Bupivacaína Spinal Grindeks

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bupivacaine Spinal Grindeks, 5 mg/mL, soluzione iniettabile
soluzione isobaria
Bupivacaini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bupivacaine Spinal Grindeks e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bupivacaine Spinal Grindeks
3. Come usare Bupivacaine Spinal Grindeks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bupivacaine Spinal Grindeks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bupivacaine Spinal Grindeks e a che cosa serve

Bupivacaine Spinal Grindeks è una soluzione iniettabile isobaria monouso contenente cloridrato di bupivacaina, un agente anestetico locale.
Bupivacaine Spinal Grindeks viene utilizzato per eseguire un’anestesia subaracnoidea (spinale) che dura da 2 a 4 ore, in corrispondenza di specifiche regioni della colonna vertebrale, al fine di anestesizzare determinate parti del corpo:

• durante interventi agli arti inferiori, compresa l’anca,
• in interventi urologici,
• durante interventi addominali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Bupivacaine Spinal Grindeks

Quando non usare Bupivacaine Spinal Grindeks

• se il paziente è allergico alla bupivacaina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); se il paziente ha manifestato reazioni allergiche a farmaci anestetici locali strettamente correlati, informi il medico;
• se il paziente presenta disturbi della coagulazione del sangue o sta attualmente assumendo farmaci anticoagulanti;
• se il paziente presenta malattie che, secondo il giudizio del medico, costituiscono controindicazioni all'uso di Bupivacaine Spinal Grindeks, ad esempio:
  • meningite;
  • tumori;
  • infiammazione della sostanza grigia del midollo spinale;
  • emorragia intracranica;
  • malattie della colonna vertebrale (ad es. infiammazione, tumore) o recente trauma alla colonna vertebrale (ad es. frattura);
  • sepsi (infezione sistemica);
  • mielosi subacuta causata da anemia perniciosa;
  • infezione cutanea nel sito o nelle vicinanze del sito di iniezione;
  • shock cardiogeno (insufficiente irrorazione degli organi vitale causata da un brusco calo della pressione sanguigna dovuto a insufficienza cardiaca) o ipovolemico (associato a riduzione del volume ematico circolante).

Avvertenze e precauzioni d'uso

Prima di iniziare l'uso di Bupivacaine Spinal Grindeks, si consiglia di discuterne con il medico o l'infermiere.

Prima dell'applicazione di Bupivacaine Spinal Grindeks, informi il medico:

• di tutte le malattie di cui soffre il paziente, in particolare quelle cardiache, epatiche o renali;
• di tutti i farmaci che il paziente assume regolarmente.

È necessario usare particolare cautela:

• nei pazienti in generale cattive condizioni di salute;
• nei pazienti anziani;
• nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale;
• nelle pazienti in avanzato stato di gravidanza;
• nei pazienti con ipovolemia (volume ematico circolante troppo basso) – può verificarsi un improvviso e significativo abbassamento della pressione sanguigna. Nei bambini al di sotto degli 8 anni di età questo evento è raro.

Bupivacaine Spinal Grindeks è una soluzione isobari ca, pertanto l'estensione dei segmenti anestetizzati può essere difficile da prevedere.

L'anestesia deve essere praticata in centri adeguatamente attrezzati, con personale adeguatamente formato, anestesista disponibile in ogni momento, e con apparecchiature e farmaci necessari per il monitoraggio e la rianimazione del paziente sempre accessibili.

Durante l'uso della bupivacaina, come con altri anestetici locali, possono manifestarsi sintomi di tossicità sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare, specialmente in caso di somministrazione accidentale intravascolare. I sintomi includono: aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, collasso circolatorio e morte. Tuttavia, quando si utilizzano le dosi raccomandate nell'anestesia spinale, non si osservano concentrazioni elevate del farmaco nel sangue.

Un'anestesia spinale molto alta o totale è un effetto indesiderato raro ma grave, che può verificarsi dopo l'anestesia subaracnoidea e che comporta insufficienza cardiovascolare (ipotensione e bradicardia) e respiratoria.

Il rischio di sviluppare un'anestesia spinale alta o totale è maggiore nei pazienti anziani e nelle pazienti in avanzato stato di gravidanza. In questi pazienti si deve ridurre la dose del farmaco.

Raramente, dopo un'anestesia spinale, si verificano complicanze neurologiche.

Tra queste complicanze rientrano: disturbi della sensibilità, perdita di sensibilità, alterazioni della funzione motoria e paralisi. In alcuni casi, tali alterazioni possono essere permanenti.

Non sono disponibili dati riguardo alla comparsa di effetti indesiderati dopo anestesia spinale in pazienti con patologie neurologiche preesistenti, come sclerosi multipla, emiplegia, paralisi trasversa e disturbi neuromuscolari. In presenza di queste condizioni, si raccomanda di adottare opportune precauzioni.

