Бупивакаин спинал гриндекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бупивакаин Спинал Гриндекс, 5 мг/мл, раствор для инъекций
изобарический раствор
Бупивакаина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Бупивакаин Спинал Гриндекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бупивакаин Спинал Гриндекс
3. Как применять лекарственное средство Бупивакаин Спинал Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Бупивакаин Спинал Гриндекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Бупивакаин Спинал Гриндекс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Бупивакаин Спинал Гриндекс представляет собой изобарический раствор для инъекций однократного применения, содержащий бупивакаина гидрохлорид — местноанестезирующее вещество.
Лекарственное средство Бупивакаин Спинал Гриндекс применяется для проведения продолжающейся 2–4 часа спинальной (подпаутинной) анестезии в соответствующие отделы позвоночника с целью обезболивания определённых частей тела:

• при хирургических вмешательствах на нижних конечностях, включая тазобедренный сустав,
• при урологических операциях,
• при хирургических вмешательствах в брюшной полости.

2. Важная информация перед применением препарата Бупивакаин Спинал Гриндекс

Когда не следует применять препарат Бупивакаин Спинал Гриндекс

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид бупивакаина или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6). Если у пациента наблюдаются аллергические реакции на схожие местные анестетики, необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови или пациент в настоящее время принимает антикоагулянты;
• если у пациента имеются заболевания, которые по оценке врача являются противопоказанием к применению препарата Бупивакаин Спинал Гриндекс, например:
  – воспаление оболочек головного и спинного мозга (менингит);
  – опухоли;
  – воспаление спинного мозга, в частности серого вещества;
  – внутричерепное кровотечение;
  – заболевания позвоночника (например, воспаление, опухоль) или недавняя травма позвоночника (например, перелом);
  – сепсис (генерализованная инфекция);
  – подострое спинномозговое дегенеративное заболевание, вызванное злокачественной анемией;
  – инфекция кожи в месте или вблизи места прокола;
  – кардиогенный шок (недостаточное кровоснабжение органов, угрожающее жизни, вследствие резкого снижения артериального давления, вызванного сердечной недостаточностью)
  или гиповолемический шок (связанный со снижением объёма циркулирующей крови).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бупивакаин Спинал Гриндекс необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Перед применением препарата Бупивакаин Спинал Гриндекс необходимо сообщить врачу о:

• всех заболеваниях пациента, особенно о болезнях сердца, печени или почек;
• всех препаратах, которые пациент принимает регулярно.

Следует соблюдать особую осторожность:

• у пациентов с общим тяжёлым состоянием здоровья;
• у пожилых пациентов;
• у пациентов с нарушениями функции печени или почек;
• у женщин в поздних сроках беременности;
• у пациентов с гиповолемией (недостаточный объём циркулирующей крови) — может возникнуть резкое и значительное снижение артериального давления. У детей младше 8 лет это происходит редко.

Препарат Бупивакаин Спинал Гриндекс представляет собой изобарический раствор, поэтому диапазон анестезированных сегментов может быть трудно предсказать.

Проведение анестезии должно осуществляться в соответствующих медицинских учреждениях, где работает квалифицированный персонал, постоянно доступен анестезиолог, имеется необходимое оборудование и лекарственные средства для мониторинга и реанимации пациента.

При применении бупивакаина, как и при использовании других местных анестетиков, могут возникнуть симптомы токсического воздействия на центральную нервную систему и сердечно-сосудистую систему, особенно при случайном внутрисосудистом введении. К ним относятся: желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, коллапс и смерть. Однако при применении рекомендованных доз при спинальной анестезии высокие концентрации анестетика в крови не наблюдались.

Очень высокая или полная спинальная анестезия — редкое, но тяжёлое побочное действие препарата, которое может возникнуть после проведения спинальной анестезии и привести к нарушению функции сердечно-сосудистой системы (гипотензия и брадикардия) и дыхательной системы.

Риск развития высокой или полной спинальной анестезии выше у пожилых пациентов и у женщин в поздних сроках беременности. У этих пациентов необходимо снизить дозу препарата.

После спинальной анестезии редко возникают неврологические осложнения.

К ним относятся: нарушения чувствительности, потеря чувствительности, нарушения двигательной функции и параличи. В некоторых случаях эти изменения могут быть постоянными.

