Ібуфен Бебі

Укладомок, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

Ібуфен Бебі, 60 мг, супозиторії
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати в точності відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо через 24 години у дітей віком від 3 до 5 місяців або через 3 дні у дітей старше 6 місяців не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ібуфен Бебі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібуфен Бебі
3. Як застосовувати лікарський засіб Ібуфен Бебі
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Ібуфен Бебі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібуфен Бебі та для чого його застосовують

Ібуфен Бебі належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Засіб має
знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію.
Засіб призначений для застосування у немовлят та дітей у таких випадках:

• Лихоманка різного походження (зокрема при вірусних інфекціях, післящепних реакціях).
• Болі різного походження слабкого або помірного ступеня інтенсивності:
  • головні болі, болі в горлі та м’язах, що супроводжують застуду та грип,
  • болі в м’язах, суглобах і кістках унаслідок ушкодження опорно-рухового апарату (перенапруження, вивихи),
  • болі внаслідок ушкодження м’яких тканин, післяопераційні болі,
  • зубні болі, зокрема болі, пов’язані з прорізуванням зубів,
  • головні болі,
  • болі в вухах, що виникають при запальних захворюваннях середнього вуха.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ібуфен Бебі

Коли не застосовувати ліки Ібуфен Бебі:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
• якщо у пацієнта після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів коли-небудь у минулому виникали симптоми алергії у вигляді катару (набряку носа), ангіоневротичного набряку, кропив’янки, бронхоспазму або бронхіальної астми,
• у пацієнта з активним або минулим виразковим захворюванням шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, або рецидивуючим виразковим ураженням або кровотечею з шлунково-кишкового тракту в минулому (два або більше окремих епізодів підтвердженого виразкування або кровотечі),
• якщо у пацієнта виникала кровотеча з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту або перфорація після застосування НПЗЗ,
• якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки, тяжку недостатність нирок або тяжку серцеву недостатність,
• якщо пацієнтка перебуває у III триместрі вагітності,
• якщо пацієнт має схильність до кровотеч,
• у немовлят з масою тіла менше 6 кг (у віці молодше 3 місяців).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ібуфен Бебі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування ібупрофену виникали симптоми алергійної реакції на цей лік, зокрема труднощі
із диханням, набряк у ділянці обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виявлення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити застосування ліку Ібуфен Бебі
і негайно звернутися до лікаря або медичної служби невідкладної допомоги.
Слід повідомити фармацевта або лікаря, якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче,
розділ під назвою «Інфекції».
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта діагностували:

• системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини,
• захворювання анального отвору та прямої кишки,
• захворювання шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хворобу Крона),
• артеріальну гіпертензію та (або) серцеву недостатність,
• порушення функції нирок,
• порушення функції печінки,
• порушення згортання крові,
• активну або минулу бронхіальну астму або симптоми алергійних реакцій у минулому, оскільки після застосування ліку може виникнути бронхоспазм,
• вітряну віспу — див. нижче, розділ під назвою «Інфекції».

