Будезонид лек-ам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Будезонид ЛЕК-АМ, 200 микрограмм/дозу ингаляции,
порошок для ингаляции в твёрдых капсулах
Будезонид ЛЕК-АМ, 400 микрограмм/дозу ингаляции,
порошок для ингаляции в твёрдых капсулах
Будесонид

Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Будезонид ЛЕК-АМ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Будезонида ЛЕК-АМ
3. Как применять лекарственный препарат Будезонид ЛЕК-АМ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Будезонид ЛЕК-АМ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Будезонид ЛЕК-АМ и для чего он применяется

Будезонид — действующее вещество препарата Будезонид ЛЕК-АМ — относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, и применяется для лечения бронхиальной астмы у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте старше 6 лет, а также для лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).
Препарат Будезонид ЛЕК-АМ применяется для уменьшения воспалительных изменений в лёгких и способствует поддержанию проходимости дыхательных путей, что помогает уменьшить симптомы астмы. Бронхиальная астма вызывается воспалением дыхательных путей. Регулярное применение препарата Будезонид ЛЕК-АМ помогает предотвращать приступы астмы и облегчает дыхание при хронической обструктивной болезни лёгких.
Не следует прекращать регулярное применение препарата Будезонид ЛЕК-АМ даже после исчезновения симптомов заболевания.
При возникновении любых вопросов о механизме действия и причинах назначения препарата Будезонид ЛЕК-АМ необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Будезонид ЛЕК-АМ

Когда не следует применять лекарственный препарат Будезонид ЛЕК-АМ:

• если у пациента имеется аллергия на будесонид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). Если пациент считает, что у него может быть аллергия, он должен обратиться к врачу;
• если у пациента диагностирован туберкулёз лёгких (в настоящее время или в анамнезе).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний имеет место у пациента, он не должен применять препарат
Будезонид ЛЕК-АМ и должен как можно скорее сообщить об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Будезонид ЛЕК-АМ необходимо проконсультироваться с врачом:

• если пациент одновременно принимает другие препараты из группы кортикостероидов;
• если у пациента имеются трудности с дыханием, обусловленные заболеваниями дыхательных путей, отличными от астмы или ХОБЛ;
• если у пациента возникло нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента возникнут какие-либо из перечисленных ниже симптомов:

• инфекция дыхательных путей во время применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ (возможные симптомы: усиление кашля, повышение температуры тела, выделение слизи из дыхательных путей);
• затруднение дыхания со свистящим дыханием или кашель (парадоксальный бронхоспазм) после применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ;
• сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение, отёк лица или горла во время применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ;
• изменение массы тела, слабость, ожирение по типу «яблока», тошнота, диарея, сохраняющаяся во время применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ;
• нарушения зрения, включая расплывчатость зрения во время применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ;
• проблемы со сном, депрессия или чувство тревоги, двигательное беспокойство, нервозность, чрезмерное возбуждение или раздражительность во время лечения препаратом Будезонид ЛЕК-АМ.

Другие особые предупреждения

• Не следует глотать капсулы Будезонид ЛЕК-АМ — их следует применять только ингаляционно с помощью ингалятора, прилагаемого к упаковке.
• Капсулы Будезонид ЛЕК-АМ следует применять только с помощью ингалятора, прилагаемого к упаковке. Не следует использовать другой ингалятор.
• В случае усиления симптомов, таких как свистящее дыхание или одышка, необходимо сообщить об этом врачу.
• Не следует применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ для лечения острых приступов удушья. В таких случаях применяются другие лекарственные средства. Если пациенту не был назначен другой препарат для этой цели, он должен обсудить это с врачом.
• Не следует резко прекращать приём противовоспалительных препаратов, принимаемых внутрь, например, кортикостероидов, принимаемых перорально. У пациентов, ранее длительно получавших противовоспалительные препараты внутрь, врач будет постепенно снижать дозу этих препаратов при начале применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ. Врач может порекомендовать пациенту носить при себе предупредительную карточку, поскольку в случае несчастного случая, хирургического вмешательства или тяжёлой инфекции пациенту может потребоваться дополнительная противовоспалительная терапия.
• После каждого применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ необходимо прополоскать ротовую полость водой, чтобы снизить вероятность развития грибковых инфекций ротовой полости. Эту воду не следует глотать.
• Для облегчения симптомов астмы пациент должен всегда иметь при себе препарат быстрого действия, расширяющий бронхи (например, альбутерол или сальбутамол).
• Врач может периодически проводить обследование функции надпочечников.
• Рекомендуется, чтобы пациенты всегда носили при себе карточку, информирующую о наличии у них бронхиальной астмы.
• При обострении симптомов астмы врач может рекомендовать увеличить дозу препарата Будезонид ЛЕК-АМ, а также может назначить кортикостероиды в таблетках и (или) антибиотик при наличии инфекции.
• В стрессовых ситуациях, таких как травма или хирургическое вмешательство, врач может рекомендовать применение дополнительных кортикостероидов.
• Замена системных кортикостероидов на ингаляционный кортикостероид может выявить наличие аллергических реакций, таких как аллергический ринит или экзема, которые ранее подавлялись пероральным приёмом кортикостероидов. У пациентов могут возникнуть вялость, боль в мышцах и суставах, тошнота или рвота. Аллергические реакции могут лечиться антигистаминными препаратами или кортикостероидами местного действия.
• Если у пациента имеется заболевание печени, он должен сообщить об этом врачу до начала применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ. Врач назначит пациенту соответствующую дозу препарата.