Interazioni di Bupivacaine Spinal Grindeks con altri medicinali

Informi il medico o l'infermiere di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.

Altri farmaci, come ad esempio altri anestetici locali e farmaci antiaritmici (utilizzati per disturbi cardiaci), possono influenzare l'effetto di Bupivacaine Spinal Grindeks e la scelta della dose appropriata.

Bupivacaine Spinal Grindeks con cibi, bevande e alcol

Non applicabile.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o l'infermiere prima di usare questo medicinale.

Le informazioni disponibili finora sull'uso della bupivacaina in donne in gravidanza non indicano effetti dannosi della bupivacaina sulla gravidanza.

Tuttavia, non esistono dati epidemiologici significativi né studi adeguati condotti sull'uomo.

Studi effettuati sugli animali hanno mostrato che, durante la somministrazione di alte dosi di bupivacaina in gravidanza, si osserva una riduzione della sopravvivenza dei feti nei ratti e un effetto negativo sullo sviluppo embrionale nei conigli.

Per questo motivo, la bupivacaina non deve essere somministrata alle donne nel primo trimestre di gravidanza, a meno che il beneficio atteso non superi il rischio potenziale.

È necessario ridurre la dose dell'anestetico nelle pazienti in avanzato stato di gravidanza.

La bupivacaina può passare nel latte materno, ma in quantità così ridotte da non comportare rischi per il neonato allattato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo l'iniezione di Bupivacaine Spinal Grindeks, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari, poiché il farmaco può influire sulla capacità di eseguire tali attività.

Bupivacaine Spinal Grindeks contiene sodio

Nella dose raccomandata, il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Bupivacaine Spinal Grindeks

Il medicinale Bupivacaine Spinal Grindeks viene somministrato al paziente sempre da un medico o da un'infermiera sotto la supervisione del medico. Il medico decide qual è la dose appropriata per il paziente, tenendo conto dell'obiettivo clinico desiderato e dello stato di salute del paziente.
Il medicinale Bupivacaine Spinal Grindeks è una soluzione isobara. L'estensione dei segmenti anestetizzati può essere difficile da prevedere, specialmente se viene utilizzata una soluzione isobara.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il dosaggio dipende dall'età e dal peso corporeo del paziente ed è stabilito dal medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Bupivacaine Spinal Grindeks
Gli effetti indesiderati gravi in seguito a sovradosaggio si verificano molto raramente, tuttavia richiedono un trattamento specifico. Il medico deve essere preparato a tale eventualità.
I sintomi di intossicazione comprendono: formicolio alla lingua, vertigini e tremori muscolari. Successivamente possono manifestarsi convulsioni e insufficienza circolatoria. Durante l'anestesia epidurale può verificarsi un cosiddetto blocco anestetico alto o un blocco spinale totale, i cui sintomi possono includere arresto respiratorio e (o) abbassamento della pressione arteriosa.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, il medico interromperà immediatamente la somministrazione dell'anestetico, garantirà un'adeguata ossigenazione del paziente e avvierà il trattamento appropriato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa:
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• bassa pressione sanguigna,
• rallentamento del battito cardiaco,
• nausea.

Comuni (si verificano fino a 1 paziente su 10):

• mal di testa,
• vomito,
• ritenzione urinaria,
• incontinenza urinaria.

Non comuni (si verificano fino a 1 paziente su 100):

• sensazione di formicolio, puntura, pizzicore alle mani o ai piedi,
• paralisi parziale,
• alterata o spiacevole percezione degli stimoli,
• debolezza muscolare,
• dolore alla schiena.

Rari (si verificano fino a 1 paziente su 1.000):

• arresto cardiaco,
• reazioni allergiche,
• shock anafilattico (reazione allergica molto grave),
• anestesia totale, paralisi bilaterale, ictus,
• disturbi del sistema nervoso,
• meningite (infiammazione delle meningi, ovvero le membrane che avvolgono il sistema nervoso centrale, attraverso le quali viene somministrato il medicinale Bupivacaine Spinal Grindeks),
• depressione respiratoria.

