Bupivacaína Spinal Grindeks

Prospecto: Información para el paciente

Bupivacaine Spinal Grindeks, 5 mg/mL, solución inyectable
solución isobárica
Bupivacaini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bupivacaine Spinal Grindeks y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Bupivacaine Spinal Grindeks
3. Cómo se administra Bupivacaine Spinal Grindeks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Bupivacaine Spinal Grindeks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bupivacaine Spinal Grindeks y para qué se utiliza

Bupivacaine Spinal Grindeks es una solución inyectable isobárica, destinada al uso individual, que contiene clorhidrato de bupivacaína, un agente anestésico local.
Bupivacaine Spinal Grindeks se utiliza para producir un bloqueo anestésico raquídeo (subaracnoideo) que se prolonga entre 2 y 4 horas, administrado en la zona espinal adecuada para anestesiar determinadas partes del cuerpo:

• durante intervenciones quirúrgicas en las extremidades inferiores, incluida la cadera,
• en procedimientos urológicos,
• durante intervenciones en la cavidad abdominal.

2. Información importante antes de usar el medicamento Bupivacaine Spinal Grindeks

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bupivacaine Spinal Grindeks

• si el paciente tiene alergia a la bupivacaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente ha presentado reacciones alérgicas a anestésicos locales muy similares, debe informar de ello al médico;
• si el paciente padece trastornos de la coagulación sanguínea o si actualmente está tomando medicamentos anticoagulantes;
• si el paciente padece enfermedades que, según criterio médico, son contraindicaciones para el uso de Bupivacaine Spinal Grindeks, por ejemplo:
  • inflamación de las meninges (meningitis), tumores, inflamación de la médula espinal denominada mielitis, hemorragia intracraneal;
  • enfermedades de la columna vertebral (por ejemplo, inflamación, tumores) o traumatismo reciente de la columna vertebral (por ejemplo, fractura);
  • sepsis (infección sistémica generalizada);
  • degeneración subaguda de la médula espinal provocada por anemia perniciosa;
  • infección de la piel en el lugar o cerca del lugar de punción;
• shock cardiogénico (irrigación insuficiente de los órganos, necesaria para mantener la vida, como consecuencia de una brusca disminución de la presión arterial provocada por insuficiencia cardíaca) o shock hipovolémico (relacionado con la reducción del volumen sanguíneo circulante).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Bupivacaine Spinal Grindeks, debe consultarlo con el médico o la enfermera.
Antes de la administración de Bupivacaine Spinal Grindeks, debe informar al médico:

• sobre todas las enfermedades que padezca el paciente, especialmente enfermedades del corazón, hígado o riñones;
• sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando habitualmente.

Debe extremar las precauciones:

• en pacientes con estado general de salud deficiente;
• en pacientes de edad avanzada;
• en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal;
• en mujeres con embarazo avanzado;
• en pacientes con hipovolemia (volumen sanguíneo circulante insuficiente), ya que puede producirse una brusca y significativa disminución de la presión arterial. En niños menores de 8 años, esto ocurre raramente.

El medicamento Bupivacaine Spinal Grindeks es una solución isobárica, por lo que el alcance de los segmentos anestesiados puede ser difícil de predecir.
La anestesia debe realizarse en centros adecuadamente equipados, con personal debidamente capacitado, anestesista disponible en todo momento, así como equipo y medicamentos necesarios para el monitoreo y la reanimación del paciente.
Durante la administración de bupivacaína, como con otros anestésicos locales, pueden aparecer signos de efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular, especialmente en caso de administración intravascular accidental. Los síntomas incluyen: arritmia ventricular, fibrilación ventricular, colapso circulatorio e incluso muerte. Sin embargo, cuando se utilizan las dosis recomendadas en anestesia raquídea, no se ha observado una concentración elevada del anestésico en sangre.

La anestesia medular alta o total es un efecto adverso raro pero grave que puede ocurrir tras la realización de una anestesia raquídea, y que puede provocar insuficiencia cardiovascular (hipotensión y bradicardia excesiva) y respiratoria.
El riesgo de anestesia medular alta o total es mayor en pacientes de edad avanzada y en mujeres con embarazo avanzado. En estos pacientes, debe reducirse la dosis del medicamento.
Tras la anestesia raquídea, rara vez ocurren complicaciones neurológicas.
Entre estas complicaciones se incluyen: trastornos sensoriales, pérdida de sensibilidad, alteraciones motoras y parálisis.
En algunos casos, estos cambios pueden ser permanentes.
No existen datos sobre la aparición de efectos adversos tras anestesia raquídea en pacientes con trastornos neurológicos preexistentes, como esclerosis múltiple, hemiplejía, mielopatía transversa o trastornos neuromusculares. En estos casos, deben tomarse las precauciones adecuadas.

