Будезонід ЛЕК-АМ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Будезонід ЛЕК-АМ, 200 мікрограмів/інгаляційну дозу,
порошок для інгаляцій у твердих капсулах
Будезонід ЛЕК-АМ, 400 мікрограмів/інгаляційну дозу,
порошок для інгаляцій у твердих капсулах
Budesonidum

Перед застосуванням лікувати засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ
3. Як застосовувати лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ і для чого його застосовують

Будезонід, діюча речовина лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ, належить до групи ліків, які називаються
кортикостероїдами, і застосовується для лікування бронхіальної астми та хронічної обструктивної хвороби
легень (ХОХЛ).
Лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ застосовується для зменшення запальних змін у легенях. Бронхіальну астму
спричиняє запалення дихальних шляхів. Регулярне застосування лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ
допомагає запобігти нападам астми та полегшує дихання при хронічній обструктивній хворобі легень.
Не слід припиняти регулярне застосування лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ навіть після зникнення
симптомів хвороби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви щодо механізму дії та причин призначення лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ,
зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ

Коли не застосовувати лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ:

• якщо пацієнт має алергію на будезонід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо пацієнт вважає, що може мати алергію, він повинен звернутися до лікаря.
• якщо у пацієнта діагностовано туберкульоз легень (наявний або перенесений). Якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується пацієнта, він не повинен застосовувати лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ і повинен якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ слід обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт одночасно застосовує інший лікарський засіб із групи кортикостероїдів,
• пацієнт має труднощі з диханням, пов’язані з іншими захворюваннями дихальних шляхів, окрім астми або ХОХП.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

• інфекція дихальних шляхів під час застосування лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ (можливі симптоми: посилення кашлю, гарячка, виділення з дихальних шляхів),
• труднощі з диханням із свистом або кашель після застосування лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ,
• висип, свербіж, кропив’янка, труднощі з диханням або ковтанням, запаморочення, набряк обличчя або горла під час застосування лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ,
• зміна маси тіла, слабкість, абдомінальна ожиріння, нудота, діарея, що триває під час застосування лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ,
• нечітке бачення або інші порушення зору під час застосування лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ,
• проблеми зі сном, депресія або почуття тривоги, рухова тривожність, нервозність, надмірне збудження або роздратування під час лікування лікарським засобом Будезонід ЛЕК-АМ.

Інші спеціальні попередження

• Не слід ковтати капсули Будезонід ЛЕК-АМ — їх слід застосовувати виключно інгаляційно за допомогою інгалятора, який додається до упаковки.
• Капсули Будезонід ЛЕК-АМ слід застосовувати виключно за допомогою інгалятора, який додається до упаковки. Не слід використовувати інший інгалятор.
• У разі посилення симптомів, таких як свистяче дихання або задихання, необхідно повідомити про це лікаря.
• Не слід застосовувати лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ для лікування гострих нападів задихи. У таких випадках застосовують інші ліки. Якщо пацієнту не призначено інший лікарський засіб для цих цілей, він повинен обговорити це з лікарем.
• Не слід раптово припиняти застосування протизапальних ліків для перорального застосування, наприклад, стероїдів, які приймаються внутрішньо. У пацієнтів, які раніше тривалий час лікувалися пероральними протизапальними ліками, лікар поступово зменшить дозу цих ліків під час початку застосування лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ. Лікар може порадити пацієнту носити при собі попереджувальну картку, оскільки у разі нещасного випадку, хірургічного втручання або важкої інфекції може знадобитися додаткове протизапальне лікування.
• Після кожного застосування лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ слід прополоскати ротову порожнину водою, щоб зменшити ймовірність розвитку грибкової інфекції ротової порожнини. Цю воду не слід ковтати.
• Для полегшення симптомів астми пацієнт повинен завжди мати при собі короткодіючий бронходилататор (наприклад, альбутерол або сальбутамол).
• Періодично лікар може проводити обстеження функції надниркових залоз.
• Рекомендується, щоб пацієнти завжди носили при собі картку з інформацією про те, що вони хворіють на астму.
• У разі загострення симптомів астми лікар може порадити збільшити дозу лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ, а також може порадити застосування кортикостероїдів у вигляді таблеток і (або) антибіотика у разі інфекції.
• У стресових ситуаціях, таких як травма або хірургічне втручання, лікар може порадити застосування додаткових кортикостероїдів.
• Заміна системних кортикостероїдів на інгаляційний кортикостероїд може викрити наявність алергічних реакцій, таких як: алергічний риніт або екзема, які раніше пригнічувалися кортикостероїдом, що приймався перорально. У пацієнтів може виникнути летаргія, біль у м’язах і суглобах, нудота або блювота. Реакції

алергічні можуть лікуватися за допомогою антигістамінних засобів або кортикостероїдів,
які застосовуються місцево.