Дети и подростки (в возрасте старше 6 лет)
Препарат Будезонид ЛЕК-АМ не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.
Если ребёнок длительное время принимает ингаляционные стероиды в высоких дозах, врач будет регулярно контролировать рост ребёнка.
Взаимодействие препарата Будезонид ЛЕК-АМ с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. В особенности это касается следующих препаратов:

• некоторых препаратов, применяемых при лечении инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, кларитромицин, рифампицин);
• некоторых препаратов, применяемых при лечении инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, атазанавир, кобицистат);
• определённых препаратов, применяемых при лечении нарушений ритма сердца. Если пациент принимает один из вышеперечисленных препаратов, может потребоваться изменение дозы или применение других мер предосторожности.

Беременность, грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Врач обсудит с пациенткой риски применения препарата в период беременности. Следует применять минимальную эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания достаточного контроля над астмой.
Применение препарата Будезонид ЛЕК-АМ в период грудного вскармливания не рекомендуется. Если женщина кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу перед применением препарата. Врач обсудит с пациенткой риски применения препарата в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Считается, что влияние препарата Будезонид ЛЕК-АМ на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно.
Препарат Будезонид ЛЕК-АМ содержит лактозу (молочный сахар)
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Будезонид ЛЕК-АМ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу. Не следует превышать рекомендованную дозировку.
Лекарство Будезонид ЛЕК-АМ в форме твёрдых капсул доступно в двух дозировках. Врач назначил пациенту оптимальную дозу.

Рекомендуемая доза
Бронхиальная астма
Взрослым: Рекомендуемая доза составляет от 200 до 400 микрограммов будесонида один или два раза в сутки.
В случае обострения симптомов бронхиальной астмы, при переходе с системных кортикостероидов, принимаемых внутрь, на ингаляционную терапию будесонидом, или при снижении дозы системных кортикостероидов, дозу будесонида можно увеличить до 1600 микрограммов в сутки, разделив на 2–4 ингаляции.
Детям в возрасте старше 6 лет: Рекомендуемая доза составляет 200 микрограммов будесонида один или два раза в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу будесонида до 800 микрограммов в сутки. Дети должны применять лекарство Будезонид ЛЕК-АМ под наблюдением взрослого.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Взрослым: Рекомендуемая доза составляет 200–400 микрограммов будесонида два раза в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 1600 микрограммов в сутки.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Когда применять лекарство Будезонид ЛЕК-АМ
Препарат Будезонид ЛЕК-АМ лучше всего применять в одно и то же время каждый день.
Если создаётся впечатление, что действие препарата Будезонид ЛЕК-АМ слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Как следует применять лекарство Будезонид ЛЕК-АМ
Необходимо строго соблюдать приведённые ниже инструкции.
Капсулы Будезонид ЛЕК-АМ следует использовать исключительно ингаляционно с помощью ингалятора, входящего в комплект упаковки.

• Не следует использовать другие ингаляторы.
• Капсулы нельзя глотать. Порошок, содержащийся в капсуле, предназначен исключительно для ингаляции.
• Следует помнить, что лекарство Будезонид ЛЕК-АМ применяется только для профилактики приступов бронхиальной астмы. Для лечения приступа астмы необходимо использовать препарат быстрого действия в форме ингаляции, который, как правило, пациент применяет самостоятельно.