Також слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає інші ліки, особливо
антикоагулянти, діуретики, засоби для лікування захворювань серця та кортикостероїди (див. розділ «Ібуфен Бебі та інші
ліки»). Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими нестероїдними протизапальними засобами,
включаючи ліки, що називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2.
Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкового ураження або перфорації, що
може бути смертельним і що не обов’язково передує попереднім попереджувальним симптомам або може
виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми були. У разі виникнення
кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразкового ураження необхідно негайно припинити застосування ліку. Пацієнти
з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в минулому, особливо люди похилого віку, повинні
повідомити лікареві про будь-які нетипові симптоми, пов’язані з шлунково-кишковим трактом (особливо
кровотечу), особливо на початковому етапі лікування.
У пацієнтів похилого віку ризик виникнення побічних ефектів внаслідок застосування
ліку є вищим, ніж у молодших пацієнтів. Частоту виникнення та тяжкість побічних
ефектів можна зменшити, застосовуючи найменшу можливу терапевтичну дозу протягом
найкоротшого можливого терміну.
Одночасне, тривале застосування різних знеболювальних засобів може призводити до
пошкодження нирок із ризиком ниркової недостатності (постанальгетична нефропатія). Цей ризик може
збільшуватися при фізичному навантаженні, що призводить до втрати солі та дегідратації.
Тому слід уникати одночасного, тривалого застосування різних знеболювальних засобів.
Існує ризик порушення функції нирок у дітей із дегідратацією.
Прийом протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний
із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих
доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням ліку Ібуфен Бебі пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), інфаркт міокарда, операція шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА).
• пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Тяжкі шкірні реакції
У зв’язку з застосуванням ібупрофену виникали тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний
дерматит, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN), лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна ексудативна еритема (AGEP). Якщо у пацієнта виникає будь-який
із симптомів, пов’язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно
негайно припинити застосування ліку Ібуфен Бебі та звернутися за медичною допомогою.
Інфекції
Лік Ібуфен Бебі може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим Ібуфен Бебі
може затримати застосування адекватного лікування інфекції, а внаслідок цього призводити до
збільшення ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному запаленні легень та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, необхідно негайно
проконсультуватися з лікарем.
Під час застосування ібупрофену відзначали окремі випадки токсичної амбліопії (ослаблення гостроти зору), тому будь-які порушення зору слід повідомляти лікареві.
Прийом ліку протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик
побічних ефектів.
Ібуфен Бебі та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік Ібуфен Бебі може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на
дію ліку Ібуфен Бебі. Наприклад:

• ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
• ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як ліки, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан),
• знеболювальні засоби,
• інші нестероїдні протизапальні засоби,
• діуретики,
• ліки, що застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), літій),
• зідовудин, ритонавір (ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції),
• метотрексат (лік, що застосовується при лікуванні раку або ревматоїдного артриту),
• кортикостероїди (такі як преднізолон),
• фенітоїн (протисудорожний засіб),
• циклоспорин, такролімус (ліки, що знижують імунну відповідь організму),
• міфепристон (лік, що застосовується в гінекології),
• антибіотики групи хінолонів (такі як ципрофлоксацин),
• серцеві глікозиди (застосовуються при лікуванні захворювань серця),
• аміноглікозидні антибіотики (такі як стрептоміцин),
• пробенецид, сульфінпіразон (ліки, що застосовуються при лікуванні підагри),
• пероральні цукрознижуючі засоби (такі як глімепірид),
• вориконазол, флуконазол (протигрибкові засоби),
• холестирамін (застосовується у осіб із високим рівнем холестерину).

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування ліком Ібуфен Бебі.
Тому перед застосуванням ліку Ібуфен Бебі разом з іншими ліками завжди слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід застосовувати лік Ібуфен Бебі протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це
може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Може
спричиняти порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Це може вплинути на схильність до
кровотеч у пацієнтки та її дитини, а також спричинити затримку або подовження пологового періоду.
Не слід приймати лік Ібуфен Бебі протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не
абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтці необхідне лікування в цей
період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліку
найкоротший можливий час. Прийом ліку Ібуфен Бебі більше ніж на кілька днів,
починаючи з 20-го тижня вагітності, може спричиняти порушення функції нирок у ненародженої дитини, що
може призводити до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо необхідне лікування
довше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування груддю
Ібупрофен у невеликих кількостях проникає до молока матерів, які годують груддю, але дуже
малоймовірно, що він негативно впливає на немовля, яке годується груддю.
Вплив на фертильність
Цей лік належить до групи ліків (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть негативно
впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо застосовується
короткочасно та відповідно до рекомендацій.

3. Як застосовувати ліки Ібуфен Бебі

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування ректальне.
Не застосовувати дітям віком до 3 місяців.
Не застосовувати дітям із масою тіла менше 6 кг.
Не слід перевищувати максимальної добової дози.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Діти — максимальна добова доза ібупрофену становить 20–30 мг на кг маси тіла, розділена на 3–4 окремі дози. Не слід перевищувати разову дозу 10 мг на кг маси тіла.
Рекомендована доза

