Будезонід ЛЕК-АМ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Будезонід ЛЕК-АМ, 200 мікрограмів/інгаляційну дозу,
порошок для інгаляцій у твердих капсулах
Будезонід ЛЕК-АМ, 400 мікрограмів/інгаляційну дозу,
порошок для інгаляцій у твердих капсулах
Budesonidum

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Будезонід ЛЕК-АМ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Будезонід ЛЕК-АМ
3. Як застосовувати препарат Будезонід ЛЕК-АМ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Будезонід ЛЕК-АМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Будезонід ЛЕК-АМ і для чого його застосовують

Будесонід, діюча речовина препарату Будезонід ЛЕК-АМ, належить до групи лікарських засобів, які називаються
глюкокортикостероїдами, і застосовується для лікування бронхіальної астми у дорослих пацієнтів, а також у дітей і
підлітків віком понад 6 років, а також для лікування хронічної обструктивної хвороби легень
(ХОХЛ).
Препарат Будезонід ЛЕК-АМ застосовується для зменшення запальних змін у легенях і допомагає підтримувати прохідність дихальних шляхів, щоб зменшити симптоми астми. Бронхіальну астму спричиняє запалення дихальних шляхів. Регулярне застосування препарату Будезонід ЛЕК-АМ допомагає запобігти нападам астми і полегшує дихання при хронічній обструктивній хворобі легень.
Не слід припиняти регулярного застосування препарату Будезонід ЛЕК-АМ навіть після зникнення
симптомів захворювання.
У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо механізму дії та причин призначення препарату Будезонід ЛЕК-АМ, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Будезонід ЛЕК-АМ

Коли не застосовувати препарат Будезонід ЛЕК-АМ:

• якщо пацієнт має алергію на будезонід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо пацієнт вважає, що може мати алергію, він повинен звернутися до лікаря.
• якщо у пацієнта діагностовано туберкульоз легень (наявний або перенесений раніше).

Якщо одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен застосовувати препарат
Будезонід ЛЕК-АМ і повинен якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Будезонід ЛЕК-АМ слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо пацієнт одночасно застосовує інший препарат із групи кортикостероїдів,
• якщо пацієнт має труднощі з диханням, пов’язані з іншими захворюваннями дихальних шляхів, окрім астми або ХОЗЛ,
• якщо у пацієнта виникло нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

• інфекція дихальних шляхів під час застосування препарату Будезонід ЛЕК-АМ (можливі симптоми: посилення кашлю, лихоманка, виділення з дихальних шляхів),
• труднощі з диханням із хрипами або кашель (парадоксальний бронхоспазм) після застосування препарату Будезонід ЛЕК-АМ,
• висип, свербіж, кропив’янка, труднощі з диханням або ковтанням, запаморочення, набряк обличчя або горла під час застосування препарату Будезонід ЛЕК-АМ,
• зміна маси тіла, слабкість, черевна ожиріннясть, нудота, тривала діарея під час застосування препарату Будезонід ЛЕК-АМ,
• порушення зору, зокрема розмите зорове сприйняття під час застосування препарату Будезонід ЛЕК-АМ,
• проблеми зі сном, депресія або почуття тривоги, рухове занепокоєння, нервозність, надмірне збудження або роздратування під час лікування препаратом Будезонід ЛЕК-АМ.

Інші спеціальні попередження

• Не слід ковтати капсули Будезонід ЛЕК-АМ — їх слід застосовувати виключно інгаляційно за допомогою інгалятора, що додається до упаковки.
• Капсули Будезонід ЛЕК-АМ слід застосовувати виключно за допомогою інгалятора, що додається до упаковки. Не слід використовувати інший інгалятор.
• У разі посилення симптомів, таких як хрипуче дихання або задиха, слід повідомити про це лікаря.
• Не слід застосовувати препарат Будезонід ЛЕК-АМ для лікування гострих нападів задухи. У таких випадках застосовують інші препарати. Якщо пацієнту не призначено інший препарат для цього, він повинен обговорити це з лікарем.
• Не слід раптово припиняти застосування протизапальних препаратів для перорального застосування, наприклад, пероральних стероїдів. У пацієнтів, які раніше тривалий час лікувалися пероральними протизапальними препаратами, лікар поступово зменшить дозу цих препаратів під час початку застосування Будезоніду ЛЕК-АМ. Лікар може порадити пацієнту носити при собі попереджувальну картку, оскільки у разі нещасного випадку, хірургічного втручання або тяжкого інфекційного захворювання пацієнту може знадобитися додаткове протизапальне лікування.
• Після кожного застосування препарату Будезонід ЛЕК-АМ слід прополоскати ротову порожнину водою, щоб зменшити ймовірність розвитку грибкової інфекції ротової порожнини. Цю воду не слід ковтати.
• Для полегшення симптомів астми пацієнт повинен завжди мати при собі препарат короткої дії, що розширює бронхи (наприклад, альбутерол або сальбутамол).
• Періодично лікар може проводити обстеження функції надниркових залоз.
• Рекомендується, щоб пацієнти завжди носили при собі картку з інформацією про наявність у них астми.
• У разі загострення симптомів астми лікар може порадити збільшити дозу препарату Будезонід ЛЕК-АМ, а також може порадити застосування кортикостероїдів у вигляді таблеток і (або) антибіотика у разі інфекції.
• У стресових ситуаціях, таких як травма або хірургічне втручання, лікар може порадити застосування додаткових кортикостероїдів.
• Заміна системних кортикостероїдів на інгаляційний кортикостероїд може викрити наявність алергічних реакцій, таких як алергічний риніт або екзема, які раніше пригнічувалися пероральним стероїдом. У пацієнтів може виникнути летаргія, біль у м’язах і суглобах, нудота або блювота. Алергічні реакції можуть лікуватися за допомогою антигістамінних препаратів або місцевих кортикостероїдів.
• Якщо у пацієнта діагностовано захворювання печінки, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Будезонід ЛЕК-АМ. Лікар призначить пацієнтові відповідну дозу препарату.

