Ибуфен бэби

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Ибуфен Бэби, 125 мг, суппозитории ректальные
Ибупрофенум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном вкладыше для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данный вкладыш на случай, если потребуется вновь с ним ознакомиться.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступит улучшение состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Ибуфен Бэби и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Ибуфен Бэби
3. Как применять лекарственное средство Ибуфен Бэби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ибуфен Бэби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ибуфен Бэби и для чего оно применяется

Ибуфен Бэби относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Препарат обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.
Лекарство предназначено для применения у детей в следующих случаях:

• Лихорадка различного происхождения (в том числе при вирусных инфекциях, после вакцинации).
• Боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности:
  • головная боль, боль в горле и мышцах, сопровождающие простуду и грипп,
  • боли в мышцах, суставах и костях вследствие травм опорно-двигательного аппарата (перенапряжения, растяжения),
  • боли вследствие повреждения мягких тканей, послеоперационные боли,
  • зубная боль, в том числе боль, вызванная прорезыванием зубов,
  • головная боль,
  • боли в ушах, возникающие при воспалительных заболеваниях среднего уха.

2. Важная информация перед применением препарата Ибуфен Бэби

Когда не следует применять препарат Ибуфен Бэби:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибупрофену, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее при приёме ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникали аллергические реакции в виде насморка (ринита), ангионевротического отёка, крапивницы, бронхоспазма или бронхиальной астмы;
• при наличии у пациента активного или перенесённого язвенного заболевания желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, рецидивирующего язвенного поражения или кровотечения из желудочно-кишечного тракта в анамнезе (два или более отдельных эпизода подтверждённого язвенного поражения или кровотечения);
• если у пациента ранее возникало кровотечение или перфорация верхних отделов желудочно-кишечного тракта после применения НПВП;
• при тяжёлой печеночной недостаточности, тяжёлой почечной недостаточности или тяжёлой сердечной недостаточности;
• если пациентка находится в III триместре беременности;
• при наличии у пациента склонности к кровотечениям;
• у детей с массой тела менее 12,5 кг.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ибуфен Бэби необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергических реакций на этот препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боли в грудной клетке.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибуфен Бэби и безотлагательно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Следует сообщить фармацевту или врачу, если у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт «Инфекции».
Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента диагностированы:

• системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани;
• заболевания ануса и прямой кишки;
• заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• артериальная гипертензия и (или) сердечная недостаточность;
• нарушения функции почек;
• нарушения функции печени;
• нарушения свёртываемости крови;
• перенесённая или текущая бронхиальная астма или аллергические реакции в анамнезе, поскольку после применения препарата может возникнуть бронхоспазм;
• ветряная оспа — см. ниже, пункт «Инфекции».

Также необходимо обратиться к врачу, если пациент принимает другие лекарственные препараты, особенно антикоагулянты, диуретики, сердечные препараты и кортикостероиды (см. пункт «Ибуфен Бэби и другие лекарства»). Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая так называемые селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Существует риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенного поражения или перфорации, которые могут быть смертельными и которые не обязательно предшествуют предупреждающим симптомам или могут возникнуть у пациентов, у которых такие симптомы ранее наблюдались. При возникновении кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвенного поражения необходимо немедленно прекратить приём препарата. Пациенты с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщать врачу обо всех нетипичных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно кровотечении), особенно в начальный период лечения.
У пожилых пациентов риск развития нежелательных реакций при применении препарата выше, чем у более молодых пациентов. Частоту и тяжесть нежелательных реакций можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного срока.
Одновременное и длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия). Этот риск может увеличиваться при физических нагрузках, приводящих к потере солей и обезвоживанию.
Поэтому следует избегать одновременного и длительного применения различных обезболивающих препаратов.
Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей.
Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед применением препарата Ибуфен Бэби пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боли в грудной клетке), перенесённый инфаркт миокарда, шунтирование, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА);
• у пациента имеется артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если пациент курит.

Тяжёлые кожные реакции
При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS) и острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибуфен Бэби и обратиться за медицинской помощью.

Инфекции
Препарат Ибуфен Бэби может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибуфен Бэби может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
При применении ибупрофена отмечались отдельные случаи токсической амблиопии (ослабление остроты зрения), поэтому любые нарушения зрения следует сообщать врачу.
Применение препарата в течение минимально необходимого времени для облегчения симптомов снижает риск нежелательных реакций.

Ибуфен Бэби и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Ибуфен Бэби может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата Ибуфен Бэби. Например:

• антикоагулянты (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан);
• обезболивающие препараты;
• другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• диуретики;
• препараты, применяемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), литий);
• зидовудин, ритонавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака или ревматоидного артрита);
• кортикостероиды (такие как преднизолон);
• фенитоин (противоэпилептический препарат);
• циклоспорин, такролимус (препараты, снижающие иммунный ответ организма);
• мифепристон (препарат, применяемый в гинекологии);
• антибиотики группы хинолонов (такие как ципрофлоксацин);
• сердечные гликозиды (применяются при лечении заболеваний сердца);
• аминогликозидные антибиотики (такие как стрептомицин);
• пробенецид, сульфинпиразон (препараты, применяемые при лечении подагры);
• пероральные гипогликемические препараты (такие как глимепирид);
• вориконазол, флуконазол (противогрибковые препараты);
• колестирамин (применяется у пациентов с высоким уровнем холестерина).

