Ibufen Baby

Prospecto: Información para el usuario

Ibufen Baby, 125 mg, supositorios
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibufen Baby y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Ibufen Baby
3. Cómo utilizar Ibufen Baby
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibufen Baby
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibufen Baby y para qué se utiliza

Ibufen Baby pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Este medicamento tiene propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Ibufen Baby está indicado en niños en las siguientes situaciones:

• Fiebre de diversas causas (incluyendo infecciones virales y reacciones tras la vacunación).
• Dolores de intensidad leve a moderada de diversas causas:
  • dolores de cabeza, garganta y músculos asociados a resfriados y gripe,
  • dolores musculares, articulares y óseos debidos a lesiones del aparato locomotor (sobrecargas, esguinces),
  • dolores por lesiones de tejidos blandos, dolores postoperatorios,
  • dolores dentales, incluyendo el dolor asociado a la dentición,
  • dolores de cabeza,
  • dolores de oído asociados a procesos inflamatorios del oído medio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibufen Baby

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibufen Baby:

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha presentado en el pasado síntomas alérgicos tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, tales como rinitis (fiebre del heno), edema angioneurótico, urticaria, broncoespasmo o asma bronquial,
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal activa o previa, o si ha tenido episodios recidivantes de úlcera o hemorragia gastrointestinal en el pasado (dos o más episodios separados de úlcera o hemorragia confirmados),
• si el paciente ha sufrido hemorragia gastrointestinal alta o perforación tras el uso de AINE,
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave,
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
• si el paciente tiene una diatesis hemorrágica,
• en niños con un peso corporal inferior a 12,5 kg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ibufen Baby, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el uso de ibuprofeno se han descrito síntomas de reacciones alérgicas a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (edema angioneurótico) o dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibufen Baby y debe ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con los servicios médicos de emergencia.
Debe informarse al farmacéutico o al médico si el paciente tiene una infección - véase más adelante, el apartado titulado "Infecciones".
Debe consultarse con el médico si el paciente padece:

• lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo,
• enfermedades del ano y del recto,
• enfermedades del sistema digestivo o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca,
• alteraciones de la función renal,
• alteraciones de la función hepática,
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• asma bronquial activa o previa o síntomas de reacciones alérgicas en el pasado, ya que tras la administración del medicamento podría producirse un broncoespasmo,
• varicela - véase más adelante, el apartado titulado "Infecciones".

Asimismo, debe consultarse con el médico si el paciente está tomando otros medicamentos, especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos cardíacos y corticosteroides (véase el apartado "Ibufen Baby y otros medicamentos"). Debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo los llamados inhibidores selectivos de la COX-2.
Existe el riesgo de presentar hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y que no necesariamente se presentan precedidas de síntomas de advertencia o pueden ocurrir en pacientes que previamente han tenido tales síntomas. Si se produce una hemorragia gastrointestinal o una úlcera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente personas de edad avanzada, deben informar al médico de cualquier síntoma inusual relacionado con el sistema digestivo (especialmente hemorragia), especialmente durante las primeras fases del tratamiento.
En pacientes de edad avanzada, el riesgo de efectos adversos tras la administración del medicamento es mayor que en pacientes más jóvenes. La frecuencia y gravedad de los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis terapéutica más baja posible durante el tiempo más corto posible.
La administración concomitante y prolongada de diferentes medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía post-analgésica). Este riesgo puede aumentar en caso de esfuerzo físico que provoque pérdida de sales y deshidratación.
Por ello, debe evitarse la administración concomitante y prolongada de diferentes medicamentos analgésicos.
Existe riesgo de alteración de la función renal en niños deshidratados.
La administración de medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como el ibuprofeno, puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendados.
Antes de utilizar el medicamento Ibufen Baby, el paciente debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio - AIT).
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Reacciones cutáneas graves
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis tóxica epidérmica (TEN), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibufen Baby y debe buscarse ayuda médica de inmediato.

Infecciones
Ibufen Baby puede enmascarar síntomas de infección, tales como fiebre y dolor. Por ello, Ibufen Baby podría retrasar la instauración de un tratamiento adecuado de la infección, con el consiguiente riesgo aumentado de complicaciones. Esto se ha observado en infecciones bacterianas como la neumonía bacteriana y las infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Durante el uso de ibuprofeno se han notificado casos aislados de ambliopía tóxica (disminución de la agudeza visual), por lo que cualquier alteración visual debe comunicarse al médico.
La administración del medicamento durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Ibufen Baby y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea utilizar.
El medicamento Ibufen Baby puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de Ibufen Baby. Por ejemplo:

• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán),
• analgésicos,
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• diuréticos,
• medicamentos utilizados en la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina - ISRS, litio),
• zidovudina, ritonavir (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH),
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer o de la artritis reumatoide),
• corticosteroides (como la prednisona),
• fenitoína (medicamento antiepiléptico),
• ciclosporina, tacrolimus (medicamentos que reducen las respuestas inmunitarias del organismo),
• mifepristona (medicamento utilizado en ginecología),
• antibióticos de la clase de las quinolonas (como la ciprofloxacina),
• glucósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas),
• antibióticos aminoglucósidos (como la estreptomicina),
• probenecid, sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota),
• medicamentos orales antidiabéticos (como la glimepirida),
• voriconazol, fluconazol (medicamentos antifúngicos),
• colestiramina (utilizada en personas con niveles elevados de colesterol).