Bupivacaine Spinal Grindeks y otros medicamentos

Debe informar al médico o a la enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Otros medicamentos, como otros anestésicos locales o antiarrítmicos (utilizados en alteraciones del ritmo cardíaco), pueden influir en la acción de Bupivacaine Spinal Grindeks y en la elección de la dosis adecuada.

Bupivacaine Spinal Grindeks, alimentos, bebidas y alcohol

No aplicable.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o enfermera antes de usar este medicamento.
La experiencia actual sobre el uso de bupivacaína en mujeres embarazadas no indica que la bupivacaína tenga efectos perjudiciales sobre el embarazo.
Sin embargo, no existen datos epidemiológicos significativos ni estudios adecuados realizados en seres humanos.
Los estudios en animales han demostrado que la administración de altas dosis de bupivacaína durante el embarazo se asoció con una reducción de la viabilidad fetal en ratas y con efectos adversos en el desarrollo embrionario en conejos.
Por este motivo, no debe administrarse bupivacaína a mujeres durante las primeras etapas del embarazo, salvo que el beneficio esperado supere el riesgo potencial.
Debe reducirse la dosis del anestésico en mujeres con embarazo avanzado.
La bupivacaína puede pasar a la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que no suponen riesgo para el lactante.

Conducción y uso de máquinas

Después de la inyección de Bupivacaine Spinal Grindeks, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria, ya que este medicamento puede afectar a la capacidad para realizar estas actividades.

Bupivacaine Spinal Grindeks contiene sodio

En la dosis recomendada, el medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bupivacaine Spinal Grindeks

El medicamento Bupivacaine Spinal Grindeks se administra siempre al paciente por un médico o por una enfermera bajo supervisión médica. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente, teniendo en cuenta el objetivo clínico deseado y el estado de salud del mismo.
El medicamento Bupivacaine Spinal Grindeks es una solución isobárica. El alcance de los segmentos anestesiados puede ser difícil de predecir, especialmente si se utiliza una solución isobárica.
Uso en niños y adolescentes
La dosis depende de la edad y del peso corporal del paciente y será establecida por el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bupivacaine Spinal Grindeks
Los efectos adversos graves tras una sobredosis ocurren muy raramente, sin embargo, requieren un tratamiento especial. El médico debe estar preparado para esta situación.
Entre los síntomas de intoxicación se incluyen: adormecimiento de la lengua, mareo y temblor muscular. Posteriormente pueden aparecer convulsiones e insuficiencia circulatoria. Durante la anestesia peridural puede producirse una anestesia alta o una anestesia medular total, cuyos síntomas pueden incluir paro respiratorio y (o) disminución de la presión arterial.
Si aparecen síntomas de sobredosis, el médico suspenderá inmediatamente la administración del anestésico, garantizará una adecuada oxigenación del paciente e iniciará el tratamiento adecuado.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• presión arterial baja,
• ralentización del ritmo cardíaco,
• náuseas.

Frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza,
• vómitos,
• retención urinaria,
• incontinencia urinaria.

Poco frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• sensación de ardor, pinchazos, hormigueo en manos o pies,
• debilidad muscular,
• sensibilidad anormal o desagradable a estímulos,
• debilidad muscular,
• dolor de espalda.

Raros (ocurren en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• paro cardíaco,
• reacciones alérgicas,
• shock anafiláctico (reacción alérgica muy grave),
• anestesia total, parálisis bilateral, apoplejía,
• trastornos del sistema nervioso,
• meningitis (inflamación de las meninges, que rodean el sistema nervioso central y por donde se administra el medicamento Bupivacaine Spinal Grindeks),
• supresión de la respiración.

Debe informarse inmediatamente al médico si se siente mal durante la inyección del medicamento
Bupivacaine Spinal Grindeks.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bupivacaine Spinal Grindeks

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja de cartón después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No congelar.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bupivacaine Spinal Grindeks

• La sustancia activa es clorhidrato de bupivacaína (Bupivacaini hydrochloridum). Cada mL de solución contiene 5 mg de clorhidrato de bupivacaína. Cada ampolla contiene 20 mg de clorhidrato de bupivacaína en 4 mL de solución.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH entre 4,0 y 6,5), ácido clorhídrico (para ajustar el pH entre 4,0 y 6,5), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Bupivacaine Spinal Grindeks y contenido del envase
Solución isotónica, clara e incolora.
Ampolla de vidrio incoloro (tipo I) en blíster de PVC, con anillo de color o sin él, que contiene 4 mL de solución.
Tamaño del envase: 5 ampollas, en un estuche de cartón.