Діти та підлітки (віком старше 6 років)
Препарат Будезонід ЛЕК-АМ не слід застосовувати у дітей віком молодше 6 років.
Якщо дитина застосовує інгаляційний стероїд у великих дозах протягом тривалого часу, лікар регулярно контролюватиме її ріст.
Препарат Будезонід ЛЕК-АМ та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це стосується зокрема таких препаратів:

• деяких препаратів, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, кларитроміцин, рифампіцин),
• деяких препаратів, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, атазанавір, кобіцистат),
• певних препаратів, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму. Якщо пацієнт застосовує будь-який із вищезазначених препаратів, може знадобитися зміна дози або додаткові заходи обережності.

Вагітність, годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає над потенційним ризиком для плоду. Лікар обговорить з пацієнткою ризики застосування препарату під час вагітності. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу будезоніду, необхідну для підтримання достатнього контролю астми.
Застосування препарату Будезонід ЛЕК-АМ під час годування груддю не рекомендується. Якщо жінка годує груддю, вона повинна повідомити про це лікаря перед застосуванням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою ризики застосування препарату під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вважається, що вплив препарату Будезонід ЛЕК-АМ на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми є малоймовірним.
Препарат Будезонід ЛЕК-АМ містить лактозу (молочний цукор)
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Будезонід ЛЕК-АМ

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Ліки Будезонід ЛЕК-АМ у вигляді твердих капсул доступні в двох дозах. Лікар призначив пацієнту оптимальну дозу.
Рекомендована доза
Астма
Дорослі: Рекомендована доза становить 200–400 мікrogramів будезоніду один або два рази на добу.
У разі загострення симптомів астми, коли замінюється терапія пероральними кортикостероїдами на лікування
будезонідом у формі інгаляцій, або коли зменшується доза пероральних кортикостероїдів, дозу будезоніду
можна збільшити до 1600 мікrogramів на добу, розділених на 2–4 інгаляції.
Діти віком старше 6 років: Рекомендована доза становить 200 мікrogramів будезоніду один або два
рази на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу будезоніду до 800 мікrogramів на добу.
Діти повинні застосовувати ліки Будезонід ЛЕК-АМ під наглядом дорослої особи.
Хронічна обструктивна хвороба легень
Дорослі: Рекомендована доза становить 200–400 мікrogramів будезоніду два рази на добу. Якщо це
необхідно, лікар може збільшити дозу до 1600 мікrogramів на добу.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Залежно від реакції пацієнта на лікування лікар може призначити більшу або меншу дозу ліків.
Коли застосовувати ліки Будезонід ЛЕК-АМ
Ліки Будезонід ЛЕК-АМ найкраще застосовувати щодня в один і той самий час.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Будезонід ЛЕК-АМ надто сильна або надто слабка, слід
звернутися до лікаря.
Як слід застосовувати ліки Будезонід ЛЕК-АМ
Слід дотримуватися нижченаведених інструкцій.
Слід використовувати капсули Будезонід ЛЕК-АМ виключно вдиханням за допомогою інгалятора, що входить до
комплекту .

• Не слід використовувати інші інгалятори.
• Не слід ковтати капсули. Порошок, що міститься в капсулі, призначений виключно для інгаляції.
• Слід пам’ятати, що ліки Будезонід ЛЕК-АМ застосовуються виключно для профілактики нападів астми. Для лікування нападу астми необхідно буде використовувати ліки термінової допомоги у формі інгаляцій, які зазвичай застосовує сам пацієнт.

