Budesonide Lek-Am

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Budezonid LEK-AM, 200 microgrammi/dose inalatoria,
polvere per inalazione in capsule rigide
Budezonid LEK-AM, 400 microgrammi/dose inalatoria,
polvere per inalazione in capsule rigide
Budesonidum

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte della persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Budezonid LEK-AM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Budezonid LEK-AM
3. Come usare Budezonid LEK-AM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Budezonid LEK-AM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Budezonid LEK-AM e a cosa serve

Budezonid, il principio attivo di Budezonid LEK-AM, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi ed è utilizzato nel trattamento dell'asma bronchiale e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Budezonid LEK-AM viene utilizzato per ridurre l'infiammazione nei polmoni. L'asma è causata da un'infiammazione delle vie aeree. L'assunzione regolare di Budezonid LEK-AM aiuta a prevenire gli attacchi di asma e facilita la respirazione nella broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Non interrompere l'assunzione regolare di Budezonid LEK-AM anche se i sintomi della malattia scompaiono.
In caso di dubbi sul funzionamento del medicinale o sulle ragioni per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Budezonid LEK-AM

Quando non utilizzare il medicinale Budezonid LEK-AM:

• se il paziente è allergico al budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente ritiene di poter essere allergico, deve contattare il medico.
• se al paziente è stata diagnosticata la tubercolosi polmonare (attiva o pregressa). Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Budezonid LEK-AM e deve informare immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Budezonid LEK-AM, è necessario consultare il medico se:

• il paziente sta contemporaneamente assumendo un altro medicinale appartenente al gruppo dei corticosteroidi,
• il paziente ha difficoltà respiratorie legate a malattie delle vie respiratorie diverse dall’asma o dalla BPCO.

Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• infezione delle vie respiratorie durante il trattamento con il medicinale Budezonid LEK-AM (possibili sintomi: tosse intensificata, febbre, secrezione dalle vie respiratorie),
• difficoltà respiratorie con respiro sibilante o tosse dopo l’assunzione del medicinale Budezonid LEK-AM,
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o di deglutizione, vertigini, gonfiore del viso o della gola durante il trattamento con il medicinale Budezonid LEK-AM,
• variazione del peso corporeo, debolezza, obesità addominale, nausea, diarrea persistente durante il trattamento con il medicinale Budezonid LEK-AM,
• visione offuscata o altri disturbi della vista durante il trattamento con il medicinale Budezonid LEK-AM,
• disturbi del sonno, depressione o sensazione di ansia, agitazione motoria, nervosismo, eccitazione eccessiva o irritabilità durante il trattamento con il medicinale Budezonid LEK-AM.

Altre avvertenze speciali

• Non ingerire le capsule di Budezonid LEK-AM – devono essere utilizzate esclusivamente per inalazione mediante l’inhalatore fornito nella confezione.

• Le capsule di Budezonid LEK-AM devono essere utilizzate esclusivamente con l’inhalatore fornito nella confezione. Non utilizzare un altro inhalatore.

• In caso di peggioramento dei sintomi, come respiro sibilante o dispnea, informare immediatamente il medico.

• Non utilizzare il medicinale Budezonid LEK-AM per il trattamento di attacchi acuti di dispnea. In questi casi si utilizzano altri medicinali. Se al paziente non è stato prescritto un altro medicinale per questo scopo, deve parlarne con il medico.

• Non interrompere bruscamente l’assunzione di medicinali antinfiammatori per via orale, ad esempio steroidi assunti per bocca. Nei pazienti precedentemente trattati a lungo con medicinali antinfiammatori per via orale, il medico ridurrà gradualmente il dosaggio di questi medicinali durante l’avvio del trattamento con il medicinale Budezonid LEK-AM. Il medico potrebbe consigliare al paziente di portare con sé un cartellino di avvertenza, poiché in caso di incidente, intervento chirurgico o infezione grave, potrebbe essere necessario un trattamento antinfiammatorio aggiuntivo.

• Dopo ogni assunzione del medicinale Budezonid LEK-AM, è necessario sciacquare la bocca con acqua per ridurre il rischio di infezioni fungine del cavo orale. Non ingerire l’acqua utilizzata per il risciacquo.

• Per alleviare i sintomi dell’asma, il paziente deve sempre avere a portata di mano un medicinale broncodilatatore a rapida azione (ad esempio albuterolo o salbutamolo).

• Il medico può periodicamente eseguire esami per valutare la funzionalità delle ghiandole surrenali.

• Si raccomanda ai pazienti di portare sempre con sé un cartellino che indichi la presenza di asma.

• In caso di peggioramento dei sintomi asmatici, il medico potrebbe consigliare un aumento della dose di Budezonid LEK-AM e potrebbe anche prescrivere corticosteroidi in compresse e/o un antibiotico in caso di infezione.

• In situazioni di stress, come un trauma o un intervento chirurgico, il medico potrebbe consigliare l’uso di corticosteroidi aggiuntivi.

• La sostituzione di corticosteroidi sistemici con un corticosteroide per inalazione può rivelare reazioni allergiche preesistenti, come rinite allergica o eruzioni cutanee, precedentemente soppressi dal corticosteroide assunto per via orale. Nei pazienti possono manifestarsi letargia, dolore muscolare e articolare, nausea o vomito. Le reazioni allergiche possono essere trattate con antistaminici o con corticosteroidi applicati localmente.

• Se al paziente è stata diagnosticata una malattia epatica, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Budezonid LEK-AM. Il medico prescriverà la dose adeguata.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Budezonid LEK-AM non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Se un bambino assume steroidi per inalazione a dosi elevate per un lungo periodo, il medico controllerà regolarmente la crescita del bambino.

Budezonid LEK-AM e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni (ad esempio itraconazolo, chetocanazolo, claritromicina, rifampicina),
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, atazanavir),
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone). Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, potrebbe essere necessario modificare la dose o adottare ulteriori precauzioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere utilizzato in gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto. Il medico discuterà con la paziente i rischi legati all’uso del medicinale durante la gravidanza.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Budezonid LEK-AM durante l’allattamento al seno. Se la donna allatta al seno, deve informarne il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico discuterà con la paziente i rischi legati all’uso del medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Si ritiene che l’effetto del medicinale Budezonid LEK-AM sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari sia improbabile.

Il medicinale Budezonid LEK-AM contiene lattosio (zucchero del latte)
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, ad esempio al lattosio, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Budezonid LEK-AM.

3. Come utilizzare il medicinale Budezonide LEK-AM

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Non superare mai la dose consigliata.
Dose consigliata
Asma
Adulti: La dose raccomandata è di 200-400 microgrammi di budesonide una o due volte al giorno.
In caso di peggioramento dei sintomi asmatici, quando si passa dal trattamento con corticosteroidi per via orale a quello con budesonide per inalazione, oppure quando si riduce la dose di corticosteroidi per via orale, la dose di budesonide può essere aumentata fino a 1600 microgrammi al giorno, suddivisi in 2-4 inalazioni.
Bambini di età superiore ai 6 anni: La dose raccomandata è di 200 microgrammi di budesonide una o due volte al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose di budesonide fino a 800 microgrammi al giorno. I bambini devono utilizzare il medicinale Budezonide LEK-AM sotto la supervisione di un adulto.
Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
Adulti: La dose raccomandata è di 200-400 microgrammi di budesonide due volte al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 1600 microgrammi al giorno.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
In base alla risposta del paziente alla terapia, il medico può prescrivere una dose maggiore o minore del medicinale.
Quando assumere il medicinale Budezonide LEK-AM
È preferibile assumere il medicinale Budezonide LEK-AM sempre alla stessa ora ogni giorno.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Budezonide LEK-AM sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Come utilizzare il medicinale Budezonide LEK-AM
Seguire attentamente le istruzioni riportate di seguito.
Le capsule del medicinale Budezonide LEK-AM devono essere utilizzate esclusivamente per inalazione tramite l’inhalatore fornito nella confezione.
Non ingerire le capsule. Il contenuto in polvere della capsula è destinato esclusivamente all’inalazione.
Se dopo l’assunzione del medicinale Budezonide LEK-AM si verificano difficoltà respiratorie o sibili nel respiro, interrompere immediatamente l’uso del medicinale e contattare il medico.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale, leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso dell’inhalatore”.
Istruzioni per l’uso dell’inhalatore
L’inhalatore è progettato per somministrare il contenuto in polvere del numero di capsule contenute nella confezione. Non utilizzare lo stesso inhalatore per un altro medicinale.

1. Rimuovere il cappuccio dell’inhalatore.

2. Aprire l’inhalatore. A questo scopo, tenere saldamente la base dell’inhalatore e ruotare il boccaglio nel senso indicato dalla freccia.

3. Estrarre 1 capsula dalla blister e inserirla nella camera della base dell’inhalatore. La capsula deve essere estratta dalla confezione in alluminio immediatamente prima dell’uso. IMPORTANTE: non inserire la capsula nel boccaglio.

4. Chiudere la camera dell’inhalatore ruotando il boccaglio nel senso indicato dalla freccia (fino a quando si sente un clic).

5. Tenendo l’inhalatore in posizione verticale con il boccaglio rivolto verso l’alto, premere una sola volta fino in fondo i pulsanti dell’inhalatore.

6. Rilasciare i pulsanti dell’inhalatore. ATTENZIONE: in questo momento la capsula potrebbe rompersi e piccoli frammenti della sua pellicola potrebbero entrare in bocca o in gola. L’ingestione di tali frammenti non è dannosa. La probabilità che ciò accada è minima se la capsula non viene perforata più di una volta, se vengono rispettate le condizioni di conservazione e se la capsula viene estratta dalla confezione immediatamente prima dell’uso (vedi punto 3).
7. Espirare lentamente e completamente. Non espirare all’interno dell’inhalatore.

8. Inclinare leggermente la testa all’indietro, inserire il boccaglio dell’inhalatore in bocca e chiuderlo ermeticamente con le labbra.

9. Inspirare rapidamente, profondamente e in modo uniforme. Durante l’inspirazione si dovrebbe udire un suono caratteristico. Se questo suono non dovesse verificarsi, potrebbe significare che la capsula è rimasta bloccata nella camera della base dell’inhalatore. In tal caso, aprire l’inhalatore, rimuovere la capsula sollevandola con cautela. Non tentare di rimuovere la capsula premendo ripetutamente i pulsanti. Ripetere quindi le operazioni descritte al punto 9.
10. Dopo aver effettuato l’inspirazione, trattenere il respiro il più a lungo possibile, senza provare disagio. Successivamente, rimuovere l’inhalatore dalla bocca ed espirare attraverso il naso.
11. Aprire l’inhalatore e verificare se nella capsula è rimasto ancora del polvere. Se del polvere è ancora presente, ripetere le operazioni descritte dai punti 7 al 10.
12. Dopo l’uso, aprire l’inhalatore (vedi punto 2 di queste istruzioni), rimuovere la capsula vuota. Per eliminare eventuali residui di polvere, pulire il boccaglio e la camera dell’inhalatore (dove si inserisce la capsula) con un panno asciutto. È possibile utilizzare anche un pennello morbido. Non utilizzare acqua per la pulizia dell’inhalatore.
13. Chiudere la camera dell’inhalatore e rimettere il cappuccio.

