Ibufen Baby

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibufen Baby, 60 mg, supposte
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 24 ore nei bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi o entro 3 giorni nei bambini di età superiore a 6 mesi non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibufen Baby e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ibufen Baby
3. Come usare Ibufen Baby
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibufen Baby
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibufen Baby e a cosa serve

Ibufen Baby appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il principio attivo ha un’azione analgesica, antipiretica ed antiinfiammatoria.
Il medicinale è indicato nei neonati e nei bambini nei seguenti casi:

• Febbre di varia origine (anche in corso di infezioni virali, come reazione post-vaccinale).
• Dolore di varia origine, da lieve a moderato:
  • cefalea, mal di gola e dolori muscolari associati a raffreddamento e influenza,
  • dolori muscolari, articolari e ossei dovuti a traumi dell’apparato locomotore (distorsioni, stiramenti),
  • dolori dovuti a lesioni dei tessuti molli, dolori post-operatori,
  • dolori dentali, compresi quelli legati alla dentizione,
  • cefalea,
  • dolori auricolari in caso di infiammazione dell’orecchio medio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ibufen Baby

Quando non utilizzare il medicinale Ibufen Baby:

• se il paziente è allergico all’ibuprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se in passato il paziente ha manifestato reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei, come rinite (irritazione del naso), angioedema, orticaria, broncospasmo o asma bronchiale,
• se il paziente ha una malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale attiva o pregressa, o se ha avuto in passato episodi ricorrenti di ulcera o emorragia gastrointestinale (due o più episodi distinti di ulcera o emorragia confermati),
• se il paziente ha avuto emorragia o perforazione del tratto superiore dell’apparato digerente dopo l’assunzione di FANS,
• se il paziente ha grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca,
• se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza,
• se il paziente ha una diatesi emorragica,
• nei neonati con peso inferiore a 6 kg (di età inferiore a 3 mesi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ibufen Baby, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al petto.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente il trattamento con Ibufen Baby e contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica.
Si deve informare il farmacista o il medico se il paziente ha un’infezione – vedere più avanti, il paragrafo intitolato „Infezioni”.
Si deve consultare il medico se al paziente è stata diagnosticata:

• lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo,
• malattie dell’ano e del retto,
• malattie dell’apparato digerente e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn),
• ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca,
• alterazioni della funzionalità renale,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• disturbi della coagulazione del sangue,
• asma bronchiale attiva o pregressa o sintomi di reazioni allergiche in passato, poiché l’assunzione del medicinale potrebbe provocare broncospasmo,
• varicella – vedere più avanti, il paragrafo intitolato „Infezioni”.

Si deve inoltre contattare il medico se il paziente sta assumendo altri medicinali, in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore e corticosteroidi (vedere il paragrafo „Ibufen Baby e altri medicinali”). Si deve evitare l’uso contemporaneo di ibuprofene con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, compresi i cosiddetti inibitori selettivi della COX-2.
Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che possono essere fatali e che non necessariamente sono precedute da sintomi premonitori o possono verificarsi in pazienti che hanno già avuto tali sintomi. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, il medicinale deve essere interrotto immediatamente. I pazienti con malattie gastrointestinali in anamnesi, in particolare le persone di età avanzata, devono informare il medico di qualsiasi sintomo insolito a carico dell’apparato digerente (in particolare emorragia), specialmente all’inizio del trattamento.
Nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati dovuti all’assunzione del medicinale è maggiore rispetto ai pazienti più giovani. La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati possono essere ridotte assumendo la dose terapeutica più bassa possibile per il periodo più breve possibile.
L’uso concomitante e prolungato di diversi farmaci analgesici può portare a danni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può aumentare in caso di sforzo fisico che comporti perdita di sali e disidratazione.
Pertanto si deve evitare l’uso concomitante e prolungato di diversi farmaci analgesici.
Esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale nei bambini disidratati.
L’assunzione di farmaci antinfiammatori/analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus, in particolare quando vengono utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose e la durata del trattamento raccomandate.
Prima di assumere il medicinale Ibufen Baby, il paziente deve discutere il trattamento con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha una malattia vascolare periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso un mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
• il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.

Reazioni cutanee gravi
Con l’uso di ibuprofene sono state osservate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi tossica epidermica (TEN), reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, si deve interrompere immediatamente il trattamento con Ibufen Baby e si deve cercare immediatamente assistenza medica.

Infezioni
Ibufen Baby può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibufen Baby può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite di origine batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione in corso e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati riportati casi isolati di ambliopia tossica (indebolimento dell’acutezza visiva); pertanto, qualsiasi disturbo della vista deve essere segnalato al medico.
Assumere il medicinale per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.

Ibufen Baby e altri medicinali
Si deve informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale Ibufen Baby può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Ibufen Baby. Ad esempio:

• medicinali con effetto anticoagulante (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della formazione di trombi), come aspirina/acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina,
• medicinali che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan),
• medicinali analgesici,
• altri farmaci antinfiammatori non steroidei,
• diuretici,
• medicinali utilizzati per la depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina - SSRI, litio),
• zidovudina, ritonavir (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV),
• metotressato (medicinale utilizzato nel trattamento del cancro o dell’artrite reumatoide),
• corticosteroidi (come prednisolone),
• fenitoina (medicinale antiepilettico),
• ciclosporina, tacrolimo (medicinali che riducono le reazioni immunitarie dell’organismo),
• mifepristone (medicinale utilizzato in ginecologia),
• antibiotici chinolonici (come ciprofloxacina),
• glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache),
• antibiotici aminoglicosidi (come streptomicina),
• probenecid, sulfinpirazone (medicinali utilizzati nel trattamento della gotta),
• medicinali antidiabetici orali (come glimepiride),
• voriconazolo, fluconazolo (antifungini),
• colestiramina (utilizzata in persone con elevati livelli di colesterolo).