Перед початком застосування ліків слід ознайомитися з «Інструкцією з експлуатації інгалятора».
Інструкція з експлуатації інгалятора
Інгалятор призначений для подачі порошку з такої кількості капсул, яка міститься в упаковці. Не слід використовувати той самий інгалятор для іншої упаковки ліків.

1. Зніміть ковпачок інгалятора.

2. Відкрийте інгалятор. Для цього міцно тримайте основу інгалятора та поверніть мундштук у напрямку, вказаному стрілкою.

3. Вийміть 1 капсулу з блистера та помістіть її в камеру основи інгалятора. Капсулу слід виймати з блистера сухими руками безпосередньо перед використанням. ВАЖЛИВО: не слід поміщати капсулу в мундштук.

4. Закрийте камеру інгалятора, повернувши мундштук у напрямку, вказаному стрілкою (до моменту, поки почується клацання).

5. Тримаючи інгалятор у вертикальному положенні мундштуком угору, одноразово натисніть до упору бокові кнопки інгалятора.

6. Відпустіть кнопки інгалятора. УВАГА: у цей момент капсула може розтріскатися, і
   дрібні шматочки оболонки капсули можуть потрапити в порожнину рота або горло.
   Приймання шматочка цієї оболонки не є шкідливим. Ймовірність виникнення такого випадку
   мінімальна, якщо капсула не буде проколота більше одного разу, дотримуються умови зберігання та якщо капсулу виймають з блистера безпосередньо перед використанням (див. пункт 3).

7. Перед тим, як вставити мундштук інгалятора в рот, спокійно зробіть глибокий видих. Не слід робити видих у мундштук інгалятора.

8. Нахиліть трохи голову назад, вставте мундштук інгалятора в рот і щільно обхватіть його губами.

9. Зробіть швидкий, глибокий, рівномірний вдих. Під час вдиху має бути чутно характерний звук. Якщо цей звук не з’являється, це може означати, що капсула застрягла в камері основи інгалятора. У цьому випадку слід відкрити інгалятор і обережно розхитати капсулу, легенько постукавши по основі інгалятора. Не слід піднімати капсулу, натискаючи бокові кнопки кілька разів. Потім слід повторити дії, описані в пункті 9.
10. Після вдиху слід затримати дихання якомога довше, не відчуваючи дискомфорту. Потім вийняти мундштук інгалятора з рота та видихнути через ніс.
11. Відкрийте інгалятор і перевірте, чи залишився у капсулі порошок. Якщо порошок залишився, слід повторити процедуру з пунктів 7–10. Більшість людей здатні спорожнити капсулу за одну або дві інгаляції. Якщо капсула спорожнена, це означає, що достатня кількість ліків потрапила в легені.
12. Після використання відкрийте інгалятор (див. пункт 2 цієї інструкції), видаліть порожню капсулу, нахиливши інгалятор так, щоб капсула випала з камери. Порожню капсулу слід викинути. Для видалення залишків порошку протріть мундштук і камеру інгалятора (у якій розміщується капсула) СУХОЮ серветкою. Також для цього можна використовувати м’яку щітку. Не слід використовувати воду для чищення інгалятора.
13. Закрийте камеру інгалятора та надіньте ковпачок.
14. Після прийому ліків слід ретельно прополоскати рот водою. Воду, використану для полоскання, слід виплюнути. Такі дії зменшують ризик виникнення грибкових інфекцій (кандидозу) у порожнині рота.

Важливо

• Не слід ковтати капсули Будезонід ЛЕК-АМ.
• Слід використовувати виключно інгалятор, що входить до цієї упаковки.
• Капсули слід завжди зберігати в блистерах і виймати з них безпосередньо перед використанням.
• Ніколи не слід поміщати капсулу ліків Будезонід ЛЕК-АМ безпосередньо в мундштук інгалятора.
• Не слід натискати бокові кнопки більше одного разу.
• Ніколи не слід вдувати повітря в мундштук інгалятора.
• Слід завжди відпускати бокові кнопки перед виконанням інгаляції.
• Ніколи не слід мити інгалятор водою. Інгалятор має залишатися сухим. Див. пункт «Інструкція з експлуатації інгалятора».
• Ніколи не слід розбирати інгалятор на частини.
• Слід завжди використовувати новий інгалятор, що додається до нової упаковки ліків Будезонід ЛЕК-АМ. Після закінчення упаковки слід завжди викидати інгалятор.
• Не слід зберігати капсули в інгаляторі.
• Слід завжди зберігати інгалятор і капсули Будезонід ЛЕК-АМ у сухому місці.