Отсутствуют данные о побочных эффектах при спинальной анестезии у пациентов с неврологическими нарушениями, такими как рассеянный склероз, гемиплегия, поперечный миелит и нейромышечные расстройства. При наличии этих заболеваний необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности.

Препарат Бупивакаин Спинал Гриндекс и другие лекарственные средства

Следует сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Другие лекарства, например, другие местные анестетики и антиаритмические средства (применяемые при нарушениях работы сердца), могут влиять на действие препарата Бупивакаин Спинал Гриндекс, а также на выбор соответствующей дозы.

Препарат Бупивакаин Спинал Гриндекс, пища, напитки и алкоголь

Не применимо.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.

Согласно имеющейся информации о применении бупивакаина у беременных женщин, не выявлено, чтобы бупивакаин оказывал вредное воздействие на беременность.

Однако эпидемиологические данные недостаточны, и соответствующие исследования у людей не проводились.

Исследования на животных показали, что при введении высоких доз бупивакаина в период беременности у крыс наблюдалось снижение выживаемости плодов, а у кроликов — неблагоприятное влияние на развитие эмбрионов.

В связи с этим бупивакаин не следует применять женщинам в ранние сроки беременности, если ожидаемая польза не превышает возможного риска.

Необходимо снизить дозу анестетика у женщин в поздние сроки беременности.

Бупивакаин может проникать в грудное молоко, однако в таких незначительных количествах, что это не создаёт риска для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

После введения препарата Бупивакаин Спинал Гриндекс нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку препарат может влиять на способность выполнять эти действия.

Препарат Бупивакаин Спинал Гриндекс содержит натрий

В рекомендуемой дозировке препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Бупивакаин Спинал Гриндекс

Лекарство Бупивакаин Спинал Гриндекс всегда вводится пациенту врачом или медсестрой под наблюдением врача. Доза определяется врачом с учётом желаемой клинической цели и состояния здоровья пациента.
Лекарство Бупивакаин Спинал Гриндекс представляет собой изобарический раствор. Диапазон анестезированных сегментов может быть трудно предсказать, особенно при использовании изобарического раствора.
Применение у детей и подростков
Доза зависит от возраста и массы тела пациента и определяется врачом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Бупивакаин Спинал Гриндекс
Тяжёлые нежелательные реакции при передозировке возникают очень редко, однако требуют специального лечения. Врач должен быть готов к такой ситуации.
К симптомам интоксикации относятся: онемение языка, головокружение и мышечное дрожание. Затем могут развиться судороги и сердечно-сосудистая недостаточность. При спинальной анестезии может возникнуть так называемая высокая блокада или полная спинальная анестезия, проявляющаяся остановкой дыхания и (или) снижением артериального давления.
В случае появления симптомов передозировки врач немедленно прекращает введение анестетика, обеспечивает адекватное кислородоснабжение пациента и начинает соответствующее лечение.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты классифицированы по частоте возникновения:

Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

• низкое артериальное давление,
• замедление сердцебиения,
• тошнота (рвотные позывы).

Часто (возникают у до 1 из 10 пациентов):

• головные боли,
• рвота,
• задержка мочеиспускания,
• недержание мочи.

Не часто (возникают у до 1 из 100 пациентов):

• жжение, покалывание, онемение рук или ног,
• парез (слабость в конечностях),
• неправильное или неприятное восприятие раздражителей,
• мышечная слабость,
• боль в спине.

Редко (возникают у до 1 из 1 000 пациентов):

• остановка сердца,
• аллергические реакции,
• анафилактический шок (очень тяжёлая аллергическая реакция),
• полное обезболивание, двусторонний парез, паралич,
• нарушения со стороны нервной системы,
• менингит (воспаление мозговых оболочек, под которые вводится препарат Бупивакаин Спинал Гриндекс),
• угнетение дыхания.

