di un trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione in atto e i sintomi di infezione persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.
È necessario parlare con il medico, anche se gli avvertimenti sopra elencati riguardano situazioni pregresse.
Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni. Esiste il rischio di alterazioni della funzionalità renale in bambini e adolescenti disidratati.
Uso del medicinale Ibupar in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Non assumere ibuprofene senza aver consultato il medico.
Uso del medicinale Ibupar negli anziani
Negli anziani esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati. Non è richiesta una modifica della dose, a meno che non vi sia alterazione della funzionalità epatica e/o renale.
In caso di alterazione della funzionalità renale e/o epatica, la dose deve essere stabilita individualmente.
Interazioni tra Ibupar e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Il medicinale Ibupar può influenzare l'effetto di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l'effetto di Ibupar. Ad esempio:

acido acetilsalicilico o altri farmaci FANS: aumenta il rischio di effetti indesiderati,
farmaci per abbassare la pressione arteriosa (inibitori dell'ACE, come captopril, beta-bloccanti, come farmaci contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, come losartan),
diuretici: ci sono poche evidenze di una riduzione dell'efficacia dei diuretici,
farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della formazione di trombi, come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
litio e metotrexato: i FANS possono causare un aumento della concentrazione plasmatica sia di litio che di metotrexato,
zidovudina: ci sono evidenze di un prolungamento del tempo di emorragia in pazienti trattati contemporaneamente con ibuprofene e zidovudina,
corticosteroidi: l'uso concomitante di FANS e corticosteroidi può aumentare il rischio di effetti indesiderati, specialmente a carico del tratto gastrointestinale,
glicosidi cardiaci: i FANS possono aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare la concentrazione plasmatica dei glicosidi cardiaci,
mifepristone: l'uso di FANS nell'arco di 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone può ridurne l'efficacia,
ciclosporina: l'uso concomitante di FANS e ciclosporina aumenta il rischio di nefrotossicità,
antibiotici chinolonici: l'uso concomitante di FANS con antibiotici chinolonici aumenta il rischio di convulsioni.

Anche altri farmaci possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibupar.
Pertanto, prima di assumere Ibupar con altri farmaci, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Ibupar con cibo e bevande
Il medicinale deve essere assunto durante o dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Ibupar se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Potrebbe causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Potrebbe aumentare la tendenza all'emorragia della paziente e del feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza non si deve assumere Ibupar, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo uso. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve assumere la dose minima possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Ibupar può causare disturbi della funzionalità renale nel feto se assunto per più di pochi giorni. Ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un'osservazione aggiuntiva.
L'ibuprofene e i suoi metaboliti passano in piccole quantità nel latte materno. È improbabile che il farmaco assunto dalla madre alle dosi raccomandate per il trattamento del dolore e della febbre abbia effetti negativi sul neonato.
Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci (FANS) che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli a motore e di usare macchinari.
Il medicinale Ibupar contiene lattosio e saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene inoltre carminio di cocciniglia, pertanto può causare reazioni allergiche.
3. Come prendere Ibupar
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come prescritto dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale viene assunto per via orale.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, si deve consultare il medico.
Dose raccomandata
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:
La dose iniziale è di 200-400 mg (da 1 a 2 compresse) singolarmente o 200-400 mg (da 1 a 2 compresse) ogni 4-6 ore, secondo necessità.
Non assumere una dose superiore a 1200 mg (6 compresse) al giorno.
Se nonostante l'assunzione di Ibupar i disturbi dolorosi e la febbre peggiorano o compaiono nuovi sintomi, si deve consultare il medico.
In caso di sensazione che l'effetto di Ibupar sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Si deve assumere la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Ibupar
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Ibupar o se un bambino lo ha assunto accidentalmente, si deve sempre consultare il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie (acufene), disorientamento e nistagmo. Dopo l'assunzione di una dose elevata si può manifestare sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassa concentrazione di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Inoltre, nella maggior parte dei pazienti che assumono FANS a dosi superiori a quelle raccomandate possono verificarsi sintomi come dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Può anche verificarsi emorragia gastrica o intestinale. Un'intossicazione grave influenza il sistema nervoso centrale e si manifesta anche con eccitazione o coma, sebbene molto raramente. In caso di intossicazioni gravi può verificarsi acidosi metabolica e il tempo di protrombina (INR) può essere aumentato. Può verificarsi insufficienza renale acuta o danno epatico, rapida riduzione della pressione arteriosa, rallentamento o accelerazione del battito cardiaco e fibrillazione atriale. Nei pazienti con asma può verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici.
Dimenticanza di una dose di Ibupar
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dose dimenticata deve essere assunta il prima possibile, seguendo lo schema di dosaggio precedentemente stabilito.
Interruzione del trattamento con Ibupar
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l'assunzione di Ibupar e rivolgersi immediatamente a un medico qualora si manifesti uno dei seguenti sintomi:

macchie arrossate, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema esfoliativo, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS).
eruzione cutanea rossa, squamosa ed estesa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

La frequenza degli effetti indesiderati possibili elencati di seguito è definita come segue:
molto comune (si verifica in più di 1 persona su 10), comune (si verifica da 1 a 10 persone su 100),
non comune (si verifica da 1 a 10 persone su 1.000), raro (si verifica da 1 a 10 persone su 10.000),
molto raro (si verifica in meno di 1 persona su 10.000).
Comune: eruzioni cutanee, comprese quelle maculopapulari, riduzione dell'appetito, edemi (solitamente reversibili rapidamente dopo l'interruzione del medicinale).
Non comune: dispepsia, dolore addominale, nausea, dolori epigastrici, crampi addominali, malessere epigastrico, pirosi, cefalea, scotomi, visione offuscata, visione doppia, alterazioni della visione cromatica, orticaria, prurito, alopecia, sindrome con sintomi di dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito, palpitazioni, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, secchezza della mucosa orale, ulcere gengivali, rinite.
Raro: diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito, infiammazione della mucosa gastrica, vertigini, insonnia o sonnolenza, eccitazione, nervosismo e sensazione di affaticamento.
Molto raro: feci catramose, vomito con sangue, ulcere erosive della mucosa orale, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, meningite asettica, alterazioni della coscienza, depressione, disturbi emotivi, acufeni, alterazioni dell'udito, azotemia, ematuria, insufficienza renale, compresa l'insufficienza renale acuta, necrosi papillare renale, riduzione del clearance della creatinina, poliuria, riduzione della quantità di urina emessa, aumento della concentrazione di sodio nel siero (ritenzione di sodio), alterazioni della funzionalità epatica, test epatici positivi, in particolare con uso prolungato, epatite, ittero, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, talvolta con reazione positiva di Coombs, alterazioni ematiche (eosinofilia, leucopenia, neutropenia), trombocitopenia con o senza petecchie, riduzione della concentrazione di emoglobina o dell'ematocrito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazioni di ipersensibilità acute come: edema del viso, della lingua, della laringe, dispnea, ipotensione arteriosa, tachicardia o shock acuto, reazioni broncospastiche, peggioramento dell'asma, broncocostrizione.
Frequenza non nota: la pelle diventa sensibile alla luce, eruzione cutanea rossa e squamosa con ispessimenti sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che si manifesta all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato), dolore al torace che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l'assunzione di Ibupar e cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2.
Può manifestarsi malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale, perforazione, emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente in persone anziane.
L'assunzione di medicinali come Ibupar può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco (attacco cardiaco) o ictus.
In alcuni soggetti durante l'assunzione di Ibupar possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
In caso di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibupar

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale, a temperatura inferiore a 25  C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibupar

La sostanza attiva è l'ibuprofene. Ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene.
Le altre sostanze eccipienti sono: amido di patata, lattosio monoidrato, povidone 25, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, talco; rivestimento: saccarosio, talco, gomma arabica (liofilizzata), rosso carminio (E 124), cera carnauba, cera bianca.

Come si presenta il medicinale Ibupar e contenuto della confezione
Compresse rotonde, biconvesse, di colore rosso uniforme per tutta la serie e con superficie liscia.
Confezione: blister in foglio PVC/Al in un astuccio di cartone.
Il medicinale Ibupar è disponibile in confezioni contenenti 2, 4, 6 o 10 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów