Бупівакаїн спайнал Гриндекс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Бупівакаїн спайнал Гриндекс, 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій
ізобаричний розчин
Bupivacaini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бупівакаїн спайнал Гриндекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бупівакаїн спайнал Гриндекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Бупівакаїн спайнал Гриндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бупівакаїн спайнал Гриндекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бупівакаїн спайнал Гриндекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бупівакаїн спайнал Гриндекс є ізобаричним розчином для ін’єкцій, призначеним для одноразового використання, що містить гідрохлорид бупівакаїну — речовину, яка місцево знеболює.
Лікарський засіб Бупівакаїн спайнал Гриндекс застосовується для проведення тривалого 2–4 години спайнального (підпаязкового) знеболення відповідних ділянок хребта з метою знеболення певних частин тіла:

• під час операцій на нижніх кінцівках, у тому числі на стегні,
• при урологічних операціях,
• під час операцій у черевній порожнині.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бупівакаїн спайнал Гриндекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Бупівакаїн спайнал Гриндекс

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид бупівакаїну або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо у пацієнта виникають алергічні реакції на дуже подібні засоби для знеболення, про це слід повідомити лікаря;
• якщо у пацієнта є порушення згортання крові або пацієнт наразі приймає протизгортальні засоби;
• якщо у пацієнта є захворювання, які, на думку лікаря, є протипоказаннями до застосування лікарського засобу Бупівакаїн спайнал Гриндекс, наприклад:
  • запалення оболонок головного і спинного мозку, пухлини, запалення сірої речовини спинного мозку, внутрішньочерепне кровотечіння;
  • захворювання хребта (наприклад, запалення, пухлина) або свіжі травми хребта (наприклад, перелом);
  • сепсис (системна інфекція);
  • підгостре зворотне руйнування хребта, спричинене злоякісною анемією;
  • інфекція шкіри у місці або поблизу місця пункції;
• кардіогенний шок (недостатнє для підтримання життя кровопостачання органів унаслідок різкого зниження артеріального тиску, спричиненого серцевою недостатністю) або гіповолемічний шок (пов’язаний із зменшенням об’єму циркулюючої крові).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Бупівакаїн спайнал Гриндекс слід обговорити це з лікарем або медсестрою.

Перед застосуванням лікарського засобу Бупівакаїн спайнал Гриндекс слід повідомити лікаря про:

• усі захворювання пацієнта, особливо захворювання серця, печінки або нирок;
• усі ліки, які пацієнт приймає регулярно.

Слід дотримуватися особливої обережності:

• у пацієнтів із загальним поганим станом здоров’я;
• у літніх пацієнтів;
• у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок;
• у жінок із пізньою вагітністю;
• у пацієнтів із гіповолемією (надто малий об’єм циркулюючої крові) — може виникнути раптове та значне зниження артеріального тиску. У дітей молодше 8 років це трапляється рідко.

Лікарський засіб Бупівакаїн спайнал Гриндекс є ізоосмолярним розчином, тому діапазон знеболених сегментів може бути важко передбачити.

Знеболення слід проводити в належним чином обладнаних закладах, де працює відповідно підготовлений персонал, постійно доступний анестезіолог, наявне відповідне обладнання та ліки, необхідні для моніторингу та реанімації пацієнта.

Під час застосування бупівакаїну, як і при застосуванні інших місцевих знеболюючих засобів, можуть виникнути симптоми шкідливого впливу на центральну нервову систему та серцево-судинну систему, особливо у разі ненавмисного внутрішньосудинного введення. Симптомами є: шлуночкова аритмія, фібриляція шлуночків, циркуляторний колапс і смерть. Однак при застосуванні рекомендованих доз під час спайнальної анестезії не спостерігалося високих концентрацій знеболюючого засобу в крові.

Дуже висока або повна спинномозкова анестезія є рідкісним, але серйозним небажаним явищем, яке може виникнути після виконання спайнальної анестезії, що призводить до недостатності серцево-судинної (гіпотензія та надто повільне серцебиття) та дихальної системи.

Ризик виникнення високої або повної спинномозкової анестезії є вищим у літніх пацієнтів та у жінок із пізньою вагітністю. У цих пацієнтів слід зменшити дозу лікарського засобу.

Після спайнальної анестезії рідко виникають неврологічні ускладнення.

До таких ускладнень належать: порушення чутливості, втрата чутливості, порушення рухової функції та параліч. У деяких випадках ці зміни є постійними.

Відсутні дані щодо виникнення небажаних явищ після спайнальної анестезії у пацієнтів із неврологічними порушеннями, такими як розсіяний склероз, геміпараліч, поперечний параліч та нервово-м’язові порушення. У разі цих захворювань слід дотримуватися відповідних заходів обережності.

Лікарський засіб Бупівакаїн спайнал Гриндекс та інші ліки

Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Інші ліки, наприклад інші місцеві знеболюючі засоби та антиаритмічні засоби (які застосовуються при порушеннях роботи серця), можуть впливати на дію лікарського засобу Бупівакаїн спайнал Гриндекс та вибір відповідної дози.

Лікарський засіб Бупівакаїн спайнал Гриндекс та їжа, напої та алкоголі

Не стосується.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

На підставі наявної інформації щодо застосування бупівакаїну у вагітних жінок не виявлено, щоб бупівакаїн мав шкідливий вплив на вагітність.

Однак відсутні значущі епідеміологічні дані, а також не проводилися відповідні дослідження у людей.

Дослідження на тваринах показали, що під час введення високих доз бупівакаїну в період вагітності спостерігалося зниження виживаності плодів у щурів та несприятливий вплив на розвиток ембріонів у кролів.

Тому бупівакаїн не слід застосовувати жінкам на ранніх термінах вагітності, якщо очікувана користь не перевищує можливого ризику.

Слід зменшити дозу знеболюючого засобу у жінок із пізньою вагітністю.

Бупівакаїн може проникати в грудне молоко, однак у таких малих кількостях, що це не становить ризику для дитини, яку годується груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Після введення лікарського засобу Бупівакаїн спайнал Гриндекс не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, оскільки лікарський засіб може впливати на здатність виконувати ці дії.

Лікарський засіб Бупівакаїн спайнал Гриндекс містить натрій

У рекомендованій дозі лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Бупівакаїн спайнал Гриндекс

Ліки Бупівакаїн спайнал Гриндекс завжди вводить лікар або медсестра під наглядом лікаря. Лікар визначає відповідну дозу для пацієнта, враховуючи бажаний клінічний ефект та стан здоров’я пацієнта.
Ліки Бупівакаїн спайнал Гриндекс є ізобаричним розчином. Діапазон анестезійованих сегментів може бути важко передбачити, особливо якщо використовується ізобаричний розчин.
Застосування у дітей та підлітків
Доза залежить від віку та маси тіла пацієнта і визначається лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бупівакаїн спайнал Гриндекс
Серйозні небажані ефекти при передозуванні трапляються дуже рідко, проте вимагають спеціального лікування. Лікар повинен бути готовий до такої ситуації.
До симптомів отруєння належать: оніміння язика, запаморочення та м’язове тремтіння. Надалі можуть виникнути судоми та циркуляторна недостатність. Під час епідуральної анестезії може виникнути так звана висока анестезія або повна спинномозкова анестезія, симптомами якої можуть бути зупинка дихання та (або) зниження артеріального тиску.
У разі появи симптомів передозування лікар негайно припиняє введення анестетика, забезпечує відповідне оксигенування пацієнта та розпочинає відповідне лікування.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти класифіковано за частотою їх виникнення:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• низький кров’яний тиск,
• уповільнення роботи серця,
• нудота.

Часто (виникають у 1 із 10 пацієнтів):

• головні болі,
• блювота,
• затримка сечі,
• недержання сечі.

Іноді (виникають у 1 із 100 пацієнтів):

• печіння, колючі відчуття, поколювання рук або ніг,
• парез,
• неправильні, неприємні відчуття при подразненні,
• слабкість м’язів,
• біль у спині.

Рідко (виникають у 1 із 1000 пацієнтів):

• зупинка серця,
• алергічні реакції,
• анафілактичний шок (дуже тяжка алергічна реакція),
• повна анестезія, двобічний парез, параліч,
• порушення нервової системи,
• запалення павутинного шару (оболонки, що оточує центральну нервову систему, під яку вводять лікарський засіб Бупівакаїн спайнал Гриндекс),
• пригнічення дихання.

У разі погіршення самопочуття під час введення препарату
Бупівакаїн спайнал Гриндекс необхідно негайно повідомити лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бупівакаїн спайнал Гриндекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонному
пакуванні після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бупівакаїн спайнал Гриндекс

• Діючою речовиною лікарського засобу є бупівакаїну гідрохлорид (Bupivacaini hydrochloridum). Один мл розчину містить 5 мг бупівакаїну гідрохлориду. Одна ампула містить 20 мг гідрохлориду бупівакаїну в 4 мл розчину.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для встановлення pH 4,0–6,5), кислота хлоридна (для встановлення pH 4,0–6,5), вода для ін’єкцій.

Який вигляд має лікарський засіб Бупівакаїн спайнал Гриндекс і що містить упаковка
Прозорий, безбарвний ізобаричний розчин.
Ампула з безбарвного скла (тип I) у витягнутій плівці ПВХ, з кольоровим кільцем або без нього,
яка містить 4 мл розчину.
Розмір упаковки: 5 ампул, в картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвія
Тел.: + 371 67083205
Факс: + 371 67083505
електронна пошта: [email protected]

Інформація, призначена виключно для медичного фахівця:

Дозування та спосіб застосування
УВАГА!
Лікарський засіб Бупівакаїн спайнал Гриндекс є ізобаричним розчином. Діапазон
знищених сегментів може бути важко передбачити, особливо якщо використовується ізобаричний розчин.
Дозування
Дорослі:
Перш ніж визначити дозу, необхідно оцінити стан здоров’я пацієнта, а також визначити, чи приймає пацієнт
інші лікарські засоби.
Слід застосовувати найнижчу дозу лікарського засобу, що забезпечує ефективну анестезію.
Тривалість анестезії залежить від дози лікарського засобу.
У разі пацієнтів похилого віку або пацієнток із пізньою вагітністю дозу слід зменшити.
У таблиці нижче наведено рекомендоване дозування для анестезії, яке слід розглядати як дози,
рекомендовані для проведення анестезії у дорослої людини середньої статури. Необхідно індивідуально
оцінювати діапазон та тривалість анестезії.
РЕКОМЕНДОВАНЕ ДОЗУВАННЯ

Рекомендоване місце ін’єкції розташоване нижче рівня L3.
Діти та підлітки
Діти до 40 кг маси тіла (кг м.т.):
Лікарський засіб Бупівакаїн спайнал Гриндекс може застосовуватися у дітей.
Різниця між дорослими та дітьми полягає у відносно великому об’ємі спинномозкової рідини у новонароджених та немовлят. З цієї причини, щоб досягти такого самого ступеня блокади, як у дорослих, необхідно застосовувати відносно вищу дозу лікарського засобу на кілограм маси тіла дитини.

Спосіб застосування
Введення підпавутинне.
Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування
УВАГА!
Лікарський засіб Бупівакаїн спайнал Гриндекс є розчином ізобаричним. Діапазон
сегментів знеболення може бути важко передбачити, особливо якщо використовується ізобаричний розчин.
Знеболення слід проводити в належним чином обладнаних закладах, де працює відповідно підготовлений персонал, постійно доступний анестезіолог, наявне відповідне обладнання та лікарські засоби, необхідні для моніторингу та реанімації пацієнта.
Перед виконанням підпавутинного знеболення необхідно забезпечити доступ до вени пацієнта.
Лікар, який проводить знеболення, повинен дотримуватися особливих заходів обережності, щоб уникнути внутрішньосудинного введення, а також повинен бути належним чином підготовлений і знати методи діагностики та ведення пацієнта у разі появи побічних ефектів, симптомів токсичності та інших ускладнень. У разі виникнення гострих симптомів токсичності або повного спинномозкового знеболення необхідно негайно припинити введення знеболювального засобу (див. розділ «Передозування», нижче).
Необхідно дотримуватися особливих заходів обережності при застосуванні місцевого знеболення у пацієнтів із загальним поганим станом здоров’я, пов’язаним з віком або порушеннями функції печінки чи нирок, навіть якщо регіонарне знеболення під час операції є оптимальним рішенням для цієї групи пацієнтів.
Бупівакаїн, як і всі інші місцево знеболювальні засоби, може викликати симптоми токсичності в центральній нервовій системі (ЦНС) та серцево-судинній системі, якщо застосування при місцевому знеболенні призводить до високого рівня препарату в крові. Це стосується особливо випадків ненавмисного внутрішньосудинного введення.
При високому рівні бупівакаїну в крові спостерігалися випадки шлуночкової аритмії, фібриляції шлуночків, колапсу та смерті. Однак при застосуванні рекомендованих доз при підпавутинному знеболенні не спостерігалося високого рівня знеболювального засобу в крові.
Дуже високе або повне спинномозкове знеболення є рідкісним, але серйозним небажаним явищем, яке може виникнути після підпавутинного знеболення, що призводить до серцево-судинної та дихальної недостатності. Серцево-судинна недостатність виникає внаслідок поширеного блокування симпатичної нервової системи, симптомами якого є значна гіпотензія та брадикардія або навіть зупинка серця. Дихальну недостатність спричиняє параліч дихальних м’язів (внаслідок пригнічення проведення імпульсів по нервах, що інервують дихальні м’язи), у тому числі діафрагми.
Ризик виникнення високого або повного спинномозкового знеболення є вищим у пацієнтів похилого віку та вагітних жінок із пізньою вагітністю. Тому у цих пацієнтів необхідно зменшити дозу знеболювального засобу (див. розділ «Дозування та спосіб застосування», вище).
У пацієнтів із гіповолемією під час підпавутинного знеболення може виникнути раптове та значне зниження артеріального тиску незалежно від застосованого місцево знеболювального засобу.
У дітей молодше 8 років після підпавутинного знеболення рідко спостерігається зниження артеріального тиску.
Після підпавутинного знеболення рідко виникають неврологічні ускладнення.
До таких ускладнень належать: порушення чутливості, втрата чутливості, порушення рухової функції та паралічі.
У деяких випадках ці зміни є постійними.
Немає даних щодо виникнення небажаних явищ після підпавутинного знеболення у пацієнтів із неврологічними порушеннями, такими як розсіяний склероз, геміпараліч, поперечний параліч та нервово-м’язові розлади.
У разі цих захворювань необхідно дотримуватися відповідних заходів обережності.
Перед виконанням підпавутинного знеболення слід оцінити потенційні ризики та переваги для пацієнта.
Несумісності лікарських засобів
Не рекомендується додавати інші речовини до розчинів, що вводяться в підпавутинний простір.
Спеціальні заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до
застосування.
Лікарський засіб Бупівакаїн спайнал Гриндекс не містить консервантів.
Кожна ампула призначена для одноразового використання. Не слід повторно використовувати залишки розчину.
Не можна повторно стерилізувати.
Усі залишки невикористаного лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Передозування
Бупівакаїн, застосований у великих дозах, може викликати гострі симптоми токсичності в центральній нервовій системі та серцево-судинній системі, особливо якщо його введено внутрішньосудинно.
При застосуванні рекомендованих доз лікарського засобу Бупівакаїн спайнал Гриндекс під час підпавутинного знеболення не спостерігалося такого підвищення концентрації препарату в сироватці, яке призводило б до виникнення симптомів загальної токсичності.
Однак, якщо одночасно застосовуються інші місцево знеболювальні засоби, їх токсичні дії можуть сумуватися та призвести до виникнення симптомів загальної токсичності.
Загальні симптоми токсичності та їх лікування
До загальних симптомів токсичності належать: оніміння язика, запаморочення, м’язове тремтіння.
Потім можуть виникнути судоми та серцево-судинна недостатність.
У разі виникнення симптомів гострого загального передозування необхідно негайно припинити введення знеболювального засобу.
Якщо загальні симптоми токсичності є незначними, лікування не потрібне.
У разі виникнення судом необхідне лікування, яке полягає у припиненні нападу судом та забезпеченні належного оксигенації пацієнта шляхом введення кисню та, за необхідності, застосування підтримуваної або контрольованої вентиляції легень.
У деяких випадках судоми можна контролювати шляхом забезпечення належної вентиляції легень без застосування додаткових засобів.
Якщо судоми не зникають протягом 15–20 секунд, необхідно ввести внутрішньовенно 100 мг–150 мг тіопенталу або 5 мг–10 мг діазепаму.
Також можна ввести внутрішньовенно 50 мг–100 мг сукцинохоліну, однак у цьому випадку пацієнта необхідно інтубувати трахею та проводити повне лікування, як у випадку м’язового розслаблення.
Зупинка серця вимагає негайного проведення реанімаційних заходів — включаючи застосування електричної дефібриляції. Відновлення гемодинамічно ефективної роботи серця може вимагати тривалого проведення реанімаційних заходів.
Симптоми повного спинномозкового знеболення та їх лікування
Під час епідурального знеболення може виникнути так зване високе знеболення або повне спинномозкове знеболення, симптомами якого можуть бути зупинка дихання та (або) зниження артеріального тиску.
У такому випадку необхідно негайно припинити введення місцево знеболювального засобу та надати пацієнтові кисень, а також застосувати підтримуване або контрольоване дихання.
У разі виникнення артеріальної гіпотензії необхідно внутрішньовенно ввести засіб, що звужує судини, наприклад, 10 мг–15 мг ефедрину — дозу можна повторювати до досягнення покращення.
Для підвищення артеріального тиску можна також ввести швидкий внутрішньовенний крапельний розчин електролітів або колоїдів.
Завжди необхідно забезпечити належне оксигенацію, дихання та кровообіг, а також провести лікування ацидозу.
Діти та підлітки
Дози лікарських засобів, що застосовуються для лікування передозування лікарського засобу у дітей, необхідно узгоджувати з віком та масою тіла.