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Ибуфен Бэби.
Поэтому перед применением препарата Ибуфен Бэби вместе с другими лекарствами необходимо обязательно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять препарат Ибуфен Бэби в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Это может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
Не следует принимать препарат Ибуфен Бэби в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если пациентке необходимо лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного срока. Приём препарата Ибуфен Бэби более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызывать нарушение функции почек у нерождённого ребёнка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Грудное вскармливание
Ибупрофен в незначительных количествах проникает в грудное молоко, однако крайне маловероятно, что он окажет негативное влияние на грудного ребёнка.

Влияние на фертильность
Данный препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это обратимое действие, которое исчезает после прекращения лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если он применяется кратковременно и в соответствии с рекомендациями.

3. Как применять лекарство Ибуфен Бэби

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение ректальное.
Не применять у детей с массой тела менее 12,5 кг.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при течении инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Дети — максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг на кг массы тела, разделённая на 3–4 приёма. Не следует превышать разовую дозу 10 мг на кг массы тела.
Рекомендуемая доза

Следует проконсультироваться с врачом, если применение препарата необходимо более 3 дней или если симптомы усиливаются.
Препарат предназначен для кратковременного применения.
Применение препарата Ибуфен Бэби в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ибуфен Бэби, превышающую рекомендованную, или если ребенок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы для здоровья и получения рекомендаций о дальнейших действиях.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в эпигастральной области, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль, шум в ушах, дезориентацию и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У пациентов редко могут возникать судороги. После приема больших доз сообщалось о сонливости, боли в грудной клетке, сердцебиении, потере сознания, судорогах (преимущественно у детей), слабости и головокружении, крови в моче, низкой концентрации калия в крови, ощущении холода и затрудненном дыхании.
Кроме того, может наблюдаться удлинение протромбинового времени (МНО), вероятно, вследствие нарушения функции факторов свертывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с астмой может наблюдаться обострение симптомов астмы. Кроме того, возможны низкое артериальное давление и затрудненное дыхание.
Случаи передозировки редки. Лечение является симптоматическим и поддерживающим. Врач определит соответствующую тактику ведения пациента.
Пропуск приема препарата Ибуфен Бэби
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить применение ибупрофена и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся
любые из следующих симптомов:

• покраснение, плоские, напоминающие щит или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) — очень редко.
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS) — частота неизвестна.
• красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь) — частота неизвестна.

Препарат Ибуфен Бэби в целом хорошо переносится. При кратковременном применении ибупрофена
в дозах, доступных без рецепта, наблюдались побочные действия, перечисленные ниже.
Побочные действия сгруппированы по частоте возникновения:
Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов):

• диспепсия, боль в животе и тошнота, местное раздражение ануса;
• головная боль;
• кожные высыпания различного типа;
• крапивница и зуд.

Редко (возникают реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

• диарея, вздутие живота с выделением газов, запоры, рвота;
• головокружение, бессонница, возбуждение и чувство усталости.

Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• асептический менингит, проявляющийся ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой, дезориентацией — отмечался у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани;
• нарушения кроветворения (анемия — малокровие; лейкопения — снижение числа лейкоцитов; тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов; панцитопения — гематологическое нарушение, характеризующееся недостаточностью всех нормальных форменных элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов; агранулоцитоз — снижение числа гранулоцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, усталость, носовые кровотечения, кожные кровоизлияния.
• тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся отеком лица, языка и гортани; одышкой; учащением сердцебиения; значительным снижением артериального давления (анафилаксия, ангионевротический отек или шок);
• астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка и свистящее дыхание;
• раздражительность;
• нарушения зрения;
• шум в ушах, головокружение;
• отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность (сообщалось в связи с применением НПВП);
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, чёрный дёгтеобразный стул, рвота с кровью, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей; язвенный стоматит, воспаление слизистой оболочки желудка, язвы слизистой оболочки полости рта;
• обострение колита и болезни Крона;
• нарушения функции печени, особенно при длительном применении ибупрофена; гепатит и желтуха;
• острая почечная недостаточность; некроз сосочков почек, особенно при длительном применении ибупрофена, связанная с повышением уровня мочевины в сыворотке и отеками, в том числе периферическими; наличие крови и (или) белка в моче, интерстициальный нефрит, нефротический синдром;
• снижение гематокрита и гемоглобина в лабораторных анализах.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность кожи к свету;
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.

В отдельных случаях описывались депрессия и психотические реакции.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные
действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибуфен Бэби

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для
защиты от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибуфен Бэби

• Действующим веществом лекарства является ибупрофен. Каждая свечка содержит 125 мг ибупрофена.
• Вспомогательные вещества: Витепсол H 15, Витепсол W 45.

Как выглядит лекарство Ибуфен Бэби и что содержит упаковка
Белые или почти белые свечи цилиндрической формы.
Размеры упаковки: 5 или 10 свечей в блистерах из пленки ПВХ/ПЭ, в картонной коробке.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Farmina Sp. z o.o.
Завод в Мысленице
ул. Цегельского 2
32-400 Мысленице