También algunos otros medicamentos pueden verse afectados o afectar al tratamiento con Ibufen Baby.
Por ello, antes de utilizar Ibufen Baby junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Ibufen Baby durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que podría perjudicar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede afectar a la tendencia a sangrar tanto en la madre como en el niño y provocar retraso o prolongación del periodo del parto.
No debe tomarse Ibufen Baby durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si es necesario tratar al paciente durante este periodo o durante el intento de embarazo, debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible. El uso de Ibufen Baby durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones renales en el feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El ibuprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, pero es muy poco probable que tenga efectos negativos sobre el lactante amamantado.

Efecto sobre la fertilidad
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas, si se utiliza de forma breve y según las recomendaciones.

3. Cómo utilizar el medicamento Ibufen Baby

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Administración por vía rectal.
No utilizar en niños con un peso corporal inferior a 12,5 kg.
No debe superarse la dosis diaria máxima.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver punto 2).
Niños: la dosis diaria máxima de ibuprofeno es de 20-30 mg por kg de peso corporal, dividida en 3 a 4 dosis individuales. No debe superarse una dosis única de 10 mg por kg de peso corporal.
Dosis recomendada

Debe consultar a un médico si es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si
los síntomas empeoran.
Este medicamento está indicado para uso a corto plazo.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Ibufen Baby
Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada del medicamento Ibufen Baby o si un
niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más
cercano para obtener una evaluación sobre el posible riesgo para la salud y orientación sobre las
medidas que deben adoptarse en tal caso.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor epigástrico, vómitos (pueden contener
restos de sangre), hemorragia gastrointestinal (véase también el punto 4 a continuación), diarrea,
dolor de cabeza, pitidos en los oídos, desorientación y nistagmo. También pueden presentarse
agitación, somnolencia, desorientación o coma. En raras ocasiones, los pacientes pueden presentar
convulsiones. Tras la ingestión de dosis elevadas se han notificado somnolencia, dolor en el pecho,
palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos,
presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para
respirar.
Además, el tiempo de protrombina (INR) puede prolongarse, probablemente debido a la alteración
de los factores de coagulación sanguínea. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático.
En pacientes con asma, puede producirse empeoramiento de los síntomas asmáticos. Asimismo,
puede presentarse hipotensión arterial y dificultad para respirar.
Los casos de sobredosis son raros. El tratamiento es sintomático y de soporte. El médico adoptará
las medidas adecuadas.
Omisión de la administración del medicamento Ibufen Baby
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica de inmediato si aparece
alguna de las siguientes manifestaciones:

• Manchas en el tronco de color rojizo, planas, en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) – muy raro.
• Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS) – frecuencia desconocida.
• Erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado) – frecuencia desconocida.

El medicamento Ibufen Baby generalmente es bien tolerado. Durante el uso a corto plazo de ibuprofeno
en dosis disponibles sin receta médica, se han observado los siguientes efectos adversos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición:
No frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Indigestión, dolor abdominal y náuseas, irritación local del ano;
• Dolor de cabeza;
• Erupciones cutáneas de diverso tipo;
• Urticaria y picor.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Diarrea, distensión abdominal con expulsión de gases, estreñimiento, vómitos;
• Mareo, insomnio, excitación y sensación de fatiga.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Meningitis aséptica, caracterizada por rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación – notificada en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes como el lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• Trastornos del sistema hematopoyético (anemia; leucopenia – disminución del número de leucocitos; trombocitopenia – disminución del número de plaquetas; pancitopenia – alteración hematológica caracterizada por déficit de todos los elementos morfológicos normales de la sangre: eritrocitos, leucocitos y plaquetas; agranulocitosis – disminución del número de granulocitos). Los primeros síntomas incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, hemorragia nasal, petequias en la piel.
• Reacciones de hipersensibilidad graves que se manifiestan con hinchazón del rostro, lengua y laringe; dificultad para respirar; taquicardia; marcada disminución de la presión arterial (anafilaxia, angioedema o shock);
• Asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, dificultad para respirar y sibilancias;
• Inquietud;
• Alteraciones visuales;
• Zumbidos en los oídos, mareos;
• Edema, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca (notificada en relación con el uso de medicamentos del grupo de AINE);
• Enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal, perforación o hemorragia gastrointestinal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, a veces con resultado mortal, especialmente en personas de edad avanzada; estomatitis ulcerosa, inflamación de la mucosa gástrica, úlceras en la mucosa oral;
• Empeoramiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn;
• Alteraciones de la función hepática, especialmente durante el uso prolongado de ibuprofeno; hepatitis y ictericia;
• Insuficiencia renal aguda; necrosis de las papilas renales, especialmente tras el uso prolongado de ibuprofeno, asociada con aumento de la urea en suero y edema, incluso periférico; presencia de sangre y (o) proteína en la orina, nefritis intersticial, síndrome nefrótico;
• Disminución del hematocrito y de la hemoglobina en los análisis de laboratorio.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• La piel se vuelve sensible a la luz;
• Dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica grave potencialmente grave conocida como síndrome de Kounis.

En casos aislados se han descrito depresión y reacciones psicóticas.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos
y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ibufen Baby

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene el medicamento Ibufen Baby

• La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno. Cada supositorio contiene 125 mg de ibuprofeno.
• Los demás component游戏副本ulos: Witepsol H 15, Witepsol W 45.

Aspecto del medicamento Ibufen Baby y contenido del envase
Supositorios blancos o casi blancos, de forma cilíndrica.
Envases disponibles: 5 ó 10 supositorios en blísters de lámina de PVC/PE, en una caja de cartón.
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Farmina Sp. z o.o.
Planta de Myślenice
ul. Cegielskiego 2
32-400 Myślenice