Ибуфен бэби

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ибуфен Бэби, 60 мг, суппозитории ректальные
Ибупрофенум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Применять этот препарат необходимо строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 24 часов у детей в возрасте от 3 до 5 месяцев или в течение 3 дней у детей старше 6 месяцев не наступило улучшение состояния или состояние ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ибуфен Бэби и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ибуфен Бэби
3. Как применять лекарственное средство Ибуфен Бэби
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Ибуфен Бэби
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ибуфен Бэби и для чего оно применяется

Ибуфен Бэби относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Препарат обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.
Препарат предназначен для применения у младенцев и детей в следующих случаях:

• Лихорадка различного происхождения (в том числе при вирусных инфекциях, после прививок).
• Боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности:
  • головная боль, боль в горле и мышцах, сопровождающие простуду и грипп,
  • боли в мышцах, суставах и костях вследствие травм опорно-двигательного аппарата (перенапряжения, растяжения),
  • боли вследствие повреждений мягких тканей, послеоперационные боли,
  • зубная боль, в том числе при прорезывании зубов,
  • головная боль,
  • боли в ухе, возникающие при воспалительных заболеваниях среднего уха.

2. Важная информация перед применением препарата Ибуфен Бэби

Когда не следует применять препарат Ибуфен Бэби:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибупрофену, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента ранее при приёме ацетилсалициловой кислоты или других НПВП наблюдались аллергические реакции в виде насморка (ринита), ангионевротического отёка, крапивницы, бронхоспазма или бронхиальной астмы,
• при наличии у пациента активного или перенесённого язвенного заболевания желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, рецидивирующего язвенного поражения или кровотечения из желудочно-кишечного тракта в анамнезе (два или более отдельных эпизода подтверждённого язвенного поражения или кровотечения),
• если у пациента ранее возникали кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или перфорация после применения НПВП,
• при тяжёлой печеночной недостаточности, тяжёлой почечной недостаточности или тяжёлой сердечной недостаточности,
• если пациентка находится в III триместре беременности,
• при наличии у пациента склонности к кровотечениям,
• у младенцев с массой тела менее 6 кг (в возрасте до 3 месяцев).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ибуфен Бэби необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергических реакций на препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибуфен Бэби и незамедлительно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Следует сообщить фармацевту или врачу, если у пациента имеется инфекция — см. ниже, раздел, озаглавленный «Инфекции».
Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента диагностированы:

• системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани,
• заболевания анального отверстия и прямой кишки,
• заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• артериальная гипертензия и (или) сердечная недостаточность,
• нарушения функции почек,
• нарушения функции печени,
• нарушения свёртываемости крови,
• активная или перенесённая бронхиальная астма или в анамнезе — симптомы аллергических реакций, поскольку после применения препарата может возникнуть бронхоспазм,
• ветряная оспа — см. ниже, раздел, озаглавленный «Инфекции».

Также следует обратиться к врачу, если пациент принимает другие лекарства, особенно антикоагулянты, мочегонные средства, препараты для лечения сердечных заболеваний и кортикостероиды (см. пункт «Ибуфен Бэби и другие лекарства»).
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая так называемые селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Существует риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенного поражения или перфорации, которые могут быть смертельными и которые не обязательно предшествуют предупреждающим симптомам или могут возникнуть у пациентов, у которых ранее наблюдались такие предупреждающие симптомы. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения необходимо немедленно прекратить приём препарата. Пациенты с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщать врачу обо всех необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно кровотечении), особенно в начальный период лечения.
У пожилых пациентов риск возникновения нежелательных реакций при применении препарата выше, чем у более молодых пациентов. Частоту и тяжесть нежелательных реакций можно снизить, применяя минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого времени.
Одновременное и длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия). Этот риск может увеличиваться при физических нагрузках, приводящих к потере солей и обезвоживанию.
Поэтому следует избегать одновременного и длительного применения различных обезболивающих препаратов.
Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей.
Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед применением препарата Ибуфен Бэби пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), перенесённый инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или преходящую ишемическую атаку — ТИА).
• у пациента имеется артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе — заболевания сердца или инсульт, или если пациент курит.

Тяжёлые кожные реакции
При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP). Если у пациента появляется любой из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибуфен Бэби и обратиться за медицинской помощью.

Инфекции
Препарат Ибуфен Бэби может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибуфен Бэби может задержать применение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время имеющейся инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

При применении ибупрофена отмечались единичные случаи токсической амблиопии (ослабление остроты зрения), поэтому любые нарушения зрения следует сообщать врачу.

Приём препарата в течение минимально необходимого времени для облегчения симптомов снижает риск нежелательных реакций.

Ибуфен Бэби и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Ибуфен Бэби может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата Ибуфен Бэби. Например:

• препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан),
• обезболивающие препараты,
• другие нестероидные противовоспалительные препараты,
• мочегонные препараты,
• препараты, применяемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), литий),
• зидовудин, ритонавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции),
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака или ревматоидного артрита),
• кортикостероиды (такие как преднизолон),
• фенитоин (противоэпилептический препарат),
• циклоспорин, такролимус (препараты, снижающие иммунный ответ организма),
• мифепристон (препарат, применяемый в гинекологии),
• антибиотики группы хинолонов (такие как ципрофлоксацин),
• сердечные гликозиды (применяются при лечении сердечных заболеваний),
• аминогликозидные антибиотики (такие как стрептомицин),
• пробенецид, сульфинпиразон (препараты, применяемые при лечении подагры),
• пероральные гипогликемические препараты (такие как глимепирид),
• вориконазол, флуконазол (противогрибковые препараты),
• холестирамин (применяется у пациентов с высоким уровнем холестерина).

Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Ибуфен Бэби.
Поэтому перед применением препарата Ибуфен Бэби вместе с другими лекарствами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять препарат Ибуфен Бэби в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребёнка. Это может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
Не следует принимать препарат Ибуфен Бэби в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано врачом. Если пациентке необходимо лечение в этот период или при попытке зачатия, следует применять минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого времени. Приём препарата Ибуфен Бэби более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызывать нарушение функции почек у нерождённого ребёнка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание
Ибупрофен в небольших количествах проникает в грудное молоко кормящих матерей, однако крайне маловероятно, что он оказывает негативное влияние на грудного ребёнка.

Влияние на фертильность
Данный препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является преходящим и исчезает после прекращения лечения.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если он применяется кратковременно и в соответствии с рекомендациями.

3. Как применять лекарство Ибуфен Бэби

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение ректальное.
Не применять у детей в возрасте младше 3 месяцев.
Не применять у детей с массой тела менее 6 кг.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода времени для ослабления симптомов. Если при течении инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Дети — максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг на кг массы тела, разделённая на 3–4 приёма. Не следует превышать разовую дозу 10 мг на кг массы тела.
Рекомендуемая доза

В случае детей в возрасте от 3 до 5 месяцев необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы усиливаются или не исчезают в течение 24 часов.
В случае детей в возрасте старше 6 месяцев необходимо проконсультироваться с врачом, если применение препарата необходимо более 3 дней или если симптомы усиливаются.
Препарат Ибуфен Бэби детям в возрасте младше 6 месяцев можно давать только после консультации с врачом.
Препарат предназначен для кратковременного применения.
Применение препарата Ибуфен Бэби в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ибуфен Бэби, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы для здоровья и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в верхней части живота, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль, шум в ушах, дезориентацию и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У пациентов редко могут возникать судороги. После приёма больших доз сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (особенно у детей), слабости и головокружении, появлении крови в моче, низком уровне калия в крови, ощущении холода и затруднённом дыхании.
Кроме того, может наблюдаться удлинение протромбинового времени (МНО), вероятно, вследствие нарушения действия факторов свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с астмой может наблюдаться обострение симптомов астмы. Кроме того, может развиться низкое артериальное давление и затруднённое дыхание.
Случаи передозировки редки. Лечение является симптоматическим и поддерживающим. Врач примет необходимые меры.
Пропуск приёма препарата Ибуфен Бэби
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить применение ибупрофена и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся
любые из следующих симптомов:

• покраснение кожи, плоские, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые высыпания на коже могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (отслойка эпидермиса, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) — очень редко.
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS) — частота неизвестна.
• красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантема) — частота неизвестна.

Препарат Ибуфен Бэби в целом хорошо переносится. При кратковременном применении ибупрофена в дозах, доступных без рецепта, наблюдались побочные действия, перечисленные ниже.
Побочные действия сгруппированы по частоте возникновения:
Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов):

• диспепсия, боль в животе и тошнота, вздутие, местное раздражение анального отверстия,
• головная боль;
• сыпь различного типа;
• крапивница и зуд.

Редко (возникают реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• диарея, вздутие с выделением газов, запоры, рвота;
• головокружение, бессонница, возбуждение и чувство усталости.

Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• асептический менингит, проявляющийся скованностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой, дезориентацией — наблюдался у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани;
• нарушения кроветворения (анемия — малокровие; лейкопения — снижение числа лейкоцитов; тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов; панцитопения — гематологическое нарушение, характеризующееся дефицитом всех нормальных морфологических элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов; агранулоцитоз — снижение числа гранулоцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, усталость, кровотечение из носа, петехии на коже.
• тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся отеком лица, языка и гортани; одышкой; учащенным сердцебиением; резким снижением артериального давления (анафилаксия, ангионевротический отек или шок);
• астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка и свистящее дыхание;
• нервозность;
• нарушения зрения;
• шум в ушах, головокружение;
• отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность (сообщалось в связи с применением НПВП);
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, дегтеобразный стул, рвота с кровью, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей; язвенный стоматит, гастрит, язвы слизистой оболочки полости рта;
• обострение язвенного колита и болезни Крона;
• нарушения функции печени, особенно при длительном применении ибупрофена; гепатит и желтуха;
• острая почечная недостаточность; некроз сосочков почек, особенно после длительного применения ибупрофена, связанная с повышением уровня мочевины в сыворотке и отеками, в том числе периферическими; наличие крови и (или) белка в моче, интерстициальный нефрит, нефротический синдром;
• снижение гематокрита и гемоглобина в лабораторных анализах.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• кожа становится чувствительной к свету;
• боль в грудной клетке, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.

В отдельных случаях описывались депрессия и психотические реакции.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибуфен Бэби

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибуфен Бэби

• Активным веществом препарата является ибупрофен. Каждая свеча содержит 60 мг ибупрофена.
• Другие компоненты: Витепсол H 15, Витепсол W 45.

Как выглядит лекарство Ибуфен Бэби и что содержит упаковка
Белые или почти белые свечи цилиндрической формы.
Доступные упаковки: 5 или 10 свечей в блистерах из пленки ПВХ/ПЭ, в картонной коробке.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Farmina Sp. z o.o.
Завод в Мысленице
ул. Цегельского 2
32-400 Мысленице