È necessario informare immediatamente il medico in caso di malessere durante l'iniezione del medicinale
Bupivacaine Spinal Grindeks.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bupivacaine Spinal Grindeks

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla
confezione di cartone: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce. Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bupivacaine Spinal Grindeks

• Il principio attivo è cloridrato di bupivacaina ( Bupivacaini hydrochloridum ). Un mL di soluzione contiene 5 mg di cloridrato di bupivacaina. Una fiala contiene 20 mg di cloridrato di bupivacaina in 4 mL di soluzione.
• Altri componenti sono: sodio cloruro, idrossido di sodio (per regolare il pH tra 4,0-6,5), acido cloridrico (per regolare il pH tra 4,0-6,5), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Bupivacaine Spinal Grindeks e contenuto della confezione
Soluzione isobàrica chiara e incolore.
Fiala in vetro incolore (tipo I) in una bustina in PVC, con anello colorato o senza, contenente 4 mL di soluzione.
Confezione: 5 fiale in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia
Tel.: + 371 67083205
Fax: + 371 67083505
e-mail: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico professionale:

Dosaggio e modalità di somministrazione
AVVERTENZA!
Il medicinale Bupivacaine Spinal Grindeks è una soluzione isobari ca. L'ambito dei segmenti anestetizzati può essere difficile da prevedere, specialmente se si utilizza una soluzione isobari ca.
Dosaggio
Adulti:
Prima di stabilire il dosaggio, è necessario valutare lo stato di salute del paziente e verificare se il paziente sta assumendo altri medicinali.
Va somministrata la dose più bassa possibile del medicinale in grado di produrre un'anestesia efficace.
La durata dell'anestesia dipende dalla dose del medicinale.
Nei pazienti anziani o nelle pazienti in stato di gravidanza avanzata, la dose deve essere ridotta.
Nella tabella seguente sono riportate le dosi raccomandate per l'anestesia, da considerarsi come dosi di riferimento per l'esecuzione di anestesie in un adulto di costituzione media. L'ambito e la durata dell'anestesia devono essere valutati singolarmente.
DOSI CONSIGLIATE

Il sito di iniezione raccomandato si trova al di sotto del livello di L3.
Bambini e adolescenti
Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg (kg pc):
Il medicinale Bupivacaine Spinal Grindeks può essere utilizzato nei bambini.
La differenza tra adulti e bambini consiste nel fatto che nei neonati e nei lattanti il volume del liquido cerebrospinale è relativamente maggiore. Per questo motivo, per ottenere lo stesso grado di blocco osservato negli adulti, è necessario utilizzare una dose relativamente più elevata di medicinale per chilogrammo di peso corporeo del bambino.

