Ibufen Baby

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ibufen Baby, 125 mg, supposte
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibufen Baby e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ibufen Baby
3. Come usare Ibufen Baby
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibufen Baby
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibufen Baby e a cosa serve

Ibufen Baby appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il principio attivo ha effetto analgesico, antipiretico e antiinfiammatorio.
Questo medicinale è indicato nei bambini nei seguenti casi:

• Febbre di varia origine (anche in corso di infezioni virali, come reazione post-vaccinale).
• Dolore di varia origine, da lieve a moderato:
  • cefalea, mal di gola e dolori muscolari associati a raffreddamento e influenza,
  • dolori muscolari, articolari e ossei dovuti a traumi dell’apparato locomotore (affaticamento, distorsioni),
  • dolori dovuti a lesioni dei tessuti molli, dolori post-operatori,
  • dolore dentale, compreso il dolore associato alla dentizione,
  • cefalea,
  • dolore all’orecchio in caso di infiammazione dell’orecchio medio.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ibufen Baby

Quando non usare il medicinale Ibufen Baby:

• se il paziente è allergico all’ibuprofene, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, come rinite, edema vascolare, orticaria, broncospasmo o asma bronchiale,
• se il paziente soffre di ulcera gastrica e/o duodenale attiva o pregressa, o di recidiva di ulcere o emorragie gastrointestinali in passato (due o più episodi distinti di ulcere o emorragie confermate),
• se il paziente ha avuto emorragia o perforazione del tratto superiore dell’apparato digerente dopo l’uso di FANS,
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca,
• se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza,
• se il paziente presenta una diatesi emorragica,
• nei bambini con peso inferiore a 12,5 kg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Ibufen Baby, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Durante l’assunzione di ibuprofene sono state osservate reazioni allergiche al medicinale, compresi disturbi respiratori, gonfiore al viso e al collo (edema angioneurotico), dolore toracico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ibufen Baby e rivolgersi senza indugio al medico o ai servizi medici di emergenza.
È necessario informare il farmacista o il medico se il paziente ha un’infezione – vedere più avanti, paragrafo intitolato „Infezioni”.
È necessario consultare il medico se il paziente ha una delle seguenti condizioni:

• lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo,
• malattie dell’ano e del retto,
• malattie dell’apparato digerente o malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn),
• ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca,
• disturbi della funzionalità renale,
• disturbi della funzionalità epatica,
• disturbi della coagulazione del sangue,
• asma bronchiale attiva o pregressa o sintomi di reazioni allergiche in passato, poiché l’assunzione del medicinale può provocare broncospasmo,
• varicella – vedere più avanti, paragrafo intitolato „Infezioni”.

Si deve inoltre consultare il medico se il paziente assume altri medicinali, in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore e corticosteroidi (vedere paragrafo „Ibufen Baby e altri medicinali”). È necessario evitare l’uso contemporaneo di ibuprofene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi i cosiddetti inibitori selettivi della COX-2.
Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione, che possono essere fatali e che non sempre sono precedute da sintomi premonitori o possono verificarsi anche in pazienti che hanno avuto tali sintomi in precedenza. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, il medicinale deve essere interrotto immediatamente. I pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali, in particolare gli anziani, devono informare il medico di qualsiasi sintomo insolito a carico dell’apparato digerente (in particolare emorragie), specialmente all’inizio del trattamento.
Negli anziani il rischio di effetti indesiderati dovuti all’uso del medicinale è maggiore rispetto ai pazienti più giovani. La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati possono essere ridotte utilizzando la dose terapeutica più bassa possibile per il periodo più breve necessario.
L’uso concomitante e prolungato di diversi farmaci analgesici può causare danni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatia post-analgesica). Tale rischio può aumentare in caso di sforzo fisico che comporti perdita di sali e disidratazione.
Pertanto è necessario evitare l’uso concomitante e prolungato di diversi farmaci analgesici.
Esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale nei bambini disidratati.
L’assunzione di farmaci antiinfiammatori/analgesici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare se utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere Ibufen Baby, il paziente deve consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore toracico), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
• il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se fuma.

Reazioni cutanee gravi
Con l’uso di ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ibufen Baby e cercare immediatamente assistenza medica.
Infezioni
Ibufen Baby può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibufen Baby potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite di origine batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati segnalati casi isolati di ambliopia tossica (indebolimento dell’acutezza visiva), pertanto qualsiasi disturbo della vista deve essere segnalato al medico.
L’assunzione del medicinale per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
Ibufen Baby e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Il medicinale Ibufen Baby può influenzare l’azione di altri farmaci o altri medicinali possono influenzare l’azione di Ibufen Baby. Ad esempio:

• farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici, come aspirina/acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
• farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come farmaci contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan),
• farmaci analgesici,
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• diuretici,
• farmaci usati per la depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina - SSRI, litio),
• zidovudina, ritonavir (farmaci usati nel trattamento delle infezioni da HIV),
• metotrexato (farmaco usato nel trattamento del cancro o dell’artrite reumatoide),
• corticosteroidi (come il prednisolone),
• fenitoina (farmaco anticonvulsivante),
• ciclosporina, tacrolimus (farmaci che riducono le risposte immunitarie dell’organismo),
• mifepristone (farmaco usato in ginecologia),
• antibiotici chinolonici (come la ciprofloxacina),
• glicosidi cardiaci (usati nel trattamento delle malattie cardiache),
• antibiotici aminoglicosidi (come la streptomicina),
• probenecid, sulfinpirazone (farmaci usati nel trattamento della gotta),
• farmaci antidiabetici orali (come la glimepiride),
• voriconazolo, fluconazolo (antifungini),
• colestiramina (usata in caso di elevati livelli di colesterolo).