Як довго слід застосовувати ліки Будезонід ЛЕК-АМ
Важливо регулярно застосовувати ліки Будезонід ЛЕК-АМ відповідно до рекомендацій лікаря. Ліки
Будезонід ЛЕК-АМ слід застосовувати навіть тоді, коли симптоми бронхіальної астми відсутні,
оскільки вони запобігають виникненню нападів цієї хвороби. Якщо пацієнт має сумніви, як довго слід
застосовувати ліки Будезонід ЛЕК-АМ, він повинен звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Будезонід ЛЕК-АМ
Якщо прийнято більшу дозу ліків, ніж рекомендовано, або якщо дозу ліків випадково прийняв хтось інший,
слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Може знадобитися відповідне лікування.
Важливо застосовувати дози ліків відповідно до призначення лікаря. Не слід збільшувати
чи зменшувати дозу без консультації з лікарем.
Пропуск прийому ліків Будезонід ЛЕК-АМ
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід
застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Будезонід ЛЕК-АМ
Припинення застосування ліків Будезонід ЛЕК-АМ може призвести до загострення симптомів астми.
Не слід раптово припиняти застосування ліків Будезонід ЛЕК-АМ, якщо тільки це не рекомендовано лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Деякі рідко виникаючі побічні ефекти можуть бути тяжкими.

• Утруднення дихання зі свистячим диханням, кашель. Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
• Тяжкі алергічні реакції на шкірі у вигляді висипу, свербіжу, кропив’янки, утруднення дихання або ковтання, запаморочення та (або) набряк обличчя та горла; це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції.
• Крайня слабкість, зниження маси тіла, нудота, стійкий пронос; це можуть бути симптоми недостатності надниркових залоз.
• Збільшення маси тіла, місяцеподібна форма обличчя, слабкість і (або) абдомінальна ожиріння; це можуть бути симптоми гормонального порушення (синдрому Кушінга, пов’язаного з гіперфункцією надниркових залоз).
• Підвищення очного тиску (гліома). У разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти
Часті побічні ефекти
Побічні ефекти, які можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб

• Грибкові інфекції порожнини рота та горла (кандидози). Рекомендується прополоскати ротову порожнину водою після застосування кожної дози, щоб зменшити ризик розвитку кандидозу рота та горла.
• Кашель. Якщо цей симптом є сильним, необхідно повідомити про це лікаря.
• Хрипота.
• Подразнення горла.
• Дисфонія (порушення функції голосу, охриплість голосу або зміна його тембру на нижчий).
• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗХ.

Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування
Будезоніду ЛЕК-АМ виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів; це можуть бути ознаки інфекції легень:

• гарячка або озноб;
• збільшення утворення слизу, зміна кольору слизу;
• посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.

Нечасті побічні ефекти
Побічні ефекти, які можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб

• Нечітке зору, катаракта.
• Судоми м’язів.
• Дрожі м’язів.
• Депресія.
• Тривожність.

Рідкісні побічні ефекти
Побічні ефекти, які можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб

• Уповільнення росту у дітей та підлітків.
• Ослаблення кісткової тканини.
• Нервозність, зміни поведінки (переважно у дітей).
• Негайна та пізні алергічні реакції, включаючи висип, контактний дерматит, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, свербіж та тяжкі алергічні реакції.
• Схильність до утворення крововиливів (синяків).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених ефектів, необхідно повідомити про це лікаря.
Можуть виникати також інші побічні ефекти, але частота їх появи не може бути визначена на підставі наявних даних.

• Проблеми зі сном, надмірна психомоторна активність, агресія. Ймовірність виникнення цих ефектів є вищою у дітей. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених ефектів, необхідно повідомити про це лікаря.

Якщо посилюються будь-які побічні ефекти або виникають побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Будезонід ЛЕК-АМ

Зберігати у вихідній упаковці.
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб воно було непомітне для них.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо Ви помітили, що упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими Ви більше не користуєтеся. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ

• Діючою речовиною лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ є бу­де­зо­нід. Одна капсула (тобто одна доза для інгаляції) Будезоніду ЛЕК-АМ містить відповідно 200 або 400 мікрограмів бу­де­зо­ніду.
• Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат 230, лактоза моногідрат 251 та оболонка капсули: гідроксипропілметилцелюлоза, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ і що містить упаковка
Лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ має форму порошку для інгаляції у прозорих, безбарвних капсулах. Порошок, що міститься в капсулі, призначений для інгаляційного введення до легень за допомогою капсульного інгалятора, який додається до упаковки.
Блистери алюміній/алюміній та капсульний інгалятор, розміщені в картонному пакеті.
Упаковка містить 30, 60, 90 або 120 капсул.
Відповідальна організація та виробник
Підприємство Фармацевтичне LEK-AM Sp. з о.о.
вул. Остжиковизна 14А
05-170 Закрошим
Польща
тел.: +48 22 785 27 60
факс: +48 22 785 27 60 вн. 106