Следует немедленно сообщить врачу, если во время введения препарата Бупивакаин Спинал Гриндекс появилось ухудшение самочувствия.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бупивакаин Спинал Гриндекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной
упаковке после надписи: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бупивакаин Спинал Гриндекс

• Активным веществом лекарства является гидрохлорид бупивакаина (Bupivacaini hydrochloridum). Один мл раствора содержит 5 мг гидрохлорида бупивакаина. Одна ампула содержит 20 мг гидрохлорида бупивакаина в 4 мл раствора.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH 4,0–6,5), кислота хлористоводородная (для установления pH 4,0–6,5), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Бупивакаин Спинал Гриндекс и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный изобарический раствор.
Ампула из бесцветного стекла (тип I) в ячейке ПВХ, с цветным кольцом или без него,
содержащая 4 мл раствора.
Размер упаковки: 5 ампул в картонной коробке.
Ответственное лицо и производитель
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвия
Тел.: + 371 67083205
Факс: + 371 67083505
эл. почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения
ВНИМАНИЕ!
Лекарственный препарат Bupivacaine Spinal Grindeks представляет собой изобарический раствор. Диапазон
обезболенных сегментов может быть трудно предсказать, особенно при использовании изобарического раствора.
Дозировка
Взрослым:
Перед определением дозы необходимо оценить состояние здоровья пациента, а также выяснить, принимает ли пациент другие лекарственные препараты.
Следует применять минимальную дозу препарата Bupivacaine Spinal Grindeks, обеспечивающую эффективную анестезию.
Продолжительность действия анестезии зависит от дозы препарата Bupivacaine Spinal Grindeks.
У пожилых пациентов или пациенток в поздние сроки беременности дозу необходимо уменьшить.
В таблице ниже приведена рекомендуемая дозировка для анестезии, которую следует рассматривать как дозы, рекомендуемые для проведения анестезии у взрослого пациента среднего телосложения. Необходимо индивидуально оценивать степень и продолжительность анестезии.
РЕКОМЕНДУЕМАЯ ДОЗИРОВКА

Рекомендуемое место инъекции находится ниже уровня L3.
Дети и подростки
Дети с массой тела до 40 кг (кг м.т.):
Препарат Бупивакаин Спинал Гриндекс может применяться у детей.
Различие между взрослыми и детьми проявляется относительно большим объёмом спинномозговой жидкости у новорождённых и младенцев. По этой причине, чтобы достичь такой же степени блокады, как у взрослых, необходимо применение относительно более высокой дозы препарата на килограмм массы тела ребёнка.

