Ібуфен Бебі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ібуфен Бебі, 125 мг, супозиторії ректальні
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ібуфен Бебі і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Ібуфен Бебі
3. Як застосовувати лікарський засіб Ібуфен Бебі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ібуфен Бебі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібуфен Бебі і для чого його застосовують

Ібуфен Бебі належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Засіб має
знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію.
Засіб призначений для застосування у дітей у таких випадках:

• Лихоманка різного походження (зокрема при вірусних інфекціях, після щеплення).
• Болі різного походження слабкого або помірного ступеня:
  • головні болі, болі в горлі та м’язах, що супроводжують застуду та грип,
  • болі в м’язах, суглобах і кістках унаслідок травм опорно-рухового апарату (перенапруження, вивихи),
  • болі унаслідок травм м’яких тканин, післяопераційні болі,
  • зубний біль, зокрема біль, пов’язаний із прорізуванням зубів,
  • головні болі,
  • болі в вухах, що виникають при запальних станах середнього вуха.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ібуфен Бебі

Коли не застосовувати ліки Ібуфен Бебі:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів коли-небудь у минулому виникали симптоми алергії у вигляді катару (риніту), ангіоневротичного набряку, кропив’янки, бронхоспазму або бронхіальної астми,
• у пацієнта з язвою шлунка та (або) дванадцятипалої кишки у активній або минулій формі, або з рецидивуючим виразковим ураженням чи кровотечею з шлунково-кишкового тракту в анамнезі (два або більше окремих епізодів підтвердженого виразкування або кровотечі),
• якщо у пацієнта вже була кровотеча з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту або перфорація після застосування НПЗЗ,
• якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки, тяжку недостатність функції нирок або тяжку серцеву недостатність,
• якщо пацієнтка перебуває у III триместрі вагітності,
• якщо пацієнт має схильність до кровотеч,
• у дітей із масою тіла нижче 12,5 кг.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ібуфен Бебі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергійної реакції на цей лік, зокрема ускладнення дихання, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити застосування ліку Ібуфен Бебі
та негайно звернутися до лікаря або медичних служб екстреної допомоги.
Слід повідомити фармацевта або лікаря, якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції».
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта діагностовано:

• системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини,
• захворювання анального отвору та прямої кишки,
• захворювання шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хворобу Крона),
• артеріальну гіпертензію та (або) серцеву недостатність,
• порушення функції нирок,
• порушення функції печінки,
• порушення згортання крові,
• активну або минулу бронхіальну астму або симптоми алергійних реакцій у минулому, оскільки після застосування ліку може виникнути бронхоспазм,
• вітрянку — див. нижче, розділ «Інфекції».

Також слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає інші ліки, особливо антикоагулянти, діуретики, кардіотонічні засоби та кортикостероїди (див. розділ «Ібуфен Бебі та інші ліки»). Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими нестероїдними протизапальними засобами, у тому числі засобами, що називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2.
Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкового ураження або перфорації, що може бути смертельним і що не обов’язково передує попереджувальним симптомам або може виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми були. У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту чи виразкового ураження необхідно негайно припинити застосування ліку. Пацієнти з історією захворювань шлунково-кишкового тракту, особливо літні люди, повинні повідомляти лікареві про будь-які нетипові симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо кровотечу), особливо на початку лікування.
У літніх пацієнтів ризик виникнення побічних ефектів від застосування ліку є вищим, ніж у молодших пацієнтів. Частоту виникнення та тяжкість побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи найменшу можливу терапевтичну дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Одночасне тривале застосування різних знеболюючих засобів може призводити до ураження нирок із ризиком ниркової недостатності (постанальгетична нефропатія). Цей ризик може зростати при фізичному навантаженні, що призводить до втрати солі та дегідратації.
Тому слід уникати одночасного тривалого застосування різних знеболюючих засобів.
Існує ризик порушення функції нирок у дітей із дегідратацією.
Прийом протизапальних/знеболюючих засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням ліку Ібуфен Бебі пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), інфаркт міокарда, операція шунтування, захворювання периферичних артерій (слабке кровопостачання ніг через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА).
• пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Тяжкі шкірні реакції
У зв’язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN), лікарська реакція з еозинофілією та симптомами системного ураження (DRESS) та гостра загальна пустульозна ексантема (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, необхідно негайно припинити застосування ліку Ібуфен Бебі та звернутися за медичною допомогою.
Інфекції
Ібуфен Бебі може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. Тому Ібуфен Бебі може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що може призвести до збільшення ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявності інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Під час застосування ібупрофену відзначали окремі випадки токсичної амбліопії (ослаблення гостроти зору), тому всі порушення зору слід повідомляти лікареві.
Прийом ліку протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.
Ібуфен Бебі та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік Ібуфен Бебі може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку Ібуфен Бебі. Наприклад:

• антикоагулянти (тобто розріджувачі крові/запобігання утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
• засоби, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як засоби, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан),
• знеболюючі засоби,
• інші нестероїдні протизапальні засоби,
• діуретики,
• засоби, що застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), літій),
• зідовудин, ритонавір (ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції),
• метотрексат (лік, що застосовується при лікуванні раку або ревматоїдного артриту),
• кортикостероїди (такі як преднізолон),
• фенітоїн (протисудомний засіб),
• циклоспорин, такролімус (ліки, що знижують імунну відповідь організму),
• міфепрістон (лік, що застосовується в гінекології),
• антибіотики групи хінолонів (такі як ципрофлоксацин),
• серцеві глікозиди (застосовуються при лікуванні захворювань серця),
• аміноглікозидні антибіотики (такі як стрептоміцин),
• пробенецид, сульфінпіразон (ліки, що застосовуються при лікуванні підагри),
• пероральні цукрознижувальні засоби (такі як глімепірид),
• вориконазол, флуконазол (протигрибкові засоби),
• холестирамін (застосовується у людей із високим рівнем холестерину).

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування ліком Ібуфен Бебі.
Тому перед застосуванням ліку Ібуфен Бебі разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід застосовувати лік Ібуфен Бебі протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Це може призводити до порушень роботи нирок і серця у ненародженої дитини. Може вплинути на схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду.
Не слід приймати лік Ібуфен Бебі протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтці необхідне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліку протягом найкоротшого можливого часу. Прийом ліку Ібуфен Бебі більше ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, може призводити до порушень роботи нирок у ненародженій дитини, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Ібупрофен у невеликих кількостях проникає до молока матері, яка годує грудьми, але дуже малоймовірно, що це негативно вплине на немовля, яке годується грудьми.
Вплив на фертильність
Цей лік належить до групи ліків (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини і механізми, якщо застосовується короткочасно та відповідно до рекомендацій.

3. Як застосовувати ліки Ібуфен Бебі

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Застосування ректальне.
Не застосовувати дітям із масою тіла нижче 12,5 кг.
Не слід перевищувати максимальної добової дози.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час перебігу інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Діти — максимальна добова доза ібупрофену становить 20–30 мг на кг маси тіла, розділена на 3–4 окремі дози. Не слід перевищувати разову дозу 10 мг на кг маси тіла.
Рекомендована доза

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо застосування лікування необхідне більше ніж протягом 3 днів або якщо симптоми посилюються.
Лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ібуфен Бебі
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Ібуфен Бебі або якщо дитина випадково прийняла ліки, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо необхідних дій у такій ситуації.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у надчерев’ї, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. також пункт 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Також можуть виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. У окремих випадках у пацієнтів спостерігалися судоми. Після прийому великих доз повідомляли про сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням.
Крім того, час протромбінового тесту (INR) може подовжуватися, ймовірно, через порушення дії факторів згортання крові. Може виникнути гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У пацієнтів з астмою може спостерігатися загострення симптомів астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Випадки передозування є рідкісними. Лікування симптоматичне та підтримуюче. Лікар визначає відповідну тактику ведення пацієнта.
Пропуск застосування лікарського засобу Ібуфен Бебі
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування ібупрофену та звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть
будь-які з наступних симптомів:

• Червоні, непухнілі, круглі або схожі на мішень плями на тулубі, часто з пухирями всередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та грипозні симптоми (ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) — дуже рідко.
• Масивні висипання, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS) — частота невідома.
• Червоні шкірні висипання з лущенням, підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжуються гарячкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна екзантема) — частота невідома.

Препарат Ібуфен Бебі, як правило, добре переноситься. Під час короткотривалого застосування ібупрофену
у дозах, доступних без рецепта, спостерігалися побічні ефекти, перелічені нижче.
Побічні ефекти класифіковані за частотою виникнення:
Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• Диспепсія, біль у животі та нудота, місцеве подразнення анального отвору;
• Головний біль;
• Шкірні висипання різного типу;
• Кропив’янка та свербіж.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• Діарея, метеоризм із виділенням газів, запори, блювота;
• Запаморочення, безсоння, збудження та відчуття втоми.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• Асептичний менінгіт, що проявляється тугоподвіжністю шиї, головним болем, нудотою, блювотою, гарячкою, дезорієнтацією — спостерігалося у пацієнтів із наявними автоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини;
• Порушення кровотворної системи (анемія — малокров’я; лейкопенія — зниження кількості лейкоцитів; тромбоцитопенія — зниження кількості тромбоцитів; панцитопенія — порушення гематологічного характеру, що полягає у дефіциті всіх нормальних морфологічних елементів крові: еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів; агранулоцитоз — зниження кількості гранулоцитів). Першими симптомами є гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки ротової порожнини, грипозні симптоми, втому, носова кровотеча, петехії на шкірі.
• Тяжкі алергічні реакції, що проявляються набряком обличчя, язика та гортані; задихою; прискореним серцебиттям; значним зниженням артеріального тиску (анапілаксія, ангіоневротичний набряк або шок);
• Астма, загострення астми, бронхоспазм, задиха та свистяче дихання;
• Нервозність;
• Порушення зору;
• Шум у вухах, запаморочення;
• Набряки, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність (повідомлялося у зв’язку із застосуванням препаратів із групи НПЗП);
• Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорація або кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, чорний стілець, блювота з кров’ю, іноді зі смертельним наслідком, особливо у людей похилого віку; виразковий стоматит, гастрит, виразки слизової оболонки ротової порожнини;
• Загострення коліту та хвороби Крона;
• Порушення функції печінки, особливо під час тривалого застосування ібупрофену; гепатит та жовтяниця;
• Гостра ниркова недостатність; некроз ниркових сосочків, особливо після тривалого застосування ібупрофену, пов’язаний із підвищенням рівня сечовини в сироватці та набряками, у тому числі периферичними; наявність крові та (або) білка в сечі, інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром;
• Зниження рівня гематокриту та гемоглобіну у лабораторних дослідженнях.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Шкіра стає чутливою до світла;
• Біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

У окремих випадках описували депресію та психотичні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ібуфен Бебі

Не зберігати при температурі вище 25 ºC. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб
захистити від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ібуфен Бебі

• Діючою речовиною ліків є ібупрофен. Кожен супозиторій містить 125 мг ібупрофену.
• Інші складові: Witepsol H 15, Witepsol W 45.

Як виглядають ліки Ібуфен Бебі та що містить упаковка
Білі або майже білі циліндричні супозиторії.
Доступні упаковки: 5 або 10 супозиторіїв у блістерах із плівки PVC/PE, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19
83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Farmina Sp. z o.o.
Завод у Мисленицях
вул. Cegielskiego 2
32-400 Мислениці