• Якщо у пацієнта діагностовано захворювання печінки, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ. Лікар призначить пацієнтові відповідну дозу лікарського засобу.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Якщо дитина тривалий час застосовує інгаляційний стероїд у великих дозах, лікар регулярно контролюватиме її ріст.
Взаємодія лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Особливо це стосується таких ліків:

• деяких ліків, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, кларитроміцин, рифампіцин),
• деяких ліків, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, атазанавір),
• деяких ліків, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон). Якщо пацієнт застосовує будь-який із зазначених вище ліків, може знадобитися зміна дози або додаткові заходи обережності.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності тільки у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає над потенційною небезпекою для плоду. Лікар обговорить з пацієнткою ризики застосування лікарського засобу під час вагітності.
Застосування лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ під час годування груддю не рекомендується. Якщо жінка годує груддю, вона повинна повідомити про це лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить з пацієнткою ризики застосування лікарського засобу під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Вважається, що вплив лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є малоймовірним.
Лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ містить лактозу (молочний цукор)
Якщо у пацієнта діагностовано непереносимість певних цукрів, наприклад, лактози, він повинен звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ.

3. Як застосовувати ліки Будезонід ЛЕК-АМ

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Рекомендована доза
Астма
Дорослі: Рекомендована доза становить 200–400 мікрограмів будесоніду один або два рази на добу.
У разі загострення симптомів астми, коли замінюють терапію кортикостероїдами перорально на
терапію будесонідом у формі інгаляцій, або коли зменшують дозу кортикостероїдів, які приймають
перорально, дозу будесоніду можна збільшити до 1600 мікрограмів на добу, розділених на 2–4
інгаляції.
Діти віком старше 6 років: Рекомендована доза становить 200 мікрограмів будесоніду один або два
рази на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу будесоніду до 800 мікрограмів на добу.
Діти повинні застосовувати ліки Будезонід ЛЕК-АМ під наглядом дорослої особи.
Хронічна обструктивна хвороба легень
Дорослі: Рекомендована доза становить 200–400 мікрограмів будесоніду два рази на добу. Якщо це
необхідно, лікар може збільшити дозу до 1600 мікрограмів на добу.
У разі сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу ліків.
Коли застосовувати ліки Будезонід ЛЕК-АМ
Ліки Будезонід ЛЕК-АМ найкраще застосовувати в один і той самий час кожного дня.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Будезонід ЛЕК-АМ надто сильна або надто слабка, слід
звернутися до лікаря.
Як слід застосовувати ліки Будезонід ЛЕК-АМ
Слід дотримуватися нижче наведених інструкцій.
Капсули ліків Будезонід ЛЕК-АМ слід застосовувати інгаляційно лише за допомогою інгалятора,
який входить до упаковки.
Не слід ковтати капсули. Порошок, що міститься в капсулі, призначений виключно для інгаляції.
Якщо після застосування ліків Будезонід ЛЕК-АМ виникнуть утруднення з диханням або
свистяче дихання, слід негайно припинити застосування ліків і звернутися до лікаря.
Перед початком застосування ліків слід ознайомитися з «Інструкцією з експлуатації інгалятора».
Інструкція з експлуатації інгалятора
Інгалятор призначений для введення порошку з такої кількості капсул, яка міститься в даній
упаковці. Не слід використовувати той самий інгалятор для іншої упаковки ліків.

1. Зніміть наконечник інгалятора.

2. Відкрийте інгалятор. Для цього міцно тримайте основу інгалятора та поверніть мундштук у напрямку, який вказано стрілкою.

3. Вийміть 1 капсулу з блистера та помістіть її в камеру основи інгалятора. Капсулу слід виймати з фольгованого блистера безпосередньо перед використанням. ВАЖЛИВО: не слід поміщати капсулу в мундштук.

4. Закрийте камеру інгалятора, повернувши мундштук у напрямку, який вказано стрілкою (до моменту, поки почується клацання).

5. Тримаючи інгалятор у вертикальному положенні з мундштуком, спрямованим догори, одноразово до упору натисніть одночасно кнопки інгалятора.

6. Відпустіть кнопки інгалятора. УВАГА: у цей момент капсула може розбитися, і дрібні уламки оболонки капсули можуть потрапити в порожнину рота або горло. Проковтування уламків оболонки не є шкідливим. Ймовірність виникнення такого випадку мінімальна, якщо капсулу не проколювати більше одного разу, дотримуватися умов зберігання та виймати капсулу з блистера безпосередньо перед використанням (див. пункт 3).
7. Спокійно видихніть. Не слід видихати в інгалятор.

8. Нахиліть трохи голову назад, вставте мундштук інгалятора в рот і щільно обхватіть його губами.

9. Зробіть швидкий, глибокий, рівномірний вдих. Під час вдиху має бути чутний характерний звук. Якщо цей звук не з’явиться, це може означати, що капсула застрягла в камері основи інгалятора. У цьому разі слід відкрити інгалятор і, піддібнувши капсулу, видалити її з камери. Не слід піддібати капсулу шляхом багаторазового натискання кнопок. Потім слід повторити дії, описані в пункті 9.
10. Після вдиху слід затримати дихання якомога довше, без відчуття дискомфорту. Потім вийняти інгалятор із рота та видихнути через ніс.
11. Відкрийте інгалятор і перевірте, чи залишився ще порошок у капсулі. Якщо порошок залишився, слід повторити процедуру з пунктів 7–10.
12. Після використання відкрийте інгалятор (див. пункт 2 цієї інструкції), вийміть порожню капсулу. Щоб видалити залишки порошку, протріть мундштук і камеру інгалятора (у яку поміщається капсула) СУХОЮ ганчіркою. Також для цього можна використовувати м’яку щітку. Не слід використовувати воду для чищення інгалятора.
13. Закрийте камеру інгалятора та надіньте наконечник.