Перед началом применения препарата необходимо ознакомиться с «Инструкцией по использованию ингалятора».

Инструкция по использованию ингалятора
Ингалятор предназначен для введения порошка из такого количества капсул, которое содержится в упаковке. Не следует использовать один и тот же ингалятор для другого упаковки препарата.

1. Снять насадку с ингалятора.

2. Открыть ингалятор. Для этого необходимо крепко удерживать основание ингалятора и повернуть мундштук по направлению стрелки.

3. Извлечь 1 капсулу из блистера и поместить её в камеру основания ингалятора. Капсулу следует извлекать из блистера сухими руками непосредственно перед применением. ВАЖНО: не помещать капсулу в мундштук.

4. Закрыть камеру ингалятора, повернув мундштук по направлению стрелки (до щелчка).

5. Удерживая ингалятор вертикально, мундштуком вверх, однократно нажать до упора на обе кнопки ингалятора одновременно.

6. Отпустить кнопки ингалятора. ВНИМАНИЕ: в этот момент капсула может разрушиться, и мелкие части её оболочки могут попасть в полость рта или горло. Попадание кусочков оболочки внутрь не представляет опасности. Вероятность этого минимальна, если капсула прокалывается не более одного раза, соблюдаются условия хранения и капсула извлекается из блистера непосредственно перед применением (см. пункт 3).

7. Перед тем как поместить мундштук ингалятора в рот, спокойно выполнить глубокий выдох. Не следует выдыхать в мундштук ингалятора.

8. Немного запрокинуть голову назад, поместить мундштук ингалятора в рот и плотно обхватить его губами.

9. Выполнить быстрый, глубокий, равномерный вдох. Во время вдоха должен быть слышен характерный звук. Если звук не появляется, это может означать, что капсула застряла в камере основания ингалятора. В этом случае необходимо открыть ингалятор и осторожно освободить капсулу, слегка постучав по основанию ингалятора. Не следует пытаться освободить капсулу, многократно нажимая на боковые кнопки. Затем повторить действия, описанные в пункте 9.
10. После вдоха необходимо задержать дыхание настолько долго, насколько это возможно без ощущения дискомфорта. Затем извлечь мундштук ингалятора изо рта и выдохнуть через нос.
11. Открыть ингалятор и проверить, остался ли порошок в капсуле. Если порошок остался, необходимо повторить процедуру с пункта 7 по пункт 10. Большинство пациентов способны опорожнить капсулу за одну или две ингаляции. Если капсула опорожнена, это означает, что достаточное количество препарата поступило в лёгкие.
12. После использования открыть ингалятор (см. пункт 2 данной инструкции), удалить пустую капсулу, наклонив ингалятор так, чтобы капсула выпала из камеры. Пустую капсулу следует выбросить. Для удаления остатков порошка необходимо протереть мундштук и камеру ингалятора (в которую помещается капсула) СУХОЙ салфеткой. Также можно использовать для этой цели мягкую щёточку. Не следует использовать воду для чистки ингалятора.
13. Закрыть камеру ингалятора и надеть насадку.
14. После приёма препарата необходимо тщательно прополоскать рот водой. Воду, использованную для полоскания, следует выплюнуть. Такая процедура снижает риск развития грибковых инфекций (молочницы) в полости рта.

Важно

• Не следует глотать капсулы Будезонид ЛЕК-АМ.
• Следует использовать исключительно ингалятор, входящий в данную упаковку.
• Капсулы должны всегда храниться в блистерах и извлекаться из них непосредственно перед применением.
• Никогда не следует помещать капсулу препарата Будезонид ЛЕК-АМ непосредственно в мундштук ингалятора.
• Не следует нажимать на боковые кнопки более одного раза.
• Никогда не следует вдувать воздух в мундштук ингалятора.
• Перед выполнением ингаляции необходимо всегда отпускать боковые кнопки.
• Никогда не следует мыть ингалятор водой. Ингалятор должен оставаться сухим. См. раздел «Инструкция по использованию ингалятора».
• Никогда не следует разбирать ингалятор на части.
• Следует всегда использовать новый ингалятор, входящий в комплект новой упаковки препарата Будезонид ЛЕК-АМ. По окончании упаковки необходимо обязательно выбросить ингалятор.
• Не следует хранить капсулы в ингаляторе.
• Следует всегда хранить ингалятор и капсулы Будезонид ЛЕК-АМ в сухом месте.