У разі дітей у віці від 3 до 5 місяців слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми загострюються або не зникають протягом 24 годин.
У разі дітей у віці понад 6 місяців слід проконсультуватися з лікарем, якщо застосування лікування необхідно більше ніж протягом 3 днів або якщо симптоми загострюються.
Дітям у віці до 6 місяців лік Ібуфен Бебі можна застосовувати лише після консультації з лікарем.
Лік призначений для короткотривалого застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ібуфен Бебі
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендовану, дозу ліку Ібуфен Бебі або якщо дитина випадково прийняла лік, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо подальших дій у такій ситуації.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у надчерев’ї, блювоту (можуть бути видимі сліди крові), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. також пункт 4 нижче), діарею, головний біль, дзвонін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Також можуть виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. У окремих пацієнтів можуть спостерігатися судоми. Після прийому великих доз повідомляли про сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та утруднення дихання.
Крім того, час протромбіну (INR) може подовжуватися, ймовірно, через порушення роботи факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У пацієнтів із астмою може виникнути загострення симптомів астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та утруднення дихання.
Випадки передозування є рідкісними. Лікування є симптоматичним та підтримуючим. Лікар визначить відповідні дії.
Пропуск застосування ліку Ібуфен Бебі
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування ібупрофену та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть
будь-які з таких симптомів:

• почервоніння, плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями всередині, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та грипоподібні симптоми (ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) — дуже рідко.
• поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS) — частота невідома.
• червона, шелушаща висипка з вузликовими утвореннями під шкірою та пухирями, з одночасною лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна еритема) — частота невідома.

Препарат Ібуфен Бебі, як правило, добре переноситься. Під час короткотривалого застосування ібупрофену
у дозах, доступних без рецепта, спостерігалися побічні ефекти, перелічені нижче.
Побічні ефекти класифіковано за частотою виникнення:
Не часто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• непереварення, біль у животі та нудота, метеоризм, місцеве подразнення анального отвору,
• головний біль;
• висипки різного типу;
• кропив’янка та свербіж.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

• діарея, метеоризм із виділенням газів, запори, блювота;
• запаморочення, безсоння, збудження та відчуття втоми.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• асептичний менінгіт із симптомами, що включають скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку, дезорієнтацію — спостерігалося у пацієнтів із наявними автоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини;
• порушення кровотворення (анемія — залізодефіцитна; лейкопенія — зниження кількості лейкоцитів; тромбоцитопенія — зниження кількості тромбоцитів; панцитопенія — порушення гематологічного типу, що характеризується дефіцитом всіх нормальних морфологічних елементів крові: еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів; агранулоцитоз — зниження кількості гранулоцитів). Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки ротової порожнини, грипоподібні симптоми, втому, носова кровотеча, петехії на шкірі.
• тяжкі алергічні реакції, що проявляються набряком обличчя, язика та гортані; задихою; прискореним серцебиттям; значним зниженням артеріального тиску (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або шок);
• астма, загострення астми, бронхоспазм, задиха та свистяче дихання;
• нервозність;
• порушення зору;
• шум у вухах, запаморочення;
• набряки, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність (повідомлялося у зв’язку з застосуванням НПЗП);
• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорація або кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, дьогтястий стілець, кровава блювота, іноді з летальним наслідком, особливо у людей похилого віку; виразковий стоматит, гастрит, виразки слизової оболонки ротової порожнини;
• загострення коліту та хвороби Крона;
• порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні ібупрофену; гепатит та жовтяниця;
• гостра ниркова недостатність; некроз ниркових сосочків, особливо після тривалого застосування ібупрофену, пов’язаний із підвищенням рівня сечовини в сироватці та набряками, у тому числі периферичними; наявність крові та (або) білка в сечі, інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром;
• зниження рівня гематокриту та гемоглобіну у лабораторних дослідженнях.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• шкіра стає чутливою до світла;
• біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

У окремих випадках описували депресію та психотичні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біобійців
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ібуфен Бебі

Не зберігати при температурі вище 25ºC. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб
захистити від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ібуфен Бебі

• Діючою речовиною ліків є ібупрофен. Кожен супозиторій містить 60 мг ібупрофену.
• Інші складові: Witepsol H 15, Witepsol W 45.

Як виглядають ліки Ібуфен Бебі та що містить упаковка
Білі або майже білі циліндричні супозиторії.
Упаковки: 5 або 10 супозиторіїв у блистерах із плівки ПВХ/ПЕ, в картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19
83-200 Старогард Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Farmina Sp. z o.o.
Завод у Мисленицях
вул. Цегельського 2
32-400 Мислениці