Budesonida LEK-AM

Prospecto: Información para el paciente

Budezonid LEK-AM, 200 microgramos/dosis inhalada,
polvo para inhalación en cápsulas duras
Budezonid LEK-AM, 400 microgramos/dosis inhalada,
polvo para inhalación en cápsulas duras
Budesonidum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Budezonid LEK-AM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Budezonid LEK-AM
3. Cómo usar Budezonid LEK-AM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Budezonid LEK-AM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Budezonid LEK-AM y para qué se utiliza

El budesónido, principio activo de Budezonid LEK-AM, pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides y se utiliza en el tratamiento del asma bronquial y de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Budezonid LEK-AM se utiliza para reducir la inflamación en los pulmones. El asma está causada por una inflamación de las vías respiratorias. El uso regular de Budezonid LEK-AM ayuda a prevenir los ataques de asma y facilita la respiración en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
No debe interrumpir el tratamiento regular con Budezonid LEK-AM aunque los síntomas hayan desaparecido.
Si tiene cualquier duda sobre cómo funciona este medicamento o por qué se le ha recetado, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Budezonida LEK-AM

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Budezonida LEK-AM:

• si el paciente tiene alergia a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente considera que podría ser alérgico, debe ponerse en contacto con su médico.
• si al paciente se le ha diagnosticado tuberculosis pulmonar (actual o previa). Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe utilizar el medicamento Budezonida LEK-AM y debe informar inmediatamente a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Budezonida LEK-AM, debe hablar con su médico si:

• el paciente está tomando otro medicamento del grupo de los corticosteroides,
• el paciente tiene dificultades respiratorias debidas a enfermedades respiratorias distintas del asma o la EPOC.

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• infección respiratoria durante el tratamiento con Budezonida LEK-AM (posibles síntomas: tos intensificada, fiebre, secreción en las vías respiratorias),
• dificultad para respirar con sibilancias o tos tras la inhalación del medicamento Budezonida LEK-AM,
• erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo, hinchazón de la cara o la garganta durante el tratamiento con Budezonida LEK-AM,
• cambios en el peso corporal, debilidad, obesidad abdominal, náuseas, diarrea persistente durante el tratamiento con Budezonida LEK-AM,
• visión borrosa u otros trastornos visuales durante el tratamiento con Budezonida LEK-AM,
• problemas para dormir, depresión o sensación de inquietud, inquietud motora, nerviosismo, excitación excesiva o irritabilidad durante el tratamiento con Budezonida LEK-AM.

Otras advertencias especiales

• No se deben tragar las cápsulas de Budezonida LEK-AM; deben utilizarse únicamente por inhalación mediante el inhalador incluido en el envase.

• Las cápsulas de Budezonida LEK-AM deben utilizarse exclusivamente con el inhalador incluido en el envase. No debe utilizarse ningún otro inhalador.

• Si empeoran los síntomas, como sibilancias o dificultad respiratoria, debe informar a su médico.

• No debe utilizar el medicamento Budezonida LEK-AM para tratar ataques agudos de asma. En estos casos se deben utilizar otros medicamentos. Si al paciente no se le ha recetado otro medicamento para este fin, debe hablar con su médico.

• No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios orales, por ejemplo, corticosteroides administrados por vía oral. En pacientes previamente tratados durante mucho tiempo con medicamentos antiinflamatorios orales, el médico reducirá gradualmente la dosis de estos medicamentos al iniciar el tratamiento con Budezonida LEK-AM. El médico puede recomendar que el paciente lleve consigo una tarjeta de advertencia, ya que en caso de accidente, intervención quirúrgica o infección grave, podría ser necesario un tratamiento antiinflamatorio adicional.

• Debe enjuagarse la boca con agua tras cada inhalación de Budezonida LEK-AM para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca. No debe tragarse el agua utilizada para el enjuague.

• Para aliviar los síntomas del asma, el paciente debe llevar siempre consigo un medicamento de acción rápida que dilate los bronquios (por ejemplo, albuterol o salbutamol).

• Periódicamente, el médico puede realizar un examen de la función de las glándulas suprarrenales.

• Se recomienda que los pacientes lleven siempre consigo una tarjeta que indique que padecen asma.

• Si los síntomas de asma empeoran, el médico puede recomendar aumentar la dosis de Budezonida LEK-AM y también puede indicar el uso de corticosteroides en comprimidos y/o antibióticos en caso de infección.

• En situaciones de estrés, como traumatismos o intervenciones quirúrgicas, el médico puede recomendar el uso de corticosteroides adicionales.

• Sustituir corticosteroides de acción sistémica por corticosteroides inhalados puede revelar la presencia de reacciones alérgicas previamente suprimidas por el corticosteroide oral, tales como rinitis alérgica o eccema. Los pacientes pueden presentar letargo, dolor muscular y articular, náuseas o vómitos. Las reacciones alérgicas pueden tratarse con antihistamínicos o corticosteroides aplicados localmente.