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Ibufen Baby.
Pertanto, prima di assumere Ibufen Baby insieme ad altri medicinali, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non si deve assumere il medicinale Ibufen Baby durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza a emorragie sia della paziente che del feto e può causare ritardo o prolungamento della fase del travaglio.
Non si deve assumere Ibufen Baby nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile. L’assunzione di Ibufen Baby per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios), o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L’ibuprofene passa in piccole quantità nel latte materno, ma è molto improbabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno.

Effetto sulla fertilità
Questo medicinale appartiene al gruppo di medicinali (farmaci antinfiammatori non steroidei) che possono avere effetti negativi sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio e scompare alla sospensione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, se utilizzato per breve tempo e secondo le raccomandazioni.

3. Come utilizzare il medicinale Ibufen Baby

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Somministrazione per via rettale.
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 3 mesi.
Non utilizzare nei bambini con peso inferiore a 6 kg.
Non superare la dose massima giornaliera.
È necessario utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Se, nel corso di un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Bambini – la dose giornaliera massima di ibuprofene è di 20-30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi singole. Non superare la dose singola di 10 mg per kg di peso corporeo.
Dose raccomandata

In caso di bambini di età compresa tra i 3 e i 5 mesi, consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 24 ore.
In caso di bambini di età superiore ai 6 mesi, consultare il medico se il trattamento con il medicinale è necessario per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano.
Nei bambini di età inferiore ai 6 mesi, il medicinale Ibufen Baby può essere somministrato solo dopo consulto medico.
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibufen Baby
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Ibufen Baby o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi nel centro ospedaliero più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche punto 4 in basso), diarrea, cefalea, tinnito, confusione mentale e nistagmo. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. In rari casi, nei pazienti possono verificarsi convulsioni. Dopo l’ingestione di alte dosi sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Inoltre, il tempo di protrombina (INR) può allungarsi, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori di coagulazione. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Nei pazienti con asma può verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici. Inoltre, possono manifestarsi ipotensione arteriosa e difficoltà respiratorie.
I casi di sovradosaggio sono rari. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Il medico adotterà le misure appropriate.
Dimenticanza della somministrazione di Ibufen Baby
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione di ibuprofene e rivolgersi immediatamente al medico qualora si verifichi
uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• macchie arrossate, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerose in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema esfoliativo, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) – molto raro.
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS) – frequenza non nota.
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano solitamente all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato) – frequenza non nota.

Il medicinale Ibufen Baby è generalmente ben tollerato. Durante l’uso a breve termine di ibuprofene
alle dosi disponibili senza prescrizione medica, sono stati osservati gli effetti indesiderati riportati di seguito.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza di occorrenza:
Non molto comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• dispepsia, dolore addominale e nausea, gonfiore, irritazione locale dell’ano,
• cefalea;
• eruzioni cutanee di vario tipo;
• orticaria e prurito.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

• diarrea, gonfiore con emissione di gas, stitichezza, vomito;
• vertigini, insonnia, agitazione e sensazione di affaticamento.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• meningite asettica caratterizzata da rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento – osservata in pazienti con patologie autoimmuni preesistenti come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo;
• disturbi ematologici (anemia; leucopenia – riduzione del numero di leucociti; trombocitopenia – riduzione del numero di piastrine; pancitopenia – disturbo ematologico caratterizzato dalla carenza di tutti gli elementi morfologici normali del sangue: eritrociti, leucociti e piastrine; agranulocitosi – riduzione del numero di granulociti). I primi sintomi comprendono febbre, mal di gola, lesioni superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento, epistassi, petecchie cutanee.
• gravi reazioni di ipersensibilità caratterizzate da gonfiore del viso, della lingua e della laringe; dispnea; accelerazione del battito cardiaco; marcato abbassamento della pressione arteriosa (anafilassi, angioedema o shock);
• asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo, dispnea e respiro sibilante;
• nervosismo;
• disturbi della vista;
• acufeni, vertigini;
• edema, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca (segnalati in relazione all’uso di medicinali del gruppo FANS);
• malattia ulcerosa gastrica e duodenale, perforazione o emorragia gastrointestinale, feci nere, vomito con sangue, talvolta con esito fatale, specialmente negli anziani; stomatite ulcerosa, gastrite, ulcere orali;
• peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn;
• alterazioni della funzionalità epatica, specialmente durante un uso prolungato di ibuprofene; epatite e ittero;
• acuta insufficienza renale; necrosi papillare renale, specialmente dopo un uso prolungato di ibuprofene, associata ad aumento dell’urea nel siero e ad edema, compreso quello periferico; presenza di sangue e (o) proteine nelle urine, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica;
• riduzione del valore di ematocrito e di emoglobina nei risultati degli esami ematici.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• la pelle diventa sensibile alla luce;
• dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis.

In singoli casi sono stati descritti depressione e reazioni psicotiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibufen Baby

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale al riparo da luce e umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ibufen Baby

• La sostanza attiva è l'ibuprofene. Ogni supposta contiene 60 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: Witepsol H 15, Witepsol W 45.

Come si presenta Ibufen Baby e contenuto della confezione
Supposte bianche o quasi bianche, di forma cilindrica.
Confezioni disponibili: 5 o 10 supposte in blister in foglio PVC/PE, contenute in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Farmina Sp. z o.o.
Stabilimento di Myślenice
ul. Cegielskiego 2
32-400 Myślenice