Titular y fabricante del medicamento
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel.: + 371 67083205
Fax: + 371 67083505
correo electrónico: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosificación y vía de administración
¡ATENCIÓN!
El medicamento Bupivacaine Spinal Grindeks es una solución isobárica. El alcance de los segmentos anestesiados puede ser difícil de predecir, especialmente si se utiliza una solución isobárica.
Dosificación
Adultos:
Antes de determinar la dosis, debe evaluarse el estado de salud del paciente, así como determinarse si el paciente está tomando otros medicamentos.
Debe administrarse la dosis más baja del medicamento que produzca una anestesia eficaz.
La duración de la anestesia depende de la dosis del medicamento.
En pacientes de edad avanzada o en mujeres con embarazo avanzado, debe reducirse la dosis.
En la tabla siguiente se muestra la dosificación recomendada para la anestesia, que debe considerarse como dosis orientativas para realizar anestesias en adultos de complexión media. Debe considerarse individualmente el alcance y la duración de la anestesia.
DOSIFICACIÓN RECOMENDADA

El lugar recomendado para la inyección se encuentra por debajo del nivel L3.
Niños y adolescentes
Niños con peso corporal inferior a 40 kg (kg pc.):
El medicamento Bupivacaine Spinal Grindeks puede utilizarse en niños.
La diferencia entre adultos y niños radica en el volumen relativamente mayor del líquido cefalorraquídeo en recién nacidos y lactantes. Por este motivo, para lograr el mismo grado de bloqueo que en adultos, es necesario utilizar una dosis relativamente más alta del medicamento por kilogramo de peso corporal del niño.

Modo de administración
Vía intratecal.

Advertencias especiales y precauciones de uso
¡ATENCIÓN!
El medicamento Bupivacaine Spinal Grindeks es una solución isobárica. El alcance de los segmentos anestesiados puede ser difícil de predecir, especialmente si se utiliza una solución isobárica.

La anestesia debe realizarse en centros adecuadamente equipados, con personal debidamente capacitado, anestesiólogo disponible en todo momento, así como equipo y medicamentos necesarios para el monitoreo y la reanimación del paciente.

Antes de realizar una anestesia raquídea, debe establecerse acceso venoso al paciente.

El médico responsable de la anestesia debe tomar precauciones especiales para evitar la inyección intravascular accidental, y debe estar adecuadamente capacitado y conocer los métodos para diagnosticar y tratar los efectos adversos, signos de toxicidad y otras complicaciones. En caso de presentarse síntomas agudos de toxicidad o anestesia espinal total, se debe interrumpir inmediatamente la administración del anestésico local (ver sección "Sobredosificación", más adelante).

Debe tenerse especial precaución al utilizar anestesia local en pacientes con mal estado general debido a la edad o a alteraciones hepáticas o renales, aunque la anestesia regional sea la opción óptima para este grupo de pacientes durante un procedimiento quirúrgico.

La bupivacaína, como todos los demás anestésicos locales, puede provocar síntomas de toxicidad en el sistema nervioso central (SNC) y en el sistema cardiovascular si su uso en anestesia local conduce a una alta concentración del fármaco en sangre. Esto es especialmente cierto en casos de inyección intravascular accidental.

Con concentraciones elevadas de bupivacaína en circulación, se han notificado casos de arritmias ventriculares, fibrilación ventricular, colapso cardiovascular e incluso muerte. Sin embargo, cuando se utilizan las dosis recomendadas en anestesia raquídea, no se ha observado una concentración elevada del anestésico en sangre.

La anestesia espinal alta o total es un efecto adverso raro pero grave que puede ocurrir tras una anestesia raquídea, y que puede provocar insuficiencia cardiovascular y respiratoria. La insuficiencia circulatoria se debe a un bloqueo extenso del sistema simpático, manifestado por una marcada hipotensión y bradicardia, o incluso paro cardíaco. La insuficiencia respiratoria se debe a la parálisis de los músculos respiratorios (por inhibición de la conducción nerviosa en los nervios que inervan dichos músculos), incluyendo el diafragma.

