Ibufen Baby

Folleto informativo: información para el paciente

Ibufen Baby, 60 mg, supositorios
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejoría tras 24 horas en niños de 3 a 5 meses de edad, o tras 3 días en niños mayores de 6 meses, o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibufen Baby y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ibufen Baby
3. Cómo tomar Ibufen Baby
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibufen Baby
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibufen Baby y para qué se utiliza

Ibufen Baby pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE). Este medicamento tiene propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Ibufen Baby está indicado en lactantes y niños en los siguientes casos:

• Fiebre de diversas causas (incluyendo infecciones virales y reacciones tras la vacunación).
• Dolores de intensidad leve a moderada de diversas causas:
  • dolores de cabeza, garganta y músculos asociados a resfriados y gripe,
  • dolores musculares, articulares y óseos debidos a lesiones del aparato locomotor (esguinces, torceduras),
  • dolores por lesiones de los tejidos blandos, dolores postoperatorios,
  • dolores dentales, incluyendo el dolor asociado a la dentición,
  • dolores de cabeza,
  • dolores de oído asociados a estados inflamatorios del oído medio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibufen Baby

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibufen Baby:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha presentado en el pasado, tras la toma de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, síntomas de alergia como catarro (rinitis), edema angioneurótico, urticaria, broncoespasmo o asma bronquial,
• si el paciente padece una úlcera gástrica o duodenal activa o pasada, o recidivante, o hemorragia gastrointestinal en el pasado (dos o más episodios separados de úlcera o hemorragia confirmados),
• si el paciente ha presentado hemorragia en el tracto gastrointestinal superior o perforación tras el uso de AINE,
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave,
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
• si el paciente presenta una diatesis hemorrágica,
• en lactantes con un peso corporal inferior a 6 kg (menores de 3 meses de edad).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ibufen Baby, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.
Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de reacciones alérgicas a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y cuello (edema angioneurótico) y dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibufen Baby y debe contactarse sin demora con el médico o con los servicios médicos de emergencia.
Debe informarse al farmacéutico o al médico si el paciente padece una infección: véase más adelante, el apartado titulado «Infecciones».
Debe consultarse con el médico si el paciente padece:

• lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo,
• enfermedades del ano y del recto,
• enfermedades del sistema digestivo y enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca,
• alteraciones de la función renal,
• alteraciones de la función hepática,
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• asma bronquial activa o pasada o síntomas de reacciones alérgicas en el pasado, ya que tras la administración del medicamento puede presentarse broncoespasmo,
• varicela: véase más adelante, el apartado titulado «Infecciones».

Asimismo, debe consultarse con el médico si el paciente está tomando otros medicamentos, especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos para el corazón y corticosteroides (véase el apartado «Ibufen Baby y otros medicamentos»). Debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo los llamados inhibidores selectivos de la COX-2.
Existe el riesgo de presentar hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser mortal y que no necesariamente va precedida de síntomas de advertencia o puede presentarse en pacientes que ya han tenido tales síntomas previamente. Si se produce una hemorragia gastrointestinal o una úlcera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente personas de edad avanzada, deben informar al médico de cualquier síntoma inusual del sistema digestivo (especialmente hemorragia), sobre todo durante las primeras fases del tratamiento.
En pacientes de edad avanzada, el riesgo de presentar efectos adversos tras la administración del medicamento es mayor que en pacientes más jóvenes. La frecuencia y gravedad de los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis terapéutica más baja posible durante el período más corto posible.
La administración concomitante y prolongada de distintos medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica). Este riesgo puede aumentar en caso de esfuerzo físico que provoque pérdida de sales y deshidratación.
Por ello, debe evitarse la administración concomitante y prolongada de distintos medicamentos analgésicos.
Existe el riesgo de alteración de la función renal en niños deshidratados.
La toma de medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento indicado.
Antes de utilizar el medicamento Ibufen Baby, el paciente debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a la estrechez u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio -AIT).
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Reacciones cutáneas graves
Con el uso de ibuprofeno se han observado reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (TEN), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibufen Baby y debe buscarse ayuda médica.

Infecciones
Ibufen Baby puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ibufen Baby puede retrasar la administración del tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Durante el uso de ibuprofeno se han notificado casos aislados de ambliopía tóxica (debilitamiento de la agudeza visual), por lo que cualquier alteración de la visión debe comunicarse al médico.
Tomar el medicamento durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Ibufen Baby y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea utilizar.
El medicamento Ibufen Baby puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto del medicamento Ibufen Baby. Por ejemplo:

• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán),
• medicamentos analgésicos,
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• diuréticos,
• medicamentos utilizados en la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina - ISRS, litio),
• zidovudina, ritonavir (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH),
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer o de la artritis reumatoide),
• corticosteroides (como la prednisona),
• fenitoína (medicamento antiepiléptico),
• ciclosporina, tacrolimus (medicamentos que reducen las respuestas inmunitarias del organismo),
• mifepristona (medicamento utilizado en ginecología),
• antibióticos de la clase de las quinolonas (como la ciprofloxacina),
• glucósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de enfermedades del corazón),
• antibióticos aminoglucósidos (como la estreptomicina),
• probenecid, sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota),
• medicamentos orales antidiabéticos (como la glimepirida),
• voriconazol, fluconazol (medicamentos antifúngicos),
• colestiramina (utilizada en personas con niveles elevados de colesterol).