Способ введения
Введение подпаутинное.
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
ВНИМАНИЕ!
Лекарственный препарат Bupivacaine Spinal Grindeks является изобарическим раствором. Область
анестезированных сегментов может быть труднопредсказуемой, особенно при использовании
изобарического раствора.
Проведение анестезии должно осуществляться в соответствующих учреждениях, оснащённых необходимым оборудованием, с привлечением квалифицированного персонала, при постоянной доступности анестезиолога, а также при наличии необходимых средств и лекарственных препаратов для мониторинга и реанимации пациента.
Перед выполнением подпаутинной анестезии необходимо обеспечить доступ к вене пациента.
Врач, проводящий анестезию, должен соблюдать особые меры предосторожности, чтобы избежать внутрисосудистого введения, а также должен быть должным образом обучен и знать методы диагностики и ведения в случае возникновения побочных эффектов, симптомов токсичности и других осложнений. При возникновении острых симптомов токсичности или полной спинальной анестезии необходимо немедленно прекратить введение анестетика (см. раздел «Передозировка» ниже).
Следует соблюдать особые меры предосторожности при применении местной анестезии у пациентов с общим тяжёлым состоянием здоровья, обусловленным возрастом или нарушениями функции печени или почек, несмотря на то, что регионарная анестезия при хирургическом вмешательстве является оптимальным решением для этой группы пациентов.
Бупивакаин, как и все другие местные анестетики, может вызывать симптомы токсичности в центральной нервной системе (ЦНС) и сердечно-сосудистой системе, если при местной анестезии достигаются высокие концентрации препарата в крови. Это особенно касается случаев непреднамеренного внутрисосудистого введения.
При высокой концентрации бупивакаина в кровотоке отмечались случаи желудочковых аритмий, фибрилляции желудочков, коллапса сердечно-сосудистой системы и смерти. Однако при применении рекомендованных доз в подпаутинной анестезии высокой концентрации анестетика в крови не наблюдалось.
Очень высокая или полная спинальная анестезия — редкое, но тяжёлое нежелательное действие, которое может возникнуть после подпаутинной анестезии и привести к нарушению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Нарушение кровообращения вызвано обширной блокадой симпатической нервной системы, проявляющейся резкой гипотензией, брадикардией или даже остановкой сердца. Дыхательная недостаточность вызвана параличом дыхательных мышц (в результате блокады проводимости по нервам, иннервирующим дыхательные мышцы), включая диафрагму.
Риск возникновения высокой или полной спинальной анестезии выше у пожилых пациентов и у женщин в поздних сроках беременности. Поэтому у этих пациентов следует снизить дозу анестетика (см. раздел «Дозировка и способ введения» выше).
У пациентов с гиповолемией во время подпаутинной анестезии может возникнуть внезапное и значительное снижение артериального давления независимо от применяемого местного анестетика.
У детей младше 8 лет после подпаутинной анестезии гипотензия возникает редко.
После подпаутинной анестезии редко возникают неврологические осложнения.
К таким осложнениям относятся: нарушения чувствительности, потеря чувствительности, нарушения двигательной функции и параличи.
В некоторых случаях эти изменения могут быть постоянными.
Отсутствуют данные о возникновении нежелательных явлений после подпаутинной анестезии у пациентов с неврологическими нарушениями, такими как рассеянный склероз, гемиплегия, поперечный миелит и нейромышечные расстройства.
При наличии этих заболеваний следует соблюдать соответствующие меры предосторожности.
Перед выполнением подпаутинной анестезии необходимо оценить потенциальные риски и пользу для пациента.
Несовместимости
Не рекомендуется добавлять другие вещества в растворы, вводимые в подпаутинное пространство.
Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного средства к
применению.
Лекарственный препарат Bupivacaine Spinal Grindeks не содержит консервантов.
Каждая ампула предназначена для однократного использования. Остатки раствора не следует использовать повторно.
Повторная стерилизация не допускается.
Все остатки неиспользованного лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Передозировка
Бупивакаин, применяемый в больших дозах, может вызывать острые симптомы токсичности в центральной нервной системе и сердечно-сосудистой системе, особенно при внутрисосудистом введении.
При применении рекомендованных доз лекарственного препарата Bupivacaine Spinal Grindeks во время подпаутинной анестезии не наблюдалось повышения концентрации препарата в сыворотке крови, достаточного для развития системной токсичности.
Однако при одновременном применении других местных анестетиков их токсические эффекты могут суммироваться и вызывать системную токсичность.
Общие симптомы токсичности и их лечение
К общим симптомам токсичности относятся: онемение языка, головокружение, мышечное подёргивание.
Затем могут возникнуть судороги и нарушение кровообращения.
При появлении симптомов острой системной передозировки необходимо немедленно прекратить введение анестетика.
Если симптомы токсичности слабо выражены, специальное лечение может не потребоваться.
При возникновении судорог необходимо лечение, направленное на прекращение приступа и обеспечение адекватного кислородного обеспечения пациента посредством подачи кислорода и, при необходимости, применения вспомогательной или контролируемой вентиляции лёгких.
В некоторых случаях судороги можно контролировать за счёт обеспечения адекватной вентиляции лёгких без применения дополнительных средств.
Если судороги не прекращаются в течение 15–20 секунд, следует ввести внутривенно 100–150 мг тиопентала или 5–10 мг диазепама.
Также можно ввести внутривенно 50–100 мг сукцинилхолина, однако в этом случае необходимо интубировать пациента и проводить полное лечение, как у пациента после миорелаксации.
Остановка сердца требует немедленного начала реанимационных мероприятий, включая электрическую дефибрилляцию. Восстановление гемодинамически эффективной функции сердца может потребовать длительного проведения реанимационных мероприятий.
Симптомы полной спинальной анестезии и их лечение
При эпидуральной анестезии может возникнуть так называемая высокая анестезия или полная спинальная анестезия, симптомами которой могут быть остановка дыхания и (или) снижение артериального давления.
В этом случае необходимо немедленно прекратить введение местного анестетика, обеспечить пациенту подачу кислорода и применить вспомогательную или контролируемую вентиляцию лёгких.
При возникновении артериальной гипотензии следует внутривенно ввести сосудосуживающее средство, например 10–15 мг эфедрина — дозу можно повторять до достижения улучшения.
Для повышения артериального давления также можно ввести коллоидные или многокомпонентные электролитные растворы внутривенно капельно.
Необходимо всегда обеспечивать адекватное кислородное обеспечение, дыхание и кровообращение, а также проводить лечение ацидоза.
Дети и подростки
Дозы лекарственных средств, применяемых при лечении передозировки у детей, должны корректироваться в зависимости от возраста и массы тела ребёнка.