El riesgo de anestesia espinal alta o total es mayor en pacientes de edad avanzada y en mujeres con embarazo avanzado. Por ello, en estos pacientes debe reducirse la dosis del anestésico local (ver sección "Dosificación y modo de administración", más arriba).

En pacientes con hipovolemia, puede ocurrir una caída brusca y significativa de la presión arterial durante la anestesia raquídea, independientemente del anestésico local utilizado.

En niños menores de 8 años, rara vez se observa hipotensión tras anestesia raquídea.

Tras anestesia raquídea, rara vez ocurren complicaciones neurológicas. Entre estas complicaciones se incluyen: alteraciones sensoriales, pérdida de sensibilidad, alteraciones motoras y parálisis. En algunos casos, estos trastornos pueden ser permanentes.

No existen datos sobre la aparición de efectos adversos tras anestesia raquídea en pacientes con trastornos neurológicos preexistentes, como esclerosis múltiple, hemiplejía, mielitis transversa o trastornos neuromusculares.

En estos casos, deben tomarse precauciones adecuadas.

Antes de realizar una anestesia raquídea, debe evaluarse cuidadosamente el riesgo potencial frente al beneficio para el paciente.

Incompatibilidades farmacéuticas
No se recomienda añadir otras sustancias a las soluciones que se administran en el espacio subaracnoideo.

Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento para su uso
El medicamento Bupivacaine Spinal Grindeks no contiene conservantes.

Cada ampolla está destinada a uso único. No debe reutilizarse la parte no utilizada de la solución.

No debe reesterilizarse.

Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la legislación local vigente.

Sobredosificación
La bupivacaína administrada en dosis elevadas puede provocar síntomas agudos de toxicidad en el sistema nervioso central y en el sistema cardiovascular, especialmente si se administra por vía intravascular.

Tras la administración de las dosis recomendadas del medicamento Bupivacaine Spinal Grindeks durante anestesia raquídea, no se ha observado un aumento de la concentración sérica del fármaco que pudiera provocar síntomas de toxicidad sistémica.

Sin embargo, si se administran simultáneamente otros anestésicos locales, sus efectos tóxicos pueden sumarse y provocar síntomas de toxicidad sistémica.

Manifestaciones generales de toxicidad y su tratamiento
Los síntomas generales de toxicidad incluyen: entumecimiento de la lengua, mareo, temblor muscular. Posteriormente pueden aparecer convulsiones e insuficiencia circulatoria.

En caso de presentarse síntomas agudos de sobredosificación sistémica, debe interrumpirse inmediatamente la administración del anestésico.

Si los síntomas de toxicidad son leves, no es necesaria la intervención terapéutica.

En caso de convulsiones, es necesario tratarlas mediante la interrupción del episodio convulsivo y asegurar una adecuada oxigenación del paciente mediante administración de oxígeno y, si es necesario, ventilación asistida o controlada.

En algunos casos, las convulsiones pueden controlarse únicamente con una adecuada ventilación pulmonar, sin necesidad de fármacos adicionales.

Si las convulsiones no cesan en 15 a 20 segundos, debe administrarse por vía intravenosa 100 mg a 150 mg de tiopental o 5 mg a 10 mg de diazepam.

También puede administrarse por vía intravenosa 50 mg a 100 mg de succinilcolina, pero en este caso debe intubarse al paciente y aplicarse un tratamiento completo como en pacientes con relajación muscular.

La parada cardíaca requiere reanimación inmediata, incluyendo la posibilidad de utilizar desfibrilación eléctrica. La recuperación de una función cardíaca hemodinámicamente eficaz puede requerir reanimación prolongada.

Manifestaciones y tratamiento de la anestesia espinal total
Durante la anestesia peridural puede ocurrir lo que se conoce como anestesia alta o anestesia espinal total, cuyas manifestaciones pueden incluir paro respiratorio y/o hipotensión arterial.

En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la administración del anestésico local, administrar oxígeno al paciente y aplicar ventilación asistida o controlada.

En caso de hipotensión arterial, debe administrarse por vía intravenosa un fármaco vasoconstrictor, por ejemplo, 10 mg a 15 mg de efedrina, dosis que puede repetirse hasta lograr mejoría.

Para elevar la presión arterial también puede administrarse rápidamente por vía intravenosa soluciones polielectrolíticas o coloides.

Debe garantizarse siempre una adecuada oxigenación, ventilación y circulación, y debe iniciarse el tratamiento de la acidosis.

Niños y adolescentes
Las dosis de los medicamentos utilizados en el tratamiento de la sobredosificación en niños deben ajustarse según la edad y el peso del paciente.