Modalità di somministrazione
Somministrazione intratecale.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
AVVERTENZA!
Il medicinale Bupivacaine Spinal Grindeks è una soluzione isobaria. L'estensione dei segmenti anestetizzati può essere difficile da prevedere, in particolare se si utilizza una soluzione isobaria.
L'anestesia deve essere praticata in strutture adeguatamente attrezzate, con personale adeguatamente formato, anestesista sempre disponibile, apparecchiature e medicinali necessari per il monitoraggio e la rianimazione del paziente.
Prima di eseguire un'anestesia spinale, è necessario garantire un accesso venoso al paziente.
Il medico che esegue l'anestesia deve adottare particolari precauzioni per evitare l'iniezione intravascolare e deve essere adeguatamente formato e conoscere le metodiche per diagnosticare e gestire gli effetti indesiderati, i sintomi di tossicità e altre complicanze. In caso di comparsa di sintomi acuti di tossicità o di anestesia spinale totale, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione dell'anestetico locale (vedere paragrafo "Sovradosaggio", più avanti).
È necessario adottare particolari precauzioni nell'impiego dell'anestesia locale in pazienti in cattive condizioni generali dovute all'età o a disturbi della funzionalità epatica o renale, anche se l'anestesia regionale rappresenta la soluzione ottimale per questo gruppo di pazienti durante un intervento chirurgico.
La bupivacaina, come tutti gli altri anestetici locali, può causare sintomi di tossicità nel sistema nervoso centrale (SNC) e nel sistema cardiovascolare quando l'impiego nell'anestesia locale determina un'elevata concentrazione del farmaco nel sangue. Ciò riguarda in particolare i casi di iniezione intravascolare accidentale.
In caso di elevata concentrazione di bupivacaina in circolo, sono stati riportati casi di aritmie ventricolari, fibrillazione ventricolare, collasso cardiovascolare e morte. Tuttavia, con l'impiego delle dosi raccomandate nell'anestesia spinale, non è stata osservata una significativa concentrazione ematica dell'anestetico locale.
Un'anestesia spinale molto alta o totale è un effetto indesiderato raro ma grave, che può verificarsi dopo un'anestesia spinale, con conseguente insufficienza cardiovascolare e respiratoria. L'insufficienza cardiovascolare è causata da un blocco esteso del sistema simpatico, i cui sintomi sono ipotensione marcata e bradicardia o addirittura arresto cardiaco. L'insufficienza respiratoria è causata dalla paralisi dei muscoli respiratori (a causa dell'inibizione della conduzione nervosa nei nervi che innervano i muscoli respiratori), compreso il diaframma.
Il rischio di anestesia spinale alta o totale è maggiore nei pazienti anziani e nelle pazienti in avanzata gravidanza. Pertanto, in questi pazienti è necessario ridurre la dose dell'anestetico locale (vedere paragrafo "Posologia e modo di somministrazione", più avanti).
Nei pazienti con ipovolemia può verificarsi durante l'anestesia spinale una rapida e marcata diminuzione della pressione sanguigna, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato.
Nei bambini al di sotto degli 8 anni, l'ipotensione dopo anestesia spinale è raramente osservata.
Dopo anestesia spinale, raramente si verificano complicanze neurologiche.
Tra queste complicanze rientrano: disturbi della sensibilità, perdita di sensibilità, disturbi della funzione motoria e paralisi. In alcuni casi, questi disturbi sono permanenti.
Non sono disponibili dati riguardo all'insorgenza di effetti indesiderati dopo anestesia spinale in pazienti con patologie neurologiche preesistenti, come sclerosi multipla, emiplegia, mielite trasversa e disturbi neuromuscolari.
In caso di tali patologie, è necessario adottare adeguate precauzioni.
Prima di eseguire un'anestesia spinale, è necessario valutare attentamente il potenziale rischio e i benefici per il paziente.
Incompatibilità farmaceutiche
Non è raccomandato aggiungere altre sostanze ai soluzioni destinate alla somministrazione nello spazio intratecale.
Precauzioni speciali per l'eliminazione e la preparazione del medicinale per l'uso
Il medicinale Bupivacaine Spinal Grindeks non contiene conservanti.
Ogni fiala monodose è destinata all'uso singolo. Non utilizzare il residuo non impiegato della soluzione.
Non sterilizzare nuovamente.
Tutti i residui del medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati dal suo impiego devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Sovradosaggio
La bupivacaina somministrata in dosi elevate può causare sintomi acuti di tossicità nel sistema nervoso centrale e nel sistema cardiovascolare, in particolare se somministrata per via intravascolare.
Con l'impiego delle dosi raccomandate del medicinale Bupivacaine Spinal Grindeks durante anestesia spinale, non è stata osservata un'aumentata concentrazione sierica del farmaco tale da causare sintomi di tossicità sistemica.
Tuttavia, se vengono somministrati contemporaneamente altri anestetici locali, i loro effetti tossici possono sommarsi e causare sintomi di tossicità sistemica.
Sintomi generali di tossicità e loro trattamento
I sintomi generali di tossicità comprendono: formicolio della lingua, vertigini, tremori muscolari. Successivamente possono manifestarsi convulsioni e insufficienza cardiovascolare.
In caso di comparsa di sintomi acuti di sovradosaggio sistemico, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione dell'anestetico locale.
Se i sintomi di tossicità sistemica sono lievi, non è necessario un trattamento specifico.
In caso di comparsa di convulsioni, è necessario un trattamento volto a interrompere le convulsioni e garantire un'adeguata ossigenazione del paziente mediante somministrazione di ossigeno e, se necessario, ventilazione assistita o controllata.
In alcuni casi, le convulsioni possono essere controllate assicurando un'adeguata ventilazione polmonare, senza ricorrere ad altri farmaci.
Se le convulsioni non cessano entro 15-20 secondi, si deve somministrare per via endovenosa da 100 mg a 150 mg di tiopentale o da 5 mg a 10 mg di diazepam.
È possibile somministrare anche da 50 mg a 100 mg di succinilcolina per via endovenosa; in tal caso, il paziente deve essere intubato e trattato come paziente sottoposto a rilassamento muscolare.
L'arresto cardiaco richiede un immediato intervento di rianimazione, compresa la defibrillazione elettrica. Il ripristino di una funzione cardiaca emodinamicamente efficace può richiedere un prolungato trattamento rianimatorio.
Sintomi di anestesia spinale totale e loro trattamento
Durante un'anestesia epidurale può verificarsi un'anestesia alta o totale, i cui sintomi possono essere arresto respiratorio e/o ipotensione arteriosa.
In tal caso, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione dell'anestetico locale, somministrare ossigeno al paziente e applicare ventilazione assistita o controllata.
In caso di ipotensione arteriosa, si deve somministrare per via endovenosa un vasopressore, ad esempio da 10 mg a 15 mg di ephedrina – la dose può essere ripetuta fino al miglioramento clinico.
Per aumentare la pressione arteriosa, si possono anche somministrare rapidamente per via endovenosa soluzioni polielettrolitiche o colloidali.
È sempre necessario garantire un'adeguata ossigenazione, ventilazione e circolazione e avviare il trattamento dell'acidosi.
Bambini e adolescenti
Le dosi dei farmaci utilizzati nel trattamento del sovradosaggio del medicinale nei bambini devono essere adattate in base all'età e al peso corporeo.