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibufen Baby.
Pertanto, prima di assumere Ibufen Baby con altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si deve assumere Ibufen Baby negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Non si deve assumere Ibufen Baby nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile. L’assunzione di Ibufen Baby per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’ibuprofene passa in piccole quantità nel latte materno, ma è molto improbabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno.
Effetto sulla fertilità
Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci (farmaci antiinfiammatori non steroidei) che possono avere effetti negativi sulla fertilità nelle donne. Tale effetto è transitorio e scompare alla sospensione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, se assunto per breve tempo e secondo le raccomandazioni.

3. Come utilizzare il medicinale Ibufen Baby

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione per via rettale.
Non utilizzare nei bambini con peso inferiore a 12,5 kg.
Non superare mai la dose giornaliera massima.
È necessario utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Se, durante un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
Bambini – la dose giornaliera massima di ibuprofene è di 20-30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi singole. Non superare mai la dose singola di 10 mg per kg di peso corporeo.
Dose raccomandata

È necessario consultare un medico se il medicinale deve essere somministrato per più di 3 giorni o se i
sintomi peggiorano.
Il medicinale è indicato per un uso a breve termine.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Ibufen Baby
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Ibufen Baby o se un
bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è sempre necessario rivolgersi a un medico o recarsi
all’ospedale più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e istruzioni sulle azioni da
intrattenere in tal caso.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti
tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche punto 4 in basso), diarrea, mal di testa,
ronzio alle orecchie, confusione mentale e vertigini. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza,
confusione o coma. Raramente, nei pazienti si possono manifestare convulsioni. Dopo l’ingestione di alte
dosi sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto
nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassa concentrazione di potassio nel sangue,
sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Inoltre, il tempo di protrombina (INR) può allungarsi, probabilmente a causa di un’alterazione dei
fattori di coagulazione nel sangue. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Nei
pazienti con asma può verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici. Inoltre, può verificarsi
ipotensione arteriosa e difficoltà respiratorie.
I casi di sovradosaggio sono rari. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Il medico adotterà il
comportamento appropriato.
Dimenticanza di assumere il medicinale Ibufen Baby
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione di ibuprofene e ricorrere immediatamente a cure mediche se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• macchie arrossate, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella cavità orale, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) – molto raro.
• eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS) – frequenza non nota.
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato) – frequenza non nota.

Il medicinale Ibufen Baby è generalmente ben tollerato. Durante l’uso a breve termine di ibuprofene in dosi disponibili senza prescrizione medica sono stati osservati gli effetti indesiderati riportati di seguito.
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la frequenza di comparsa:
Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100):

• dispepsia, dolore addominale e nausea, irritazione locale del retto;
• cefalea;
• eruzioni cutanee di diverso tipo;
• orticaria e prurito.

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1.000):

• diarrea, meteorismo con emissione di gas, stitichezza, vomito;
• capogiri, insonnia, eccitazione e sensazione di affaticamento.

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000):

• meningite asettica caratterizzata da rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento – osservata in pazienti con patologie autoimmuni preesistenti come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo;
• disturbi del sistema emopoietico (anemia – carenza di globuli rossi; leucopenia – riduzione del numero di leucociti; trombocitopenia – riduzione del numero di piastrine; pancitopenia – disturbo ematologico caratterizzato da carenza di tutti i componenti morfologici normali del sangue: eritrociti, leucociti e piastrine; agranulocitosi – riduzione del numero di granulociti). I primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento, epistassi, petecchie cutanee.
• gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, della lingua e della laringe; difficoltà respiratorie; accelerazione del battito cardiaco; marcato abbassamento della pressione arteriosa (anafilassi, angioedema o shock);
• asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo, dispnea e respiro sibilante;
• nervosismo;
• disturbi della vista;
• acufeni, capogiri;
• edema, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca (segnalati in relazione all’uso di farmaci FANS);
• malattia ulcerosa gastrica e duodenale, perforazione o emorragia gastrointestinale, feci nere e catramose, vomito con sangue, talvolta con esito fatale, specialmente in persone anziane; stomatite ulcerosa, gastrite, stomatite ulcerosa;
• peggioramento della colite e della malattia di Crohn;
• alterazioni della funzionalità epatica, specialmente durante un uso prolungato di ibuprofene; epatite e ittero;
• insufficienza renale acuta; necrosi delle papille renali, specialmente dopo un uso prolungato di ibuprofene, associata all’aumento dell’urea nel siero e ad edema, compreso quello periferico; presenza di sangue e (o) proteine nelle urine, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica;
• riduzione del livello di ematocrito e di emoglobina nei risultati degli esami di laboratorio.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• la pelle diventa sensibile alla luce;
• dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis.

In singoli casi sono state descritte depressione e reazioni psicotiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Ibufen Baby

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale al riparo da luce e umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indicata corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibufen Baby

• Il principio attivo è ibuprofene. Ogni supposta contiene 125 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: Witepsol H 15, Witepsol W 45.

Come si presenta Ibufen Baby e contenuto della confezione
Supposte bianche o quasi bianche di forma cilindrica.
Confezioni disponibili: 5 o 10 supposte in blister in foglio PVC/PE, contenute in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Farmina Sp. z o.o.
Stabilimento di Myślenice
ul. Cegielskiego 2
32-400 Myślenice