Как долго следует применять лекарство Будезонид ЛЕК-АМ
Важно регулярно применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ в соответствии с рекомендациями врача. Препарат Будезонид ЛЕК-АМ следует применять даже в отсутствие симптомов бронхиальной астмы, поскольку он предотвращает приступы этого заболевания. Если пациент сомневается, как долго следует применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ, ему следует проконсультироваться с врачом.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Если принято больше препарата, чем рекомендовано, или если по ошибке препарат принял другой человек, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата. Может потребоваться соответствующее лечение.
Важно применять дозы препарата строго по назначению врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.

Пропуск приёма препарата Будезонид ЛЕК-АМ
Если пропущена доза препарата, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ
Прекращение применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ может привести к усилению симптомов бронхиальной астмы.
Не следует резко прекращать применение препарата Будезонид ЛЕК-АМ, за исключением случаев, когда врач дал на это указание.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Некоторые редкие побочные действия могут быть тяжелыми.

• Затруднение дыхания со свистящим дыханием, кашель. Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
• Тяжелые аллергические реакции на коже в виде сыпи, зуда, крапивницы, затруднения дыхания или глотания, головокружения и (или) отека лица и горла; это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.
• Крайняя слабость, снижение массы тела, тошнота, стойкий понос; это могут быть симптомы надпочечниковой недостаточности.
• Повышение массы тела, луновидное лицо, слабость и (или) абдоминальное ожирение; это могут быть симптомы гормонального нарушения (синдрома Кушинга, связанного с гиперфункцией надпочечников).
• Повышенное внутриглазное давление (глаукома). При появлении любого из перечисленных выше симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Остальные побочные действия
Часто встречающиеся побочные действия
Побочные действия, которые могут возникать менее чем у 1 из 10 человек

• Грибковые инфекции (кандидозы) полости рта и горла. Рекомендуется полоскать рот водой после применения каждой дозы, чтобы снизить риск развития кандидоза полости рта и горла.
• Кашель. Если этот симптом усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.
• Охриплость голоса.
• Раздражение горла.
• Дисфония (нарушение функции голоса, ослабление голоса или изменение его тембра на более низкий).
• Воспаление легких (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Следует сообщить врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов при применении
Будезонид ЛЕК-АМ; это могут быть признаки инфекции легких:

• лихорадка или озноб;
• усиленное выделение мокроты, изменение цвета мокроты;
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто встречающиеся побочные действия
Побочные действия, которые могут возникать менее чем у 1 из 100 человек

• Нарушение зрения, катаракта.
• Судороги мышц.
• Дрожание мышц.
• Депрессия.
• Тревожность.

Редко встречающиеся побочные действия
Побочные действия, которые могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек

• Замедление роста у детей и подростков.
• Ослабление структуры костей.
• Раздражительность, изменения поведения (в основном у детей).
• Немедленные и отсроченные реакции гиперчувствительности, включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек, зуд и тяжелые аллергические реакции.
• Легкое появление кровоизлияний под кожу (синяков).

Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу.
Могут возникать и другие побочные действия, однако частота их появления не может быть определена на основании имеющихся данных.

• Нарушения сна, повышенная психомоторная активность, агрессия. Вероятность появления этих симптомов выше у детей. Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу.

Если усиливаются какие-либо из побочных симптомов или появляются побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Будезонид ЛЕК-АМ

Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если обнаружено, что упаковка повреждена.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Будезонид ЛЕК-АМ

• Действующим веществом лекарства Будезонид ЛЕК-АМ является будезонид. Одна капсула (т.е. одна доза для ингаляции) Будезонид ЛЕК-АМ содержит соответственно 200 или 400 микрограмм будезонида.
• Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат 230, лактоза моногидрат 251, а также оболочка капсулы: гидроксипропилметилцеллюлоза, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Будезонид ЛЕК-АМ и что содержит упаковка
Лекарство Будезонид ЛЕК-АМ представляет собой порошок для ингаляции в прозрачных, бесцветных капсулах. Порошок, содержащийся в капсуле, предназначен для ингаляционного введения в лёгкие с помощью капсульного ингалятора, прилагаемого к упаковке.
Блистеры Алюминий/Алюминий и капсульный ингалятор, помещённые в картонную коробку.
Упаковка содержит 30, 60, 90 или 120 капсул.

Регистрант и производитель
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Острыковижна 14А
05-170 Закроцин
Польша
тел.: +48 22 785 27 60
факс: +48 22 785 27 60 внутр. 106