• Si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática, debe informar a su médico antes de utilizar Budezonida LEK-AM. El médico le indicará la dosis adecuada.

Niños y adolescentes

No debe utilizarse el medicamento Budezonida LEK-AM en niños menores de 6 años.
Si un niño inhala esteroides en dosis elevadas durante un período prolongado, el médico controlará regularmente su crecimiento.

Interacción del medicamento Budezonida LEK-AM con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. Esto incluye especialmente los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, claritromicina, rifampicina),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, atazanavir),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona). Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, puede ser necesario ajustar la dosis o adoptar otras precauciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto. El médico explicará a la paciente los riesgos asociados al uso del medicamento durante el embarazo.
No se recomienda utilizar Budezonida LEK-AM durante la lactancia. Si la mujer está amamantando, debe informar a su médico antes de utilizar este medicamento. El médico explicará a la paciente los riesgos asociados al uso del medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Se considera poco probable que el medicamento Budezonida LEK-AM afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Budezonida LEK-AM contiene lactosa (azúcar de la leche)

Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, debe consultar a su médico antes de utilizar el medicamento Budezonida LEK-AM.

3. Cómo utilizar el medicamento Budezonida LEK-AM

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. No se debe superar la dosis recomendada.
Dosis recomendada
Asma
Adultos: La dosis recomendada es de 200 a 400 microgramos de budesonida una o dos veces al día.
En caso de empeoramiento de los síntomas del asma, cuando se cambia del tratamiento con corticosteroides orales al tratamiento con budesonida en forma de inhalación, o cuando se reduce la dosis de corticosteroides orales, la dosis de budesonida puede aumentarse hasta 1600 microgramos al día, administrados en 2 a 4 inhalaciones.
Niños mayores de 6 años: La dosis recomendada es de 200 microgramos de budesonida una o dos veces al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis de budesonida hasta 800 microgramos al día. Los niños deben utilizar el medicamento Budezonida LEK-AM bajo supervisión de un adulto.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Adultos: La dosis recomendada es de 200 a 400 microgramos de budesonida dos veces al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 1600 microgramos al día.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor del medicamento.
Cuándo utilizar el medicamento Budezonida LEK-AM
Lo mejor es utilizar el medicamento Budezonida LEK-AM a la misma hora todos los días.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Budezonida LEK-AM es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Cómo utilizar el medicamento Budezonida LEK-AM
Debe seguirse las instrucciones indicadas a continuación.
Las cápsulas del medicamento Budezonida LEK-AM deben utilizarse exclusivamente por inhalación mediante el inhalador incluido en el envase.
No se deben tragar las cápsulas. El polvo contenido en la cápsula está destinado únicamente para inhalación.
Si tras la administración del medicamento Budezonida LEK-AM aparecen dificultades para respirar o silbidos al respirar, debe interrumpirse inmediatamente su uso y debe consultarse con el médico.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento, debe leerse cuidadosamente el “Manual de instrucciones del inhalador”.
Instrucciones de uso del inhalador
El inhalador está diseñado para administrar el polvo de un número determinado de cápsulas, según el contenido del envase. No debe utilizarse el mismo inhalador para otro envase de medicamento.

1. Retire la boquilla del inhalador.

2. Abra el inhalador. Para ello, sujete firmemente la base del inhalador y gire la boquilla en el sentido indicado por la flecha.

3. Saque 1 cápsula del blíster y colóquela en la cámara de la base del inhalador. La cápsula debe extraerse del blíster de aluminio justo antes de su uso. IMPORTANTE: no coloque la cápsula en la boquilla.

4. Cierre la cámara del inhalador girando la boquilla en el sentido indicado por la flecha (hasta escuchar un clic).

5. Sosteniendo el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia arriba, pulse una sola vez y completamente los botones del inhalador al mismo tiempo.

6. Suelte los botones del inhalador. ADVERTENCIA: en este momento, la cápsula puede romperse y pequeños fragmentos de la cubierta de la cápsula podrían pasar a la boca o la garganta. La ingestión de fragmentos de la cubierta no es perjudicial. La probabilidad de que esto ocurra es mínima si la cápsula no se perfora más de una vez, se respetan las condiciones de almacenamiento y la cápsula se extrae del blíster justo antes de su uso (véase punto 3).
7. Exhale tranquilamente. No debe exhalar dentro del inhalador.

8. Incline ligeramente la cabeza hacia atrás, coloque la boquilla del inhalador en la boca y ciérrela firmemente con los labios.