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o tener efecto sobre el tratamiento con Ibufen Baby.
Por ello, antes de utilizar el medicamento Ibufen Baby junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Ibufen Baby durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede afectar a la tendencia a sangrar tanto en la paciente como en su bebé, así como provocar retraso o prolongación del periodo de parto.
No debe tomarse el medicamento Ibufen Baby durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante el intento de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible. El uso de Ibufen Baby durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de gestación puede provocar alteraciones renales en el feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario por más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El ibuprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, pero es muy poco probable que tenga un efecto negativo sobre el lactante amamantado.

Efecto sobre la fertilidad
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria, si se utiliza a corto plazo y según las recomendaciones.

3. Cómo utilizar el medicamento Ibufen Baby

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Vía de administración rectal.
No utilizar en niños menores de 3 meses de edad.
No utilizar en niños con un peso inferior a 6 kg.
No debe superarse la dosis diaria máxima.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
Niños: la dosis diaria máxima de ibuprofeno es de 20-30 mg por kg de peso corporal, dividida en 3 a 4 dosis individuales. No debe superarse una dosis única de 10 mg por kg de peso corporal.
Dosis recomendada

En caso de niños de entre 3 y 5 meses de edad, debe consultarse con el médico si los síntomas empeoran o si no mejoran tras 24 horas.
En caso de niños mayores de 6 meses, debe consultarse con el médico si es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.
Los niños menores de 6 meses solo deben recibir el medicamento Ibufen Baby tras consultar con un médico.
Este medicamento está indicado para uso de corta duración.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Ibufen Baby
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada del medicamento Ibufen Baby o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o dirigirse al hospital más cercano para obtener una evaluación sobre el posible riesgo para la salud y consejo sobre las medidas a tomar en tal situación.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden presentar trazas de sangre), hemorragia gastrointestinal (véase también el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. También pueden presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. Esporádicamente, los pacientes pueden presentar convulsiones. Tras la ingestión de dosis elevadas se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar.
Además, el tiempo de protrombina (INR) puede alargarse, probablemente debido a la alteración de los factores de coagulación en sangre. Puede producirse una insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma, puede presentarse un empeoramiento de los síntomas asmáticos. Asimismo, puede ocurrir hipotensión arterial y dificultad respiratoria.
Los casos de sobredosis son raros. El tratamiento es sintomático y de soporte. El médico tomará las medidas adecuadas.
Omisión de la administración del medicamento Ibufen Baby
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Debe interrumpirse el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica inmediatamente si se presenta
cualquiera de los siguientes síntomas:

• manchas enrojecidas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (inflamación cutánea exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) – muy raro.
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS) – frecuencia desconocida.
• erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado) – frecuencia desconocida.

El medicamento Ibufen Baby generalmente es bien tolerado. Durante el uso a corto plazo de ibuprofeno
en dosis disponibles sin receta médica se han observado los siguientes efectos adversos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición:
No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• dispepsia, dolor abdominal y náuseas, hinchazón, irritación local del ano,
• dolor de cabeza;
• erupciones cutáneas de diferentes tipos;
• urticaria y picor.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• diarrea, hinchazón con expulsión de gases, estreñimiento, vómitos;
• mareo, insomnio, excitación y sensación de fatiga.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• meningitis aséptica caracterizada por rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación – descrita en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes como el lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• trastornos del sistema hematopoyético (anemia; leucopenia – disminución del número de leucocitos; trombocitopenia – disminución del número de plaquetas; pancitopenia – alteración hematológica caracterizada por déficit de todos los elementos morfológicos sanguíneos normales: eritrocitos, leucocitos y plaquetas; agranulocitosis – disminución del número de granulocitos). Los primeros síntomas incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, hemorragia nasal, petequias en la piel.
• reacciones graves de hipersensibilidad que se manifiestan por hinchazón de la cara, lengua y laringe; dificultad respiratoria; taquicardia; marcada disminución de la presión arterial (anafilaxia, angioedema o shock);
• asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, dificultad para respirar y sibilancias;
• nerviosismo;
• trastornos de la visión;
• acúfenos, mareo;
• edema, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca (notificados en relación con el uso de medicamentos del grupo de AINEs);
• enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal, perforación o hemorragia gastrointestinal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, a veces con resultado mortal, especialmente en personas de edad avanzada; inflamación ulcerosa de la mucosa oral, inflamación de la mucosa gástrica, úlceras en la mucosa oral;
• empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn;
• alteraciones en la función hepática, especialmente durante el uso prolongado de ibuprofeno; inflamación del hígado y ictericia;
• insuficiencia renal aguda; necrosis de las papilas renales, especialmente tras el uso prolongado de ibuprofeno, asociada con aumento de la urea en suero y edema, incluido el periférico; presencia de sangre y (o) proteína en la orina, nefritis intersticial, síndrome nefrótico;
• disminución del hematocrito y de la hemoglobina en los análisis de laboratorio.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• la piel se vuelve sensible a la luz;
• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

En casos aislados se han descrito depresión y reacciones psicóticas.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibufen Baby

No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ibufen Baby

• La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Cada supositorio contiene 60 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: Witepsol H 15, Witepsol W 45.

Cómo es el medicamento Ibufen Baby y contenido del envase
Supositorios blancos o casi blancos, de forma cilíndrica.
Envases disponibles: 5 o 10 supositorios en blísters de lámina de PVC/PE, en un estuche de cartón.
Titular del autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Farmina Sp. z o.o.
Planta de Myślenice
ul. Cegielskiego 2
32-400 Myślenice