Per quanto tempo assumere il medicinale Budezonide LEK-AM
È fondamentale assumere regolarmente il medicinale Budezonide LEK-AM secondo le indicazioni del medico. Il medicinale Budezonide LEK-AM deve essere assunto anche in assenza di sintomi asmatici, poiché previene l’insorgenza delle crisi. Se il paziente ha dubbi sulla durata del trattamento, deve rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Budezonide LEK-AM
Se si assume una dose superiore a quella raccomandata, o se per errore il medicinale viene assunto da una persona non destinataria, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé la confezione del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento specifico.
È importante assumere il medicinale esattamente nella dose prescritta dal medico. Non aumentare né ridurre la dose senza consultare il medico.
Dimenticanza di una dose di Budezonide LEK-AM
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Budezonide LEK-AM
L’interruzione del trattamento con Budezonide LEK-AM potrebbe causare un peggioramento dei sintomi asmatici. Non interrompere bruscamente il trattamento con Budezonide LEK-AM, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Effetti indesiderati che si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti

• Difficoltà respiratorie con respiro sibilante, tosse.
• Gravi reazioni allergiche cutanee con eruzioni, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o deglutizione, vertigini e (o) gonfiore del viso e della gola.
• Estrema debolezza, perdita di peso, nausea, diarrea persistente; potrebbero essere sintomi di insufficienza surrenalica.
• Aumento di peso, facies lunare, debolezza e (o) obesità addominale; potrebbero essere sintomi di un disturbo ormonale, noto come sindrome di Cushing.
• Disturbi della vista: visione offuscata (cataratta) o aumento della pressione intraoculare (glaucoma). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, occorre immediatamente contattare il medico.

Effetti indesiderati comuni
Effetti che si verificano da 1 a 10 pazienti su 100 pazienti

• Polmonite (infezione del polmone) nei pazienti con BPCO.

È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi durante il trattamento con
budesonide; potrebbero essere segni di infezione polmonare:

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria.

Effetti indesiderati non molto comuni
Effetti che si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000 pazienti

• Vista offuscata.

Effetti indesiderati rari
Effetti che si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000 pazienti

• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.
• Diminuzione della densità ossea.
• Infezioni della bocca e della gola (ad esempio mughetto).
• Crisi di rabbia o altri disturbi del comportamento (inclusa depressione) nei bambini.
• Raucedine.
• Dolore o irritazione della gola.

Se uno qualsiasi degli effetti elencati si manifesta nel paziente, è necessario informare il medico.
Possono verificarsi anche altri effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota

• Disturbi del sonno, depressione o sensazione di ansia, agitazione psicomotoria, nervosismo, eccessiva eccitabilità o irritabilità. La comparsa di questi effetti è più probabile nei bambini.
• Dermatite da contatto, che può verificarsi in seguito al contatto della superficie cutanea con determinate sostanze di origine esterna (allergeni o sostanze irritanti). Se uno qualsiasi degli effetti elencati si manifesta nel paziente, occorre informare il medico.

Altri effetti indesiderati riportati in letteratura riguardanti pazienti che assumono medicinali simili (contenenti la stessa sostanza attiva di Budezonid LEK-AM) per il trattamento della BPCO per un lungo periodo (3 anni):

• Ematomi. Se questo effetto si manifesta in misura significativa nel paziente, occorre immediatamente contattare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Budezonide LEK-AM

Conservare nella confezione originale.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: „Scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non usare questo medicinale se si nota che la confezione è danneggiata.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Budezonide LEK-AM

• La sostanza attiva del medicinale Budezonide LEK-AM è il budesonide. Una capsula (cioè una dose inalatoria) di Budezonide LEK-AM contiene rispettivamente 200 o 400 microgrammi di budesonide.
• Altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato 230, lattosio monoidrato 251 e involucro della capsula: idrossipropilmetilcellulosa, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Budezonide LEK-AM e contenuto della confezione
Il medicinale Budezonide LEK-AM si presenta in polvere per inalazione in capsule trasparenti e incolori.
La polvere contenuta nella capsula è destinata all’inalazione nei polmoni mediante un inalatore per capsule fornito insieme alla confezione.
La confezione contiene 30, 60, 90 o 120 capsule in blister e un inalatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
tel.: +48 22 785 27 60
fax: +48 22 785 27 60 int. 106