9. Inspire rápidamente, profundamente y de forma uniforme. Durante la inhalación, debe escucharse un sonido característico. Si no se escucha este sonido, podría significar que la cápsula está atascada en la cámara de la base del inhalador. En ese caso, debe abrir el inhalador y, levantando cuidadosamente la cápsula, retirarla de la cámara. No debe intentar levantar la cápsula pulsando repetidamente los botones. A continuación, debe repetir los pasos descritos en el punto 9.
10. Tras la inhalación, mantenga la respiración tanto tiempo como sea posible, sin sentir molestias. Luego retire el inhalador de la boca y exhale por la nariz.
11. Abra el inhalador y compruebe si aún queda polvo en la cápsula. Si queda polvo, debe repetir el procedimiento desde el punto 7 al 10.
12. Tras su uso, abra el inhalador (véase punto 2 de estas instrucciones), retire la cápsula vacía. Para eliminar cualquier resto de polvo, limpie la boquilla y la cámara del inhalador (donde se coloca la cápsula) con un paño seco. También puede utilizarse un cepillo suave para esta finalidad. No utilice agua para limpiar el inhalador.
13. Cierre la cámara del inhalador y coloque la tapa.

Durante cuánto tiempo debe utilizarse el medicamento Budezonida LEK-AM
Es importante utilizar regularmente el medicamento Budezonida LEK-AM según las indicaciones del médico. Debe continuar utilizando el medicamento Budezonida LEK-AM incluso cuando no tenga síntomas de asma bronquial, ya que ayuda a prevenir los ataques de esta enfermedad. Si el paciente tiene dudas sobre el tiempo que debe utilizar el medicamento Budezonida LEK-AM, debe consultar con el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Budezonida LEK-AM
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, o si por error otra persona ha tomado el medicamento, debe consultarse inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Debe llevarse consigo el envase del medicamento. Puede ser necesaria una terapia adecuada.
Es importante utilizar las dosis del medicamento según las indicaciones del médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar con el médico.
Olvido de una dosis del medicamento Budezonida LEK-AM
Si se olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Budezonida LEK-AM
La interrupción del tratamiento con Budezonida LEK-AM podría provocar un empeoramiento de los síntomas del asma. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Budezonida LEK-AM, salvo que el médico indique lo contrario.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Efectos adversos que se presentan en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes

• Dificultad para respirar con sibilancias, tos.
• Reacciones alérgicas cutáneas graves con erupciones, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo y (o) hinchazón de la cara y garganta.
• Debilidad extrema, pérdida de peso, náuseas, diarrea persistente; estos síntomas pueden indicar insuficiencia suprarrenal.
• Aumento de peso, rostro con forma de luna llena, debilidad y (o) obesidad abdominal; estos síntomas pueden indicar un trastorno hormonal, conocido como síndrome de Cushing.
• Trastornos visuales: visión borrosa (cataratas) o aumento de la presión intraocular (glaucoma). En caso de presentarse cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efectos adversos frecuentes
Efectos que se presentan en 1 a 10 de cada 100 pacientes

• Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC.

Debe informar al médico si durante el tratamiento con budesonida aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento en la producción de mucosidad o cambio en su color
• empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Efectos adversos poco frecuentes
Efectos que se presentan en 1 a 10 de cada 1 000 pacientes

• Visión borrosa.

Efectos adversos raros
Efectos que se presentan en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes

• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
• Debilidad en la estructura ósea.
• Infecciones de la boca y garganta (por ejemplo, candidiasis).
• Arrebatos de ira u otros trastornos del comportamiento (incluida la depresión) en niños.
• Afonía.
• Dolor o irritación de garganta.

Si cualquiera de los efectos mencionados se presenta en el paciente, debe informar al médico.
También pueden presentarse otros efectos adversos cuya frecuencia de aparición es desconocida

• Trastornos del sueño, depresión o sensación de inquietud, inquietud motora, nerviosismo, excitación excesiva o irritabilidad. La aparición de estos efectos es más probable en niños.
• Dermatitis de contacto, que puede aparecer como consecuencia del contacto de la piel con ciertas sustancias de origen externo (alérgenos o sustancias irritantes). Si cualquiera de estos efectos se presenta en el paciente, debe informar al médico.

Otros efectos adversos descritos en la literatura científica en pacientes que han tomado medicamentos similares (que contienen la misma sustancia activa que Budezonid LEK-AM) para el tratamiento de la EPOC durante un período prolongado (3 años):

• Moretones. Si este efecto se presenta en el paciente de forma significativa, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Budesonida LEK-AM

Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si observa que el envase está dañado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Budezonida LEK-AM

• La sustancia activa del medicamento Budezonida LEK-AM es budesonida. Una cápsula (es decir, una dosis inhalada) de Budezonida LEK-AM contiene 200 o 400 microgramos de budesonida, respectivamente.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato 230, lactosa monohidrato 251 y la envoltura de la cápsula: hidroxipropilmetilcelulosa, agua purificada.

Aspecto del medicamento Budezonida LEK-AM y contenido del envase
El medicamento Budezonida LEK-AM tiene la forma de un polvo para inhalación contenido en cápsulas transparentes e incoloras. El polvo contenido en la cápsula está destinado a administrarse por inhalación en los pulmones mediante un inhalador de cápsulas suministrado junto con el envase.
El envase contiene 30, 60, 90 o 120 cápsulas en blísteres, junto con un inhalador.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Empresa Farmacéutica LEK-AM Sp. z o.o.
Calle Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 ext. 106