Як довго слід застосовувати ліки Будезонід ЛЕК-АМ
Важливо регулярно застосовувати ліки Будезонід ЛЕК-АМ відповідно до рекомендацій лікаря. Ліки
Будезонід ЛЕК-АМ слід застосовувати навіть тоді, коли симптоми бронхіальної астми відсутні,
оскільки вони запобігають нападам цієї хвороби. Якщо пацієнт має сумніви щодо терміну застосування
ліків Будезонід ЛЕК-АМ, йому слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Будезонід ЛЕК-АМ
Якщо було прийнято більшу дозу ліків, ніж рекомендовано, або якщо дозу ліків прийняв хтось інший,
слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню. Слід взяти з собою упаковку ліків. Може знадобитися
відповідне лікування.
Важливо застосовувати дози ліків відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід збільшувати
чи зменшувати дозу без консультації з лікарем.
Пропуск прийому ліків Будезонід ЛЕК-АМ
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати
подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Будезонід ЛЕК-АМ
Припинення застосування ліків Будезонід ЛЕК-АМ може призвести до загострення симптомів астми.
Не слід раптово припиняти застосування ліків Будезонід ЛЕК-АМ, якщо тільки лікар не рекомендував це.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Побічні ефекти, що виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів

• Утруднене дихання зі свистячим диханням, кашель.
• Серйозні шкірні алергічні реакції з висипом, свербіжем, кропив’янкою, утрудненням дихання або ковтання, запамороченням та (або) набряком обличчя та горла.
• Крайня слабкість, зниження маси тіла, нудота, тривала діарея; ці симптоми можуть свідчити про недостатність надниркових залоз.
• Збільшення маси тіла, місяцеподібна форма обличчя, слабкість та (або) абдомінальна ожиріння; ці симптоми можуть свідчити про гормональний дисбаланс, так званий синдром Кушинга.
• Порушення зору: розмите зору (катаракта) або підвищений очний тиск (глаукома). У разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів необхідно негайно зв’язатися з лікарем.

Часті побічні ефекти
Побічні ефекти, що виникають у 1–10 із 100 пацієнтів

• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОХЗ.

Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування
будезоніду виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів; вони можуть свідчити про інфекцію легень:

• лихоманка або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або збільшення утруднення дихання.

Нечасті побічні ефекти
Побічні ефекти, що виникають у 1–10 із 1 000 пацієнтів

• Нечітке зору.

Рідкісні побічні ефекти
Побічні ефекти, що виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів

• Уповільнення зростання у дітей та підлітків.
• Ослаблення кісткової тканини.
• Інфекції порожнини рота та горла (наприклад, кандидоз).
• Припадки люті або інші порушення поведінки (включаючи депресію) у дітей.
• Хриплість.
• Біль або подразнення горла.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря.
Можуть виникати й інші побічні ефекти, але частота їх виникнення невідома

• Проблеми зі сном, депресія або відчуття тривоги, гіперкінетична поведінка, нервозність, надмірне збудження або роздратування. Ймовірність виникнення цих ефектів вища у дітей.
• Контактний дерматит, який може виникнути внаслідок контакту шкіри з певними зовнішніми речовинами (алергенами або подразнюючими речовинами). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря.

Інші побічні ефекти, опубліковані в літературі, що стосуються пацієнтів, які приймають подібні
ліки (що містять ту саму діючу речовину, що й Будезонід ЛЕК-АМ) для лікування ХОХЗ протягом
тривалого періоду (3 роки):

• Синці. Якщо цей ефект виникає у пацієнта в значному ступені, необхідно негайно зв’язатися з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Будезонід ЛЕК-АМ

Зберігати у вихідній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «Термін
придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено пошкодження упаковки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ

• Діючою речовиною лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ є бу­де­зо­нід. Одна капсула (тобто одна доза для інгаляції) Будезоніду ЛЕК-АМ містить відповідно 200 або 400 мікрограмів бу­де­зо­ніду.
• Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат 230, лактоза моногідрат 251 та оболонка капсули: гідроксипропілметилцелюлоза, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ і що містить упаковка
Лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ має форму порошку для інгаляції у прозорих, безбарвних капсулах. Порошок, що міститься в капсулі, призначений для інгаляційного введення до легень за допомогою капсульного інгалятора, який додається до упаковки.
Упаковка містить 30, 60, 90 або 120 капсул у блістерах та інгалятор.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Підприємство Фармацевтичне LEK-AM Sp. z o.o.
вул. Ostrzykowizna 14A
05-170 Закрожим
Польща
тел.: +48 22 785 27 60
факс: +48 22 785 27 60 вн. 106